¿Qué es Seal Strength — ASTM F88?
La prueba de resistencia al sellado térmico mide la fuerza requerida para separar, en un probador de tracción, una tira cortada a través del área sellada de un paquete flexible. El resultado se expresa como fuerza por unidad de ancho y también se registra el modo de separación.
Objetivo de Seal Strength — ASTM F88
El propósito es verificar que los parámetros de termosellado (temperatura, presión, tiempo) en la línea de llenado estén configurados correctamente y que el paquete no se abra durante la manipulación.
¿A qué productos se aplica Seal Strength — ASTM F88?
- Envases y bolsas flexibles para alimentos.
- Embalaje de dispositivos médicos estériles
- Películas para tapa de blister
- Envasado en bolsas y bolsitas stand-up
- Envasado al vacío
¿En qué sectores se utiliza Seal Strength — ASTM F88?
Normas relacionadas con Seal Strength — ASTM F88
- Norma ASTM F88resistencia al pelado en la costura de sellado prueba
Condiciones de Seal Strength — ASTM F88
- Ancho de la muestra
- Definido en la norma; el resultado se da por unidad de ancho, p.e. N/15mm
- velocidad de tracción
- Velocidad constante definida en la norma.
- Técnica de agarre
- ASTM F88 define tres técnicas de agarre diferentes; el resultado varía según la técnica
Equipo para Seal Strength — ASTM F88
- Probador de tracción con mordazas neumáticas
- Cortador de muestras
- Prensa de termosellado de laboratorio (para optimización de parámetros)
- Cámara de acondicionamiento
Requisitos de muestra para Seal Strength — ASTM F88
- Muestras selladas con los parámetros de la línea de producción.
- Tiras cortadas perpendicularmente al área del sello.
- Las muestras deben tomarse de diferentes bordes del paquete.
- Se deben proporcionar los parámetros de sellado (temperatura, presión, tiempo).
Duración de Seal Strength — ASTM F88
La prueba es corta; La duración está determinada por la preparación de la muestra y el número de muestras. La duración aumenta si se realiza un estudio de optimización de parámetros.
Procedimiento de Seal Strength — ASTM F88
- 1Los especímenes están acondicionados.
- 2Se cortan tiras del ancho definido perpendicularmente a la zona de sellado.
- 3Los extremos de las tiras se montan en las empuñaduras mediante la técnica definida en la norma.
- 4Se tira a velocidad constante y se registra la curva fuerza-extensión.
- 5Se calculan las fuerzas de separación máxima y media.
- 6Se registra el modo de separación (peladura, delaminación, rotura del material).
Criterios de aceptación de Seal Strength — ASTM F88
El criterio de aceptación es la resistencia mínima del sello en la especificación. Para los sistemas de barrera estériles, también se requiere que la separación se produzca sin que se rompan las fibras y de manera controlada; una resistencia muy alta también puede ser un problema, ya que el material puede romperse al abrirse y comprometer la esterilidad.
Evaluación de resultados
El modo de separación contiene tanta información como el valor numérico: un pelado limpio indica parámetros correctos, mientras que la delaminación o rotura del material indica una temperatura excesiva. La baja resistencia se debe a una temperatura, presión o contaminación insuficientes en el área del sello.
Informe de Seal Strength — ASTM F88
- Identificación del paquete y de la estructura de la película.
- Parámetros de sellado
- Técnica estándar aplicada y de agarre.
- Valores de fuerza individuales y medios (N/15 mm)
- Modo de separación y observaciones.
Acreditación
EUROLAB posee una acreditación reconocida internacionalmente obtenida de organismos de acreditación que forman parte de los acuerdos de reconocimiento multilateral de IAF e ILAC, según ISO/IEC 17025 para pruebas de laboratorio, ISO/IEC 17020 para inspección y vigilancia, e ISO/IEC 17021-1 e ISO/IEC 17065 para certificación de sistemas y productos. Esta cadena garantiza que los informes y certificados emitidos sean aceptados en todo el mundo.
La posibilidad de ofrecer esta prueba dentro del alcance acreditado depende de su producto y del estándar aplicado; Dado que la acreditación se basa en métodos, el alcance se confirma por escrito en la etapa de cotización.
Alcance y autorizacionesRegulaciones Relacionadas
- (UE) Reglamento sobre dispositivos médicos 2017/745
Ambalaj Testleri — ¿Qué abarca este campo de ensayo?
La siguiente sección describe el campo al que pertenece el ensayo Seal Strength; las condiciones y criterios de aceptación de este ensayo en particular figuran en las secciones anteriores. El alcance específico de su producto se confirma por escrito en la etapa de cotización.
Los ensayos de envases examinan por separado dos funciones distintas: ¿protege el envase al producto durante el transporte, y transfiere el material de envasado sustancias nocivas a su contenido? Estas dos preguntas requieren infraestructura de laboratorio distinta y no deben confundirse.
