¿Qué es Nickel?
La prueba de liberación de níquel mantiene el producto metálico en una solución de sudor artificial durante una semana y mide la cantidad de níquel liberado por unidad de superficie por semana. Para productos recubiertos, se aplica un tratamiento contra el desgaste y la corrosión según EN 12472 antes de la medición; esto representa el desgaste del recubrimiento con el uso del producto.
Objetivo de Nickel
El objetivo es mostrar que los productos en contacto prolongado con la piel cumplen con los límites de liberación de níquel establecidos en el Anexo XVII, entrada 27 de REACH. El níquel se encuentra entre las causas más comunes de alergia de contacto y la sensibilización, una vez que se desarrolla, es permanente.
¿A qué productos se aplica Nickel?
- Pendientes, collares, anillos y joyas.
- Piercing y joyería corporal
- Correas de reloj y hebillas
- Cremalleras, botones a presión, botones y hebillas de cinturón
- Marcos de gafas
¿En qué sectores se utiliza Nickel?
Normas relacionadas con Nickel
- TS EN 1811 (liberación de níquel — método de prueba de referencia)
- TS EN 12472 (simulación de desgaste y corrosión para artículos recubiertos)
- TS EN 16128 (monturas de gafas — liberación de níquel)
- TS EN ISO 105-E04 (referencia de composición de la solución de transpiración artificial)
Condiciones de Nickel
- Solución
- Solución de sudor artificial definida en EN 1811
- Tiempo y temperatura
- Inmersión de una semana definida en la norma, a temperatura controlada
- Pretratamiento
- Desgaste y corrosión según EN 12472 para productos recubiertos
- Unidad
- µg/cm²/semana
Equipo para Nickel
- ICP-MS / ICP-OES
- EN 12472 plataforma de desgaste y corrosión
- Incubadora de temperatura controlada
- Sistemas de medición de áreas superficiales.
Requisitos de muestra para Nickel
- Producto tal como se ofrece a la venta.
- Se deben identificar las superficies de contacto con la piel.
- Se debe proporcionar el tipo y espesor del recubrimiento.
- La prueba es destructiva; Es posible que se requieran varias muestras.
Duración de Nickel
El tiempo de inmersión definido en la norma es de una semana; Para productos recubiertos, a esto se suma el pretratamiento EN 12472. Por tanto, la duración total es de al menos varias semanas.
Procedimiento de Nickel
- 1Se identifican las superficies de contacto con la piel y se calcula su área.
- 2El desgaste y la corrosión según EN 12472 se aplican a los productos recubiertos.
- 3La muestra se sumerge en una solución de sudor artificial.
- 4Se mantiene durante una semana a la temperatura definida.
- 5Se toma la solución y se mide la concentración de níquel mediante ICP.
- 6El resultado se calcula por unidad de superficie y semana.
Criterios de aceptación de Nickel
La entrada 27 del Anexo XVII de REACH define límites separados de liberación de níquel para artículos insertados en orejas y partes del cuerpo perforadas y otros artículos en contacto prolongado con la piel; el límite es notablemente más estricto para los artículos insertados en piezas perforadas. Los límites actuales están confirmados por el texto reglamentario.
Evaluación de resultados
El pretratamiento EN 12472 no se puede omitir para productos recubiertos: un producto nuevo puede estar por debajo del límite, pero el níquel subyacente queda expuesto una vez que el recubrimiento se desgasta. Por tanto, la prueba se realiza después de un tratamiento de desgaste que representa dos años de uso normal. La incertidumbre de la medición es decisiva para resultados cercanos al límite y siempre se indica en el informe.
Informe de Nickel
- Identificación del producto, tipo de recubrimiento y superficies de contacto con la piel.
- Cálculo de superficie
- Información sobre el tratamiento previo aplicado (EN 12472)
- Resultado de liberación de níquel (µg/cm²/semana) e incertidumbre de medición
- Límite regulatorio comparado con
Acreditación
EUROLAB posee una acreditación reconocida internacionalmente obtenida de organismos de acreditación que forman parte de los acuerdos de reconocimiento multilateral de IAF e ILAC, según ISO/IEC 17025 para pruebas de laboratorio, ISO/IEC 17020 para inspección y vigilancia, e ISO/IEC 17021-1 e ISO/IEC 17065 para certificación de sistemas y productos. Esta cadena garantiza que los informes y certificados emitidos sean aceptados en todo el mundo.
La posibilidad de ofrecer esta prueba dentro del alcance acreditado depende de su producto y del estándar aplicado; Dado que la acreditación se basa en métodos, el alcance se confirma por escrito en la etapa de cotización.
Alcance y autorizacionesRegulaciones Relacionadas
- (CE) 1907/2006 REACH Anexo XVII Entrada 27
Kozmetik Testleri — ¿Qué abarca este campo de ensayo?
La siguiente sección describe el campo al que pertenece el ensayo Nickel; las condiciones y criterios de aceptación de este ensayo en particular figuran en las secciones anteriores. El alcance específico de su producto se confirma por escrito en la etapa de cotización.
