PPE (CE) — certificación

El Reglamento sobre EPI ((UE) 2016/425) regula los equipos diseñados para proteger a una persona contra uno o más riesgos para la salud y la seguridad. Los productos se dividen en tres categorías según la gravedad del riesgo contra el que protegen, y esta categoría determina la ruta de evaluación de la conformidad — riesgos mínimos de categoría I, riesgos intermedios de categoría II y riesgos de categoría III que pueden provocar la muerte o daños irreversibles a la salud.

• Fabricantes de guantes de trabajo, cascos, gafas de seguridad y calzado de seguridad.
• Fabricantes de protección respiratoria y filtros.
• Fabricantes de equipos de protección contra caídas (arneses, cuerdas, anclajes)
• Fabricantes de ropa de protección y prendas de alta visibilidad.
• Fabricantes de protección auditiva y productos de protección química.

Obligatorio para los equipos dentro del alcance. En la Categoría I, el fabricante se autodeclara mediante control interno de producción. El examen de tipo UE (Módulo B) es obligatorio en la Categoría II. En la categoría III, se requiere además la participación del organismo notificado en la fase de producción junto con el examen de tipo UE: se aplica la verificación del producto (Módulo C2) o el aseguramiento de la calidad (Módulo D), lo que significa vigilancia anual.

• Alcance, definiciones y categorías de riesgo (Anexo I)
• Requisitos esenciales de seguridad y salud (Anexo II): ergonomía, niveles de protección, inocuidad, comodidad y eficiencia
• No ser perjudicial para la salud del usuario; compatibilidad de materiales
• El efecto del envejecimiento, la limpieza y el mantenimiento sobre el rendimiento de la protección.
• Requisitos adicionales específicos para riesgos particulares: impacto mecánico, compresión estática, caída, electricidad, calor y llamas, frío, radiación, ruido, sustancias peligrosas y agentes infecciosos, ahogamiento.
• Información para el usuario y contenido de las instrucciones del fabricante.
• Indicar los requisitos de capacitación para productos de Categoría III
• Información de marcado y fecha de obsolescencia
• Módulos de evaluación de la conformidad y su selección por categoría

1. 1Determinando la legislaciónSe determina qué legislación de la UE se aplica al producto. Un producto puede estar comprendido en el ámbito de aplicación de más de una legislación al mismo tiempo; todos ellos deben cumplirse.
2. 2Selección del módulo de evaluación de la conformidadLa legislación determina el módulo a seguir según la clase de riesgo del producto. El fabricante se autodeclara en algunos módulos, mientras que en otros interviene un organismo notificado.
3. 3Prueba conforme a normas armonizadasLa conformidad con las normas armonizadas publicadas en el Diario Oficial de la UE se demuestra mediante ensayos; esto otorga una presunción de conformidad con la legislación.
4. 4Análisis de Riesgos y Expediente TécnicoLa evaluación de riesgos, los cálculos de diseño, los informes de prueba, las instrucciones de uso y las etiquetas de muestra se recogen en el expediente técnico.
5. 5La declaración UE de conformidadEl fabricante o su representante autorizado en la UE firma la declaración de conformidad. La responsabilidad recae en el firmante de la declaración.
6. 6Colocación de la marca CELa marca se coloca en el producto en la forma y tamaño que prescribe la legislación; si se trata de uno, se añade el número de identificación del organismo notificado.
7. 7Conservación del expediente técnicoEl expediente técnico se conserva durante el período que establece la legislación desde la comercialización del producto (diez años en la mayoría de las legislaciones) y se presenta a la autoridad competente previa solicitud.

El marcado CE no es un certificado sino la declaración de conformidad del fabricante y no tiene caducidad. Sin embargo, la declaración sigue siendo válida mientras el producto y la legislación no cambien: el expediente técnico debe actualizarse si se actualiza la legislación o la norma armonizada. Los certificados de organismo notificado (por ejemplo, un certificado de examen de tipo UE) están sujetos a un período de validez.

• La descripción del producto, lista de modelos y dibujos técnicos.
• Evaluación de riesgos
• La lista de normas armonizadas aplicadas
• Los informes de ensayo
• Instrucciones de uso y etiquetas de advertencia (en el idioma del mercado objetivo)
• Un borrador de Declaración de Conformidad de la UE
• La descripción del producto, el fundamento para la determinación de la categoría y la declaración de protección.
• Planos de diseño, lista de materiales y especificaciones técnicas.
• Normas armonizadas aplicadas (por ejemplo, EN 166, EN 388, EN ISO 20345, EN 149, EN 361)
• Informes de pruebas de rendimiento
• La evaluación de la inocuidad (para materiales en contacto con la piel)
• Las instrucciones de uso y una muestra del marcado del producto.

No existe un precio de lista fijo; el coste se calcula según las siguientes variables y se proporciona por escrito en el presupuesto.

• El número de leyes aplicables al producto.
• El módulo de evaluación de la conformidad — si participa un organismo notificado
• El alcance de la prueba requerido y el número de muestras.
• El estado actual del expediente técnico.
• Necesidades de traducción y documentación.

Un organismo notificado según CE está registrado en la base de datos NANDO de la Comisión Europea para la regulación pertinente de la UE y lleva un número de identificación de cuatro dígitos. La autoridad del organismo notificado se basa en la legislación y el alcance del producto; La autoridad otorgada para un reglamento no se extiende a otro. Las pruebas están dentro del alcance de ISO/IEC 17025, la certificación del producto está dentro del alcance de ISO/IEC 17065.

El alcance en el que se puede ofrecer este esquema varía según su producto y actividad; se confirma por escrito en la etapa de presupuesto.

• CERCP
• CEAscensores
• CESeguridad de la maquinaria
• CELVD
• CECEM
• CEROJO
• CEMDR
• CEIVDR