ISO 37001

關於標準

範圍標題： anti-bribery management system

ISO 37001 是由 International Organization for Standardization（ISO）發布的標準。國際標準組織；發布管理系統、測試方法與產品標準中範圍最廣的體系。

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覆蓋範圍

认证 — 该体系如何运作?

以下段落說明 ISO 37001 代碼所屬的領域；並非標準或制度本身的條文。代碼的範圍標題列於上方，技術要求將於報價階段提供。

認證方案透過第三方評估確立一個系統、產品或人員符合既定要求。與測試的區別在於產出:測試產生量測結果,認證則產生「決定」,並將該決定記錄於證書中。

各類方案依其範圍區分,此區分決定哪種認可有效。管理系統驗證評估組織的流程(品質、環境、職業健康與安全、資訊安全、食品安全、能源)。產品驗證評估產品本身及生產的一致性。人員驗證則針對個人能力進行評估。

認證機構本身的能力也受各自標準規範,這是此領域最容易混淆之處:管理系統驗證屬ISO/IEC 17021-1,產品驗證屬ISO/IEC 17065,人員驗證屬ISO/IEC 17024。各範圍彼此獨立;某一範圍的認可不涵蓋另一範圍。機構「獲得認可」不代表其對您所需的方案獲得認可。

此流程通常遵循相同步驟:申請與範圍確定、文件審查、第一階段稽核(準備度評估)、第二階段稽核(實施評估)、不符合項的結案、認證決定,以及其後定期的監督稽核。證書的有效性取決於是否持續進行監督稽核;若未進行,證書將被暫停。

證書的範圍與證書本身同等重要。證書僅對組織界定的活動與場所有效。若品質證書不包含設計活動,則對負責設計的製造商而言並不足夠;在投標中僅依賴證書而未閱讀其範圍,是常見的錯誤。

大多數管理系統標準共享一個共同的高階架構(附錄SL):背景、領導力、規劃、支援、營運、績效評估及改進。這使得以整合方式管理多個系統成為可能;品質、環境及職業安全系統可在單一文件架構下運作。

產品驗證在結構上與管理系統驗證不同:產品測試、技術文件審查及工廠生產管制稽核須同步進行。證書與特定產品類型及特定製造地點綁定;設計變更須重新審查證書。

產業別方案構成獨立的工作體系,並已在供應鏈中實質上成為強制要求:汽車業的IATF 16949、航太業的AS/EN 9100、鐵路業的IRIS、食品業獲GFSI認可的方案,以及醫療業的ISO 13485。這些方案在通用標準之上加入該產業特有的要求,其稽核明顯更為詳盡。

此領域的方法群組

申请与范围
確定須認證的活動、場所及人數;審核天數由這些資訊計算得出。
文件审查
審查政策、程序、風險評估及記錄結構。
第一阶段审核
評估系統是否已建立並已準備好實施;缺口須在第二階段前補齊。
第二阶段审核
透過記錄與訪談驗證系統確實已在現場實施。
不符合项管理
調查結果依嚴重程度分類;須進行根本原因分析及矯正措施。
认证决定与监督
證書須經獨立決策者核准後方可簽發;並須持續進行定期監督及重新認證稽核。

此領域常見混淆之處

不應在未閱讀範圍的情況下依賴證書;範圍中排除的活動無法透過該證書證明。
認可範圍彼此獨立;依ISO/IEC 17021-1獲認可的機構並不表示其對產品驗證獲得認可。
管理系統證書並不能證明產品合規;CE聲明或產品核准須另行辦理。
若未進行監督稽核,證書即失去效力;證書上的日期本身並非足夠的資訊。
由未獲認可機構核發的證書,在許多招標及供應鏈中不被接受。
產業別方案並非取代通用標準,而是在其之上疊加;以IATF 16949為例,ISO 9001的要求也一併滿足。

