ISO 34

此領域的方法群組

• 机械

  拉伸应力应变性能、撕裂强度、磨耗(旋转滚筒及Pico)、疲劳及撕裂扩展。

• 硬度

  邵氏A及IRHD压痕硬度;配方一致性的快速指标。

• 永久變形

  压缩永久变形及应力松弛;对密封元件具有决定性意义。

• 耐液性

  在燃料、油、冷却液及化学品中的溶胀、质量及体积变化、硬度及强度损失。

• 老化

  热空气老化、臭氧龟裂、紫外线及湿度影响。

• 低温

  低温回弹、脆化温度及柔韧性测量。

此領域常見混淆之處

• 硬度并不能定义材料;相同硬度的两种配方可能表现出不同的老化和耐液性。
• 耐液性必须用实际接触的液体及实际温度进行测试;笼统声称耐油是不够的。
• 不测量压缩永久变形,就无法对密封寿命做出判断。
• 臭氧龟裂发生在受应力状态下;未加应力试样的测试无法反映真实风险。
• 配方变更须重新进行验证;供应商可能在不告知的情况下更改配方。
• 未注明低温行为的密封垫,在寒冷气候下会产生意外泄漏。

這些結果支持哪些決策

• 密封垫及密封元件材料选择
• 汽车及工业零部件认可
• 配方变更的验证
• 现场泄漏及开裂的根本原因分析
• 工作温度范围及流体兼容性声明

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與此程式碼一起發佈在同一產品頁面上的法規：

• (AB) 2018/858車輛型式認證框架機動車輛及其零件之認證。零件與獨立技術單元之認證依此框架進行;E標誌即由此而生。
• 聯合國歐洲經濟委員會UNECE 1958年协定依零件專屬UNECE法規(如R10 EMC、R30/R54輪胎、R43玻璃)之型式認證。
• 歐洲經委會R10歐洲經委會R10車輛及其零件之電磁相容性認證。
• 2011/65/歐盟有害物質限制指令限制电气电子设备中的有害物质。
• 2000/53/ATELV報廢車輛。訂定重金屬限制與可回收性目標。
• (歐盟) 2017/745多重抗藥性醫療器材法規。分類(I、IIa、IIb、III)、臨床評估、技術文件與上市後監督義務;等級愈高,驗證機構的角色愈重要。
• (歐盟) 2017/746體外診斷試劑盒體外診斷醫療器材法規。體外診斷器材適用本法規,而非醫療器材法規(MDR)。
• (AB) 2017/745 art. 33EUDAMED歐洲醫療器材資料庫。自2026年5月28日起,參與者註冊、UDI/器材、證書與市場監督模組均為強制項目;沒有有效的SRN即無法上市。
• 2006/42/AT机械指令(重叠)同時符合機械定義的醫療器材,亦適用相關基本要求。
• (歐洲共同體) 1907/2006REACH化學品之登記、評估、授權與限制；SVHC通報。
• (歐盟) 2023/1230機械法規取代2006/42/EC,並於2027年1月20日起強制實施,無額外過渡期。附件I高風險機械需驗證機構參與。
• 2014/35/歐盟左心室厚度低電壓指令。規範50–1000伏特交流電範圍內之電氣安全。
• 2014/30/歐盟電磁相容电磁兼容性指令。发射与抗扰度一并处理。
• 2014/34/AB防爆認證用於爆炸性環境之設備與防護系統。類別與符合性路徑依區域分類而定。
• 2000/14/AT噪声排放戶外設備釋放至環境之噪音。範圍內機械需具備聲功率等級聲明與標示。
• 2014/68/歐盟PED壓力容器指令適用於承壓部件;類別依壓力與容積決定。
• (歐盟) 2024/573F气体含冷媒系統之冷媒種類、GWP值與氣密性義務。
• (AB) 547/2012生态设计(水泵)水泵生態設計要求。訂定最低效率指數與產品資訊要求。
