¿Qué es Allergen?
El análisis de alérgenos cubre dos áreas separadas. La presencia y cantidad de alérgenos enumerados en el Anexo II de FOOD (UE) 1169/2011 se determinan mediante ELISA, PCR en tiempo real o LC-MS/MS; El ELISA R5 para gluten se utiliza ampliamente. EN COSMÉTICA, los alérgenos de los perfumes, que deben etiquetarse en el Anexo III (CE) 1223/2009, se miden mediante GC-MS.
Objetivo de Allergen
El objetivo es verificar la exactitud de la declaración de la etiqueta y la eficacia del control de la contaminación cruzada. El alérgeno no declarado es una de las causas más comunes de retirada de alimentos.
¿A qué productos se aplica Allergen?
- Productos declarados sin gluten
- Productos horneados y snacks
- Productos declarados sin lácteos y sin avellanas
- Platos preparados y salsas
- Productos cosméticos perfumados
¿En qué sectores se utiliza Allergen?
Normas relacionadas con Allergen
- Serie TS EN 15634 (detección de alérgenos en alimentos — supuestos generales y métodos de PCR)
- AOAC 2012.01 (Determinación de gluten mediante ELISA R5)
- TS EN ISO 21571 (extracción de ácido nucleico)
- Serie ISO/TS 20224 (determinación de especies animales, PCR en tiempo real)
- Serie TS EN 16274 (Determinación de sustancias olorosas alergénicas en cosméticos mediante GC-MS)
Condiciones de Allergen
- Selección de método
- Protein hedefliyse ELISA/LC-MS, DNA hedefliyse PCR
- Efecto de procesamiento
- El tratamiento térmico puede desnaturalizar la proteína y reducir el resultado de ELISA.
- Gluten
- Por ELISA R5; Umbral definido para la declaración "sin gluten"
- Kozmetik alerjen
- Las sustancias incluidas en el anexo III se analizan mediante GC-MS
Equipo para Allergen
- Lector de placas ELISA e incubadora
- Sistema de PCR en tiempo real
- LC-MS/MS
- GC-MS (para alérgenos cosméticos)
- Homogeneizador y triturador
Requisitos de muestra para Allergen
- Muestra representativa homogeneizada
- También se pueden tomar muestras de hisopos de línea si se investiga la contaminación cruzada.
- Se deben declarar los parámetros de procesamiento.
- En los cosméticos se debe presentar la composición del perfume y la lista INCI.
Duración de Allergen
Los resultados de ELISA están disponibles con relativa rapidez. Los análisis de PCR y LC-MS/MS tardan varios días laborables; La detección de alérgenos cosméticos lleva un tiempo similar debido a la medición por GC-MS.
Procedimiento de Allergen
- 1Se determinan el alérgeno objetivo y el método apropiado.
- 2La muestra se homogeneiza y se extrae.
- 3En ELISA, se realiza una medición basada en anticuerpos.
- 4En la PCR se aplica la extracción de ADN y la amplificación específica de especie.
- 5Los péptidos diana se miden en LC-MS/MS.
- 6En cosmética, las sustancias aromáticas alergénicas se analizan con GC-MS.
Criterios de aceptación de Allergen
En los alimentos (UE) 1169/2011, los alérgenos del anexo II deben declararse resaltados en la lista de ingredientes. Establece el umbral definido (UE) 828/2014 para la afirmación "sin gluten". El anexo III de Cosméticos (CE) 1223/2009 exige que los alérgenos de perfumes enumerados se indiquen por separado en la etiqueta si están presentes en concentraciones superiores a determinadas.
Evaluación de resultados
Un resultado negativo se limita al límite de detección del método y no garantiza que esté "libre de alérgenos". Además, el procesamiento puede alterar la proteína objetivo, disminuyendo el resultado del ELISA; En este caso, la PCR o la LC-MS/MS son más fiables. La gestión de la contaminación cruzada se logra mediante la separación de la producción y la verificación de la limpieza, no mediante el análisis.
Informe de Allergen
- Descripción de la muestra y lista de alérgenos objetivo
- El método aplicado y su justificación.
- Resultado y límite de detección para cada alérgeno
- Información de parámetros de procesamiento
- Comparación del umbral o declaración de la legislación
Acreditación
EUROLAB posee una acreditación reconocida internacionalmente obtenida de organismos de acreditación que forman parte de los acuerdos de reconocimiento multilateral de IAF e ILAC, según ISO/IEC 17025 para pruebas de laboratorio, ISO/IEC 17020 para inspección y vigilancia, e ISO/IEC 17021-1 e ISO/IEC 17065 para certificación de sistemas y productos. Esta cadena garantiza que los informes y certificados emitidos sean aceptados en todo el mundo.
La posibilidad de ofrecer esta prueba dentro del alcance acreditado depende de su producto y del estándar aplicado; Dado que la acreditación se basa en métodos, el alcance se confirma por escrito en la etapa de cotización.
Alcance y autorizacionesRegulaciones Relacionadas
- Reglamento (UE) 1169/2011 sobre Información Alimentaria al Consumidor Anexo II
- Declaración sin gluten Reglamento (UE) 828/2014
- (CE) 1223/2009 Reglamento de Productos Cosméticos Anexo III
Kozmetik Testleri — ¿Qué abarca este campo de ensayo?
La siguiente sección describe el campo al que pertenece el ensayo Allergen; las condiciones y criterios de aceptación de este ensayo en particular figuran en las secciones anteriores. El alcance específico de su producto se confirma por escrito en la etapa de cotización.
