ISO 10555

Über den Standard

Titel des Anwendungsbereichs: sterile single-use intravascular catheters

ISO 10555 ist eine von International Organization for Standardization (ISO) veröffentlichte Norm. Die internationale Normungsorganisation; sie veröffentlicht den umfangreichsten Bestand an Managementsystem-, Prüfmethoden- und Produktnormen.

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Versorgungsgebiete

Medikal Cihaz Testleri — Was umfasst dieser Prüfbereich?

Der folgende Abschnitt beschreibt das Gebiet, zu dem der Code ISO 10555 gehört; es handelt sich nicht um den Text der Norm oder des Regelwerks selbst. Der Geltungsbereichstitel des Codes steht oben, technische Anforderungen werden im Angebotsstadium mitgeteilt.

Medizinprodukteprüfungen zeigen, dass ein Gerät für Patient und Anwender sicher ist und seine beabsichtigte Leistung beibehält. In diesem Bereich bedeutet Sicherheit nicht nur, Schaden zu vermeiden; auch das Versagen der erwarteten Funktion wird als Risiko behandelt. Ein Monitor, der einen Alarm verpasst, oder eine Pumpe, die die falsche Dosis abgibt, ist unmittelbar ein Patientensicherheitsereignis.

Im Zentrum des Fachgebiets steht das RISIKOMANAGEMENT, und das unterscheidet den Medizinbereich von anderen Sektoren. Der nach ISO 14971 durchgeführte Risikomanagementprozess legt auch fest, welche Prüfungen erforderlich sind. Die Prüfliste wird nicht aus einer Normentabelle kopiert; sie wird aus dem Verwendungszweck des Geräts, der Art und Dauer des Patientenkontakts, der Nutzungsumgebung und dem vorhersehbaren Fehlgebrauch abgeleitet und begründet.

Die Bewertung besteht aus mehreren getrennten Arbeitsbereichen, jeder mit eigenem Normensatz. Die Biokompatibilität folgt der ISO-10993-Reihe, die elektrische Gerätesicherheit der IEC-60601-Reihe, die Sterilisation ISO 11135/11137/17665, die Verpackung ISO 11607, die Software IEC 62304 und die Gebrauchstauglichkeit IEC 62366. Das Qualitätsmanagementsystem (ISO 13485) bildet den verbindenden Rahmen.

Welche Prüfungen erforderlich sind, bestimmt sich nach der KLASSE des Geräts und seiner ART DES KÖRPERKONTAKTS. Ein Produkt mit kurzem Hautkontakt und ein in den Blutkreislauf eindringendes Implantat durchlaufen nicht denselben Prüfumfang; der Umfang wird durch einen nach ISO 10993-1 erstellten biologischen Bewertungsplan festgelegt. Dieser Plan begründet schriftlich, welche Endpunkte erforderlich sind und warum andere nicht.

Verpackung und Sterilisation werden in diesem Bereich ebenso ernst genommen wie das Gerät selbst. Bei einem sterilen Gerät ist die Verpackung kein Transportbehälter, sondern die Barriere, die die Sterilität aufrechterhält; wird die Barriere durchbrochen, ist das Gerät nicht mehr steril. Verpackungsprozesse werden daher validiert, und die Haltbarkeit wird durch Echtzeit-Alterungsdaten gestützt.

Bei Geräten mit Software verlagert sich die Bewertung von der Prüfung hin zur PROZESS-Sicherung. IEC 62304 legt fest, welche Entwicklungs- und Verifizierungsschritte je nach Sicherheitsklasse der Software befolgt werden müssen; der Nachweis ist die Rückverfolgbarkeit des Entwicklungsprozesses. Nicht das Testen der Software macht sie sicher, sondern die Prozessdokumentation.

