Instrumentos de medida (CE) — certificación

La Directiva sobre instrumentos de medida (MID — 2014/32/UE) regula los instrumentos de medida utilizados en transacciones comerciales y mediciones de interés público. Su objetivo es que la medición sea fiable y precisa entre las partes. La directiva cubre diez categorías de instrumentos, con un anexo separado (MI-001 a MI-010) que define requisitos específicos para cada una. Además de la marca CE, se coloca la marca complementaria de metrología (M y los dos últimos dígitos del año).

• Fabricantes de contadores de agua, gas, electricidad y calor.
• Fabricantes de surtidores de combustible y sistemas de medición de líquidos.
• Fabricantes de instrumentos de pesaje automáticos.
• Fabricantes de taxímetros
• Fabricantes de analizadores de gases de escape e instrumentos de medición dimensional.

Obligatorio para los instrumentos dentro del alcance, con participación de organismos notificados sin excepción. El fabricante selecciona la combinación de módulos adecuada a su producto (p. ej. B+D, B+F o H1). La marca de metrología complementaria y el número de identificación del organismo notificado se colocan junto a la marca CE. La inspección periódica en servicio de instrumentos está sujeta a la legislación nacional de metrología y está fuera del alcance del MID.

• Alcance: diez categorías de instrumentos (medidores de agua MI-001... analizadores de gases de escape MI-010)
• Requisitos esenciales (Anexo I): límites de error permitidos, repetibilidad, umbral de discriminación
• Condiciones nominales de funcionamiento y magnitudes de influencia (temperatura, humedad, tensión, perturbaciones electromagnéticas)
• Durabilidad y estabilidad frente al cambio en el tiempo.
• Clases de conformidad y clases de precisión.
• Protección contra fraude e intervención no autorizada; caza de focas
• Visualización y registro del resultado de la medición
• Protección de software e identificación de software.
• Marcado: CE, la marca de metrología complementaria (M), el número del organismo notificado.
• Módulos de evaluación de la conformidad (Anexo II) y su selección por el anexo de producto

1. 1Determinando la legislaciónSe determina qué legislación de la UE se aplica al producto. Un producto puede estar comprendido en el ámbito de aplicación de más de una legislación al mismo tiempo; todos ellos deben cumplirse.
2. 2Selección del módulo de evaluación de la conformidadLa legislación determina el módulo a seguir según la clase de riesgo del producto. El fabricante se autodeclara en algunos módulos, mientras que en otros interviene un organismo notificado.
3. 3Prueba conforme a normas armonizadasLa conformidad con las normas armonizadas publicadas en el Diario Oficial de la UE se demuestra mediante ensayos; esto otorga una presunción de conformidad con la legislación.
4. 4Análisis de Riesgos y Expediente TécnicoLa evaluación de riesgos, los cálculos de diseño, los informes de prueba, las instrucciones de uso y las etiquetas de muestra se recogen en el expediente técnico.
5. 5La declaración UE de conformidadEl fabricante o su representante autorizado en la UE firma la declaración de conformidad. La responsabilidad recae en el firmante de la declaración.
6. 6Colocación de la marca CELa marca se coloca en el producto en la forma y tamaño que prescribe la legislación; si se trata de uno, se añade el número de identificación del organismo notificado.
7. 7Conservación del expediente técnicoEl expediente técnico se conserva durante el período que establece la legislación desde la comercialización del producto (diez años en la mayoría de las legislaciones) y se presenta a la autoridad competente previa solicitud.

El marcado CE no es un certificado sino la declaración de conformidad del fabricante y no tiene caducidad. Sin embargo, la declaración sigue siendo válida mientras el producto y la legislación no cambien: el expediente técnico debe actualizarse si se actualiza la legislación o la norma armonizada. Los certificados de organismo notificado (por ejemplo, un certificado de examen de tipo UE) están sujetos a un período de validez.

• La descripción del producto, lista de modelos y dibujos técnicos.
• Evaluación de riesgos
• La lista de normas armonizadas aplicadas
• Los informes de ensayo
• Instrucciones de uso y etiquetas de advertencia (en el idioma del mercado objetivo)
• Un borrador de Declaración de Conformidad de la UE
• La descripción del instrumento, clase de precisión y rango de medición.
• Planos de diseño y fabricación.
• Informes de pruebas de rendimiento metrológico.
• Informes de pruebas de cantidad de influencia y durabilidad.
• La identificación del software, información de versión y medidas de protección.
• El plan de sellado
• Instrucciones de uso y etiqueta de muestra.

No existe un precio de lista fijo; el coste se calcula según las siguientes variables y se proporciona por escrito en el presupuesto.

• El número de leyes aplicables al producto.
• El módulo de evaluación de la conformidad — si participa un organismo notificado
• El alcance de la prueba requerido y el número de muestras.
• El estado actual del expediente técnico.
• Necesidades de traducción y documentación.

Un organismo notificado según CE está registrado en la base de datos NANDO de la Comisión Europea para la regulación pertinente de la UE y lleva un número de identificación de cuatro dígitos. La autoridad del organismo notificado se basa en la legislación y el alcance del producto; La autoridad otorgada para un reglamento no se extiende a otro. Las pruebas están dentro del alcance de ISO/IEC 17025, la certificación del producto está dentro del alcance de ISO/IEC 17065.

El alcance en el que se puede ofrecer este esquema varía según su producto y actividad; se confirma por escrito en la etapa de presupuesto.

• CEInstrumentos de pesaje no automáticos
• CESeguridad de los juguetes
• CESeguridad de la maquinaria
• CELVD
• CECEM
• CEROJO
• CEMDR
• CEIVDR