¿Qué es Microplastics?
El análisis de microplásticos identifica y cuantifica partículas de polímeros sintéticos en una muestra. En COSMÉTICA, el objetivo es detectar la presencia de micropartículas de polímeros sintéticos añadidas intencionadamente restringidas según (UE) 2023/2055. En MUESTRAS AMBIENTALES se determinan los microplásticos que se encuentran en aguas, lodos y suelos mediante filtración, separación e identificación espectroscópica.
Objetivo de Microplastics
El objetivo es demostrar el cumplimiento de la normativa en el ámbito de los cosméticos y determinar el nivel de contaminación en el ámbito medioambiental. (UE) 2023/2055 prohíbe los microplásticos añadidos intencionalmente de forma gradual.
¿A qué productos se aplica Microplastics?
- Productos para pelar y exfoliar
- Productos de maquillaje y cuidado.
- Pasta de dientes y productos para el cuidado bucal.
- Muestras de aguas residuales y superficiales.
- Lodos de tratamiento y muestras de suelo.
¿En qué sectores se utiliza Microplastics?
Normas relacionadas con Microplastics
- ISO 24187 (principios para el análisis de microplásticos)
- Serie TS EN ISO 5667 (muestreo de agua)
- CEN/TR 17519 (enfoques de medición de microplásticos)
- Serie ISO 4484 (microplásticos en textiles)
Condiciones de Microplastics
- Identificación
- El tipo de polímero se determina mediante microscopía FTIR o Raman.
- Rango de tallas
- El rango de tamaño informado establece el límite de detección del método y siempre debe indicarse
- Pretratamiento
- Eliminación de matriz orgánica y separación de densidad.
- Control de contaminación
- Se monitorea la contaminación plástica del ambiente del laboratorio; una muestra en blanco es obligatoria
Equipo para Microplastics
- Microscopio FTIR y microscopio Raman
- Py-GC/MS (para determinación basada en masa)
- Equipos de separación por densidad
- Sistemas de filtración y tamices de acero.
- microscopio estereoscópico
Requisitos de muestra para Microplastics
- Formulación de mercado y lista INCI para cosméticos.
- Muestras de agua en recipientes de vidrio o metal; No se deben utilizar recipientes de plástico.
- El volumen de la muestra está determinado por el límite de detección.
- Se debe evitar el contacto con equipos de plástico durante el muestreo.
Duración de Microplastics
El tratamiento previo (eliminación de materia orgánica) y la identificación partícula por partícula requieren mucho tiempo; El análisis suele tardar entre unos pocos días laborables y unas pocas semanas. El tiempo de identificación aumenta notablemente a medida que aumenta el recuento de partículas.
Procedimiento de Microplastics
- 1La muestra se recoge en un recipiente adecuado y se aplican precauciones de contaminación.
- 2La matriz orgánica se elimina mediante un método adecuado.
- 3Las partículas de plástico se concentran mediante separación por densidad.
- 4Las partículas se recogen mediante filtración.
- 5El tipo de polímero se identifica mediante microscopía FTIR o Raman.
- 6Se informa el recuento de partículas, el tamaño y, si es necesario, la masa.
Criterios de aceptación de Microplastics
En cosmética, el criterio de aceptación es la ausencia, en las condiciones definidas por el reglamento, de las micropartículas de polímeros sintéticos restringidas por (UE) 2023/2055. La restricción entra en vigor de forma escalonada por categoría de producto; la fecha y el alcance aplicables a su producto se confirman a partir del texto actual. No existe un límite general para las muestras ambientales; el resultado sirve para fines de seguimiento.
Evaluación de resultados
El resultado se limita al rango de tamaño que el método puede detectar: un método que no puede ver por debajo de 20 micrones no informará partículas por debajo de ese tamaño. Por lo tanto, la frase "no se encontraron microplásticos" debe leerse siempre junto con el rango de tamaño y el límite de detección. La contaminación plástica del entorno del laboratorio es un riesgo real y los resultados de las muestras en blanco se incluyen en el informe.
Informe de Microplastics
- Identificación de la muestra, matriz y volumen/masa tomada.
- Método de pretratamiento y separación aplicado.
- Técnica de identificación y rango de tamaño.
- Recuento de partículas y distribución de tamaño por tipo de polímero.
- Resultados de muestras en blanco
- Límite de detección
Acreditación
EUROLAB posee una acreditación reconocida internacionalmente obtenida de organismos de acreditación que forman parte de los acuerdos de reconocimiento multilateral de IAF e ILAC, según ISO/IEC 17025 para pruebas de laboratorio, ISO/IEC 17020 para inspección y vigilancia, e ISO/IEC 17021-1 e ISO/IEC 17065 para certificación de sistemas y productos. Esta cadena garantiza que los informes y certificados emitidos sean aceptados en todo el mundo.
La posibilidad de ofrecer esta prueba dentro del alcance acreditado depende de su producto y del estándar aplicado; Dado que la acreditación se basa en métodos, el alcance se confirma por escrito en la etapa de cotización.
Alcance y autorizacionesRegulaciones Relacionadas
- (UE) 2023/2055 (Anexo XVII de REACH — micropartículas de polímeros sintéticos)
- (CE) 1223/2009 Reglamento sobre productos cosméticos
- Directiva Marco del Agua 2000/60/CE
Kozmetik Testleri — ¿Qué abarca este campo de ensayo?
La siguiente sección describe el campo al que pertenece el ensayo Microplastics; las condiciones y criterios de aceptación de este ensayo en particular figuran en las secciones anteriores. El alcance específico de su producto se confirma por escrito en la etapa de cotización.
