¿Qué es Heavy Metals?
El análisis de metales pesados es la determinación de la concentración de elementos como plomo, cadmio, mercurio, arsénico, cromo y níquel en la muestra. La medición se realiza mediante ICP-OES o ICP-MS; El factor decisivo es el paso de preparación de la muestra y este paso varía según la matriz. EN TEXTILES se mide el sudor artificial de metal extraíble (EN 16711-2) o total (EN 16711-1). EN LA PIEL ISO 17072 hace la misma distinción. IN TOYS EN 71-3 produce metal que migra de materiales bucales en condiciones similares a las del ácido del estómago. En ALIMENTOS se determina el contenido total de elementos, y en muestras de MEDIO AMBIENTE se determina la concentración en agua, suelo y residuos.
Objetivo de Heavy Metals
El objetivo es determinar si el riesgo que representan los metales pesados contenidos en el producto por contacto con la piel, ingestión o liberación al medio ambiente se mantiene dentro de los límites de la legislación.
¿A qué productos se aplica Heavy Metals?
- Textiles teñidos y estampados, ropa para bebés y niños.
- Zapatos, bolsos y ropa de cuero.
- Juguetes y artículos de puericultura.
- Productos alimenticios y materiales en contacto con alimentos.
- productos cosmeticos
- Muestras de aguas residuales, agua potable, suelos y residuos.
¿En qué sectores se utiliza Heavy Metals?
Normas relacionadas con Heavy Metals
- TS EN 16711-1 (textil — contenido total de metal, descomposición por microondas)
- TS EN 16711-2 (tekstil — yapay asidik terle ekstrakte edilebilir metaller)
- TS EN 16711-3 (textil — restricción de plomo y cadmio)
- TS EN ISO 17072-1 / -2 (piel — metal extraíble y total)
- TS EN 71-3 (juguete — migración de ciertos elementos)
- TS EN 1811 (liberación de níquel en accesorios metálicos)
- TS EN 13804/13805 (alimentos — determinación de elementos y solubilización a presión)
- TS EN ISO 17294-2 (agua — determinación de elementos mediante ICP-MS)
- TS EN 13657 / ISO 11466 (suelo y residuos — solubilización)
Condiciones de Heavy Metals
- Textiles y cuero
- Extracción con solución ácida de sudor o solubilización ácida en microondas.
- Juguete
- Ensayo de migración en medio de ácido clorhídrico diluido definido en EN 71-3
- comida y medio ambiente
- Solubilización por microondas presurizada; medición directa en muestras de agua
- Medición
- ICP-OES o ICP-MS; técnica de vapor frío si es necesario para el mercurio
- Unidad
- mg/kg veya µg/L
Equipo para Heavy Metals
- ICP-OES / ICP-MS
- Sistema de digestión por microondas.
- Sistema de vapor frío/hidruro (para mercurio y arsénico)
- Baño maría y agitador
- Balanza analítica y molino.
Requisitos de muestra para Heavy Metals
- Muestra separada para cada color, componente y matriz.
- Los accesorios metálicos deben evaluarse por separado.
- Cada categoría de material del juguete es una muestra separada.
- Para evitar la contaminación por metales, la muestra no debe cortarse con herramientas metálicas.
- Las muestras de agua deben enviarse en un recipiente adecuado y protegerse con ácido si es necesario.
Duración de Heavy Metals
La preparación de la muestra (extracción o solubilización) y la medición de la PIC determinan el tiempo; Los resultados suelen estar disponibles en unos pocos días hábiles. A medida que aumenta el número de elementos y la complejidad de la matriz, aumenta el tiempo.
Procedimiento de Heavy Metals
- 1La muestra se separa por matriz y componente, se muele o corta y se pesa.
- 2En el análisis de extraíbles/migración, se extrae con la solución definida en el estándar.
- 3En análisis total, se solubiliza con ácido en el microondas.
- 4La solución se filtra y se diluye.
- 5Se añade el estándar interno y se miden la ICP y las concentraciones elementales.
- 6El resultado se calcula en la unidad apropiada a la matriz.
