ما هو Bioburden — ISO 11737-1؟
يحدد اختبار العبء الحيوي عدد وطبيعة الكائنات الحية الدقيقة الموجودة على المنتج قبل التعقيم. وبما أن تحديد جرعة التعقيم وعملية التعقيم يعتمد بشكل مباشر على العبء الحيوي، فإنه يعد مدخلاً أساسيًا للتحقق من صحة التعقيم.
الغرض من Bioburden — ISO 11737-1
والغرض من ذلك هو إنتاج البيانات الأساسية الميكروبيولوجية اللازمة لتصميم عملية التعقيم والتحقق منها، ومراقبة استمرارية النظافة في التصنيع.
على أي منتجات يُطبَّق Bioburden — ISO 11737-1؟
- الأجهزة الطبية قبل التعقيم
- يزرع والأدوات الجراحية
- مجموعات ذات الاستخدام الواحد
- مكونات التعبئة والتغليف المعقمة
- منتجات العناية بالجروح
في أي قطاعات يُستخدم Bioburden — ISO 11737-1؟
المواصفات المتعلقة بـ Bioburden — ISO 11737-1
- ISO 11737-1تحديد الحمل الميكروبي في الأجهزة الطبية امتحان
شروط Bioburden — ISO 11737-1
- استعادة
- يجب التحقق من صحة طريقة إزالة الكائنات الحية الدقيقة من العينة (الرج، الصوتنة، الشطف).
- كفاءة الاسترداد
- ويتم تحديد كمية الكائنات الحية الدقيقة التي تستردها الطريقة وتطبيقها على النتيجة كعامل تصحيح
- وسائل الثقافة
- وسائل الإعلام ثقافة منفصلة وظروف الحضانة للتهم البكتيرية والفطرية
جهاز Bioburden — ISO 11737-1
- سونيكاتور وشاكر
- وحدة الترشيح الغشائي
- الحاضنات
- نظام عد المستعمرة
- خزانة السلامة الحيوية
متطلبات العينة لـ Bioburden — ISO 11737-1
- المنتج مأخوذ من خط الإنتاج قبل التعقيم
- يتم تحديد عدد العينات وفقًا للمواصفة ISO 11737-1
- ويجب تسجيل معلومات تاريخ أخذ العينات والخط والدُفعة
- يجب أن يتم نقل العينات في ظل ظروف لا تسمح بنمو الميكروبات
مدة Bioburden — ISO 11737-1
تستغرق الدراسة الأولية، بما في ذلك دراسة التعافي، عدة أسابيع؛ ويتم الحصول على نتائج المراقبة الروتينية خلال أيام، اعتماداً على فترة الحضانة.
إجراء Bioburden — ISO 11737-1
- 1يتم اختيار طريقة الاسترداد وتحديد كفاءتها.
- 2يتم أخذ العينات تحت ظروف معقمة.
- 3تتم إزالة الكائنات الحية الدقيقة من المنتج.
- 4يتم تلقيح السائل الناتج في وسائط الثقافة أو تصفيته.
- 5يتم تحضينه في درجة الحرارة والمدة المناسبة.
- 6يتم عد المستعمرات وتصحيحها بواسطة عامل الاسترداد.
- 7يتم الإبلاغ عن النتيجة كـ CFU لكل منتج.
معايير قبول Bioburden — ISO 11737-1
اختبار العبء الحيوي ليس له حد قبول خاص به؛ والنتيجة هي المدخلات. تحدد المنظمة حدًا للتنبيه والإجراء لمستوى العبء الحيوي المستخدم في التحقق من صحة التعقيم، وتقارن النتائج الروتينية بهذه الحدود.
تقييم النتائج
يتم تقييم النتائج كاتجاه مع مرور الوقت. قد تتطلب الزيادة في العبء الحيوي إعادة تقييم جرعة التعقيم؛ وبالتالي فإن المراقبة الروتينية جزء من الحفاظ على صلاحية التعقيم.
