這是什麼證書？
PPE 法規 ((EU) 2016/425）管轄旨在保護人員免受一種或多種健康和安全風險的設備。產品依所防範風險的嚴重程度分為三類，此類別決定了合格評定途徑：I類最低風險、II類中度風險和可能導致死亡或對健康造成不可逆損害的III類風險。
誰需要它？
- 工作手套、安全帽、安全眼鏡和安全鞋製造商
- 呼吸防護和過濾器製造商
- 防墜落設備（安全帶、繩索、錨）製造商
- 防護衣和高能見度服裝製造商
- 聽力保護和化學防護產品製造商
是否為強制？
對於範圍內的設備是強制性的。在第一類中，製造商透過內部生產控制進行自我聲明。歐盟型式檢驗（模組 B）在 II 類中是強制性的。在第三類中，除了歐盟型式檢驗外，生產階段還需要公告機構的參與：適用產品驗證（模組 C2）或品質保證（模組 D），這意味著每年進行監督。
標準適用範圍
- 範圍、定義及風險類別（附件一）
- 基本健康與安全要求（附件二）：人體工學、防護等級、無害性、舒適性和效率
- 不損害使用者的健康；材料的相容性
- 老化、清潔和維護對防護性能的影響
- 針對特定風險的附加要求：機械衝擊、靜態壓縮、墜落、電力、熱和火焰、寒冷、輻射、噪音、有害物質和感染劑、溺水
- 用戶資訊和製造商說明書的內容
- 規定III類產品的訓練要求
- 標記和報廢日期信息
- 合格評定模組及其按類別的選擇
驗證流程
- 1確定立法確定哪些歐盟立法適用於該產品。一種產品可以同時屬於多於一項立法的範圍；所有這些都必須滿足。
- 2選擇符合性評估模組立法根據產品的風險類別來決定要遵循的模組。製造商在某些模組下進行自我聲明，而公告機構則在其他模組下參與。
- 3依協調標準進行測試透過測試證明符合歐盟官方公報上公布的協調標準；這提供了符合法規的推定。
- 4Risk Analysis and the Technical File風險評估、設計計算、測試報告、使用說明和樣品標籤均彙編在技術文件中。
- 5歐盟符合性聲明製造商或其歐盟授權代表簽署符合性聲明。责任由声明签署人承担。
- 6加貼 CE 標誌該標誌依照法令規定的形式和尺寸貼在產品上；如果涉及指定機構的識別號，則加上該機構的識別號。
- 7保留技術文件技術文件的保留期限為立法規定的從產品推出市場起的期限（大多數立法為 10 年），並根據要求提交給主管機關。
有效期限
CE標誌不是證書，而是製造商的合格聲明，並且沒有有效期限。然而，只要產品和立法不變，聲明仍然有效：如果立法或協調標準更新，則必須更新技術文件。公告機構證書（例如歐盟型式檢驗證書）有有效期限。
所需文件
- 產品描述、型號清單和技術圖紙
- 風險評估
- 所適用調和標準之清單
- 測試報告
- 使用說明和警告標籤（以目標市場語言）
- 歐盟符合性聲明草案
- 產品描述、類別確定的理由和保護聲明
- 設計圖面、材料清單及技術規格
- 採用統一標準（例如 EN 166、EN 388、EN ISO 20345、EN 149、EN 361）
- 性能測試報告
- 無害性評估（皮膚接觸材料）
- 使用者說明和產品標記樣本
驗證費用
無固定牌價；費用依下列變數計算，並於報價中以書面形式提供。
- 適用於該產品的法規數量
- 合格評定模組—是否涉及指定機構
- 所需測試範圍及樣品數量
- 技術文件的當前狀態
- 翻譯和文件需求
認證
CE 下的公告機構根據相關歐盟法規在歐盟委員會的 NANDO 資料庫中註冊，並帶有四位數字的識別號碼。公告機構的權力是基於立法和產品範圍；授予一項法規的權力並不延伸至另一項法規。測試屬於 ISO/IEC 17025 範圍，產品認證屬於 ISO/IEC 17065 範圍。
此方案可提供的範圍因您的產品與業務而異；將於報價階段以書面形式確認。
範圍和授權相關認證
常見問題
三類產品取得證書後需要做什麼？
在第三類中，合格評定並不以型式檢驗結束；公告機構的參與將持續到生產階段。根據您選擇的模組，會進行定期產品驗證或品質系統監督。這是一項年度義務。
工作服算是個人防護裝備嗎？
不可以，如果它不能提供風險保護。僅用於企業形像或防髒的工作服不是個人防護裝備；如果有高可見度、阻燃或化學防護等保護聲明，則屬於 PPE 範圍。
誰加貼CE標誌？
製造商或其駐歐盟的授權代表。認證機構不加貼CE標誌；它僅在立法要求時作為公告機構參與合格評定，並頒發自己的證書。聲明的責任始終由製造商承擔。
CE標誌是品質證明嗎？
不是。 CE是產品符合歐盟相關法規的健康、安全和環境要求的聲明；它沒有表現出一定的品質水準或卓越的性能。
技術文件需要保存多久？
對於大多數歐盟立法，為產品推出市場後 10 年。由於該期限可能因立法而異，因此必須根據適用法規的相關條款進行確認。該文件將根據要求提交給市場監督機構。