Los ensayos cosméticos demuestran que un producto se mantiene microbiológicamente seguro durante todo su uso, ofrece el rendimiento que declara y no contiene sustancias restringidas. NO HAY APROBACIÓN DE PRODUCTO en esta familia: ninguna autoridad aprueba un producto cosmético; la responsabilidad recae por completo en el fabricante y en la persona responsable establecida en la UE.
Este modelo de responsabilidad determina cómo funciona el ámbito. Antes de comercializar el producto se prepara un expediente de información del producto (PIF), se realiza una evaluación de seguridad (CPSR) y se completa la notificación. La inspección llega después y solicita el expediente; si está incompleto, el producto se retira del mercado. Los informes de ensayo forman la base probatoria de ese expediente.
En el lado microbiológico hay dos preguntas distintas, cada una respondida por un ensayo separado. La calidad microbiológica ACTUAL del producto se mide mediante recuento y detección de microorganismos específicos. La EFICACIA del sistema conservante se examina inoculando deliberadamente el producto con microorganismos (challenge test): ¿puede el producto resistir la contaminación repetida durante su uso? Un tarro de crema se toca con el dedo en cada uso; el sistema conservante debe soportarlo.
En el lado del rendimiento se realizan estudios de justificación de las declaraciones. En los protectores solares, la determinación del FPS y la protección UVA, junto con la medición de la resistencia al agua, son obligatorias y constituyen la base del valor declarado en la etiqueta. También se generan evidencias mediante métodos in vivo o in vitro para declaraciones como hidratación, aspecto de las arrugas, cuidado del cabello y retención del color.
En el lado químico se analizan sustancias prohibidas y restringidas: metales pesados, colorantes prohibidos, concentraciones de conservantes, niveles de filtros UV y contaminantes como las nitrosaminas. Los productos con nanomateriales tienen una obligación de notificación separada.
La PROHIBICIÓN DE LOS ENSAYOS CON ANIMALES es la restricción más determinante del ámbito. No pueden realizarse ensayos con animales en productos terminados ni en ingredientes, y un producto probado en animales no puede comercializarse. Los métodos alternativos in vitro (modelos de piel humana reconstruida, ensayos basados en cultivos celulares) están, por tanto, en el centro del ámbito, y la evaluación toxicológica se basa en gran medida en datos existentes, enfoques de extrapolación (read-across) y resultados in vitro.
Los estudios de estabilidad y compatibilidad con el envase determinan la vida útil y el periodo tras la apertura (PAO). También se evalúa la interacción del producto con su envase: una sustancia activa puede migrar hacia el envase, y sustancias que no deberían estar presentes pueden pasar del envase al producto.
En el lado del proceso, las buenas prácticas de fabricación se demuestran mediante la norma ISO 22716; esto es independiente del ensayo del producto, pero una parte obligatoria del expediente.
Grupos de métodos en este campo
Calidad microbiológica
Recuento de bacterias aerobias mesófilas, levaduras y mohos; detección de Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans y E. coli.
Eficacia conservante
Resistencia del sistema conservante a la contaminación repetida mediante challenge test (ISO 11930).
Protección solar
Determinación in vivo del FPS, determinación in vitro de la protección UVA, resistencia al agua y mediciones de longitud de onda crítica.
Análisis químico
Metales pesados, sustancias prohibidas y restringidas, cuantificación de conservantes y filtros UV, cribado de contaminantes.
Evaluación de seguridad
Métodos in vitro de irritación y sensibilización, evaluación del riesgo toxicológico, cálculos de exposición.
Estabilidad y compatibilidad
Estabilidad en tiempo real y acelerada, compatibilidad con el envase, determinación del PAO, seguimiento sensorial y fisicoquímico.
Confusiones frecuentes en este campo
- NO existe marcado CE en los cosméticos; la conformidad se demuestra mediante el PIF, la evaluación de seguridad y la notificación.
- La persona responsable debe estar establecida en la UE; a menos que el exportador se encargue de ello, el producto no puede comercializarse.
- La calidad microbiológica y la eficacia conservante son ensayos distintos; un producto que resulta limpio puede tener, aun así, un sistema conservante débil.
- La prohibición de ensayos con animales cubre también los ingredientes; los datos de ensayos con animales generados para otro mercado plantean un problema de uso.
- Una declaración de FPS debe estar respaldada por medición; un cambio de formulación requiere una nueva medición.
- Un cambio de envase puede requerir la repetición de los estudios de estabilidad y compatibilidad.
Qué decisiones respaldan estos resultados
- El expediente de información del producto y la evaluación de seguridad
- Verificación del diseño del sistema conservante
- Justificación de las declaraciones de FPS y eficacia
- Determinación de la vida útil y el periodo tras la apertura
- Cumplimiento de las restricciones del mercado de destino en la exportación
Pruebas relacionadas
Preguntas frecuentes sobre Nickel
Nuestro producto no contiene níquel. ¿Se necesitan pruebas?
La afirmación debe estar respaldada por un análisis. La composición de la aleación puede variar entre proveedores y el metal base bajo un recubrimiento generalmente contiene níquel. La mayoría de los compradores también exigen un documento.
¿Es suficiente un análisis de níquel total?
No. La legislación limita la cantidad LIBERADA en contacto con la piel, no el contenido total. Una aleación con alto contenido de níquel puede permanecer por debajo del límite con un buen recubrimiento; lo contrario también es posible.