¿Qué es Leak?
La prueba de fugas determina si un paquete sellado mantiene su integridad. Los métodos utilizados incluyen la observación de burbujas en agua al vacío, la observación de burbujas bajo presión interna aplicada, la penetración del tinte y el monitoreo de la caída de presión. La sensibilidad del método establece el tamaño de fuga más pequeño que se puede detectar.
Objetivo de Leak
El objetivo es verificar que el paquete cumple su función de proteger el contenido y aislarlo del ambiente exterior. En envases médicos estériles y envases de alimentos con atmósfera modificada, una fuga es directamente un problema de seguridad del producto.
¿A qué productos se aplica Leak?
- Envases de alimentos en atmósfera modificada
- Embalaje de dispositivos médicos estériles
- Envases de alimentos y bebidas líquidos.
- Embalaje en blister y bolsa vertical
- Embalaje de sustancias químicas y peligrosas
¿En qué sectores se utiliza Leak?
Normas relacionadas con Leak
- ASTM D3078 (determinación de fugas en envases flexibles mediante prueba de burbujas)
- ASTM F2096 (detección de fugas graves en envases mediante presurización interna — prueba de burbujas)
- ASTM F1929 (detección de fugas en sellos en envases médicos porosos mediante la penetración de tinte)
- TS EN ISO 11607-1/-2 (embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente)
- Serie TS EN 868 (materiales de embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente)
- ISTAserie de pruebas de rendimiento del transporte de embalajes prueba
Condiciones de Leak
- Nivel de vacío/presión
- Definido en la norma; seleccionado por tipo de embalaje
- tiempo de permanencia
- Tiempo de observación definido en la norma.
- Sensibilidad
- Se informa el tamaño de fuga más pequeño que el método puede detectar
Equipo para Leak
- Cámara de prueba de fugas de vacío
- Equipo de prueba de burbujas de presión
- Materiales de prueba de penetración de tintes.
- Sistema de monitoreo de caída de presión
Requisitos de muestra para Leak
- Paquete sellado como se ofrece a la venta.
- Muestra producida con parámetros reales de llenado y sellado.
- El número de especímenes está determinado por la evaluación estadística.
- Si se aplica la esterilización, se requieren muestras tanto antes como después.
Duración de Leak
Probar una sola muestra es breve; La duración está determinada por el número de ejemplares. Si se requiere una evaluación después de la esterilización y una simulación de transporte, la duración total se prolonga notablemente.
Procedimiento de Leak
- 1El método se selecciona según el tipo de embalaje y el tamaño de fuga esperado.
- 2La muestra se sumerge en un baño de agua o se presuriza.
- 3Se aplica el vacío o la presión definidos.
- 4La emisión de burbujas se controla durante el tiempo de observación.
- 5Si hay una fuga, se marca y registra su ubicación.
- 6Los resultados se informan por muestra.
Criterios de aceptación de Leak
El criterio de aceptación es que no se detecten fugas con la sensibilidad del método elegido. Para los sistemas de barrera estériles, la norma ISO 11607 exige que se mantenga la integridad del embalaje después del transporte y también de la esterilización.
Evaluación de resultados
La sensibilidad del método determina lo que significa el resultado: los métodos de burbuja encuentran fugas grandes, no canales a escala micrométrica. Para envases estériles, cuando se requiere un método sensible, se prefieren técnicas no destructivas y la justificación del método elegido se indica en el informe.
Informe de Leak
- Parámetros de identificación y sellado del paquete.
- Método aplicado y su sensibilidad.
- Nivel de vacío/presión y tiempo de observación
- Número de muestras y número de muestras encontradas con fugas
- Lugares de fuga y fotografías.
Acreditación
EUROLAB posee una acreditación reconocida internacionalmente obtenida de organismos de acreditación que forman parte de los acuerdos de reconocimiento multilateral de IAF e ILAC, según ISO/IEC 17025 para pruebas de laboratorio, ISO/IEC 17020 para inspección y vigilancia, e ISO/IEC 17021-1 e ISO/IEC 17065 para certificación de sistemas y productos. Esta cadena garantiza que los informes y certificados emitidos sean aceptados en todo el mundo.
La posibilidad de ofrecer esta prueba dentro del alcance acreditado depende de su producto y del estándar aplicado; Dado que la acreditación se basa en métodos, el alcance se confirma por escrito en la etapa de cotización.
Alcance y autorizacionesRegulaciones Relacionadas
- (UE) Reglamento sobre dispositivos médicos 2017/745
- (CE) Reglamento 1935/2004 sobre materiales destinados a entrar en contacto con alimentos
Ambalaj Testleri — ¿Qué abarca este campo de ensayo?
La siguiente sección describe el campo al que pertenece el ensayo Leak; las condiciones y criterios de aceptación de este ensayo en particular figuran en las secciones anteriores. El alcance específico de su producto se confirma por escrito en la etapa de cotización.
Los ensayos de envases examinan por separado dos funciones distintas: ¿protege el envase al producto durante el transporte, y transfiere el material de envasado sustancias nocivas a su contenido? Estas dos preguntas requieren infraestructura de laboratorio distinta y no deben confundirse.