تقرير Bioburden — ISO 11737-1
- المعيار والطريقة المطبقة
- وصف العينة والدفعة وتاريخ أخذ العينات
- طريقة الاسترداد وعامل الكفاءة
- وسائل الإعلام الثقافة وظروف الحضانة
- نتائج CFU لكل منتج
- المقارنة مع حدود التنبيه/الإجراء
الاعتماد
حصلت EUROLAB على اعتماد معترف به دوليًا تم الحصول عليه من هيئات الاعتماد الأطراف في ترتيبات الاعتراف المتعددة الأطراف IAF وILAC، بموجب ISO/IEC 17025 للاختبارات المعملية، وISO/IEC 17020 للتفتيش والمراقبة، وISO/IEC 17021-1 وISO/IEC 17065 لشهادة النظام والمنتجات. تضمن هذه السلسلة قبول التقارير والشهادات الصادرة في جميع أنحاء العالم.
تعتمد إمكانية تقديم هذا الاختبار ضمن النطاق المعتمد على منتجك والمعيار المطبق؛ وبما أن الاعتماد يعتمد على الطريقة، يتم تأكيد النطاق كتابيًا في مرحلة عرض الأسعار.
النطاق والتفويضاتاللوائح ذات الصلة
- MDR (الاتحاد الأوروبي) 2017/745
- ISO 11135 / ISO 11137
Medikal Cihaz Testleri — ما الذي يغطيه مجال الاختبار هذا؟
يصف القسم أدناه المجال الذي ينتمي إليه اختبار Bioburden؛ أما شروط ومعايير قبول هذا الاختبار تحديدًا فترد في الأقسام أعلاه. يتم تأكيد النطاق الخاص بمنتجكم كتابيًا في مرحلة العرض السعري.
تُظهر اختبارات الأجهزة الطبية أن الجهاز آمن للمريض والمستخدم ويحافظ على أدائه المقصود. في هذا المجال، لا تعني السلامة تجنّب الضرر فحسب؛ بل يُعامل فشل الجهاز في أداء وظيفته المتوقعة أيضًا كخطر. فإغفال جهاز مراقبة لإنذار أو إعطاء مضخة جرعة خاطئة يُعد حدثًا يمس سلامة المريض مباشرة.
في قلب هذا المجال تكمن إدارة المخاطر، وهذا ما يميّز الطب عن القطاعات الأخرى. كما تحدد عملية إدارة المخاطر التي تُجرى بموجب ISO 14971 الاختبارات المطلوبة. ولا تُنسخ قائمة الاختبارات من جدول معايير؛ بل تُشتق وتُبرَّر بناءً على الاستخدام المقصود للجهاز، وطبيعة ومدة تلامسه مع المريض، وبيئة الاستخدام، وسوء الاستخدام المتوقع بشكل معقول.
يتألف التقييم من عدة مجالات عمل منفصلة، لكل منها مجموعة معايير خاصة بها. فالتوافق الحيوي يخضع لسلسلة ISO 10993، وسلامة الجهاز الكهربائي لسلسلة IEC 60601، والتعقيم لمعايير ISO 11135/11137/17665، والتغليف لمعيار ISO 11607، والبرمجيات لمعيار IEC 62304، وقابلية الاستخدام لمعيار IEC 62366. ويوحّد نظام الجودة (ISO 13485) هذه المجالات.
تُحدَّد الاختبارات المطلوبة وفقًا لفئة الجهاز ونمط تلامسه مع الجسم. فمنتج يلامس الجلد لفترة وجيزة وغرسة تدخل مجرى الدم لا يخضعان لنفس مجموعة الاختبارات؛ ويُحدَّد النطاق بموجب خطة تقييم بيولوجي مُعدة وفق ISO 10993-1. وتُبرِّر هذه الخطة كتابيًا نقاط النهاية المطلوبة وسبب عدم الحاجة إلى غيرها.
تُؤخذ عملية التعبئة والتعقيم بجدية توازي جدية الجهاز نفسه في هذا المجال. فبالنسبة لجهاز معقم، لا تُعد العبوة وعاء نقل بل الحاجز الذي يحافظ على التعقيم؛ فإذا اختُرق هذا الحاجز، لم يعد الجهاز معقمًا. لذلك تُعتمد عمليات التعبئة ويُدعم العمر الافتراضي ببيانات تقادم فعلية بالزمن الحقيقي.
بالنسبة للأجهزة التي تحتوي على برمجيات، ينتقل التقييم من الاختبار إلى ضمان العملية. ويحدد المعيار IEC 62304 خطوات التطوير والتحقق الواجب اتباعها حسب فئة سلامة البرمجية؛ والدليل هو إمكانية تتبع عملية التطوير. فاختبار البرمجية لا يجعلها آمنة - بل سجل العملية هو ما يفعل ذلك.
