ما هو Acute Systemic Toxicity؟
يقوم اختبار السمية الجهازية الحادة بتقييم ما إذا كان مستخلص الجهاز يسبب تأثيرًا سامًا على مستوى الجسم بعد تطبيق واحد. على عكس التأثيرات الموضعية، يتعلق الأمر بالتأثير على أعضاء المواد التي تدخل الدورة الدموية.
الغرض من Acute Systemic Toxicity
والغرض من ذلك هو تحديد ما إذا كانت المواد المنطلقة من الأجهزة التي تتلامس مع الدم أو الدورة الدموية تحمل خطرًا سامًا جهازيًا.
على أي منتجات يُطبَّق Acute Systemic Toxicity؟
- مجموعات الدم ومعدات غسيل الكلى
- القسطرة الوريدية وأجهزة التسريب
- يزرع
- الأجهزة الجراحية
- مكونات آلة القلب والرئة
في أي قطاعات يُستخدم Acute Systemic Toxicity؟
المواصفات المتعلقة بـ Acute Systemic Toxicity
- ISO 10993-11sistemik toksisite امتحان
- ISO 10993-1
- ISO 10993-12
- جامعة جنوب المحيط الهادئ <88>
- ISO 11607تغليف المنتج النهائي بحاجز معقم امتحان
شروط Acute Systemic Toxicity
- اِستِخلاص
- مع المذيبات القطبية وغير القطبية. وفقًا لنسب ISO 10993-12
- طريق الإدارة
- تم اختياره ليتوافق مع مسار الاستخدام السريري للجهاز
- ملاحظة
- تتم مراقبة العلامات السريرية ووزن الجسم لفترة محددة بعد تناوله
جهاز Acute Systemic Toxicity
- جهاز الاستخراج والحاضنة
- البنية التحتية لإسكان ورعاية الحيوانات
- معدات المراقبة والوزن السريرية
- البنية التحتية لعلم الأمراض (إذا لزم الأمر)
متطلبات العينة لـ Acute Systemic Toxicity
- يجب أن تمثل العينة المنتج النهائي المعقم
- ليست مادة خام – يتم تقديم المنتج الذي مر بجميع عمليات التصنيع والتعقيم
- يتم تحديد كمية العينة وفقًا لمساحة السطح/نسبة الاستخراج المنصوص عليها في المعيار
- يجب ذكر نوع الجهاز ومدة الاتصال بالجسم
- يجب مشاركة طريقة التعقيم ومعلومات البقايا إن أمكن
مدة Acute Systemic Toxicity
عادة عدة أسابيع، بالإضافة إلى فترات الاستخراج والإدارة والمراقبة.
إجراء Acute Systemic Toxicity
- 1يتم تقييم نوع الاتصال بالجهاز لتبرير الحاجة للاختبار.
- 2يتم استخلاص العينة بالمذيبات القطبية وغير القطبية.
- 3يتم إعطاء المستخلص كجرعة وحيدة بالطريق المناسب.
- 4يتم إعطاء المذيب إلى المجموعة الضابطة.
- 5تتم مراقبة العلامات السريرية ووزن الجسم طوال فترة المراقبة المحددة.
- 6ويتم التقييم في نهاية فترة المراقبة.
- 7وتتم مقارنة النتائج مع المجموعة الضابطة.
معايير قبول Acute Systemic Toxicity
معيار القبول هو أن مجموعة الاختبار لا تظهر أي نتائج سمية كبيرة (علامة سريرية، فقدان الوزن، الوفاة) مقارنة بالمجموعة الضابطة. يتم تعريف العتبات في نص المعيار.
تقييم النتائج
يتم تفسير النتائج نسبيا ضد المجموعة الضابطة. في حالة ظهور نتيجة إيجابية، يتم استخدام التوصيف الكيميائي (ISO 10993-18) لتحديد المادة المسؤولة في المستخلص.
تقرير Acute Systemic Toxicity
- المعيار التطبيقي والمراجعة
- وصف العينة ورقم الدفعة وطريقة التعقيم
- شروط الاستخلاص (المذيب، درجة الحرارة، المدة، النسبة)
- نتائج السيطرة الإيجابية والسلبية
- نتائج الاختبار والدرجات
- التقييم والاستنتاج
الاعتماد
حصلت EUROLAB على اعتماد معترف به دوليًا تم الحصول عليه من هيئات الاعتماد الأطراف في ترتيبات الاعتراف المتعددة الأطراف IAF وILAC، بموجب ISO/IEC 17025 للاختبارات المعملية، وISO/IEC 17020 للتفتيش والمراقبة، وISO/IEC 17021-1 وISO/IEC 17065 لشهادة النظام والمنتجات. تضمن هذه السلسلة قبول التقارير والشهادات الصادرة في جميع أنحاء العالم.