這些結果支持哪些決策

满足客户及招标要求
获得供应链认可
使流程系统化并可追溯
满足法规规定的体系义务
正确界定证书范围

準則的結構

發布單位: ISO
序號: 37001
部分: 不含隔間

庫中的程式碼 無發行年份 被保留。目前版本隨時間變化；如果您的規格中指定了年份，則以該版本為基礎，如果未指定，則套用最新版本。

範圍

认证

技術要求

標準文本的版權歸相關組織所有；此處無法填寫測試條件、樣本和驗收標準。

一旦我們明確了範圍，您的產品特定的技術要求報價階段以書面分享。

相關產品組和立法

該程式碼包含在下面產品頁面的標準標籤中。

這些產品頁麵包含針對以下市場的註釋：歐盟, 英國, 美國。該標準在相關市場是否具有強制性取決於產品組和適用的立法。

與此程式碼一起發佈在同一產品頁面上的法規：

(AB) 2018/858車輛型式認證框架機動車輛及其零件之認證。零件與獨立技術單元之認證依此框架進行;E標誌即由此而生。
聯合國歐洲經濟委員會UNECE 1958年协定依零件專屬UNECE法規(如R10 EMC、R30/R54輪胎、R43玻璃)之型式認證。
歐洲經委會R10歐洲經委會R10車輛及其零件之電磁相容性認證。
2011/65/歐盟有害物質限制指令限制电气电子设备中的有害物质。
2000/53/ATELV報廢車輛。訂定重金屬限制與可回收性目標。
(歐盟) 2017/745多重抗藥性醫療器材法規。分類(I、IIa、IIb、III)、臨床評估、技術文件與上市後監督義務;等級愈高,驗證機構的角色愈重要。
(歐盟) 2017/746體外診斷試劑盒體外診斷醫療器材法規。體外診斷器材適用本法規,而非醫療器材法規(MDR)。
(AB) 2017/745 art. 33EUDAMED歐洲醫療器材資料庫。自2026年5月28日起,參與者註冊、UDI/器材、證書與市場監督模組均為強制項目;沒有有效的SRN即無法上市。
2006/42/AT机械指令(重叠)同時符合機械定義的醫療器材,亦適用相關基本要求。
(歐洲共同體) 1907/2006REACH化學品之登記、評估、授權與限制；SVHC通報。
(歐盟) 2023/1230機械法規取代2006/42/EC,並於2027年1月20日起強制實施,無額外過渡期。附件I高風險機械需驗證機構參與。
2014/35/歐盟左心室厚度低電壓指令。規範50–1000伏特交流電範圍內之電氣安全。
2014/30/歐盟電磁相容电磁兼容性指令。发射与抗扰度一并处理。
2014/34/AB防爆認證用於爆炸性環境之設備與防護系統。類別與符合性路徑依區域分類而定。
2000/14/AT噪声排放戶外設備釋放至環境之噪音。範圍內機械需具備聲功率等級聲明與標示。
2014/68/歐盟PED壓力容器指令適用於承壓部件;類別依壓力與容積決定。
(歐盟) 2024/573F气体含冷媒系統之冷媒種類、GWP值與氣密性義務。
(AB) 547/2012生态设计(水泵)水泵生態設計要求。訂定最低效率指數與產品資訊要求。
(AB) 2019/1781生态设计(电动机)電動馬達與變頻驅動器之效率等級要求。
(AT) 1935/2004食品接触材料食品接觸設備之一般要求;食品管線閥門須符合材質規範。
(AB) 2020/2184饮用水接触产品依飲用水指令對接觸水之材料之衛生要求。
2014/29/AB简单压力容器針對批量生產的簡單壓力容器另有指令;其範圍須與PED區分。
2010/35/AB可运输压力设备可攜式壓力設備的pi標誌與定期檢驗制度。
2009/48/歐洲共同體玩具安全玩具安全指令。統一規範機械、物理、可燃性、化學與電氣安全要求;技術文件與安全評估為強制項目。
