ISO 2528 — Norma

Acerca del estándar

Título del alcance: water vapour transmission of sheet materials (gravimetric)

ISO 2528 es una norma publicada por International Organization for Standardization (ISO). La organización internacional de normalización; publica el conjunto más amplio de normas de sistemas de gestión, métodos de ensayo y productos.

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Áreas de cobertura

Ambalaj Testleri — ¿Qué abarca este campo de ensayo?

La siguiente sección describe el campo al que pertenece el código ISO 2528; no es el texto de la norma o del régimen en sí. El título de alcance del código figura arriba, los requisitos técnicos se comparten en la etapa de cotización.

Los ensayos de envases examinan por separado dos funciones distintas: ¿protege el envase al producto durante el transporte, y transfiere el material de envasado sustancias nocivas a su contenido? Estas dos preguntas requieren infraestructura de laboratorio distinta y no deben confundirse.

En el lado de la protección se realiza la simulación de distribución: se aplican ensayos de caída, vibración, compresión, apilamiento y, si es necesario, baja presión en secuencias que representan la cadena de envío real. Estos ensayos cobran sentido como SECUENCIA y no individualmente; en la vida real también el envase se expone a cargas sucesivas y cada carga se suma al daño dejado por la anterior. Especificaciones como ISTA y ASTM D4169 definen estas secuencias según el tipo de envío.

El tipo de envío determina la propia secuencia. La exposición de una carga paletizada difiere de la de un paquete enviado individualmente: este último sufre mucha más manipulación, más caídas e impactos en una variedad más amplia de orientaciones. El crecimiento del comercio electrónico ha puesto en primer plano este segundo escenario y ha convertido la simulación de envío de paquetes en un grupo de especificaciones propio.

En el lado del contacto alimentario, lo que cuenta es la MIGRACIÓN: la cantidad de sustancia que pasa del material de envasado al alimento se compara con los límites de migración global y específica. Para el envasado plástico, la lista de sustancias permitidas y los límites se definen en una normativa aparte; la declaración de conformidad (DoC) se basa en esta evaluación y es un documento que cada eslabón de la cadena de suministro debe portar.

En un ensayo de migración, la elección del SIMULANTE es crítica. Como ensayar con alimento real no es práctico, se usan líquidos que representan al alimento: distintos simulantes para alimentos acuosos, grasos y ácidos. Elegir el simulante equivocado invalida el resultado; la elección depende de con qué tipo de alimento entrará en contacto el envase y a qué temperatura.

Las propiedades barrera son un tercer eje. La permeabilidad al oxígeno y al vapor de agua determina directamente la vida útil del producto; en el envasado farmacéutico y alimentario estos valores son un dato de diseño. El rendimiento de barrera es sensible a la temperatura y la humedad relativa, por lo que las condiciones de medición forman parte del informe.

El envasado de dispositivos médicos estériles es el subámbito más estrictamente regulado de esta familia. Aquí el envase es una barrera que mantiene la esterilidad; la resistencia del sellado, la prueba de fugas, la simulación de distribución y los estudios de vida útil se ejecutan juntos como un paquete de validación.

El lado normativo del envasado se está volviendo rápidamente más exigente. La reciclabilidad, la proporción de contenido reciclado, la reducción de envases y los objetivos de reutilización deben ahora ser medibles y declarables; esto convierte el diseño de envases de un ejercicio de selección de materiales en un ejercicio de conformidad.

Grupos de métodos en este campo

Simulación de distribución
Caída, vibración aleatoria y de frecuencia fija, compresión, apilamiento, baja presión; como secuencias ISTA y ASTM D4169.
Resistencia mecánica
Resistencia al aplastamiento de canto (ECT) en cartón corrugado, resistencia al estallido, resistencia a la compresión de la caja, adhesión al despegue de la cinta.
Mediciones de barrera
Tasa de transmisión de oxígeno (OTR), tasa de transmisión de vapor de agua (WVTR), permeabilidad en materiales de película y lámina.
Migración
Ensayos de migración global y específica; el simulante y las condiciones de temperatura se eligen según el escenario de uso.
Sellado e integridad
Resistencia al despegue del sellado, detección de fugas por penetración de tinte, ensayo de burbujas, análisis del espacio de cabeza.
Vida útil
Envejecimiento en tiempo real y acelerado; parte del paquete de validación en envasado estéril.

