ما هو Usability IEC 62366؟
يتحقق تقييم IEC 62366-1 من أنه تم تطبيق عملية هندسة سهولة الاستخدام لإدارة المخاطر الناشئة عن أخطاء استخدام الجهاز الطبي. النهج الأساسي للمعيار هو: خطأ الاستخدام ليس خطأ المستخدم ولكنه نتيجة للتصميم، ويجب منعه من خلال التصميم.
الغرض من Usability IEC 62366
والغرض من ذلك هو إظهار أنه يمكن للمستخدم المقصود استخدام الجهاز بأمان، في بيئة الاستخدام وسيناريوهات الاستخدام المقصودة، وأن مخاطر خطأ الاستخدام قد تم تقليلها إلى مستوى مقبول.
على أي منتجات يُطبَّق Usability IEC 62366؟
- مضخات التسريب وأجهزة الحقن
- الأجهزة الطبية للاستخدام المنزلي (جهاز قياس ضغط الدم، جهاز قياس السكر)
- أجهزة مراقبة المرضى وأنظمة الإنذار
- الأجهزة الجراحية وواجهات المستخدم
- واجهات برامج الأجهزة الطبية
في أي قطاعات يُستخدم Usability IEC 62366؟
المواصفات المتعلقة بـ Usability IEC 62366
- IEC 62366-1هندسة قابلية الاستخدام في الأجهزة الطبية امتحان
- IEC 62366-2
- ISO 14971
- IEC 60601-1-6
- ISO 13485نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية امتحان
- ISO 11607تغليف المنتج النهائي بحاجز معقم امتحان
شروط Usability IEC 62366
- استخدام المواصفات
- يتم تحديد مجموعة المستخدمين المستهدفة وبيئة الاستخدام وسيناريوهات الاستخدام
- المهام الحاسمة
- يتم تحديد المهام التي، إذا تم تنفيذها بشكل غير صحيح، يمكن أن تؤدي إلى ضرر
- تصديق
- يتم تنفيذه مع مستخدمين ممثلين، في ظل ظروف استخدام واقعية
جهاز Usability IEC 62366
- مختبر اختبار قابلية الاستخدام أو بيئة الاستخدام المحاكاة
- نظام تسجيل الفيديو والشاشة
- أدوات المراقبة وجمع البيانات
- البنية التحتية لإدارة المشاركين
متطلبات العينة لـ Usability IEC 62366
- واجهة الجهاز والمستخدم النهائية، أو المكافئة للنهائية
- استخدام المواصفات ومواصفات واجهة المستخدم
- ملف إدارة المخاطر وتحليل أخطاء الاستخدام
- تعليمات الاستخدام والمواد التدريبية
- يجب توفير الوصول إلى مجموعة مستخدمين تمثيلية
مدة Usability IEC 62366
تستمر التقييمات التكوينية طوال فترة التطوير؛ تستغرق دراسة التحقق من الصحة التلخيصية عدة أسابيع، بما في ذلك التخطيط وتوظيف المشاركين.
إجراء Usability IEC 62366
- 1تم إعداد مواصفات الاستخدام: المستخدم، البيئة، السيناريوهات.
- 2تم تحديد خصائص واجهة المستخدم المتعلقة بالسلامة.
- 3ويتم تحليل أخطاء الاستخدام المعروفة والمتوقعة.
- 4يتم تحديد المهام الحاسمة.
- 5تم إعداد مواصفات واجهة المستخدم وخطة التقييم.
- 6يتم تحسين التصميم من خلال التقييمات التكوينية.
- 7يتم إجراء دراسة التحقق من الصحة التلخيصية مع المستخدمين الممثلين.
- 8يتم تحليل أخطاء الاستخدام والصعوبات مع أسبابها الجذرية.
معايير قبول Usability IEC 62366
معيار القبول هو أنه، في التحقق الشامل، لا يبقى أي خطأ في الاستخدام في المهام الحرجة التي تؤدي إلى مخاطر غير مقبولة. يتم تقييم كل خطأ وصعوبة استخدام ملحوظة من خلال تحليل السبب الجذري؛ يتم تحديد مدى قبول المخاطر بموجب ISO 14971.
تقييم النتائج
في التقييم، طبيعة الخطأ هي الحاسمة، وليس عدده. يعتبر خطأ الاستخدام الذي لوحظ لدى مشارك واحد ولكنه قادر على التسبب في ضرر جسيم نتيجة أكثر خطورة من الصعوبة البسيطة التي لوحظت في العديد من المشاركين.