Die klinische Seite ist eine eigene Säule der technischen Dokumentation. Prüfberichte zeigen, dass das Gerät technisch sicher ist; die klinische Bewertung belegt, dass das Gerät den beabsichtigten klinischen Nutzen erbringt und das Nutzen-Risiko-Verhältnis akzeptabel ist. Keines ersetzt das andere.

Methodengruppen in diesem Bereich

Biokompatibilität
Zytotoxizität, Reizung, Hautsensibilisierung, systemische Toxizität, Hämokompatibilität, Genotoxizität und lokale Effekte nach Implantation. Die erforderlichen Endpunkte werden durch den ISO-10993-1-Plan festgelegt.
Sicherheit elektrischer Geräte
IEC 60601-1 grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistungsmerkmale; EMV-, Alarm-, Gebrauchstauglichkeits- und Umgebungsanforderungen über die Nebennormen.
Sterilisationsvalidierung
Validierung von Sterilisationsprozessen durch Ethylenoxid, Bestrahlung oder feuchte Hitze; Bioburden- und Sterilitätssicherheitsniveau-Studien.
Verpackung
Integrität des sterilen Barrieresystems, Siegelfestigkeit, Vertriebssimulation und Haltbarkeitsstudien.
Mikrobiologische Prüfungen
Bioburden-Bestimmung, Sterilitätsprüfung, bakterielles Endotoxin und, falls erforderlich, Trägervalidierungsstudien.
Software und Gebrauchstauglichkeit
IEC-62304-Lebenszyklusnachweise und auf Bedienfehler fokussierte Bewertung gemäß IEC 62366.

Häufig verwechselt in diesem Bereich

Zytotoxizität allein ist kein Beweis für Biokompatibilität; Der erforderliche Satz an Endpunkten wird gemäß ISO 10993-1 ermittelt und begründet.
Ein ISO-13485-Zertifikat verleiht keine CE-Kennzeichnung; die Klassifizierung nach MDR, die technische Dokumentation und das Verfahren der Benannten Stelle laufen gesondert.
Die beschleunigte Alterung ersetzt nicht die Echtzeitalterung; Eine Haltbarkeitsaussage wird durch Echtzeitdaten gestützt.
Ein Materialwechsel (Lieferant, Pigment, Sterilisationsmethode) kann eine Wiederholung der biologischen Beurteilung erfordern; er ist keine stille Änderung.
Eine Bewertung ohne die Neben- und Sondernormen zu IEC 60601-1 ist unvollständig; welche -1-x- und -2-x-Normen angewendet wurden, muss im Bericht erscheinen.
In-vitro-Diagnostika fallen unter die IVDR und nicht die MDR, und Laborgeräte liegen oft im Bereich der IEC 61010-1.

Welche Entscheidungen diese Ergebnisse unterstützen

MDR/IVDR-Technische Dokumentation und Bewertung durch die Benannte Stelle
Abschluss des Plans zur biologischen Beurteilung
Sterilisations- und Verpackungsvalidierung
Bestimmung von Haltbarkeit und Lagerbedingungen
Festlegung des Umfangs der Neubewertung nach einer Konstruktionsänderung

Struktur des Kodex

Herausgegeben von: ISO
Seriennummer: 10555
Teil: ohne Trennwand

Codes in der Bibliothek ohne Erscheinungsjahr bleibt erhalten. Die aktuelle Version ändert sich im Laufe der Zeit; Wenn in Ihrer Angabe das Jahr angegeben ist, wird diese Version als Grundlage genommen, wenn nicht angegeben, wird die aktuellste Version angewendet.

Umfang

Medizinprodukteprüfungen

Zugehörige Prüfungen und Dienstleistungen

Eine separate Testseite basierend auf diesem Code wurde noch nicht veröffentlicht. Der Code fällt in den Geltungsbereich der folgenden Testfamilien.

Medizinprodukteprüfungen

Technische Anforderungen

Standardtexte unterliegen dem Urheberrecht der jeweiligen Organisation; Prüfbedingung, Probe und Abnahmekriterien können hier nicht berücksichtigt werden.

