¿Qué es pH?
La determinación del pH mide el grado de acidez o alcalinidad de un producto cosmético en un medio acuoso. Para productos directamente mensurables, la muestra se utiliza tal cual; para productos sólidos o viscosos, la medición se realiza sobre una solución o suspensión preparada con agua en la proporción definida en la norma.
Objetivo de pH
El propósito es verificar que el producto esté dentro del rango de pH objetivo en cuanto a compatibilidad con la piel, estabilidad y eficacia conservante. El pH determina directamente la eficacia del conservante y es el indicador más temprano de la degradación de la formulación.
¿A qué productos se aplica pH?
- Cremas, lociones y emulsiones
- Champús y geles de ducha
- Productos de limpieza facial
- Productos para teñir y peinar el cabello.
- Productos para el cuidado bucal
¿En qué sectores se utiliza pH?
Normas relacionadas con pH
- TS EN ISO 4316 (agentes tensioactivos — determinación del pH de soluciones acuosas)
- ISO 18811 (parámetros monitorizados en estudios de estabilidad)
- TS EN ISO 22716 (buenas prácticas de fabricación)
Condiciones de pH
- Temperatura
- Se registra la temperatura de medición; El pH depende de la temperatura.
- Preparación de muestras
- Directamente, o como solución/suspensión acuosa en la proporción definida en la norma
- Calibración
- Calibración multipunto con soluciones tampón trazables antes de la medición
Equipo para pH
- Medidor de pH y electrodo adecuado.
- Soluciones tampón certificadas
- Sonda de temperatura
- Agitador magnético y balanza analítica.
Requisitos de muestra para pH
- Un espécimen representativo; Se requiere homogeneización para productos multifásicos.
- La temperatura de la muestra debe equilibrarse antes de la medición.
- El método de medición (directo/solución) está determinado por la formulación.
- Una muestra separada para cada momento en un estudio de estabilidad.
Duración de pH
La medición en sí es breve y normalmente se completa el mismo día. Si se monitorea como parte de un estudio de estabilidad, la duración depende del cronograma del estudio.
Procedimiento de pH
- 1El medidor de pH está calibrado con soluciones tampón trazables.
- 2La muestra se homogeneiza y se equilibra su temperatura.
- 3Para productos que no se pueden medir directamente, se prepara una solución o suspensión en la proporción definida.
- 4El electrodo se sumerge en la muestra y se mantiene hasta que la lectura se estabilice.
- 5El pH y la temperatura de medición se registran juntos.
- 6La medición se repite y se promedia.
Criterios de aceptación de pH
El criterio de aceptación es el rango de pH en la especificación del producto. (CE) 1223/2009 también define restricciones y requisitos de advertencia en el Anexo III para ciertos tipos de productos con pH alto o bajo, como planchas para el cabello y productos previos a la depilación.
Evaluación de resultados
Un valor de pH dado sin la temperatura de medición está incompleto; el mismo producto se lee de manera diferente a una temperatura diferente. En un estudio de estabilidad, la tendencia del pH es más informativa que un solo valor: un pH en constante caída indica un cambio químico en la formulación.
Informe de pH
- Método de identificación y preparación de muestras.
- Temperatura de medición
- Información de calibración
- Mediciones individuales y pH promedio.
- Comparación con el rango de especificaciones
Acreditación
EUROLAB posee una acreditación reconocida internacionalmente obtenida de organismos de acreditación que forman parte de los acuerdos de reconocimiento multilateral de IAF e ILAC, según ISO/IEC 17025 para pruebas de laboratorio, ISO/IEC 17020 para inspección y vigilancia, e ISO/IEC 17021-1 e ISO/IEC 17065 para certificación de sistemas y productos. Esta cadena garantiza que los informes y certificados emitidos sean aceptados en todo el mundo.
La posibilidad de ofrecer esta prueba dentro del alcance acreditado depende de su producto y del estándar aplicado; Dado que la acreditación se basa en métodos, el alcance se confirma por escrito en la etapa de cotización.
Alcance y autorizacionesRegulaciones Relacionadas
- (CE) 1223/2009 Reglamento de Productos Cosméticos Anexo III
Kozmetik Testleri — ¿Qué abarca este campo de ensayo?
La siguiente sección describe el campo al que pertenece el ensayo pH; las condiciones y criterios de aceptación de este ensayo en particular figuran en las secciones anteriores. El alcance específico de su producto se confirma por escrito en la etapa de cotización.
Los ensayos cosméticos demuestran que un producto se mantiene microbiológicamente seguro durante todo su uso, ofrece el rendimiento que declara y no contiene sustancias restringidas. NO HAY APROBACIÓN DE PRODUCTO en esta familia: ninguna autoridad aprueba un producto cosmético; la responsabilidad recae por completo en el fabricante y en la persona responsable establecida en la UE.
