¿Qué es Nitrosamine?
El análisis de nitrosamina determina la presencia y cantidad de compuestos N-nitroso en un producto. Las nitrosaminas no se añaden directamente como materia prima; se forman durante la fabricación o el almacenamiento a partir de la reacción de aminas secundarias con agentes nitrosantes. Por tanto, el análisis puede abarcar tanto las nitrosaminas como el potencial de formación de sustancias nitrosables.
Objetivo de Nitrosamine
El objetivo es mostrar que el producto está libre de nitrosaminas prohibidas o restringidas debido a su potencial cancerígeno. En cosmética, el anexo II del (CE) 1223/2009 enumera las nitrosaminas entre las sustancias prohibidas.
¿A qué productos se aplica Nitrosamine?
- Formulaciones cosméticas (particularmente con emulsionantes que contienen aminas)
- Chupetes, tetinas para biberones y mordedores
- Globos y juguetes de goma.
- Sellos de goma y guantes.
- Productos de caucho con contacto con la boca.
¿En qué sectores se utiliza Nitrosamine?
Normas relacionadas con Nitrosamine
- TS EN 71-12 (N-nitrosaminas y sustancias N-nitrosables en juguetes)
- TS EN 12868 (artículos de cuidado y uso infantil — nitrosaminas en chupetes de elastómero)
- Serie TS EN 13130 (sustancias relevantes en materiales en contacto con alimentos)
Condiciones de Nitrosamine
- Extracción
- Con saliva artificial o el disolvente definido en la norma
- Medición
- LC-MS/MS o GC con analizador de energía térmica
- Dos parámetros
- Las nitrosaminas y las sustancias nitrosables se declaran por separado.
- Unidad
- mg/kg
Equipo para Nitrosamine
- LC-MS/MS
- GC-TEA o GC-MS/MS
- Baño maría y agitador
- Sistema de extracción en fase sólida
Requisitos de muestra para Nitrosamine
- Ejemplar tal como se ofrece a la venta.
- Para productos de caucho, el área de contacto con la boca debe tomarse muestras por separado.
- Se debe proporcionar información sobre la formulación y la materia prima.
- La muestra debe enviarse en condiciones adecuadas y sin demora.
Duración de Nitrosamine
Debido a la extracción y medición cromatográfica, el análisis demora varios días hábiles. Si se requieren tanto nitrosaminas como sustancias nitrosables, se realizan dos preparaciones separadas, ampliando la duración.
Procedimiento de Nitrosamine
- 1Se prepara y pesa la muestra.
- 2Se extrae para las nitrosaminas con la solución definida en la norma.
- 3Se aplica un procedimiento de nitrosación para sustancias nitrosables.
- 4Los extractos se limpian y concentran.
- 5La medición se realiza mediante LC-MS/MS o GC.
- 6Los resultados se informan por separado para los dos parámetros.
Criterios de aceptación de Nitrosamine
En cosmética, el anexo II del (CE) 1223/2009 prohíbe las nitrosaminas; para trazas técnicamente inevitables, se aplican las disposiciones generales del reglamento y se abordan en la evaluación de seguridad. Para productos como juguetes y chupetes, EN 71-12 y EN 12868 definen valores límite. El límite aplicable está determinado por el alcance del producto.
Evaluación de resultados
Debido a que las nitrosaminas pueden formarse con el tiempo, un solo análisis no demuestra el cumplimiento de la vida útil; La reevaluación después del almacenamiento es significativa, particularmente para las formulaciones que contienen aminas. Dado que el resultado de la sustancia nitrosable muestra el potencial de formación, es más informativo desde un punto de vista preventivo.
Informe de Nitrosamine
- Identificación de la muestra y componente analizado.
- Estándar y método de extracción aplicado.
- Resultados de nitrosamina y límites de cuantificación.
- Resultados de sustancias nitrosables
- Límite regulatorio comparado con
Acreditación
EUROLAB posee una acreditación reconocida internacionalmente obtenida de organismos de acreditación que forman parte de los acuerdos de reconocimiento multilateral de IAF e ILAC, según ISO/IEC 17025 para pruebas de laboratorio, ISO/IEC 17020 para inspección y vigilancia, e ISO/IEC 17021-1 e ISO/IEC 17065 para certificación de sistemas y productos. Esta cadena garantiza que los informes y certificados emitidos sean aceptados en todo el mundo.
La posibilidad de ofrecer esta prueba dentro del alcance acreditado depende de su producto y del estándar aplicado; Dado que la acreditación se basa en métodos, el alcance se confirma por escrito en la etapa de cotización.
Alcance y autorizacionesRegulaciones Relacionadas
- (CE) 1223/2009 Reglamento de Productos Cosméticos Anexo II
- Directiva sobre seguridad de los juguetes 2009/48/CE
- (CE) Reglamento 1935/2004 sobre materiales destinados a entrar en contacto con alimentos
Kozmetik Testleri — ¿Qué abarca este campo de ensayo?
La siguiente sección describe el campo al que pertenece el ensayo Nitrosamine; las condiciones y criterios de aceptación de este ensayo en particular figuran en las secciones anteriores. El alcance específico de su producto se confirma por escrito en la etapa de cotización.
