這是什麼證書？
ISO 22163 是鐵路產業的品質管理系統標準，也是 IRIS 認證計畫的技術基礎。它以 ISO 9001 為基礎，並添加了鐵路特定要求：專案管理、配置管理、RAMS/LCC（可靠性、可用性、可維護性、安全性和生命週期成本）、首件批准和過時管理。
誰需要它？
- 機車車輛製造商和系統整合商
- 轉向架、牽引系統、煞車、車門和座椅等零件供應商
- 訊號和通訊系統提供商
- 提供維護、修理和大修 (MRO) 服務的組織
是否為強制？
法律上不強制要求；契約強制性的。主要鐵路原始設備製造商和營運商要求其供應商提供 IRIS/ISO 22163 證書，並且該證書被寫入規範中作為投標的前提條件。
標準適用範圍
- 整個 ISO 9001 結構（第 4-10 條）構成了基礎
- 專案管理：專案計畫、里程碑、審查關口
- 投標管理和合約審查
- 組態管理和變更控制
- 在設計中體現 RAMS 和 LCC 要求
- 首件檢驗 (FAI) 和生產流程核准
- 報廢管理
- 供應商開發、特殊流程和可追溯性
- KPI 和成熟度評估
驗證流程
- 1申請確定組織的活動領域、人員數量、地點數量和範圍邊界。审核天数是根据此信息计算的。
- 2文件審查（第一階段）檢查管理系統文件、範圍定義、風險評估和內部審計/管理評審記錄；評估現場審核的準備。
- 3認證審核（第二階段）經現場驗證，該制度得以落實、有效。調查結果分為主要/次要不合格項或觀察結果。
- 4關閉不合格項該組織提交根本原因分析和糾正行動計劃。在重大不合格問題解決之前，不會頒發證書。
- 5頒發證書此證書由獨立決策者審核後頒發。審核組不能做出認證決定。
- 6監督審核在證書有效期限內每年至少進行一次監督審核。第一次監測時間不能超過第二階段最後一天後的 12 個月。
- 7再認證三年結束時，對整個系統進行重新審核；必須在證書過期之前完成。
有效期限
管理體系證書的有效期限為三年。在此期間每年至少進行一次監督審核；如果不進行監督，證書將被暫停。再認證審核在第三年年底完成。
所需文件
- 商業登記記錄及經營許可證
- 該組織的組織結構圖和員工人數
- 範圍內的站點/分支機構列表
- 管理體系手冊或流程文件
- 内部审核和管理评审记录
- 法律許可、執照和經營文件（如有）
驗證費用
無固定牌價；費用依下列變數計算，並於報價中以書面形式提供。
- 範圍內的人數（直接決定審核天數）
- 站點和分支機構的數量；是否適用多點抽樣
- 活動的風險等級和流程複雜性
- 需要認證的標準數量—綜合審核減少了天數
- 三年周期：認證+兩次監督審核
認證
管理系統認證在ISO/IEC 17021-1範圍內進行。認證機構獲得IAF多邊認可協議（IAF MLA）締約方認可機構的認可；該協議建立了國際認可鏈，確保一個國家發布的文件被其他國家接受。 EUROLAB 獲得了 IAF 成員認證機構在 ISO/IEC 17021-1 範圍內的國際認可認證。
此方案可提供的範圍因您的產品與業務而異；將於報價階段以書面形式確認。
範圍和授權相關認證
常見問題
IRIS 和 ISO 22163 有什麼不同？
ISO 22163 本身就是標準； IRIS 是由 UNIFE 管理的計劃，規定瞭如何根據該標準進行認證（審核員能力、評分、資料庫註冊）。該證書是透過 IRIS 入口網站註冊的。