Los ensayos cosméticos demuestran que un producto se mantiene microbiológicamente seguro durante todo su uso, ofrece el rendimiento que declara y no contiene sustancias restringidas. NO HAY APROBACIÓN DE PRODUCTO en esta familia: ninguna autoridad aprueba un producto cosmético; la responsabilidad recae por completo en el fabricante y en la persona responsable establecida en la UE.
Este modelo de responsabilidad determina cómo funciona el ámbito. Antes de comercializar el producto se prepara un expediente de información del producto (PIF), se realiza una evaluación de seguridad (CPSR) y se completa la notificación. La inspección llega después y solicita el expediente; si está incompleto, el producto se retira del mercado. Los informes de ensayo forman la base probatoria de ese expediente.
En el lado microbiológico hay dos preguntas distintas, cada una respondida por un ensayo separado. La calidad microbiológica ACTUAL del producto se mide mediante recuento y detección de microorganismos específicos. La EFICACIA del sistema conservante se examina inoculando deliberadamente el producto con microorganismos (challenge test): ¿puede el producto resistir la contaminación repetida durante su uso? Un tarro de crema se toca con el dedo en cada uso; el sistema conservante debe soportarlo.
En el lado del rendimiento se realizan estudios de justificación de las declaraciones. En los protectores solares, la determinación del FPS y la protección UVA, junto con la medición de la resistencia al agua, son obligatorias y constituyen la base del valor declarado en la etiqueta. También se generan evidencias mediante métodos in vivo o in vitro para declaraciones como hidratación, aspecto de las arrugas, cuidado del cabello y retención del color.
En el lado químico se analizan sustancias prohibidas y restringidas: metales pesados, colorantes prohibidos, concentraciones de conservantes, niveles de filtros UV y contaminantes como las nitrosaminas. Los productos con nanomateriales tienen una obligación de notificación separada.
La PROHIBICIÓN DE LOS ENSAYOS CON ANIMALES es la restricción más determinante del ámbito. No pueden realizarse ensayos con animales en productos terminados ni en ingredientes, y un producto probado en animales no puede comercializarse. Los métodos alternativos in vitro (modelos de piel humana reconstruida, ensayos basados en cultivos celulares) están, por tanto, en el centro del ámbito, y la evaluación toxicológica se basa en gran medida en datos existentes, enfoques de extrapolación (read-across) y resultados in vitro.
Los estudios de estabilidad y compatibilidad con el envase determinan la vida útil y el periodo tras la apertura (PAO). También se evalúa la interacción del producto con su envase: una sustancia activa puede migrar hacia el envase, y sustancias que no deberían estar presentes pueden pasar del envase al producto.
En el lado del proceso, las buenas prácticas de fabricación se demuestran mediante la norma ISO 22716; esto es independiente del ensayo del producto, pero una parte obligatoria del expediente.
Grupos de métodos en este campo
Calidad microbiológica
Recuento de bacterias aerobias mesófilas, levaduras y mohos; detección de Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans y E. coli.
Eficacia conservante
Resistencia del sistema conservante a la contaminación repetida mediante challenge test (ISO 11930).
Protección solar
Determinación in vivo del FPS, determinación in vitro de la protección UVA, resistencia al agua y mediciones de longitud de onda crítica.
Análisis químico
Metales pesados, sustancias prohibidas y restringidas, cuantificación de conservantes y filtros UV, cribado de contaminantes.
Evaluación de seguridad
Métodos in vitro de irritación y sensibilización, evaluación del riesgo toxicológico, cálculos de exposición.
Estabilidad y compatibilidad
Estabilidad en tiempo real y acelerada, compatibilidad con el envase, determinación del PAO, seguimiento sensorial y fisicoquímico.
Confusiones frecuentes en este campo
- NO existe marcado CE en los cosméticos; la conformidad se demuestra mediante el PIF, la evaluación de seguridad y la notificación.
- La persona responsable debe estar establecida en la UE; a menos que el exportador se encargue de ello, el producto no puede comercializarse.
- La calidad microbiológica y la eficacia conservante son ensayos distintos; un producto que resulta limpio puede tener, aun así, un sistema conservante débil.
- La prohibición de ensayos con animales cubre también los ingredientes; los datos de ensayos con animales generados para otro mercado plantean un problema de uso.
- Una declaración de FPS debe estar respaldada por medición; un cambio de formulación requiere una nueva medición.
- Un cambio de envase puede requerir la repetición de los estudios de estabilidad y compatibilidad.
Qué decisiones respaldan estos resultados
- El expediente de información del producto y la evaluación de seguridad
- Verificación del diseño del sistema conservante
- Justificación de las declaraciones de FPS y eficacia
- Determinación de la vida útil y el periodo tras la apertura
- Cumplimiento de las restricciones del mercado de destino en la exportación
Pruebas relacionadas
Preguntas frecuentes sobre Allergen
¿No deberíamos realizar un análisis en lugar de una advertencia de que "puede contener"?
El análisis forma parte de demostrar que se gestiona el riesgo de contaminación cruzada, pero no es suficiente por sí solo. La declaración de advertencia debe basarse en una evaluación de riesgos genuina; El análisis apoya, no reemplaza, esta evaluación.
¿Por qué ELISA tiene bajo contenido de productos tratados térmicamente?
El tratamiento térmico cambia la estructura de la proteína y puede alterar las regiones reconocidas por el anticuerpo. En este caso, el resultado puede ser inferior a la verdad; Sería más apropiada la PCR dirigida al ADN o la LC-MS/MS dirigida a péptidos.