Los ensayos cosméticos demuestran que un producto se mantiene microbiológicamente seguro durante todo su uso, ofrece el rendimiento que declara y no contiene sustancias restringidas. NO HAY APROBACIÓN DE PRODUCTO en esta familia: ninguna autoridad aprueba un producto cosmético; la responsabilidad recae por completo en el fabricante y en la persona responsable establecida en la UE.
Este modelo de responsabilidad determina cómo funciona el ámbito. Antes de comercializar el producto se prepara un expediente de información del producto (PIF), se realiza una evaluación de seguridad (CPSR) y se completa la notificación. La inspección llega después y solicita el expediente; si está incompleto, el producto se retira del mercado. Los informes de ensayo forman la base probatoria de ese expediente.
En el lado microbiológico hay dos preguntas distintas, cada una respondida por un ensayo separado. La calidad microbiológica ACTUAL del producto se mide mediante recuento y detección de microorganismos específicos. La EFICACIA del sistema conservante se examina inoculando deliberadamente el producto con microorganismos (challenge test): ¿puede el producto resistir la contaminación repetida durante su uso? Un tarro de crema se toca con el dedo en cada uso; el sistema conservante debe soportarlo.
En el lado del rendimiento se realizan estudios de justificación de las declaraciones. En los protectores solares, la determinación del FPS y la protección UVA, junto con la medición de la resistencia al agua, son obligatorias y constituyen la base del valor declarado en la etiqueta. También se generan evidencias mediante métodos in vivo o in vitro para declaraciones como hidratación, aspecto de las arrugas, cuidado del cabello y retención del color.
En el lado químico se analizan sustancias prohibidas y restringidas: metales pesados, colorantes prohibidos, concentraciones de conservantes, niveles de filtros UV y contaminantes como las nitrosaminas. Los productos con nanomateriales tienen una obligación de notificación separada.
La PROHIBICIÓN DE LOS ENSAYOS CON ANIMALES es la restricción más determinante del ámbito. No pueden realizarse ensayos con animales en productos terminados ni en ingredientes, y un producto probado en animales no puede comercializarse. Los métodos alternativos in vitro (modelos de piel humana reconstruida, ensayos basados en cultivos celulares) están, por tanto, en el centro del ámbito, y la evaluación toxicológica se basa en gran medida en datos existentes, enfoques de extrapolación (read-across) y resultados in vitro.
Los estudios de estabilidad y compatibilidad con el envase determinan la vida útil y el periodo tras la apertura (PAO). También se evalúa la interacción del producto con su envase: una sustancia activa puede migrar hacia el envase, y sustancias que no deberían estar presentes pueden pasar del envase al producto.
En el lado del proceso, las buenas prácticas de fabricación se demuestran mediante la norma ISO 22716; esto es independiente del ensayo del producto, pero una parte obligatoria del expediente.
Grupos de métodos en este campo
Calidad microbiológica
Recuento de bacterias aerobias mesófilas, levaduras y mohos; detección de Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans y E. coli.
Eficacia conservante
Resistencia del sistema conservante a la contaminación repetida mediante challenge test (ISO 11930).
Protección solar
Determinación in vivo del FPS, determinación in vitro de la protección UVA, resistencia al agua y mediciones de longitud de onda crítica.
Análisis químico
Metales pesados, sustancias prohibidas y restringidas, cuantificación de conservantes y filtros UV, cribado de contaminantes.
Evaluación de seguridad
Métodos in vitro de irritación y sensibilización, evaluación del riesgo toxicológico, cálculos de exposición.
Estabilidad y compatibilidad
Estabilidad en tiempo real y acelerada, compatibilidad con el envase, determinación del PAO, seguimiento sensorial y fisicoquímico.
Confusiones frecuentes en este campo
- NO existe marcado CE en los cosméticos; la conformidad se demuestra mediante el PIF, la evaluación de seguridad y la notificación.
- La persona responsable debe estar establecida en la UE; a menos que el exportador se encargue de ello, el producto no puede comercializarse.
- La calidad microbiológica y la eficacia conservante son ensayos distintos; un producto que resulta limpio puede tener, aun así, un sistema conservante débil.
- La prohibición de ensayos con animales cubre también los ingredientes; los datos de ensayos con animales generados para otro mercado plantean un problema de uso.
- Una declaración de FPS debe estar respaldada por medición; un cambio de formulación requiere una nueva medición.
- Un cambio de envase puede requerir la repetición de los estudios de estabilidad y compatibilidad.
Qué decisiones respaldan estos resultados
- El expediente de información del producto y la evaluación de seguridad
- Verificación del diseño del sistema conservante
- Justificación de las declaraciones de FPS y eficacia
- Determinación de la vida útil y el periodo tras la apertura
- Cumplimiento de las restricciones del mercado de destino en la exportación
Pruebas relacionadas
Preguntas frecuentes sobre Nitrosamine
No añadimos nitrosaminas a nuestra formulación: ¿cómo podrían aparecer?
Las nitrosaminas no se añaden, se forman. Es suficiente que las materias primas que contengan aminas secundarias (algunos emulsionantes, alcanolaminas) estén presentes junto con nitritos o contaminantes nitrosantes. Por ello, la selección y la pureza de la materia prima son decisivas.
¿Por qué existe una norma separada para los chupetes de goma?
Un chupete permanece mucho tiempo en la boca y está en contacto continuo con la saliva. EN 12868 define la extracción artificial de saliva que representa este uso y los límites pertinentes; un análisis general del caucho no representa esta condición.