EN 62115电动玩具電動玩具的安全性;適用於接電或電池供電的玩具。
(AT) 1907/2006 Annex XVII item 51-52邻苯二甲酸盐限制限制玩具與育兒用品中特定鄰苯二甲酸酯的使用。
(歐盟) 2023/1542電池法規含電池玩具的電池義務與可拆卸性要求。
(AB) 1007/2011纺织品标签紡織纖維名稱與標示。纖維成分之聲明與標籤語言之規範。
(AT) 1907/2006 Annex XVII item 43偶氮染料限制限制接觸皮膚之紡織品中特定偶氮染料的使用。
(AB) 2019/1021PFAS/PFOA限制依持久性有機污染物法規限制PFOA及其衍生物。
(歐盟) 2023/988GPSR一般產品安全條例。適用於未受特定行業法規涵蓋之消費品的安全框架。
(歐盟) 2016/425个人防护装备(重叠)具防護功能之紡織品須確定PPE法規之適用範圍與類別。
(AB) 10/2011食品接触塑料與食品接觸的塑膠材料。核准物質清單，以及整體與特定遷移限值。
(AT) 2023/2006良好生产规范食品接觸材料的優良製造規範（GMP）。
(AB) 2025/40包装及包装废弃物包裝與包裝廢棄物法規。可回收性、再生成分與減量義務；取代94/62/EC指令。
(AB) 2022/1616再生塑料與食品接觸的再生塑膠材料。
(歐盟) 2024/3110建筑产品法规營建產品的性能聲明與CE標示。多數條款自2026年1月8日起適用；將逐步取代（歐盟）305/2011號法規。
(AB) 305/2011CPR(过渡)對於尚未公布新協調標準的產品群組，在過渡期間持續適用。
EN 13501-1燃烧反应分级營建產品的耐燃反應等級；為性能聲明中的強制項目。
(歐盟) 2023/1115毁林(木基产品)木材及其衍生營建材料的無森林砍伐供應聲明。
(AT) 1223/2009化妆品法规化妝品法規。指定責任人、產品資訊檔案（PIF）、安全評估（CPSR）與CPNP通報均為強制規定；無產品核准制度，責任由製造商承擔。
(AT) 1223/2009 Annexes II-VI禁用及限用物质禁用物質、限用物質，以及核准之防腐劑、著色劑與紫外線濾光劑清單。
(AT) 1223/2009 art. 16纳米材料通报含奈米材料產品須於上市前六個月另行通報。
(AT) 1223/2009 art. 18动物实验禁令禁止對成品與成分進行動物試驗，並禁止將經動物試驗之產品上市。
(AT) 178/2002一般食品法食品法的一般原則、可追溯性與食品安全責任。
(AT) 852/2004食品卫生食品業者衛生規範及HACCP系統義務。
(AB) 1169/2011食品消费者信息食品標示;營養標示、過敏原標示與原產地資訊。
(AB) 2023/915污染物食品中污染物之最高含量。
(AT) 396/2005農藥殘留動植物源食品中最大殘留限量。
(AT) 2073/2005微生物标准食品之微生物標準。

常見問題

此標準對我的產品是否為強制性？

是否為強制性取決於產品類別、目標市場與相關法規。您提供產品與市場資訊後，我們將以書面說明是否需要此標準。

測試流程需要多長時間？

所需時間取決於標準範圍、樣品數量與現有產能。確切時間將於報價階段連同樣品與範圍資訊一併提供。

貴機構是否依此標準核發驗證？

哪項活動在哪個認證範圍下進行，將於申請時另行確認。最新範圍資訊公布於我們的企業頁面。

如果我需要的標準不在此處會怎樣？

資料庫基於持續擴充的清單。若找不到您需要的代碼，可透過報價表單告知我們；我們將評估相關範圍後與您聯繫。