تقرير Usability IEC 62366
- استخدام المواصفات وملف تعريف المستخدم
- قائمة المهام الحرجة والأساس المنطقي
- خطة التقييم ومعلومات المشاركين
- لوحظت أخطاء وصعوبات في الاستخدام
- تحليلات الأسباب الجذرية
- تقييم المخاطر والاستنتاج
الاعتماد
حصلت EUROLAB على اعتماد معترف به دوليًا تم الحصول عليه من هيئات الاعتماد الأطراف في ترتيبات الاعتراف المتعددة الأطراف IAF وILAC، بموجب ISO/IEC 17025 للاختبارات المعملية، وISO/IEC 17020 للتفتيش والمراقبة، وISO/IEC 17021-1 وISO/IEC 17065 لشهادة النظام والمنتجات. تضمن هذه السلسلة قبول التقارير والشهادات الصادرة في جميع أنحاء العالم.
تعتمد إمكانية تقديم هذا الاختبار ضمن النطاق المعتمد على منتجك والمعيار المطبق؛ وبما أن الاعتماد يعتمد على الطريقة، يتم تأكيد النطاق كتابيًا في مرحلة عرض الأسعار.
النطاق والتفويضاتاللوائح ذات الصلة
- MDR (الاتحاد الأوروبي) 2017/745
- العلاقة مع IEC 60601-1-6
Medikal Cihaz Testleri — ما الذي يغطيه مجال الاختبار هذا؟
يصف القسم أدناه المجال الذي ينتمي إليه اختبار Usability IEC 62366؛ أما شروط ومعايير قبول هذا الاختبار تحديدًا فترد في الأقسام أعلاه. يتم تأكيد النطاق الخاص بمنتجكم كتابيًا في مرحلة العرض السعري.
تُظهر اختبارات الأجهزة الطبية أن الجهاز آمن للمريض والمستخدم ويحافظ على أدائه المقصود. في هذا المجال، لا تعني السلامة تجنّب الضرر فحسب؛ بل يُعامل فشل الجهاز في أداء وظيفته المتوقعة أيضًا كخطر. فإغفال جهاز مراقبة لإنذار أو إعطاء مضخة جرعة خاطئة يُعد حدثًا يمس سلامة المريض مباشرة.
في قلب هذا المجال تكمن إدارة المخاطر، وهذا ما يميّز الطب عن القطاعات الأخرى. كما تحدد عملية إدارة المخاطر التي تُجرى بموجب ISO 14971 الاختبارات المطلوبة. ولا تُنسخ قائمة الاختبارات من جدول معايير؛ بل تُشتق وتُبرَّر بناءً على الاستخدام المقصود للجهاز، وطبيعة ومدة تلامسه مع المريض، وبيئة الاستخدام، وسوء الاستخدام المتوقع بشكل معقول.
يتألف التقييم من عدة مجالات عمل منفصلة، لكل منها مجموعة معايير خاصة بها. فالتوافق الحيوي يخضع لسلسلة ISO 10993، وسلامة الجهاز الكهربائي لسلسلة IEC 60601، والتعقيم لمعايير ISO 11135/11137/17665، والتغليف لمعيار ISO 11607، والبرمجيات لمعيار IEC 62304، وقابلية الاستخدام لمعيار IEC 62366. ويوحّد نظام الجودة (ISO 13485) هذه المجالات.
تُحدَّد الاختبارات المطلوبة وفقًا لفئة الجهاز ونمط تلامسه مع الجسم. فمنتج يلامس الجلد لفترة وجيزة وغرسة تدخل مجرى الدم لا يخضعان لنفس مجموعة الاختبارات؛ ويُحدَّد النطاق بموجب خطة تقييم بيولوجي مُعدة وفق ISO 10993-1. وتُبرِّر هذه الخطة كتابيًا نقاط النهاية المطلوبة وسبب عدم الحاجة إلى غيرها.
تُؤخذ عملية التعبئة والتعقيم بجدية توازي جدية الجهاز نفسه في هذا المجال. فبالنسبة لجهاز معقم، لا تُعد العبوة وعاء نقل بل الحاجز الذي يحافظ على التعقيم؛ فإذا اختُرق هذا الحاجز، لم يعد الجهاز معقمًا. لذلك تُعتمد عمليات التعبئة ويُدعم العمر الافتراضي ببيانات تقادم فعلية بالزمن الحقيقي.