• (AB) 2019/1781生态设计(电动机)電動馬達與變頻驅動器之效率等級要求。
• (AT) 1935/2004食品接触材料食品接觸設備之一般要求;食品管線閥門須符合材質規範。
• (AB) 2020/2184饮用水接触产品依飲用水指令對接觸水之材料之衛生要求。
• 2014/29/AB简单压力容器針對批量生產的簡單壓力容器另有指令;其範圍須與PED區分。
• 2010/35/AB可运输压力设备可攜式壓力設備的pi標誌與定期檢驗制度。
• 2009/48/歐洲共同體玩具安全玩具安全指令。統一規範機械、物理、可燃性、化學與電氣安全要求;技術文件與安全評估為強制項目。
• EN 62115电动玩具電動玩具的安全性;適用於接電或電池供電的玩具。
• (AT) 1907/2006 Annex XVII item 51-52邻苯二甲酸盐限制限制玩具與育兒用品中特定鄰苯二甲酸酯的使用。
• (歐盟) 2023/1542電池法規含電池玩具的電池義務與可拆卸性要求。
• (AB) 1007/2011纺织品标签紡織纖維名稱與標示。纖維成分之聲明與標籤語言之規範。
• (AT) 1907/2006 Annex XVII item 43偶氮染料限制限制接觸皮膚之紡織品中特定偶氮染料的使用。
• (AB) 2019/1021PFAS/PFOA限制依持久性有機污染物法規限制PFOA及其衍生物。
• (歐盟) 2023/988GPSR一般產品安全條例。適用於未受特定行業法規涵蓋之消費品的安全框架。
• (歐盟) 2016/425个人防护装备(重叠)具防護功能之紡織品須確定PPE法規之適用範圍與類別。
• (AB) 10/2011食品接触塑料與食品接觸的塑膠材料。核准物質清單，以及整體與特定遷移限值。
• (AT) 2023/2006良好生产规范食品接觸材料的優良製造規範（GMP）。
• (AB) 2025/40包装及包装废弃物包裝與包裝廢棄物法規。可回收性、再生成分與減量義務；取代94/62/EC指令。
• (AB) 2022/1616再生塑料與食品接觸的再生塑膠材料。
• (歐盟) 2024/3110建筑产品法规營建產品的性能聲明與CE標示。多數條款自2026年1月8日起適用；將逐步取代（歐盟）305/2011號法規。
• (AB) 305/2011CPR(过渡)對於尚未公布新協調標準的產品群組，在過渡期間持續適用。
• EN 13501-1燃烧反应分级營建產品的耐燃反應等級；為性能聲明中的強制項目。
• (歐盟) 2023/1115毁林(木基产品)木材及其衍生營建材料的無森林砍伐供應聲明。
• (AT) 1223/2009化妆品法规化妝品法規。指定責任人、產品資訊檔案（PIF）、安全評估（CPSR）與CPNP通報均為強制規定；無產品核准制度，責任由製造商承擔。
• (AT) 1223/2009 Annexes II-VI禁用及限用物质禁用物質、限用物質，以及核准之防腐劑、著色劑與紫外線濾光劑清單。
• (AT) 1223/2009 art. 16纳米材料通报含奈米材料產品須於上市前六個月另行通報。
• (AT) 1223/2009 art. 18动物实验禁令禁止對成品與成分進行動物試驗，並禁止將經動物試驗之產品上市。
• (AT) 178/2002一般食品法食品法的一般原則、可追溯性與食品安全責任。
• (AT) 852/2004食品卫生食品業者衛生規範及HACCP系統義務。
• (AB) 1169/2011食品消费者信息食品標示;營養標示、過敏原標示與原產地資訊。
• (AB) 2023/915污染物食品中污染物之最高含量。
• (AT) 396/2005農藥殘留動植物源食品中最大殘留限量。
• (AT) 2073/2005微生物标准食品之微生物標準。