Technische Anforderungen speziell für Ihr Produkt, sobald wir den Umfang klären Im Angebotsstadium schriftlich mitgeteilt.

Relevante Produktgruppen und Gesetzgebung

Dieser Code ist im Standard-Tag der Produktseiten unten enthalten.

Diese Produktseiten enthalten Hinweise für die folgenden Märkte: Europäische Union, Vereinigtes Königreich, USA. Ob die Norm im jeweiligen Markt verpflichtend ist, hängt von der Produktgruppe und der geltenden Gesetzgebung ab.

Mit diesem Kodex veröffentlichte Vorschriften auf denselben Produktseiten:

(AB) 2018/858Fahrzeug-TypgenehmigungsrahmenGenehmigung von Kraftfahrzeugen und ihren Bauteilen. Die Genehmigung von Bauteilen und selbständigen technischen Einheiten erfolgt in diesem Rahmen; daraus ergibt sich das E-Zeichen.
UNECEUNECE-Übereinkommen von 1958Typgenehmigung gemäß bauteilspezifischen UNECE-Regelungen (z. B. R10 EMV, R30/R54 Reifen, R43 Verglasung).
UNECE R10UNECE R10Genehmigung der elektromagnetischen Verträglichkeit für Fahrzeuge und ihre Bauteile.
2011/65/EURoHSBeschränkung gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten.
2000/53/ATELVAltfahrzeuge. Legt Beschränkungen für Schwermetalle und Verwertungsziele fest.
(EU) 2017/745MDRDie Medizinprodukteverordnung. Klassifizierung (I, IIa, IIb, III), klinische Bewertung, technische Dokumentation und Pflichten zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen; mit steigender Klasse wächst die Rolle der Benannten Stelle.
(EU) 2017/746IVDRDie Verordnung über In-vitro-Diagnostika. In-vitro-Diagnostika fallen unter diese Verordnung statt unter die MDR.
(AB) 2017/745 art. 33EUDAMEDDie europäische Medizinprodukte-Datenbank. Ab dem 28. Mai 2026 sind die Module für Akteurregistrierung, UDI/Produkt, Bescheinigung und Marktüberwachung verpflichtend; ohne gültige SRN ist kein Inverkehrbringen möglich.
2006/42/ATMaschinenrichtlinie (Überschneidung)Für Medizinprodukte, die auch als Maschine gelten, gelten zusätzlich die einschlägigen grundlegenden Anforderungen.
(EG) 1907/2006REACHRegistrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung von Chemikalien; SVHC-Meldung.
(EU) 2023/1230MaschinenverordnungErsetzt die Richtlinie 2006/42/EG und wird am 20. Januar 2027 ohne weitere Übergangsfrist verpflichtend. Erfordert die Einbindung einer Benannten Stelle für Hochrisikomaschinen gemäß Anhang I.
2014/35/EULVDDie Niederspannungsrichtlinie. Regelt die elektrische Sicherheit im Bereich 50–1000 V AC.
2014/30/EUEMVElektromagnetische-Verträglichkeit-Richtlinie. Emission und Immunität werden gemeinsam behandelt.
2014/34/ABATEXGeräte und Schutzsysteme, die in explosionsgefährdeten Bereichen verwendet werden. Kategorie und Konformitätsweg werden anhand der Zoneneinteilung bestimmt.
2000/14/ATGeräuschemissionVon im Freien verwendeten Geräten in die Umwelt abgegebener Lärm. Maschinen im Anwendungsbereich erfordern eine Schallleistungspegel-Erklärung und Kennzeichnung.
2014/68/EUPEDDie Druckgeräterichtlinie für druckbeaufschlagte Teile; die Kategorie wird anhand von Druck und Volumen bestimmt.
(EU) 2024/573F-GasKältemitteltyp, GWP-Wert und Dichtheitspflichten für Systeme mit Kältemittel.
(AB) 547/2012Ökodesign (Wasserpumpen)Ökodesign-Anforderungen für Wasserpumpen. Legt einen Mindestwirkungsgradindex sowie Anforderungen an Produktinformationen fest.
(AB) 2019/1781Ökodesign (Elektromotoren)Anforderungen an die Wirkungsgradklasse für Elektromotoren und Drehzahlregelungen.
(AT) 1935/2004LebensmittelkontaktmaterialienAllgemeine Anforderungen an Ausrüstung mit Lebensmittelkontakt; für Ventile in Lebensmittelleitungen ist die Materialkonformität erforderlich.
(AB) 2020/2184Produkte mit TrinkwasserkontaktHygieneanforderungen an Materialien mit Trinkwasserkontakt gemäß der Trinkwasserrichtlinie.
2014/29/ABEinfache DruckbehälterEine gesonderte Richtlinie für serienmäßig hergestellte einfache Druckbehälter; ihr Anwendungsbereich muss von der PED abgegrenzt werden.
2010/35/ABTransportable DruckgeräteDas Pi-Kennzeichen und das Regime der wiederkehrenden Prüfung für ortsbewegliche Druckgeräte.
