Τι είναι το πιστοποιητικό;

Η GMP (Good Manufacturing Practice) καθορίζει τις βασικές συνθήκες παραγωγής που διασφαλίζουν ότι ένα προϊόν κατασκευάζεται με συνέπεια και στην προβλεπόμενη ποιότητά του — σχεδιασμός εγκαταστάσεων και εξοπλισμού, υγιεινή, προσωπικό, τεκμηρίωση, αρχεία και ιχνηλασιμότητα. Δεν είναι ένα ενιαίο πρότυπο αλλά μια προσέγγιση που δίνεται συγκεκριμένη μορφή από διαφορετικούς κανονισμούς ανά τομέα (φαρμακευτικά, τρόφιμα, καλλυντικά, ζωοτροφές).

Ποιοι το χρειάζονται;

Κατασκευαστές τροφίμων και πρόσθετων τροφίμων
Κατασκευαστές συμπληρωμάτων διατροφής
Κατασκευαστές καλλυντικών (ISO 22716)
Κατασκευαστές φαρμακευτικών προϊόντων και φαρμακευτικών προϊόντων (φαρμακευτική GMP)
Κατασκευαστές ζωοτροφών (GMP+)

Είναι υποχρεωτικό;

Διαφέρει ανά τομέα. Η GMP είναι νομικά υποχρεωτική στη φαρμακευτική παρασκευή και ελέγχεται από την αρμόδια υγειονομική αρχή. αυτός ο έλεγχος είναι απαίτηση αδειοδότησης, όχι πιστοποίηση. Στα τρόφιμα και τα καλλυντικά, η GMP είναι γενικά ενσωματωμένη στη νομοθεσία υγιεινής και στα πρότυπα του κλάδου (π.χ. ISO 22716). Το αν μπορεί να πιστοποιηθεί εξαρτάται από το πλαίσιο GMP που ισχύει.

Πεδίο εφαρμογής του προτύπου

Σχεδιασμός εγκαταστάσεων και περιοχής: διαχωρισμός ροών, πρόληψη διασταυρούμενης μόλυνσης
Σχεδιασμός, συντήρηση και καθαρισμός εξοπλισμού
Υγιεινή, ένδυση και εκπαίδευση προσωπικού
Έλεγχος πρώτων υλών και συσκευασίας
Έλεγχος παραγωγικής διαδικασίας και παράμετροι διαδικασίας
Το πρόγραμμα καθαρισμού και απολύμανσης και η επικύρωσή του
Τεκμηρίωση: αρχεία παρτίδας, διαχείριση αποκλίσεων, έλεγχος αλλαγών
Ιχνηλασιμότητα και ανάκληση
Συνθήκες αποθήκευσης και αποστολής
Διαχείριση παραπόνων και εσωτερικός έλεγχος

Διαδικασία πιστοποίησης

1ΑίτησηΚαθορίζονται το πεδίο δραστηριότητας του οργανισμού, ο αριθμός εργαζομένων, ο αριθμός των τοποθεσιών και τα όρια εμβέλειας. Ο αριθμός των ημερών ελέγχου υπολογίζεται από αυτές τις πληροφορίες.
2Έλεγχος εγγράφου (Στάδιο 1)Εξετάζονται η τεκμηρίωση του συστήματος διαχείρισης, ο ορισμός του πεδίου εφαρμογής, η αξιολόγηση κινδύνου και τα αρχεία εσωτερικού ελέγχου/επισκόπησης της διαχείρισης. αξιολογείται η ετοιμότητα για τον επιτόπιο έλεγχο.
3Έλεγχος πιστοποίησης (Στάδιο 2)Επαληθεύεται επί τόπου ότι το σύστημα είναι εφαρμοσμένο και αποτελεσματικό. Τα ευρήματα ταξινομούνται ως μείζονα/ελάσσονα μη συμμόρφωση ή παρατήρηση.
4Κλείσιμο μη συμμορφώσεωνΟ οργανισμός υποβάλλει μια ανάλυση της βασικής αιτίας και ένα σχέδιο διορθωτικής δράσης. Το πιστοποιητικό δεν εκδίδεται έως ότου κλείσουν σημαντικές περιπτώσεις μη συμμόρφωσης.
5Έκδοση του ΠιστοποιητικούΤο πιστοποιητικό εκδίδεται μετά από έλεγχο από ανεξάρτητο υπεύθυνο λήψης αποφάσεων. Η ομάδα ελέγχου δεν μπορεί να λάβει την απόφαση πιστοποίησης.
6Έλεγχοι επιτήρησηςΔιενεργείται έλεγχος επιτήρησης τουλάχιστον μία φορά το χρόνο κατά τη διάρκεια ισχύος του πιστοποιητικού. Η πρώτη επιτήρηση δεν μπορεί να υπερβαίνει τους 12 μήνες από την τελευταία ημέρα του Σταδίου 2.
7ΕπαναπιστοποίησηΣτο τέλος της τριετίας, ολόκληρο το σύστημα ελέγχεται εκ νέου. πρέπει να συμπληρωθεί πριν από τη λήξη του πιστοποιητικού.

