Kişisel Koruyucu Donanım Yönetmeliği (PPE) ve CE İşareti

Kişisel Koruyucu Donanım Tüzüğü (PPE — (AB) 2016/425), kişiyi bir veya birden çok sağlık ve güvenlik riskine karşı korumak üzere tasarlanan donanımları düzenler. Ürünler koruduğu riskin ciddiyetine göre üç kategoriye ayrılır ve bu kategori uygunluk değerlendirme yolunu belirler: Kategori I yüzeysel riskler, Kategori II ara riskler, Kategori III ise ölüm veya geri dönüşü olmayan sağlık hasarına yol açabilecek riskler.

• İş eldiveni, baret, koruyucu gözlük ve iş ayakkabısı üreticileri
• Solunum koruyucu ve filtre üreticileri
• Düşmeyi önleyici donanım (emniyet kemeri, halat, ankraj) imalatçıları
• Koruyucu giysi ve yüksek görünürlüklü kıyafet üreticileri
• Kulak koruyucu ve kimyasal koruma ürünleri üreticileri

Kapsamdaki donanımlar için zorunludur. Kategori I'de üretici iç üretim kontrolüyle kendi beyanını yapar. Kategori II'de AB tip incelemesi (Modül B) zorunludur. Kategori III'te ise AB tip incelemesine ek olarak üretim aşamasında da onaylanmış kuruluş katılımı gerekir: ya ürün doğrulaması (Modül C2) ya da kalite güvencesi (Modül D) uygulanır ve bu, yıllık gözetim anlamına gelir.

• Kapsam, tanımlar ve risk kategorileri (Ek I)
• Temel sağlık ve güvenlik şartları (Ek II): ergonomi, koruma seviyeleri, zararsızlık, konfor ve etkinlik
• Kullanıcı sağlığına zarar vermeme; malzemelerin uyumluluğu
• Yaşlanma, temizlik ve bakımın koruma performansına etkisi
• Belirli risklere özgü ek şartlar: mekanik darbe, statik sıkışma, düşme, elektrik, ısı ve alev, soğuk, radyasyon, gürültü, tehlikeli madde ve enfeksiyon etkeni, boğulma
• Kullanıcı bilgileri ve üretici talimatı içeriği
• Kategori III ürünlerde eğitim gereksiniminin belirtilmesi
• İşaretleme ve eskime tarihi bilgisi
• Uygunluk değerlendirme modülleri ve kategoriye göre seçimi

1. 1Mevzuatın BelirlenmesiÜrüne hangi AB mevzuatlarının uygulandığı tespit edilir. Bir ürün aynı anda birden çok yönetmelik kapsamına girebilir; hepsi karşılanmalıdır.
2. 2Uygunluk Değerlendirme Modülünün SeçimiMevzuat, ürünün risk sınıfına göre izlenecek modülü belirler. Kimi modülde üretici kendi beyanını yapar, kimisinde onaylanmış kuruluş devreye girer.
3. 3Uyumlaştırılmış Standartlara Göre TestAB Resmî Gazetesi'nde yayımlanmış uyumlaştırılmış standartlara uygunluk deneylerle gösterilir; bu, mevzuata uygunluk karinesi sağlar.
4. 4Risk Analizi ve Teknik DosyaRisk değerlendirmesi, tasarım hesapları, test raporları, kullanım kılavuzu ve etiket örnekleri teknik dosyada toplanır.
5. 5AB Uygunluk BeyanıÜretici veya AB'deki yetkili temsilcisi uygunluk beyanını imzalar. Sorumluluk beyanı imzalayana aittir.
6. 6CE İşaretinin İliştirilmesiİşaret, mevzuatın öngördüğü biçim ve boyutta ürüne iliştirilir; onaylanmış kuruluş devredeyse kimlik numarası da eklenir.
7. 7Teknik Dosyanın SaklanmasıTeknik dosya, ürünün piyasaya arzından itibaren mevzuatın belirlediği süre boyunca (çoğu yönetmelikte 10 yıl) saklanır ve talep hâlinde yetkili otoriteye sunulur.

CE işareti bir belge değil, üreticinin uygunluk beyanıdır ve süresi yoktur. Ancak beyan, ürünün ve mevzuatın değişmediği sürece geçerlidir: yönetmelik veya uyumlaştırılmış standart güncellenirse teknik dosya yenilenmelidir. Onaylanmış kuruluş sertifikaları (ör. AB Tip İnceleme Belgesi) ise süreye tabidir.

• Ürün tanımı, model listesi ve teknik çizimler
• Risk değerlendirmesi
• Uygulanan uyumlaştırılmış standartların listesi
• Test raporları
• Kullanım kılavuzu ve uyarı etiketleri (hedef pazarın dilinde)
• AB Uygunluk Beyanı taslağı
• Ürün tanımı, kategori belirleme gerekçesi ve koruma iddiası
• Tasarım çizimleri, malzeme listesi ve teknik özellikler
• Uygulanan uyumlaştırılmış standartlar (ör. EN 166, EN 388, EN ISO 20345, EN 149, EN 361)
• Performans test raporları
• Zararsızlık değerlendirmesi (cilt temaslı malzemelerde)
• Kullanıcı talimatı ve ürün işaretleme örneği

Sabit bir liste fiyatı yoktur; maliyet aşağıdaki değişkenlere göre hesaplanır ve teklifte yazılı olarak verilir.

• Ürüne uygulanan yönetmelik sayısı
• Uygunluk değerlendirme modülü — onaylanmış kuruluş devrede mi
• Gereken test kapsamı ve numune sayısı
• Teknik dosyanın mevcut durumu
• Çeviri ve dokümantasyon ihtiyacı

CE kapsamında onaylanmış kuruluş (Notified Body), ilgili AB yönetmeliği için Avrupa Komisyonu'nun NANDO veritabanına kayıtlıdır ve dört haneli kimlik numarası taşır. Onaylanmış kuruluş yetkisi mevzuat ve ürün kapsamı bazındadır; bir yönetmelik için verilen yetki diğerini kapsamaz. Deneyler ISO/IEC 17025, ürün belgelendirmesi ISO/IEC 17065 kapsamındadır.

Bu şemanın hangi kapsamda sunulabildiği ürününüze ve faaliyetinize göre değişir; teklif aşamasında yazılı olarak teyit edilir.

• CECPR
• CEAsansör
• CEMakine Emniyeti
• CELVD
• CEEMC
• CERED
• CEMDR
• CEIVDR