Confusiones frecuentes en este campo

Un único ensayo de caída no es una simulación de distribución; los ensayos se aplican como la secuencia definida en la especificación.
Un ensayo de migración realizado con el simulante equivocado o la temperatura de contacto equivocada no es válido.
El envejecimiento acelerado no reemplaza el envejecimiento en tiempo real; una afirmación de vida útil está respaldada por datos en tiempo real.
Los valores de barrera son válidos junto con la temperatura de medición y la humedad relativa; un valor OTR/WVTR dado sin condiciones no puede compararse.
Un cambio de embalaje (proveedor de la película, parámetro del sello, diseño de la caja) puede requerir que se repita la validación.
Una declaración de conformidad de contacto alimentario no es un informe de ensayo; es un documento que se basa en informes pero resume una evaluación más amplia.

Qué decisiones respaldan estos resultados

Reducción de daños de envío y verificación del diseño del envase
Declaración de conformidad para envasado en contacto con alimentos
Respaldar la declaración de vida útil
Validación del envasado de dispositivos estériles
Declaraciones de reciclabilidad y contenido conforme a la legislación de envasado

Estructura del Código

Publicado por: ISO
Número de serie: 2528
Parte: sin partición

Códigos en la biblioteca sin año de lanzamiento se mantiene. La versión actual cambia con el tiempo; Si el año se especifica en su especificación, esa versión se toma como base; si no se especifica, se aplica la versión más actual.

Alcance

Ensayos de envase y embalaje

Ensayos y servicios relacionados

Aún no se ha publicado una página de prueba separada basada en este código. El código cae dentro del alcance de las siguientes familias de pruebas.

Ensayos de envase y embalaje

Requisitos técnicos

Los textos estándar son propiedad intelectual de la organización correspondiente; Las condiciones de prueba, la muestra y los criterios de aceptación no se pueden ajustar aquí.

Requisitos técnicos específicos de su producto, una vez que aclaremos el alcance En etapa de oferta compartido por escrito.

Grupos de productos relevantes y legislación

Este código está incluido en la etiqueta estándar de las páginas de productos siguientes.

Estas páginas de productos contienen notas para los siguientes mercados: Unión Europea, Reino Unido, EE. UU.. La obligatoriedad de la norma en el mercado relevante varía según el grupo de productos y la legislación aplicable.

Normativa publicada con este código en las mismas páginas del producto:

(AB) 2018/858Marco de Homologación de VehículosHomologación de vehículos de motor y sus componentes. La homologación de componentes y unidades técnicas independientes se rige por este marco; de ahí surge la marca E.
CEPEAcuerdo UNECE de 1958Homologación según reglamentos UNECE específicos de componentes (p. ej. R10 CEM, R30/R54 neumáticos, R43 acristalamiento).
CEPE R10CEPE R10Homologación de compatibilidad electromagnética para vehículos y sus componentes.
2011/65/UERoHSRestricción de sustancias peligrosas en equipos eléctricos y electrónicos.
2000/53/ATELVVehículos al final de su vida útil. Establece restricciones de metales pesados y objetivos de recuperabilidad.
(UE) 2017/745MDREl Reglamento de Productos Sanitarios. Clasificación (I, IIa, IIb, III), evaluación clínica, documentación técnica y obligaciones de vigilancia poscomercialización; el papel del organismo notificado aumenta con la clase.
(UE) 2017/746IVDREl Reglamento de Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro. Los productos de diagnóstico in vitro se rigen por este reglamento en lugar del MDR.
(AB) 2017/745 art. 33EUDAMEDLa base de datos europea de productos sanitarios. A partir del 28 de mayo de 2026, los módulos de registro de agentes, UDI/dispositivo, certificado y vigilancia del mercado son obligatorios; no es posible la comercialización sin un SRN válido.
2006/42/ATDirectiva de Máquinas (solapamiento)Los requisitos esenciales pertinentes también se aplican a los productos sanitarios que además se consideran maquinaria.
(CE) 1907/2006REACHRegistro, evaluación, autorización y restricción de sustancias químicas; notificación SVHC.
(UE) 2023/1230Reglamento de MáquinasSustituye a la Directiva 2006/42/CE y se vuelve obligatoria el 20 de enero de 2027 sin período transitorio adicional. Exige la intervención de un organismo notificado para la maquinaria de alto riesgo del anexo I.
2014/35/UELVDLa Directiva de Baja Tensión. Regula la seguridad eléctrica en el rango de 50–1000 V CA.
2014/30/UECEMDirectiva de Compatibilidad Electromagnética. Emisión e inmunidad se abordan conjuntamente.
2014/34/ABATEXEquipos y sistemas de protección utilizados en atmósferas explosivas. La categoría y la vía de conformidad se determinan según la clasificación de zonas.
2000/14/ATEmisión de ruidoRuido emitido al medio ambiente por equipos de uso al aire libre. La maquinaria dentro del alcance requiere una declaración del nivel de potencia acústica y marcado.
2014/68/UEDEPLa Directiva de Equipos a Presión para las partes presurizadas; la categoría se determina según la presión y el volumen.
(UE) 2024/573F-GasTipo de refrigerante, valor PCA y obligaciones de estanqueidad para sistemas que contienen refrigerante.
(AB) 547/2012Ecodiseño (bombas de agua)Requisitos de ecodiseño para bombas de agua. Establece un índice mínimo de eficiencia y requisitos de información del producto.
(AB) 2019/1781Ecodiseño (motores eléctricos)Requisitos de clase de eficiencia para motores eléctricos y variadores de velocidad.
(AT) 1935/2004Materiales en Contacto con AlimentosRequisitos generales para equipos en contacto con alimentos; se exige conformidad del material para las válvulas en líneas alimentarias.
(AB) 2020/2184Productos en Contacto con Agua PotableRequisitos de higiene para los materiales en contacto con el agua conforme a la Directiva de Agua Potable.
2014/29/ABRecipientes a Presión SimplesUna directiva separada para recipientes a presión simples fabricados en serie; su alcance debe distinguirse del de la PED.
2010/35/ABEquipos a Presión TransportablesEl marcado pi y el régimen de inspección periódica para equipos a presión transportables.
2009/48/CESeguridad de los juguetesLa Directiva de Seguridad de los Juguetes. Regula conjuntamente los requisitos de seguridad mecánicos, físicos, de inflamabilidad, químicos y eléctricos; el expediente técnico y la evaluación de seguridad son obligatorios.
EN 62115Juguetes eléctricosSeguridad de los juguetes eléctricos; se aplica a juguetes conectados a la red o alimentados por pilas.
(AT) 1907/2006 Annex XVII item 51-52Restricción de FtalatosRestricción de ciertos ftalatos en juguetes y artículos de puericultura.
(UE) 2023/1542Reglamento de BateríasObligaciones sobre pilas y un requisito de extraíble para juguetes que contienen pila.
(AB) 1007/2011Etiquetado TextilDenominaciones de fibras textiles y etiquetado. Declaración de la composición de fibras y regulación del idioma de la etiqueta.
