Kaynaklı İmalat Kalite Yönetimi (ISO 3834) Belgelendirmesi

ISO 3834, ergitme kaynağıyla imalat yapan kuruluşlar için kalite şartlarını tanımlar. Kaynak, sonucunun tahribatsız muayene olmadan tam doğrulanamadığı bir 'özel prosestir'; bu yüzden standart ürünü değil, kaynağı üreten sürecin ve personelin yeterliliğini güvence altına alır. Üç seviye vardır: ISO 3834-2 kapsamlı, -3 standart, -4 temel kalite şartları.

• Çelik yapı ve konstrüksiyon imalatçıları (EN 1090 kapsamında CE işareti için)
• Basınçlı kap ve boru hattı üreticileri (PED kapsamında)
• Demiryolu araç ve komponent üreticileri (EN 15085 kapsamında)
• Vinç, iş makinesi ve ağır ekipman imalatçıları
• Gemi ve deniz yapıları üreticileri

Standardın kendisi doğrudan zorunlu değildir; ancak birçok ürün mevzuatı ve ürün standardı ISO 3834 uygunluğunu şart koşar. EN 1090 kapsamında yapısal çelik için CE işareti, uygulama sınıfına göre ISO 3834-2 veya -3 uygunluğu ister; PED kapsamında basınçlı ekipmanda ve EN 15085 kapsamında demiryolu imalatında da benzer şartlar vardır. Bu durumlarda uygunluk fiilen zorunlu hâle gelir.

• Şartların gözden geçirilmesi ve teknik gözden geçirme
• Taşeron kullanımı ve kontrolü
• Kaynakçı ve kaynak operatörü yeterliliği (ISO 9606)
• Kaynak koordinasyon personelinin görev ve sorumlulukları (ISO 14731)
• Muayene ve deney personelinin yeterliliği
• Ekipman: uygunluk, bakım ve kayıtlar
• Üretim planlaması
• Kaynak prosedür şartnamesi (WPS) ve prosedür onayı (WPQR)
• Parti kayıtları, sarf malzemesi depolama ve ana malzeme kontrolü
• Isıl işlem ve kaynak sonrası işlemler
• Muayene ve deney: kaynak öncesi, sırası ve sonrası
• Uygunsuzluk ve düzeltici faaliyetler; kalibrasyon; izlenebilirlik; kalite kayıtları

1. 1BaşvuruKuruluşun faaliyet alanı, çalışan sayısı, saha sayısı ve kapsam sınırları belirlenir. Denetim gün sayısı bu bilgilere göre hesaplanır.
2. 2Doküman İncelemesi (Aşama 1)Yönetim sistemi dokümantasyonu, kapsam tanımı, risk değerlendirmesi ve iç denetim/YGG kayıtları incelenir; sahada denetime hazır olup olunmadığı değerlendirilir.
3. 3Belgelendirme Denetimi (Aşama 2)Sistemin sahada uygulandığı ve etkin olduğu yerinde doğrulanır. Bulgular majör/minör uygunsuzluk ve gözlem olarak sınıflandırılır.
4. 4Uygunsuzlukların KapatılmasıKuruluş kök neden analizi ve düzeltici faaliyet planı sunar. Majör uygunsuzluklar kapatılmadan belge düzenlenmez.
5. 5Belge DüzenlenmesiBağımsız bir karar vericinin gözden geçirmesinin ardından belge düzenlenir. Denetimi yapan ekip belge kararını veremez.
6. 6Gözetim DenetimleriBelge süresi boyunca yılda en az bir kez gözetim denetimi yapılır. İlk gözetim, Aşama 2'nin son gününden itibaren 12 ayı aşamaz.
7. 7Yeniden BelgelendirmeÜç yılın sonunda sistemin tamamı yeniden denetlenir; belge süresi dolmadan tamamlanması gerekir.

Yönetim sistemi belgeleri üç yıl geçerlidir. Bu süre boyunca yılda en az bir gözetim denetimi yapılır; gözetim yapılmazsa belge askıya alınır. Üçüncü yılın sonunda yeniden belgelendirme denetimi tamamlanır.

• Ticaret sicil kaydı ve faaliyet belgesi
• Kuruluş organizasyon şeması ve çalışan sayısı
• Kapsam kapsamındaki saha/şube listesi
• Yönetim sistemi el kitabı veya süreç dokümantasyonu
• İç denetim ve yönetimin gözden geçirmesi kayıtları
• Varsa yasal izin, ruhsat ve faaliyet belgeleri

Sabit bir liste fiyatı yoktur; maliyet aşağıdaki değişkenlere göre hesaplanır ve teklifte yazılı olarak verilir.

• Kapsama giren çalışan sayısı (denetim gün sayısını doğrudan belirler)
• Saha ve şube sayısı; çok sahalı örnekleme uygulanıp uygulanmadığı
• Faaliyetin risk seviyesi ve süreç karmaşıklığı
• Belgelendirilecek standart sayısı — entegre denetim gün sayısını düşürür
• Üç yıllık döngü: belgelendirme + iki gözetim denetimi

Yönetim sistemi belgelendirmesi ISO/IEC 17021-1 kapsamında yürütülür. Belgelendirme kuruluşu, IAF çok taraflı tanınma anlaşmasına (IAF MLA) taraf bir akreditasyon kuruluşu tarafından akredite edilir; bu anlaşma, bir ülkede düzenlenen belgenin diğer ülkelerde de kabul görmesini sağlayan uluslararası tanınma zincirini kurar. EUROLAB, ISO/IEC 17021-1 kapsamında IAF üyesi akreditasyon kuruluşlarından alınmış, uluslararası tanınan akreditasyona sahiptir.

Bu şemanın hangi kapsamda sunulabildiği ürününüze ve faaliyetinize göre değişir; teklif aşamasında yazılı olarak teyit edilir.

• ISO 9001Kalite Yönetim Sistemi
• ISO 10002Müşteri Memnuniyeti ve Şikâyet Yönetimi
• ISO 10004Müşteri Memnuniyeti İzleme ve Ölçme
• ISO 10012Ölçüm Yönetim Sistemi
• ISO 13485Medikal Cihaz Kalite Yönetimi
• ISO 15378İlaç Birincil Ambalajı Kalite Yönetimi
• ISO 17034Referans Malzeme Üreticileri
• ISO/IEC 17025Deney ve Kalibrasyon Laboratuvarları