¿Qué es Preservative Effectiveness?
Un estudio de eficacia de los conservantes mide la capacidad del sistema conservante de la formulación para prevenir el crecimiento microbiano. Las pruebas de desafío son el método principal; En un estudio de optimización de conservantes, se prueban en paralelo variantes preparadas a diferentes concentraciones de conservantes y se determina la concentración mínima que proporciona eficacia.
Objetivo de Preservative Effectiveness
El objetivo es determinar una concentración de conservante que sea eficaz y no innecesariamente alta. Una concentración alta crea problemas con la irritación de la piel y los límites de restricción, mientras que una concentración baja no aborda el riesgo microbiano.
¿A qué productos se aplica Preservative Effectiveness?
- Formulaciones cosméticas que contienen agua.
- Estructuras de emulsión y gel.
- Productos para bebés y pieles sensibles
- Productos farmacéuticos tópicos.
- Productos envasados multidosis
¿En qué sectores se utiliza Preservative Effectiveness?
Normas relacionadas con Preservative Effectiveness
- TS EN ISO 11930 (evaluación de protección antimicrobiana)
- Ph.Eur. 5.1.3 (eficacia de la conservación antimicrobiana)
- USP <51> (prueba de eficacia antimicrobiana)
- TS EN ISO 29621 (directrices para la evaluación de riesgos e identificación de productos microbiológicamente de bajo riesgo)
Condiciones de Preservative Effectiveness
- Número de variantes
- Durante la optimización se prueban en paralelo diferentes concentraciones de conservantes
- pH
- La eficacia conservante depende del pH; Se registra el pH de la formulación.
- Puntos de tiempo
- Enumeración en los días definidos en la norma aplicada
Equipo para Preservative Effectiveness
- Laboratorio de microbiología y gabinete estéril.
- Incubadoras y autoclave
- medidor de ph
- Sistema de conteo de colonias
Requisitos de muestra para Preservative Effectiveness
- Una variante de formulación separada para cada concentración de conservante.
- Muestra de control sin conservantes
- Se debe proporcionar información sobre la formulación, el pH y los conservantes.
- Cantidad de muestra suficiente para cada momento
Duración de Preservative Effectiveness
Cada variante requiere su propia duración de prueba de provocación, e incluso si se realiza en paralelo, el estudio lleva semanas. En los estudios de optimización, los ciclos repetidos pueden extender la duración.
Procedimiento de Preservative Effectiveness
- 1Se preparan las variantes de concentración de conservante y el control.
- 2Se mide y registra el pH de cada variante.
- 3Se verifica la idoneidad del neutralizador.
- 4Las variantes se inoculan con los microorganismos definidos.
- 5Los recuentos de viables se realizan en los puntos temporales.
- 6Se determina la concentración mínima que proporciona eficacia.
Criterios de aceptación de Preservative Effectiveness
El criterio de aceptación son los valores de reducción logarítmica definidos por momento en la norma aplicada (ISO 11930 o Ph. Eur. 5.1.3). La concentración elegida tampoco debe exceder la concentración máxima de uso definida para ese conservante en el Anexo V del (CE) 1223/2009.
Evaluación de resultados
El resultado es específico de la formulación: el mismo conservante muestra una eficacia diferente a un pH diferente o en una estructura de emulsión diferente. Por lo tanto, no es seguro transportar un sistema conservante que funciona en un producto a otro sin verificación. El resultado de la prueba por sí solo no establece el cumplimiento: (CE) 1223/2009 también exige designar a una persona responsable, mantener un Archivo de información del producto, hacer que una persona calificada lleve a cabo la evaluación de seguridad y notificar el producto al CPNP. Los datos de laboratorio se introducen en este archivo.
Informe de Preservative Effectiveness
- Variantes de formulación y concentraciones de conservantes.
- Valor de pH de cada variante.
- Organismos estándar aplicados y de prueba.
- Recuentos de puntos de tiempo y reducciones logarítmicas.
- Concentración mínima efectiva determinada
- Comparación con los límites del anexo V
Acreditación
EUROLAB posee una acreditación reconocida internacionalmente obtenida de organismos de acreditación que forman parte de los acuerdos de reconocimiento multilateral de IAF e ILAC, según ISO/IEC 17025 para pruebas de laboratorio, ISO/IEC 17020 para inspección y vigilancia, e ISO/IEC 17021-1 e ISO/IEC 17065 para certificación de sistemas y productos. Esta cadena garantiza que los informes y certificados emitidos sean aceptados en todo el mundo.
La posibilidad de ofrecer esta prueba dentro del alcance acreditado depende de su producto y del estándar aplicado; Dado que la acreditación se basa en métodos, el alcance se confirma por escrito en la etapa de cotización.
Alcance y autorizacionesRegulaciones Relacionadas
- (CE) 1223/2009 Reglamento de Productos Cosméticos Anexo V
Kozmetik Testleri — ¿Qué abarca este campo de ensayo?
La siguiente sección describe el campo al que pertenece el ensayo Preservative Effectiveness; las condiciones y criterios de aceptación de este ensayo en particular figuran en las secciones anteriores. El alcance específico de su producto se confirma por escrito en la etapa de cotización.