En el lado de la protección se realiza la simulación de distribución: se aplican ensayos de caída, vibración, compresión, apilamiento y, si es necesario, baja presión en secuencias que representan la cadena de envío real. Estos ensayos cobran sentido como SECUENCIA y no individualmente; en la vida real también el envase se expone a cargas sucesivas y cada carga se suma al daño dejado por la anterior. Especificaciones como ISTA y ASTM D4169 definen estas secuencias según el tipo de envío.
El tipo de envío determina la propia secuencia. La exposición de una carga paletizada difiere de la de un paquete enviado individualmente: este último sufre mucha más manipulación, más caídas e impactos en una variedad más amplia de orientaciones. El crecimiento del comercio electrónico ha puesto en primer plano este segundo escenario y ha convertido la simulación de envío de paquetes en un grupo de especificaciones propio.
En el lado del contacto alimentario, lo que cuenta es la MIGRACIÓN: la cantidad de sustancia que pasa del material de envasado al alimento se compara con los límites de migración global y específica. Para el envasado plástico, la lista de sustancias permitidas y los límites se definen en una normativa aparte; la declaración de conformidad (DoC) se basa en esta evaluación y es un documento que cada eslabón de la cadena de suministro debe portar.
En un ensayo de migración, la elección del SIMULANTE es crítica. Como ensayar con alimento real no es práctico, se usan líquidos que representan al alimento: distintos simulantes para alimentos acuosos, grasos y ácidos. Elegir el simulante equivocado invalida el resultado; la elección depende de con qué tipo de alimento entrará en contacto el envase y a qué temperatura.
Las propiedades barrera son un tercer eje. La permeabilidad al oxígeno y al vapor de agua determina directamente la vida útil del producto; en el envasado farmacéutico y alimentario estos valores son un dato de diseño. El rendimiento de barrera es sensible a la temperatura y la humedad relativa, por lo que las condiciones de medición forman parte del informe.
El envasado de dispositivos médicos estériles es el subámbito más estrictamente regulado de esta familia. Aquí el envase es una barrera que mantiene la esterilidad; la resistencia del sellado, la prueba de fugas, la simulación de distribución y los estudios de vida útil se ejecutan juntos como un paquete de validación.
El lado normativo del envasado se está volviendo rápidamente más exigente. La reciclabilidad, la proporción de contenido reciclado, la reducción de envases y los objetivos de reutilización deben ahora ser medibles y declarables; esto convierte el diseño de envases de un ejercicio de selección de materiales en un ejercicio de conformidad.
Grupos de métodos en este campo
Simulación de distribución
Caída, vibración aleatoria y de frecuencia fija, compresión, apilamiento, baja presión; como secuencias ISTA y ASTM D4169.
Resistencia mecánica
Resistencia al aplastamiento de canto (ECT) en cartón corrugado, resistencia al estallido, resistencia a la compresión de la caja, adhesión al despegue de la cinta.
Mediciones de barrera
Tasa de transmisión de oxígeno (OTR), tasa de transmisión de vapor de agua (WVTR), permeabilidad en materiales de película y lámina.
Migración
Ensayos de migración global y específica; el simulante y las condiciones de temperatura se eligen según el escenario de uso.
Sellado e integridad
Resistencia al despegue del sellado, detección de fugas por penetración de tinte, ensayo de burbujas, análisis del espacio de cabeza.
Vida útil
Envejecimiento en tiempo real y acelerado; parte del paquete de validación en envasado estéril.
Confusiones frecuentes en este campo
- Un único ensayo de caída no es una simulación de distribución; los ensayos se aplican como la secuencia definida en la especificación.
- Un ensayo de migración realizado con el simulante equivocado o la temperatura de contacto equivocada no es válido.
- El envejecimiento acelerado no reemplaza el envejecimiento en tiempo real; una afirmación de vida útil está respaldada por datos en tiempo real.
- Los valores de barrera son válidos junto con la temperatura de medición y la humedad relativa; un valor OTR/WVTR dado sin condiciones no puede compararse.
- Un cambio de embalaje (proveedor de la película, parámetro del sello, diseño de la caja) puede requerir que se repita la validación.
- Una declaración de conformidad de contacto alimentario no es un informe de ensayo; es un documento que se basa en informes pero resume una evaluación más amplia.
Qué decisiones respaldan estos resultados
- Reducción de daños de envío y verificación del diseño del envase
- Declaración de conformidad para envasado en contacto con alimentos
- Respaldar la declaración de vida útil
- Validación del envasado de dispositivos estériles
- Declaraciones de reciclabilidad y contenido conforme a la legislación de envasado
Pruebas relacionadas
Preguntas frecuentes sobre Seal Strength — ASTM F88
¿Es siempre bueno un sellado de alta resistencia?
No. En envases médicos estériles, la apertura debe ser controlada y libre de desgarros de fibras; un sello excesivamente fuerte abre el paquete y compromete la integridad del campo estéril. Las especificaciones suelen definir un límite superior e inferior.
¿La resistencia del sello indica estanqueidad?
No. Estas son dos propiedades separadas: la resistencia mide la fuerza de separación, mientras que la estanqueidad mide si hay un canal o una fuga. Un sello fuerte aún puede tener un canal inducido por arrugas.