Criterios de aceptación de Heavy Metals
Los criterios de aceptación varían según la matriz y el mercado objetivo: en textiles y cuero, Anexo REACH. El límite a aplicar se determina según el alcance del producto y se confirma a partir del texto actual.
Evaluación de resultados
Los resultados total, extraíble y de migración no son intercambiables: en un producto con un alto contenido total, la cantidad extraíble puede permanecer por debajo del límite. En el informe se indica claramente cuál requiere la especificación y con qué límite se compara.
Informe de Heavy Metals
- Descripción de la muestra, matriz y componentes analizados.
- Método de preparación de muestras y estándares aplicados.
- Resultado y límite de cuantificación de cada elemento
- Conocimiento de la técnica de medición y estándares internos.
- Valor límite comparado y su origen.
Acreditación
EUROLAB posee una acreditación reconocida internacionalmente obtenida de organismos de acreditación que forman parte de los acuerdos de reconocimiento multilateral de IAF e ILAC, según ISO/IEC 17025 para pruebas de laboratorio, ISO/IEC 17020 para inspección y vigilancia, e ISO/IEC 17021-1 e ISO/IEC 17065 para certificación de sistemas y productos. Esta cadena garantiza que los informes y certificados emitidos sean aceptados en todo el mundo.
La posibilidad de ofrecer esta prueba dentro del alcance acreditado depende de su producto y del estándar aplicado; Dado que la acreditación se basa en métodos, el alcance se confirma por escrito en la etapa de cotización.
Alcance y autorizacionesRegulaciones Relacionadas
- (CE) 1907/2006 REACH Anexo XVII
- Directiva sobre seguridad de los juguetes 2009/48/CE
- (UE) Reglamento 2023/915 sobre niveles máximos de contaminantes en los alimentos
- (CE) 1223/2009 Reglamento sobre productos cosméticos
Kozmetik Testleri — ¿Qué abarca este campo de ensayo?
La siguiente sección describe el campo al que pertenece el ensayo Heavy Metals; las condiciones y criterios de aceptación de este ensayo en particular figuran en las secciones anteriores. El alcance específico de su producto se confirma por escrito en la etapa de cotización.
Los ensayos cosméticos demuestran que un producto se mantiene microbiológicamente seguro durante todo su uso, ofrece el rendimiento que declara y no contiene sustancias restringidas. NO HAY APROBACIÓN DE PRODUCTO en esta familia: ninguna autoridad aprueba un producto cosmético; la responsabilidad recae por completo en el fabricante y en la persona responsable establecida en la UE.
Este modelo de responsabilidad determina cómo funciona el ámbito. Antes de comercializar el producto se prepara un expediente de información del producto (PIF), se realiza una evaluación de seguridad (CPSR) y se completa la notificación. La inspección llega después y solicita el expediente; si está incompleto, el producto se retira del mercado. Los informes de ensayo forman la base probatoria de ese expediente.
En el lado microbiológico hay dos preguntas distintas, cada una respondida por un ensayo separado. La calidad microbiológica ACTUAL del producto se mide mediante recuento y detección de microorganismos específicos. La EFICACIA del sistema conservante se examina inoculando deliberadamente el producto con microorganismos (challenge test): ¿puede el producto resistir la contaminación repetida durante su uso? Un tarro de crema se toca con el dedo en cada uso; el sistema conservante debe soportarlo.
En el lado del rendimiento se realizan estudios de justificación de las declaraciones. En los protectores solares, la determinación del FPS y la protección UVA, junto con la medición de la resistencia al agua, son obligatorias y constituyen la base del valor declarado en la etiqueta. También se generan evidencias mediante métodos in vivo o in vitro para declaraciones como hidratación, aspecto de las arrugas, cuidado del cabello y retención del color.
En el lado químico se analizan sustancias prohibidas y restringidas: metales pesados, colorantes prohibidos, concentraciones de conservantes, niveles de filtros UV y contaminantes como las nitrosaminas. Los productos con nanomateriales tienen una obligación de notificación separada.
