Kalite Denetimi

Kalite denetimi, kuruluşun kalite yönetim sisteminin tanımlandığı gibi uygulandığının ve amaçlanan sonuçları ürettiğinin sistematik olarak değerlendirilmesidir. Birinci, ikinci veya üçüncü taraf olarak yürütülebilir; taraf, çıktının ne olacağını belirler.

Amaç, kalite sisteminin kâğıt üzerinde değil sahada işlediğini doğrulamak ve iyileştirme alanlarını ortaya çıkarmaktır.

• Yönetim sistemi kuran ve sürdüren kuruluşlar
• Belgelendirme öncesi hazırlık yapan şirketler
• Tedarikçisinin kalite sistemini değerlendiren alıcılar
• Kalite performansında düşüş yaşayan işletmeler
• Yönetim kuruluna güvence sunması gereken üst yönetimler

Kriter, uygulanan kalite yönetim sistemi standardı (ISO 9001 ve sektörel türevleri), kuruluşun kendi prosedürleri, müşteri şartları ve yürürlükteki mevzuattır.

• Kalite politikası ve hedeflerin yayılımı
• Süreç tanımları ve süreç sahipliği
• Dokümante edilmiş bilgi ve kayıt yönetimi
• Tasarım ve geliştirme kontrolü (uygulanabilirse)
• Satın alma ve dış tedarikçi kontrolü
• Üretim ve hizmet sunumunun kontrolü
• İzleme ve ölçme kaynaklarının uygunluğu
• Uygun olmayan çıktının kontrolü
• Müşteri memnuniyeti ve şikâyet yönetimi
• İç denetim ve yönetimin gözden geçirmesi
• Düzeltici faaliyetlerin etkinliği
• Sürekli iyileştirme kanıtları

• ISO 9001
• ISO 19011
• IATF 16949
• AS9100
• ISO 13485

1. 1Kapsam ve Kriterin BelirlenmesiNeyin, hangi kritere göre denetleneceği yazılı olarak netleştirilir: müşteri davranış kuralları, şartname, standart veya soru listesi.
2. 2Ön Bilgi ToplamaDenetlenecek tarafın büyüklüğü, faaliyeti, önceki denetim geçmişi ve varsa açık uygunsuzlukları gözden geçirilir.
3. 3Denetim PlanıDenetim günü, ekip ve zaman çizelgesi hazırlanır; ziyaret edilecek alanlar ve görüşülecek roller planlanır.
4. 4Açılış ToplantısıDenetimin amacı, kapsamı, yöntemi ve raporlama biçimi aktarılır; gizlilik ve tarafsızlık esasları teyit edilir.
5. 5Saha DenetimiÜretim veya hizmet alanları gezilir, kayıtlar incelenir ve çalışanlarla görüşülür. Bulgular anında kayıt altına alınır.
6. 6Bulguların SınıflandırılmasıTespitler, kullanılan şemanın sınıflandırmasına göre (kritik / majör / minör / gözlem) derecelendirilir.
7. 7Kapanış ToplantısıBulgular yönetime sunulur, gerekçeleri açıklanır ve düzeltici faaliyet beklentisi paylaşılır.
8. 8Rapor ve TakipDenetim raporu düzenlenir; düzeltici faaliyet planı alınır ve kapatılması takip edilir. Gerekiyorsa takip denetimi yapılır.

Bulgular uygunsuzluk (majör/minör) ve iyileştirme fırsatı olarak sınıflandırılır ve her biri objektif kanıta dayandırılır. Sistemin bir şartını hiç karşılamamak veya etkinliğin bozulduğunu gösteren yaygın bulgular majör kategorisindedir.

• Denetim kuruluşu, denetçi ve denetlenen taraf bilgileri
• Denetim tarihi, süresi ve kapsamı
• Uygulanan kriter veya soru listesi
• Denetlenen alanlar ve süreçler
• Bulgular ve sınıflandırmaları
• Bulguya dayanak kanıtlar ve fotoğraflar
• Puanlama veya derecelendirme (şema gerektiriyorsa)
• Düzeltici faaliyet planı ve kapatma durumu

Bu denetim, denetim anında ve denetlenen kapsamda gözlemlenen durumu belgeler. Denetim örnekleme esaslıdır: incelenen kayıtlar ve gezilen alanlar bütünü temsil etmek üzere seçilir, ancak her kaydın kontrol edildiği anlamına gelmez. Rapor bir garanti veya belge değildir; denetlenen tarafın sorumluluğunu ortadan kaldırmaz.

Denetimin akreditasyonu, denetimin türüne göre değişir. Yönetim sistemi belgelendirmesine dayanak olan üçüncü taraf denetimleri ISO/IEC 17021-1, ürün belgelendirmesine dayanak olanlar ISO/IEC 17065 kapsamında yürütülür ve bu kapsamlar akreditasyona tabidir. Birinci ve ikinci taraf denetimleri ile şema sahibinin kendi kurallarına bağlı denetimler (SMETA, amfori BSCI gibi) akredite belgelendirme kapsamında değildir; bunlar ISO 19011 kılavuzuna göre yürütülür ve rapor üretir. EUROLAB, ISO/IEC 17021-1 ve ISO/IEC 17065 kapsamlarında IAF çok taraflı tanınma anlaşmasına taraf akreditasyon kuruluşlarından alınmış uluslararası tanınan akreditasyona sahiptir; hangi denetimin akredite kapsamda sunulabildiği teklif aşamasında yazılı olarak teyit edilir.

• Tedarikçi Denetimi
• Fabrika Denetimi
• Proses Denetimi
• Ürün Denetimi
• Uygunluk Denetimi
• Teknik Denetim
• Tedarik Zinciri Denetimi