En el lado de la protección se realiza la simulación de distribución: se aplican ensayos de caída, vibración, compresión, apilamiento y, si es necesario, baja presión en secuencias que representan la cadena de envío real. Estos ensayos cobran sentido como SECUENCIA y no individualmente; en la vida real también el envase se expone a cargas sucesivas y cada carga se suma al daño dejado por la anterior. Especificaciones como ISTA y ASTM D4169 definen estas secuencias según el tipo de envío.
El tipo de envío determina la propia secuencia. La exposición de una carga paletizada difiere de la de un paquete enviado individualmente: este último sufre mucha más manipulación, más caídas e impactos en una variedad más amplia de orientaciones. El crecimiento del comercio electrónico ha puesto en primer plano este segundo escenario y ha convertido la simulación de envío de paquetes en un grupo de especificaciones propio.
En el lado del contacto alimentario, lo que cuenta es la MIGRACIÓN: la cantidad de sustancia que pasa del material de envasado al alimento se compara con los límites de migración global y específica. Para el envasado plástico, la lista de sustancias permitidas y los límites se definen en una normativa aparte; la declaración de conformidad (DoC) se basa en esta evaluación y es un documento que cada eslabón de la cadena de suministro debe portar.
En un ensayo de migración, la elección del SIMULANTE es crítica. Como ensayar con alimento real no es práctico, se usan líquidos que representan al alimento: distintos simulantes para alimentos acuosos, grasos y ácidos. Elegir el simulante equivocado invalida el resultado; la elección depende de con qué tipo de alimento entrará en contacto el envase y a qué temperatura.
Las propiedades barrera son un tercer eje. La permeabilidad al oxígeno y al vapor de agua determina directamente la vida útil del producto; en el envasado farmacéutico y alimentario estos valores son un dato de diseño. El rendimiento de barrera es sensible a la temperatura y la humedad relativa, por lo que las condiciones de medición forman parte del informe.
El envasado de dispositivos médicos estériles es el subámbito más estrictamente regulado de esta familia. Aquí el envase es una barrera que mantiene la esterilidad; la resistencia del sellado, la prueba de fugas, la simulación de distribución y los estudios de vida útil se ejecutan juntos como un paquete de validación.
El lado normativo del envasado se está volviendo rápidamente más exigente. La reciclabilidad, la proporción de contenido reciclado, la reducción de envases y los objetivos de reutilización deben ahora ser medibles y declarables; esto convierte el diseño de envases de un ejercicio de selección de materiales en un ejercicio de conformidad.
Grupos de métodos en este campo
Simulación de distribución
Caída, vibración aleatoria y de frecuencia fija, compresión, apilamiento, baja presión; como secuencias ISTA y ASTM D4169.
Resistencia mecánica
Resistencia al aplastamiento de canto (ECT) en cartón corrugado, resistencia al estallido, resistencia a la compresión de la caja, adhesión al despegue de la cinta.
Mediciones de barrera
Tasa de transmisión de oxígeno (OTR), tasa de transmisión de vapor de agua (WVTR), permeabilidad en materiales de película y lámina.
Migración
Ensayos de migración global y específica; el simulante y las condiciones de temperatura se eligen según el escenario de uso.
Sellado e integridad
Resistencia al despegue del sellado, detección de fugas por penetración de tinte, ensayo de burbujas, análisis del espacio de cabeza.
Vida útil
Envejecimiento en tiempo real y acelerado; parte del paquete de validación en envasado estéril.
Confusiones frecuentes en este campo
- Un único ensayo de caída no es una simulación de distribución; los ensayos se aplican como la secuencia definida en la especificación.
- Un ensayo de migración realizado con el simulante equivocado o la temperatura de contacto equivocada no es válido.
- El envejecimiento acelerado no reemplaza el envejecimiento en tiempo real; una afirmación de vida útil está respaldada por datos en tiempo real.
- Los valores de barrera son válidos junto con la temperatura de medición y la humedad relativa; un valor OTR/WVTR dado sin condiciones no puede compararse.
- Un cambio de embalaje (proveedor de la película, parámetro del sello, diseño de la caja) puede requerir que se repita la validación.
- Una declaración de conformidad de contacto alimentario no es un informe de ensayo; es un documento que se basa en informes pero resume una evaluación más amplia.
Qué decisiones respaldan estos resultados
- Reducción de daños de envío y verificación del diseño del envase
- Declaración de conformidad para envasado en contacto con alimentos
- Respaldar la declaración de vida útil
- Validación del envasado de dispositivos estériles
- Declaraciones de reciclabilidad y contenido conforme a la legislación de envasado
Pruebas relacionadas
Preguntas frecuentes sobre Leak
No aparecieron burbujas. ¿El paquete es hermético?
Sólo significa estanqueidad según la sensibilidad del método aplicado. Los métodos de burbuja no muestran canales muy pequeños. Para aplicaciones críticas como una barrera estéril, se debe elegir un método más sensible.
¿Es necesario volver a realizar la prueba después del transporte?
Sí, para envases esterilizados. ISO 11607 exige demostrar que el embalaje conserva su integridad hasta que llega al usuario final; por lo tanto, se realiza una prueba de integridad después de la simulación del transporte.