Oyuncak Güvenliği Yönetmeliği ve CE İşareti

Oyuncak Güvenliği Direktifi (2009/48/AT), 14 yaşın altındaki çocukların oynaması için tasarlanan veya oynamasında kullanılması amaçlanan ürünlerin güvenliğini düzenler. Kapsamı geniştir: mekanik ve fiziksel özellikler, yanabilirlik, kimyasal özellikler (ağır metal göçü ve yasaklı maddeler), elektriksel özellikler, hijyen ve radyoaktivite. Kimyasal şartları özellikle katıdır ve düzenli olarak güncellenir.

• Oyuncak üreticileri ve tasarımcıları
• Oyuncak ithalatçıları ve kendi markasıyla satan perakendeciler
• Promosyon ve hediye ürünü olarak oyuncak dağıtan firmalar
• Çocuk oyun ekipmanı ve aktivite oyuncağı üreticileri

Kapsamdaki tüm oyuncaklar için zorunludur. Onaylanmış kuruluş katılımı ise koşulludur: üretici uyumlaştırılmış standartları tam olarak uyguladığında iç üretim kontrolüyle (Modül A) kendi beyanını yapabilir; standart yoksa, kısmen uygulanmışsa veya yetkili otorite gerekli görüyorsa AB tip incelemesi (Modül B) ile onaylanmış kuruluş devreye girer.

• Kapsam ve oyuncak sayılmayan ürünler listesi (Ek I)
• Temel güvenlik şartları ve özel güvenlik şartları (Ek II)
• Fiziksel ve mekanik özellikler: küçük parçalar, keskin kenar ve uçlar, ipler, boğulma ve yutma riski
• Yanabilirlik şartları
• Kimyasal özellikler: 19 element için göç sınırları, CMR maddeler, alerjen kokular, nitrozaminler
• Elektriksel özellikler ve gerilim sınırları
• Hijyen ve temizlenebilirlik
• Radyoaktivite
• Uyarılar ve kullanım kısıtlamaları (ör. 36 aydan küçük çocuklar için uygun değildir)
• Güvenlik değerlendirmesi yapılması yükümlülüğü
• Uygunluk değerlendirme yolları: Modül A veya Modül B+C

1. 1Mevzuatın BelirlenmesiÜrüne hangi AB mevzuatlarının uygulandığı tespit edilir. Bir ürün aynı anda birden çok yönetmelik kapsamına girebilir; hepsi karşılanmalıdır.
2. 2Uygunluk Değerlendirme Modülünün SeçimiMevzuat, ürünün risk sınıfına göre izlenecek modülü belirler. Kimi modülde üretici kendi beyanını yapar, kimisinde onaylanmış kuruluş devreye girer.
3. 3Uyumlaştırılmış Standartlara Göre TestAB Resmî Gazetesi'nde yayımlanmış uyumlaştırılmış standartlara uygunluk deneylerle gösterilir; bu, mevzuata uygunluk karinesi sağlar.
4. 4Risk Analizi ve Teknik DosyaRisk değerlendirmesi, tasarım hesapları, test raporları, kullanım kılavuzu ve etiket örnekleri teknik dosyada toplanır.
5. 5AB Uygunluk BeyanıÜretici veya AB'deki yetkili temsilcisi uygunluk beyanını imzalar. Sorumluluk beyanı imzalayana aittir.
6. 6CE İşaretinin İliştirilmesiİşaret, mevzuatın öngördüğü biçim ve boyutta ürüne iliştirilir; onaylanmış kuruluş devredeyse kimlik numarası da eklenir.
7. 7Teknik Dosyanın SaklanmasıTeknik dosya, ürünün piyasaya arzından itibaren mevzuatın belirlediği süre boyunca (çoğu yönetmelikte 10 yıl) saklanır ve talep hâlinde yetkili otoriteye sunulur.

CE işareti bir belge değil, üreticinin uygunluk beyanıdır ve süresi yoktur. Ancak beyan, ürünün ve mevzuatın değişmediği sürece geçerlidir: yönetmelik veya uyumlaştırılmış standart güncellenirse teknik dosya yenilenmelidir. Onaylanmış kuruluş sertifikaları (ör. AB Tip İnceleme Belgesi) ise süreye tabidir.

• Ürün tanımı, model listesi ve teknik çizimler
• Risk değerlendirmesi
• Uygulanan uyumlaştırılmış standartların listesi
• Test raporları
• Kullanım kılavuzu ve uyarı etiketleri (hedef pazarın dilinde)
• AB Uygunluk Beyanı taslağı
• Ürün tanımı, hedef yaş grubu ve kullanım senaryosu
• Tasarım ve imalat çizimleri, malzeme ve bileşen listesi
• Güvenlik değerlendirmesi (kimyasal, fiziksel, mekanik, elektriksel, yanabilirlik)
• Test raporları (EN 71 serisi, elektrikli oyuncaklarda EN IEC 62115)
• Kimyasal analiz raporları ve tedarikçi beyanları
• Ambalaj, uyarı metinleri ve kullanım talimatı örnekleri

Sabit bir liste fiyatı yoktur; maliyet aşağıdaki değişkenlere göre hesaplanır ve teklifte yazılı olarak verilir.

• Ürüne uygulanan yönetmelik sayısı
• Uygunluk değerlendirme modülü — onaylanmış kuruluş devrede mi
• Gereken test kapsamı ve numune sayısı
• Teknik dosyanın mevcut durumu
• Çeviri ve dokümantasyon ihtiyacı

CE kapsamında onaylanmış kuruluş (Notified Body), ilgili AB yönetmeliği için Avrupa Komisyonu'nun NANDO veritabanına kayıtlıdır ve dört haneli kimlik numarası taşır. Onaylanmış kuruluş yetkisi mevzuat ve ürün kapsamı bazındadır; bir yönetmelik için verilen yetki diğerini kapsamaz. Deneyler ISO/IEC 17025, ürün belgelendirmesi ISO/IEC 17065 kapsamındadır.

Bu şemanın hangi kapsamda sunulabildiği ürününüze ve faaliyetinize göre değişir; teklif aşamasında yazılı olarak teyit edilir.

• CEÖlçü Aletleri
• CEOtomatik Olmayan Tartı
• CEMakine Emniyeti
• CELVD
• CEEMC
• CERED
• CEMDR
• CEIVDR