(AT) 1907/2006 Annex XVII item 43Restricción de Colorantes AzoicosRestricción de ciertos colorantes azoicos en textiles en contacto con la piel.
(AB) 2019/1021Restricción de PFAS / PFOARestricción del PFOA y sus derivados conforme al Reglamento sobre Contaminantes Orgánicos Persistentes.
(UE) 2023/988GPSREl Reglamento de Seguridad General de los Productos. El marco de seguridad para los productos de consumo no cubiertos por legislación sectorial.
(UE) 2016/425Equipo de Protección Individual (solapamiento)Se determinan el alcance y la categoría del Reglamento de EPI para los textiles con función protectora.
(AB) 10/2011Plásticos en Contacto con AlimentosMateriales plásticos en contacto con alimentos. Lista de sustancias autorizadas y límites de migración global y específica.
(AT) 2023/2006Buenas Prácticas de FabricaciónBuenas prácticas de fabricación (BPF) para materiales en contacto con alimentos.
(AB) 2025/40Envases y Residuos de EnvasesEl Reglamento de envases y residuos de envases. Obligaciones de reciclabilidad, contenido reciclado y reducción de envases; sustituye a la Directiva 94/62/CE.
(AB) 2022/1616Plástico RecicladoMateriales plásticos reciclados en contacto con alimentos.
(UE) 2024/3110Reglamento de Productos de ConstrucciónDeclaración de prestaciones y marcado CE para productos de construcción. La mayoría de las disposiciones se aplican a partir del 8 de enero de 2026; sustituye progresivamente al Reglamento (UE) 305/2011.
(AB) 305/2011CPR (transición)Sigue aplicándose durante el periodo transitorio para los grupos de productos para los que no se ha publicado una nueva norma armonizada.
EN 13501-1Clasificación de Reacción al FuegoClase de reacción al fuego para productos de construcción; un elemento obligatorio de la declaración de prestaciones.
(UE) 2023/1115Deforestación (a base de madera)Una declaración de suministro libre de deforestación para la madera y los materiales de construcción derivados.
(AT) 1223/2009Reglamento de Productos CosméticosEl Reglamento de productos cosméticos. Son obligatorios la designación de una persona responsable, el expediente de información del producto (PIF), la evaluación de seguridad (CPSR) y la notificación CPNP; no existe aprobación del producto, y la responsabilidad recae en el fabricante.
(AT) 1223/2009 Annexes II-VISustancias Prohibidas y RestringidasListas de sustancias prohibidas, sustancias restringidas y conservantes, colorantes y filtros UV permitidos.
(AT) 1223/2009 art. 16Notificación de NanomaterialesUna notificación aparte seis meses antes de la comercialización para productos que contienen nanomateriales.
(AT) 1223/2009 art. 18Prohibición de Pruebas en AnimalesUna prohibición de las pruebas en animales de productos acabados e ingredientes, y de la comercialización de productos probados en animales.
(AT) 178/2002Legislación Alimentaria GeneralLos principios generales del derecho alimentario, la trazabilidad y la responsabilidad en materia de seguridad alimentaria.
(AT) 852/2004Higiene AlimentariaNormas de higiene para las empresas alimentarias y la obligación de un sistema basado en el APPCC.
(AB) 1169/2011Información Alimentaria al ConsumidorEtiquetado alimentario; declaración nutricional, información sobre alérgenos e información de origen.
(AB) 2023/915ContaminantesNiveles máximos de contaminantes en los alimentos.
(AT) 396/2005Residuos de pesticidasLímites máximos de residuos en alimentos de origen vegetal y animal.
(AT) 2073/2005Criterios MicrobiológicosCriterios microbiológicos para los productos alimenticios.

Normas relacionadas

Preguntas frecuentes

¿Es esta norma obligatoria para mi producto?

La obligatoriedad depende del grupo de producto, el mercado objetivo y la normativa aplicable. En cuanto nos indique su producto y mercado, aclaramos por escrito si esta norma es necesaria.

¿Cuánto dura el proceso de ensayo?

La duración depende del alcance de la norma, el número de muestras y la capacidad disponible. La duración exacta se comunica, junto con los datos de la muestra y el alcance, en la fase de presupuesto.

¿Realizan ustedes la certificación conforme a esta norma?

Qué actividad se realiza bajo qué alcance de acreditación se confirma por separado durante la solicitud. La información de alcance actualizada se publica en nuestra página corporativa.

¿Qué ocurre si la norma que necesito no está aquí?

La biblioteca se basa en un inventario en constante crecimiento. Si no encuentra el código que busca, puede indicarlo a través del formulario de solicitud de presupuesto; evaluaremos el alcance correspondiente y le responderemos.