بالنسبة للأجهزة التي تحتوي على برمجيات، ينتقل التقييم من الاختبار إلى ضمان العملية. ويحدد المعيار IEC 62304 خطوات التطوير والتحقق الواجب اتباعها حسب فئة سلامة البرمجية؛ والدليل هو إمكانية تتبع عملية التطوير. فاختبار البرمجية لا يجعلها آمنة - بل سجل العملية هو ما يفعل ذلك.
الجانب السريري عمود منفصل في الملف الفني. تُظهر تقارير الاختبار أن الجهاز آمن تقنيًا؛ أما التقييم السريري فيثبت أن الجهاز يحقق الفائدة السريرية المقصودة وأن توازن الفائدة والمخاطر مقبول. ولا يحل أحدهما محل الآخر.
مجموعات الطرق في هذا المجال
التوافق الحيوي
السمية الخلوية والتهيج والتحسس الجلدي والسمية الجهازية والتوافق مع الدم والسمية الجينية والتأثيرات الموضعية بعد الزرع. وتُحدَّد نقاط النهاية المطلوبة وفق خطة ISO 10993-1.
سلامة الأجهزة الكهربائية
IEC 60601-1 السلامة الأساسية والأداء الأساسي؛ ومتطلبات التوافق الكهرومغناطيسي والإنذار وقابلية الاستخدام والبيئة عبر المعايير الجانبية.
التحقق من صحة التعقيم
التحقق من صحة عمليات التعقيم بأكسيد الإيثيلين أو الإشعاع أو الحرارة الرطبة؛ ودراسات الحمل الميكروبي ومستوى ضمان التعقيم.
التعبئة والتغليف
سلامة نظام الحاجز المعقم، ومقاومة السدادة، ومحاكاة التوزيع، ودراسات مدة الصلاحية.
الاختبارات الميكروبيولوجية
تحديد الحمل الميكروبي واختبار التعقيم والذيفان الداخلي البكتيري، ودراسات التحقق من صحة الناقل عند الحاجة.
البرمجيات وقابلية الاستخدام
أدلة دورة الحياة وفق IEC 62304 وتقييم يركز على أخطاء الاستخدام بموجب IEC 62366.
أمور يشيع الخلط بينها في هذا المجال
- السمية الخلوية وحدها ليست دليلاً على التوافق الحيوي؛ يتم تحديد مجموعة نقاط النهاية المطلوبة وتبريرها وفقًا للمواصفة ISO 10993-1.
- لا تمنح شهادة ISO 13485 علامة CE؛ إذ يسير التصنيف بموجب MDR والملف الفني وعملية الهيئة المُخطرة بشكل منفصل.
- إن الشيخوخة المتسارعة لا تحل محل الشيخوخة في الوقت الحقيقي؛ يتم دعم المطالبة بمدة الصلاحية من خلال البيانات في الوقت الفعلي.
- قد يتطلب تغيير المادة (المورد، الصبغة، طريقة التعقيم) تكرار التقييم البيولوجي؛ وهو ليس تغييرًا صامتًا.
- يكون التقييم غير مكتمل دون المعايير الجانبية والخاصة لمعيار IEC 60601-1؛ ويجب أن يظهر في التقرير أي معايير -1-x و-2-x طُبِّقت.
- تندرج أجهزة التشخيص المختبري تحت لائحة IVDR وليس MDR، وغالبًا ما تقع معدات المختبرات ضمن نطاق IEC 61010-1.
ما القرارات التي تدعمها هذه النتائج
- الملف الفني لـ MDR/IVDR وتقييم الهيئة المُخطرة
- إتمام خطة التقييم البيولوجي
- التحقق من صحة التعقيم والتغليف
- تحديد مدة الصلاحية وشروط التخزين
- تحديد نطاق إعادة التقييم بعد تغيير التصميم
الاختبارات ذات الصلة
الأسئلة الشائعة حول Usability IEC 62366
كم عدد المشاركين الذين يجب أن أقوم بالتحقق معهم؟
لا تفرض المواصفة IEC 62366-1 رقمًا محددًا؛ ويتطلب أن يكون العدد مبررًا وفقًا لتنوع مجموعة المستخدمين. من الناحية العملية، يعد وجود ما لا يقل عن 15 مشاركًا لكل مجموعة مستخدمين مميزة نهجًا شائعًا ويتوافق مع التوقعات التنظيمية.
ما الفرق بين التقييم التكويني والختامي؟
يتم إجراء التقييم التكويني أثناء التطوير لتحسين التصميم ويكون متكررًا. التقييم الختامي هو التحقق النهائي الذي يتم إجراؤه بعد تجميد التصميم، لإثبات أن واجهة المستخدم مناسبة للاستخدام الآمن.