Los ensayos cosméticos demuestran que un producto se mantiene microbiológicamente seguro durante todo su uso, ofrece el rendimiento que declara y no contiene sustancias restringidas. NO HAY APROBACIÓN DE PRODUCTO en esta familia: ninguna autoridad aprueba un producto cosmético; la responsabilidad recae por completo en el fabricante y en la persona responsable establecida en la UE.
Este modelo de responsabilidad determina cómo funciona el ámbito. Antes de comercializar el producto se prepara un expediente de información del producto (PIF), se realiza una evaluación de seguridad (CPSR) y se completa la notificación. La inspección llega después y solicita el expediente; si está incompleto, el producto se retira del mercado. Los informes de ensayo forman la base probatoria de ese expediente.
En el lado microbiológico hay dos preguntas distintas, cada una respondida por un ensayo separado. La calidad microbiológica ACTUAL del producto se mide mediante recuento y detección de microorganismos específicos. La EFICACIA del sistema conservante se examina inoculando deliberadamente el producto con microorganismos (challenge test): ¿puede el producto resistir la contaminación repetida durante su uso? Un tarro de crema se toca con el dedo en cada uso; el sistema conservante debe soportarlo.
En el lado del rendimiento se realizan estudios de justificación de las declaraciones. En los protectores solares, la determinación del FPS y la protección UVA, junto con la medición de la resistencia al agua, son obligatorias y constituyen la base del valor declarado en la etiqueta. También se generan evidencias mediante métodos in vivo o in vitro para declaraciones como hidratación, aspecto de las arrugas, cuidado del cabello y retención del color.
En el lado químico se analizan sustancias prohibidas y restringidas: metales pesados, colorantes prohibidos, concentraciones de conservantes, niveles de filtros UV y contaminantes como las nitrosaminas. Los productos con nanomateriales tienen una obligación de notificación separada.
La PROHIBICIÓN DE LOS ENSAYOS CON ANIMALES es la restricción más determinante del ámbito. No pueden realizarse ensayos con animales en productos terminados ni en ingredientes, y un producto probado en animales no puede comercializarse. Los métodos alternativos in vitro (modelos de piel humana reconstruida, ensayos basados en cultivos celulares) están, por tanto, en el centro del ámbito, y la evaluación toxicológica se basa en gran medida en datos existentes, enfoques de extrapolación (read-across) y resultados in vitro.
Los estudios de estabilidad y compatibilidad con el envase determinan la vida útil y el periodo tras la apertura (PAO). También se evalúa la interacción del producto con su envase: una sustancia activa puede migrar hacia el envase, y sustancias que no deberían estar presentes pueden pasar del envase al producto.
En el lado del proceso, las buenas prácticas de fabricación se demuestran mediante la norma ISO 22716; esto es independiente del ensayo del producto, pero una parte obligatoria del expediente.
Grupos de métodos en este campo
Calidad microbiológica
Recuento de bacterias aerobias mesófilas, levaduras y mohos; detección de Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans y E. coli.
Eficacia conservante
Resistencia del sistema conservante a la contaminación repetida mediante challenge test (ISO 11930).
Protección solar
Determinación in vivo del FPS, determinación in vitro de la protección UVA, resistencia al agua y mediciones de longitud de onda crítica.
Análisis químico
Metales pesados, sustancias prohibidas y restringidas, cuantificación de conservantes y filtros UV, cribado de contaminantes.
Evaluación de seguridad
Métodos in vitro de irritación y sensibilización, evaluación del riesgo toxicológico, cálculos de exposición.
Estabilidad y compatibilidad
Estabilidad en tiempo real y acelerada, compatibilidad con el envase, determinación del PAO, seguimiento sensorial y fisicoquímico.
Confusiones frecuentes en este campo
- NO existe marcado CE en los cosméticos; la conformidad se demuestra mediante el PIF, la evaluación de seguridad y la notificación.
- La persona responsable debe estar establecida en la UE; a menos que el exportador se encargue de ello, el producto no puede comercializarse.
- La calidad microbiológica y la eficacia conservante son ensayos distintos; un producto que resulta limpio puede tener, aun así, un sistema conservante débil.
- La prohibición de ensayos con animales cubre también los ingredientes; los datos de ensayos con animales generados para otro mercado plantean un problema de uso.
- Una declaración de FPS debe estar respaldada por medición; un cambio de formulación requiere una nueva medición.
- Un cambio de envase puede requerir la repetición de los estudios de estabilidad y compatibilidad.
Qué decisiones respaldan estos resultados
- El expediente de información del producto y la evaluación de seguridad
- Verificación del diseño del sistema conservante
- Justificación de las declaraciones de FPS y eficacia
- Determinación de la vida útil y el periodo tras la apertura
- Cumplimiento de las restricciones del mercado de destino en la exportación
Pruebas relacionadas
Preguntas frecuentes sobre Microplastics
Nuestra formulación no tiene microperlas de plástico. ¿Se necesita un análisis?
La restricción cubre no sólo las microperlas sino todas las micropartículas de polímeros sintéticos que cumplan la definición; También están dentro del alcance algunos polímeros formadores de películas y espesantes. La revisión de la lista INCI suele ser el primer paso y se realiza un análisis cuando es necesario.
¿Es suficiente que el resultado diga "no encontrado"?
No; Se debe indicar el rango de tamaño y el límite de detección utilizados. Sin esta información, el resultado no se puede comparar y no proporciona una base sólida para una reclamación de cumplimiento.