2009/48/EGSpielzeugsicherheitDie Spielzeugrichtlinie. Regelt mechanische, physikalische, Entflammbarkeits-, chemische und elektrische Sicherheitsanforderungen gemeinsam; eine technische Dokumentation und Sicherheitsbewertung sind verpflichtend.
EN 62115ElektrospielzeugSicherheit für elektrisches Spielzeug; gilt für netz- oder batteriebetriebenes Spielzeug.
(AT) 1907/2006 Annex XVII item 51-52Phthalat-BeschränkungBeschränkung bestimmter Phthalate in Spielzeug und Babyartikeln.
(EU) 2023/1542BatterieverordnungBatteriepflichten und eine Entnehmbarkeitsanforderung für Spielzeug mit Batterie.
(AB) 1007/2011TextilkennzeichnungTextilfaserbezeichnungen und Kennzeichnung. Deklaration der Faserzusammensetzung und Regelung der Etikettensprache.
(AT) 1907/2006 Annex XVII item 43Azofarbstoff-BeschränkungBeschränkung bestimmter Azofarbstoffe in Textilien mit Hautkontakt.
(AB) 2019/1021PFAS-/PFOA-BeschränkungBeschränkung von PFOA und seinen Derivaten nach der POP-Verordnung.
(EU) 2023/988GPSRDie Verordnung über die allgemeine Produktsicherheit. Der Sicherheitsrahmen für Verbraucherprodukte, die nicht von sektorspezifischen Rechtsvorschriften erfasst sind.
(EU) 2016/425Persönliche Schutzausrüstung (Überschneidung)Für Textilien mit Schutzfunktion werden der Anwendungsbereich und die Kategorie der PSA-Verordnung bestimmt.
(AB) 10/2011Kunststoffe im LebensmittelkontaktKunststoffmaterialien mit Lebensmittelkontakt. Liste zugelassener Stoffe sowie Gesamt- und spezifische Migrationsgrenzwerte.
(AT) 2023/2006Gute HerstellungspraxisGute Herstellungspraxis (GMP) für Materialien mit Lebensmittelkontakt.
(AB) 2025/40Verpackungen und VerpackungsabfälleDie Verpackungs- und Verpackungsabfallverordnung. Pflichten zu Recyclingfähigkeit, Rezyklatgehalt und Verpackungsreduzierung; ersetzt die Richtlinie 94/62/EG.
(AB) 2022/1616Recyceltes PlastikRecycelte Kunststoffmaterialien mit Lebensmittelkontakt.
(EU) 2024/3110BauprodukteverordnungLeistungserklärung und CE-Kennzeichnung für Bauprodukte. Die meisten Bestimmungen gelten ab dem 8. Januar 2026; sie ersetzt schrittweise die Verordnung (EU) 305/2011.
(AB) 305/2011CPR (Übergang)Gilt weiterhin während der Übergangszeit für Produktgruppen, für die noch keine neue harmonisierte Norm veröffentlicht wurde.
EN 13501-1BrandverhaltensklassifizierungBrandverhaltensklasse für Bauprodukte; ein Pflichtbestandteil der Leistungserklärung.
(EU) 2023/1115Entwaldung (Holzbasis)Eine entwaldungsfreie Lieferkettenerklärung für Holz und daraus abgeleitete Baumaterialien.
(AT) 1223/2009KosmetikverordnungDie Kosmetikprodukteverordnung. Die Benennung einer verantwortlichen Person, das Produktinformationsdossier (PIF), die Sicherheitsbewertung (CPSR) und die CPNP-Meldung sind verpflichtend; es gibt keine Produktzulassung, die Verantwortung liegt beim Hersteller.
(AT) 1223/2009 Annexes II-VIVerbotene und eingeschränkte StoffeListen verbotener Stoffe, eingeschränkter Stoffe sowie zugelassener Konservierungsstoffe, Farbstoffe und UV-Filter.
(AT) 1223/2009 art. 16Nanomaterial-MeldungEine gesonderte Meldung sechs Monate vor dem Inverkehrbringen bei Produkten mit Nanomaterialien.
(AT) 1223/2009 art. 18TierversuchsverbotEin Verbot von Tierversuchen an Fertigprodukten und Inhaltsstoffen sowie des Inverkehrbringens tierversuchsgetesteter Produkte.
(AT) 178/2002Allgemeines LebensmittelrechtDie allgemeinen Grundsätze des Lebensmittelrechts, Rückverfolgbarkeit und Verantwortung für die Lebensmittelsicherheit.
(AT) 852/2004LebensmittelhygieneHygienevorschriften für Lebensmittelunternehmen und die Pflicht zu einem HACCP-basierten System.
(AB) 1169/2011Information der Verbraucher über LebensmittelLebensmittelkennzeichnung; Nährwertdeklaration, Allergenkennzeichnung und Herkunftsangabe.
(AB) 2023/915KontaminantenHöchstgehalte an Kontaminanten in Lebensmitteln.
(AT) 396/2005Rückstände von PestizidenRückstandshöchstgehalte in Lebensmitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs.
(AT) 2073/2005Mikrobiologische KriterienMikrobiologische Kriterien für Lebensmittel.