Διάρκεια ισχύος

Τα πιστοποιητικά του συστήματος διαχείρισης ισχύουν για τρία χρόνια. Τουλάχιστον ένας έλεγχος επιτήρησης διενεργείται ετησίως κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου. το πιστοποιητικό αναστέλλεται εάν δεν πραγματοποιηθεί επιτήρηση. Ο έλεγχος επαναπιστοποίησης ολοκληρώνεται στο τέλος του τρίτου έτους.

Απαιτούμενα έγγραφα

Αρχείο εμπορικού μητρώου και άδεια λειτουργίας
Οργανόγραμμα του οργανισμού και αριθμός προσωπικού
Η λίστα των τοποθεσιών/παραρτημάτων εντός πεδίου εφαρμογής
Το εγχειρίδιο του συστήματος διαχείρισης ή η τεκμηρίωση της διαδικασίας
Αρχεία εσωτερικού ελέγχου και ανασκόπησης διοίκησης
Νόμιμες άδειες, άδειες και έγγραφα λειτουργίας, εάν υπάρχουν

Κόστος πιστοποίησης

Δεν υπάρχει σταθερή τιμή καταλόγου· το κόστος υπολογίζεται βάσει των παρακάτω μεταβλητών και παρέχεται γραπτώς στην προσφορά.

Ο αριθμός ατόμων εντός του πεδίου εφαρμογής (καθορίζει άμεσα τον αριθμό των ημερών ελέγχου)
Ο αριθμός των τοποθεσιών και των υποκαταστημάτων. εάν ισχύει δειγματοληψία σε πολλούς χώρους
Το επίπεδο κινδύνου της δραστηριότητας και η πολυπλοκότητα της διαδικασίας
Ο αριθμός των προτύπων που πρέπει να πιστοποιηθούν — ένας ολοκληρωμένος έλεγχος μειώνει τον αριθμό των ημερών
Ο τριετής κύκλος: πιστοποίηση + δύο έλεγχοι επιτήρησης

Διαπίστευση

Η πιστοποίηση του συστήματος διαχείρισης πραγματοποιείται εντός του πεδίου εφαρμογής του ISO/IEC 17021-1. Ο οργανισμός πιστοποίησης είναι διαπιστευμένος από φορέα διαπίστευσης συμβαλλόμενο μέρος στην πολυμερή συμφωνία αναγνώρισης της IAF (IAF MLA). Αυτή η συμφωνία δημιουργεί μια αλυσίδα διεθνούς αναγνώρισης που διασφαλίζει ότι ένα έγγραφο που εκδίδεται σε μια χώρα γίνεται αποδεκτό σε άλλες χώρες. Η EUROLAB διαθέτει διεθνώς αναγνωρισμένη διαπίστευση από φορείς διαπίστευσης μέλη της IAF εντός του πεδίου εφαρμογής του ISO/IEC 17021-1.

Το πεδίο εφαρμογής στο οποίο μπορεί να προσφερθεί αυτό το σχήμα ποικίλλει ανάλογα με το προϊόν και τη δραστηριότητά σας· επιβεβαιώνεται γραπτώς στο στάδιο της προσφοράς.

Πεδίο εφαρμογής και εξουσιοδοτήσεις

Σχετικές πιστοποιήσεις

Συχνές ερωτήσεις

Μπορώ να πάρω πιστοποιητικό GMP;

Εξαρτάται από το πλαίσιο GMP που ισχύει. Στη φαρμακευτική GMP, το αποτέλεσμα είναι ένα πιστοποιητικό συμμόρφωσης με GMP που εκδίδεται από την υγειονομική αρχή και δεν λαμβάνεται από φορέα πιστοποίησης. Στα καλλυντικά, είναι δυνατή η πιστοποίηση κατά ISO 22716. στα τρόφιμα, η GMP ελέγχεται ως επί το πλείστον ως προαπαιτούμενο στοιχείο ενός ευρύτερου συστήματος (FSSC, BRCGS).

Ορθή Παρασκευαστική Πρακτική (GMP) — πιστοποίηση