Este modelo de responsabilidad determina cómo funciona el ámbito. Antes de comercializar el producto se prepara un expediente de información del producto (PIF), se realiza una evaluación de seguridad (CPSR) y se completa la notificación. La inspección llega después y solicita el expediente; si está incompleto, el producto se retira del mercado. Los informes de ensayo forman la base probatoria de ese expediente.
En el lado microbiológico hay dos preguntas distintas, cada una respondida por un ensayo separado. La calidad microbiológica ACTUAL del producto se mide mediante recuento y detección de microorganismos específicos. La EFICACIA del sistema conservante se examina inoculando deliberadamente el producto con microorganismos (challenge test): ¿puede el producto resistir la contaminación repetida durante su uso? Un tarro de crema se toca con el dedo en cada uso; el sistema conservante debe soportarlo.
En el lado del rendimiento se realizan estudios de justificación de las declaraciones. En los protectores solares, la determinación del FPS y la protección UVA, junto con la medición de la resistencia al agua, son obligatorias y constituyen la base del valor declarado en la etiqueta. También se generan evidencias mediante métodos in vivo o in vitro para declaraciones como hidratación, aspecto de las arrugas, cuidado del cabello y retención del color.
En el lado químico se analizan sustancias prohibidas y restringidas: metales pesados, colorantes prohibidos, concentraciones de conservantes, niveles de filtros UV y contaminantes como las nitrosaminas. Los productos con nanomateriales tienen una obligación de notificación separada.
La PROHIBICIÓN DE LOS ENSAYOS CON ANIMALES es la restricción más determinante del ámbito. No pueden realizarse ensayos con animales en productos terminados ni en ingredientes, y un producto probado en animales no puede comercializarse. Los métodos alternativos in vitro (modelos de piel humana reconstruida, ensayos basados en cultivos celulares) están, por tanto, en el centro del ámbito, y la evaluación toxicológica se basa en gran medida en datos existentes, enfoques de extrapolación (read-across) y resultados in vitro.
Los estudios de estabilidad y compatibilidad con el envase determinan la vida útil y el periodo tras la apertura (PAO). También se evalúa la interacción del producto con su envase: una sustancia activa puede migrar hacia el envase, y sustancias que no deberían estar presentes pueden pasar del envase al producto.
En el lado del proceso, las buenas prácticas de fabricación se demuestran mediante la norma ISO 22716; esto es independiente del ensayo del producto, pero una parte obligatoria del expediente.
Grupos de métodos en este campo
Calidad microbiológica
Recuento de bacterias aerobias mesófilas, levaduras y mohos; detección de Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans y E. coli.
Eficacia conservante
Resistencia del sistema conservante a la contaminación repetida mediante challenge test (ISO 11930).
Protección solar
Determinación in vivo del FPS, determinación in vitro de la protección UVA, resistencia al agua y mediciones de longitud de onda crítica.
Análisis químico
Metales pesados, sustancias prohibidas y restringidas, cuantificación de conservantes y filtros UV, cribado de contaminantes.
Evaluación de seguridad
Métodos in vitro de irritación y sensibilización, evaluación del riesgo toxicológico, cálculos de exposición.
Estabilidad y compatibilidad
Estabilidad en tiempo real y acelerada, compatibilidad con el envase, determinación del PAO, seguimiento sensorial y fisicoquímico.
Confusiones frecuentes en este campo
- NO existe marcado CE en los cosméticos; la conformidad se demuestra mediante el PIF, la evaluación de seguridad y la notificación.
- La persona responsable debe estar establecida en la UE; a menos que el exportador se encargue de ello, el producto no puede comercializarse.
- La calidad microbiológica y la eficacia conservante son ensayos distintos; un producto que resulta limpio puede tener, aun así, un sistema conservante débil.
- La prohibición de ensayos con animales cubre también los ingredientes; los datos de ensayos con animales generados para otro mercado plantean un problema de uso.
- Una declaración de FPS debe estar respaldada por medición; un cambio de formulación requiere una nueva medición.
- Un cambio de envase puede requerir la repetición de los estudios de estabilidad y compatibilidad.
Qué decisiones respaldan estos resultados
- El expediente de información del producto y la evaluación de seguridad
- Verificación del diseño del sistema conservante
- Justificación de las declaraciones de FPS y eficacia
- Determinación de la vida útil y el periodo tras la apertura
- Cumplimiento de las restricciones del mercado de destino en la exportación
Pruebas relacionadas
Preguntas frecuentes sobre pH
Hemos oído que el pH de la piel es 5,5. ¿Nuestro producto debería igualarlo?
No necesariamente. La superficie de la piel es ácida y muchos productos de cuidado se formulan cerca de ella, pero los limpiadores, los productos para el cabello y algunos productos con ingredientes activos tienen, por función, un pH diferente. Lo que importa es la seguridad y la estabilidad del producto.
¿Se mide el pH en productos a base de aceite?
El pH no es un parámetro significativo en productos sin agua y no se mide. En ese caso bastará con hacer constar en el expediente la justificación de la no medición.