La PROHIBICIÓN DE LOS ENSAYOS CON ANIMALES es la restricción más determinante del ámbito. No pueden realizarse ensayos con animales en productos terminados ni en ingredientes, y un producto probado en animales no puede comercializarse. Los métodos alternativos in vitro (modelos de piel humana reconstruida, ensayos basados en cultivos celulares) están, por tanto, en el centro del ámbito, y la evaluación toxicológica se basa en gran medida en datos existentes, enfoques de extrapolación (read-across) y resultados in vitro.
Los estudios de estabilidad y compatibilidad con el envase determinan la vida útil y el periodo tras la apertura (PAO). También se evalúa la interacción del producto con su envase: una sustancia activa puede migrar hacia el envase, y sustancias que no deberían estar presentes pueden pasar del envase al producto.
En el lado del proceso, las buenas prácticas de fabricación se demuestran mediante la norma ISO 22716; esto es independiente del ensayo del producto, pero una parte obligatoria del expediente.
Grupos de métodos en este campo
Calidad microbiológica
Recuento de bacterias aerobias mesófilas, levaduras y mohos; detección de Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans y E. coli.
Eficacia conservante
Resistencia del sistema conservante a la contaminación repetida mediante challenge test (ISO 11930).
Protección solar
Determinación in vivo del FPS, determinación in vitro de la protección UVA, resistencia al agua y mediciones de longitud de onda crítica.
Análisis químico
Metales pesados, sustancias prohibidas y restringidas, cuantificación de conservantes y filtros UV, cribado de contaminantes.
Evaluación de seguridad
Métodos in vitro de irritación y sensibilización, evaluación del riesgo toxicológico, cálculos de exposición.
Estabilidad y compatibilidad
Estabilidad en tiempo real y acelerada, compatibilidad con el envase, determinación del PAO, seguimiento sensorial y fisicoquímico.
Confusiones frecuentes en este campo
- NO existe marcado CE en los cosméticos; la conformidad se demuestra mediante el PIF, la evaluación de seguridad y la notificación.
- La persona responsable debe estar establecida en la UE; a menos que el exportador se encargue de ello, el producto no puede comercializarse.
- La calidad microbiológica y la eficacia conservante son ensayos distintos; un producto que resulta limpio puede tener, aun así, un sistema conservante débil.
- La prohibición de ensayos con animales cubre también los ingredientes; los datos de ensayos con animales generados para otro mercado plantean un problema de uso.
- Una declaración de FPS debe estar respaldada por medición; un cambio de formulación requiere una nueva medición.
- Un cambio de envase puede requerir la repetición de los estudios de estabilidad y compatibilidad.
Qué decisiones respaldan estos resultados
- El expediente de información del producto y la evaluación de seguridad
- Verificación del diseño del sistema conservante
- Justificación de las declaraciones de FPS y eficacia
- Determinación de la vida útil y el periodo tras la apertura
- Cumplimiento de las restricciones del mercado de destino en la exportación
Pruebas relacionadas
Preguntas frecuentes sobre Heavy Metals
¿Está incluido el níquel en este ámbito?
La liberación de níquel es una prueba separada (EN 1811) y se aplica a piezas metálicas en contacto directo prolongado con la piel. Los accesorios como cremalleras, broches y botones se evalúan por separado de la tela o el cuero.
¿Debo pedir total o extraíble?
Si se evalúa el riesgo de contacto con la piel, el método extraíble es la pregunta correcta. Algunas disposiciones legislativas, como la restricción del plomo y el cadmio, se definen en términos de contenido total; Se aplica lo que requiera su especificación.
¿Se puede utilizar el resultado textil para juguetes?
No disponible. EN 71-3 mide la migración de metales en condiciones similares a las del ácido del estómago y define diferentes límites según la categoría del material. El resultado de la extracción del sudor tomado en textiles no indica la idoneidad del juguete.
¿El resultado del cromo total es el mismo que el del cromo VI?
No lo es. El análisis de metales pesados da cromo total y esto por sí solo no constituye un incumplimiento. El cromo hexavalente (Cr VI) está restringido en el cuero y se mide por separado según la norma ISO 17075.