Los ensayos cosméticos demuestran que un producto se mantiene microbiológicamente seguro durante todo su uso, ofrece el rendimiento que declara y no contiene sustancias restringidas. NO HAY APROBACIÓN DE PRODUCTO en esta familia: ninguna autoridad aprueba un producto cosmético; la responsabilidad recae por completo en el fabricante y en la persona responsable establecida en la UE.
Este modelo de responsabilidad determina cómo funciona el ámbito. Antes de comercializar el producto se prepara un expediente de información del producto (PIF), se realiza una evaluación de seguridad (CPSR) y se completa la notificación. La inspección llega después y solicita el expediente; si está incompleto, el producto se retira del mercado. Los informes de ensayo forman la base probatoria de ese expediente.
En el lado microbiológico hay dos preguntas distintas, cada una respondida por un ensayo separado. La calidad microbiológica ACTUAL del producto se mide mediante recuento y detección de microorganismos específicos. La EFICACIA del sistema conservante se examina inoculando deliberadamente el producto con microorganismos (challenge test): ¿puede el producto resistir la contaminación repetida durante su uso? Un tarro de crema se toca con el dedo en cada uso; el sistema conservante debe soportarlo.
En el lado del rendimiento se realizan estudios de justificación de las declaraciones. En los protectores solares, la determinación del FPS y la protección UVA, junto con la medición de la resistencia al agua, son obligatorias y constituyen la base del valor declarado en la etiqueta. También se generan evidencias mediante métodos in vivo o in vitro para declaraciones como hidratación, aspecto de las arrugas, cuidado del cabello y retención del color.
En el lado químico se analizan sustancias prohibidas y restringidas: metales pesados, colorantes prohibidos, concentraciones de conservantes, niveles de filtros UV y contaminantes como las nitrosaminas. Los productos con nanomateriales tienen una obligación de notificación separada.
La PROHIBICIÓN DE LOS ENSAYOS CON ANIMALES es la restricción más determinante del ámbito. No pueden realizarse ensayos con animales en productos terminados ni en ingredientes, y un producto probado en animales no puede comercializarse. Los métodos alternativos in vitro (modelos de piel humana reconstruida, ensayos basados en cultivos celulares) están, por tanto, en el centro del ámbito, y la evaluación toxicológica se basa en gran medida en datos existentes, enfoques de extrapolación (read-across) y resultados in vitro.
Los estudios de estabilidad y compatibilidad con el envase determinan la vida útil y el periodo tras la apertura (PAO). También se evalúa la interacción del producto con su envase: una sustancia activa puede migrar hacia el envase, y sustancias que no deberían estar presentes pueden pasar del envase al producto.
En el lado del proceso, las buenas prácticas de fabricación se demuestran mediante la norma ISO 22716; esto es independiente del ensayo del producto, pero una parte obligatoria del expediente.
Grupos de métodos en este campo
Calidad microbiológica
Recuento de bacterias aerobias mesófilas, levaduras y mohos; detección de Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans y E. coli.
Eficacia conservante
Resistencia del sistema conservante a la contaminación repetida mediante challenge test (ISO 11930).
Protección solar
Determinación in vivo del FPS, determinación in vitro de la protección UVA, resistencia al agua y mediciones de longitud de onda crítica.
Análisis químico
Metales pesados, sustancias prohibidas y restringidas, cuantificación de conservantes y filtros UV, cribado de contaminantes.
Evaluación de seguridad
Métodos in vitro de irritación y sensibilización, evaluación del riesgo toxicológico, cálculos de exposición.
Estabilidad y compatibilidad
Estabilidad en tiempo real y acelerada, compatibilidad con el envase, determinación del PAO, seguimiento sensorial y fisicoquímico.
Confusiones frecuentes en este campo
- NO existe marcado CE en los cosméticos; la conformidad se demuestra mediante el PIF, la evaluación de seguridad y la notificación.
- La persona responsable debe estar establecida en la UE; a menos que el exportador se encargue de ello, el producto no puede comercializarse.
- La calidad microbiológica y la eficacia conservante son ensayos distintos; un producto que resulta limpio puede tener, aun así, un sistema conservante débil.
- La prohibición de ensayos con animales cubre también los ingredientes; los datos de ensayos con animales generados para otro mercado plantean un problema de uso.
- Una declaración de FPS debe estar respaldada por medición; un cambio de formulación requiere una nueva medición.
- Un cambio de envase puede requerir la repetición de los estudios de estabilidad y compatibilidad.
Qué decisiones respaldan estos resultados
- El expediente de información del producto y la evaluación de seguridad
- Verificación del diseño del sistema conservante
- Justificación de las declaraciones de FPS y eficacia
- Determinación de la vida útil y el periodo tras la apertura
- Cumplimiento de las restricciones del mercado de destino en la exportación
Pruebas relacionadas
Preguntas frecuentes sobre Preservative Effectiveness
Queremos reducir el conservante: ¿cómo debemos proceder?
Las variantes se preparan en concentraciones escalonadas y se prueban mediante pruebas de provocación en paralelo. Se identifica la concentración más baja que proporciona eficacia y la formulación final se vuelve a verificar en esa concentración. El tipo de embalaje también se evalúa en conjunto, ya que afecta al riesgo.
¿Son suficientes los conservantes naturales?
Pueden ser suficientes en algunas formulaciones, pero esto no se acepta como una suposición: se demuestra mediante pruebas. La eficacia de las alternativas naturales es más sensible al pH y a la estructura de la formulación que los conservantes clásicos del Anexo V.