Häufig gestellte Fragen

Ist diese Norm für mein Produkt verpflichtend?

Die Verpflichtung hängt von der Produktgruppe, dem Zielmarkt und den geltenden Vorschriften ab. Sobald Sie uns Ihr Produkt und Ihren Markt mitteilen, klären wir schriftlich, ob diese Norm erforderlich ist.

Wie lange dauert der Prüfprozess?

Die Dauer hängt vom Geltungsbereich der Norm, der Anzahl der Proben und der verfügbaren Kapazität ab. Die genaue Dauer wird zusammen mit den Proben- und Umfangsangaben in der Angebotsphase mitgeteilt.

Wird die Zertifizierung nach dieser Norm bei Ihnen durchgeführt?

Welche Tätigkeit unter welchem Akkreditierungsumfang durchgeführt wird, wird bei der Antragstellung gesondert bestätigt. Aktuelle Umfangsinformationen werden auf unserer Unternehmensseite veröffentlicht.

Was passiert, wenn die benötigte Norm hier nicht vorhanden ist?

Die Bibliothek basiert auf einem stetig wachsenden Inventar. Wenn Sie den gesuchten Code nicht finden, können Sie ihn über das Angebotsformular mitteilen; wir prüfen den entsprechenden Umfang und melden uns bei Ihnen.