الجانب السريري عمود منفصل في الملف الفني. تُظهر تقارير الاختبار أن الجهاز آمن تقنيًا؛ أما التقييم السريري فيثبت أن الجهاز يحقق الفائدة السريرية المقصودة وأن توازن الفائدة والمخاطر مقبول. ولا يحل أحدهما محل الآخر.
مجموعات الطرق في هذا المجال
التوافق الحيوي
السمية الخلوية والتهيج والتحسس الجلدي والسمية الجهازية والتوافق مع الدم والسمية الجينية والتأثيرات الموضعية بعد الزرع. وتُحدَّد نقاط النهاية المطلوبة وفق خطة ISO 10993-1.
سلامة الأجهزة الكهربائية
IEC 60601-1 السلامة الأساسية والأداء الأساسي؛ ومتطلبات التوافق الكهرومغناطيسي والإنذار وقابلية الاستخدام والبيئة عبر المعايير الجانبية.
التحقق من صحة التعقيم
التحقق من صحة عمليات التعقيم بأكسيد الإيثيلين أو الإشعاع أو الحرارة الرطبة؛ ودراسات الحمل الميكروبي ومستوى ضمان التعقيم.
التعبئة والتغليف
سلامة نظام الحاجز المعقم، ومقاومة السدادة، ومحاكاة التوزيع، ودراسات مدة الصلاحية.
الاختبارات الميكروبيولوجية
تحديد الحمل الميكروبي واختبار التعقيم والذيفان الداخلي البكتيري، ودراسات التحقق من صحة الناقل عند الحاجة.
البرمجيات وقابلية الاستخدام
أدلة دورة الحياة وفق IEC 62304 وتقييم يركز على أخطاء الاستخدام بموجب IEC 62366.
أمور يشيع الخلط بينها في هذا المجال
- السمية الخلوية وحدها ليست دليلاً على التوافق الحيوي؛ يتم تحديد مجموعة نقاط النهاية المطلوبة وتبريرها وفقًا للمواصفة ISO 10993-1.
- لا تمنح شهادة ISO 13485 علامة CE؛ إذ يسير التصنيف بموجب MDR والملف الفني وعملية الهيئة المُخطرة بشكل منفصل.
- إن الشيخوخة المتسارعة لا تحل محل الشيخوخة في الوقت الحقيقي؛ يتم دعم المطالبة بمدة الصلاحية من خلال البيانات في الوقت الفعلي.
- قد يتطلب تغيير المادة (المورد، الصبغة، طريقة التعقيم) تكرار التقييم البيولوجي؛ وهو ليس تغييرًا صامتًا.
- يكون التقييم غير مكتمل دون المعايير الجانبية والخاصة لمعيار IEC 60601-1؛ ويجب أن يظهر في التقرير أي معايير -1-x و-2-x طُبِّقت.
- تندرج أجهزة التشخيص المختبري تحت لائحة IVDR وليس MDR، وغالبًا ما تقع معدات المختبرات ضمن نطاق IEC 61010-1.
ما القرارات التي تدعمها هذه النتائج
- الملف الفني لـ MDR/IVDR وتقييم الهيئة المُخطرة
- إتمام خطة التقييم البيولوجي
- التحقق من صحة التعقيم والتغليف
- تحديد مدة الصلاحية وشروط التخزين
- تحديد نطاق إعادة التقييم بعد تغيير التصميم
الاختبارات ذات الصلة
الأسئلة الشائعة حول Bioburden — ISO 11737-1
لماذا يؤثر العبء الحيوي على جرعة التعقيم؟
التعقيم يقلل من عدد الكائنات الحية الدقيقة لوغاريتميا. كلما ارتفع العدد الأولي للكائنات الحية الدقيقة، زادت الجرعة أو زاد الوقت اللازم للوصول إلى نفس مستوى ضمان العقم (SAL). وبالتالي فإن الحمولة الحيوية تعتبر مدخلاً مباشرًا لتحديد الجرعة.
لماذا يتم قياس كفاءة الاسترداد؟
لا يمكن إزالة جميع الكائنات الحية الدقيقة من المنتج. إذا لم يعرف عامل الكفاءة، فإن العبء الحيوي الحقيقي يبدو أقل مما هو عليه، ويتم تحديد جرعة التعقيم على أنها غير كافية؛ هذا خطر مباشر على السلامة.