تعتمد إمكانية تقديم هذا الاختبار ضمن النطاق المعتمد على منتجك والمعيار المطبق؛ وبما أن الاعتماد يعتمد على الطريقة، يتم تأكيد النطاق كتابيًا في مرحلة عرض الأسعار.
النطاق والتفويضاتاللوائح ذات الصلة
- MDR (الاتحاد الأوروبي) 2017/745
- اللوائح الأخلاقية والقانونية بشأن التجارب على الحيوانات
Medikal Cihaz Testleri — ما الذي يغطيه مجال الاختبار هذا؟
يصف القسم أدناه المجال الذي ينتمي إليه اختبار Acute Systemic Toxicity؛ أما شروط ومعايير قبول هذا الاختبار تحديدًا فترد في الأقسام أعلاه. يتم تأكيد النطاق الخاص بمنتجكم كتابيًا في مرحلة العرض السعري.
تُظهر اختبارات الأجهزة الطبية أن الجهاز آمن للمريض والمستخدم ويحافظ على أدائه المقصود. في هذا المجال، لا تعني السلامة تجنّب الضرر فحسب؛ بل يُعامل فشل الجهاز في أداء وظيفته المتوقعة أيضًا كخطر. فإغفال جهاز مراقبة لإنذار أو إعطاء مضخة جرعة خاطئة يُعد حدثًا يمس سلامة المريض مباشرة.
في قلب هذا المجال تكمن إدارة المخاطر، وهذا ما يميّز الطب عن القطاعات الأخرى. كما تحدد عملية إدارة المخاطر التي تُجرى بموجب ISO 14971 الاختبارات المطلوبة. ولا تُنسخ قائمة الاختبارات من جدول معايير؛ بل تُشتق وتُبرَّر بناءً على الاستخدام المقصود للجهاز، وطبيعة ومدة تلامسه مع المريض، وبيئة الاستخدام، وسوء الاستخدام المتوقع بشكل معقول.
يتألف التقييم من عدة مجالات عمل منفصلة، لكل منها مجموعة معايير خاصة بها. فالتوافق الحيوي يخضع لسلسلة ISO 10993، وسلامة الجهاز الكهربائي لسلسلة IEC 60601، والتعقيم لمعايير ISO 11135/11137/17665، والتغليف لمعيار ISO 11607، والبرمجيات لمعيار IEC 62304، وقابلية الاستخدام لمعيار IEC 62366. ويوحّد نظام الجودة (ISO 13485) هذه المجالات.
تُحدَّد الاختبارات المطلوبة وفقًا لفئة الجهاز ونمط تلامسه مع الجسم. فمنتج يلامس الجلد لفترة وجيزة وغرسة تدخل مجرى الدم لا يخضعان لنفس مجموعة الاختبارات؛ ويُحدَّد النطاق بموجب خطة تقييم بيولوجي مُعدة وفق ISO 10993-1. وتُبرِّر هذه الخطة كتابيًا نقاط النهاية المطلوبة وسبب عدم الحاجة إلى غيرها.
تُؤخذ عملية التعبئة والتعقيم بجدية توازي جدية الجهاز نفسه في هذا المجال. فبالنسبة لجهاز معقم، لا تُعد العبوة وعاء نقل بل الحاجز الذي يحافظ على التعقيم؛ فإذا اختُرق هذا الحاجز، لم يعد الجهاز معقمًا. لذلك تُعتمد عمليات التعبئة ويُدعم العمر الافتراضي ببيانات تقادم فعلية بالزمن الحقيقي.
بالنسبة للأجهزة التي تحتوي على برمجيات، ينتقل التقييم من الاختبار إلى ضمان العملية. ويحدد المعيار IEC 62304 خطوات التطوير والتحقق الواجب اتباعها حسب فئة سلامة البرمجية؛ والدليل هو إمكانية تتبع عملية التطوير. فاختبار البرمجية لا يجعلها آمنة - بل سجل العملية هو ما يفعل ذلك.
الجانب السريري عمود منفصل في الملف الفني. تُظهر تقارير الاختبار أن الجهاز آمن تقنيًا؛ أما التقييم السريري فيثبت أن الجهاز يحقق الفائدة السريرية المقصودة وأن توازن الفائدة والمخاطر مقبول. ولا يحل أحدهما محل الآخر.
مجموعات الطرق في هذا المجال
التوافق الحيوي
السمية الخلوية والتهيج والتحسس الجلدي والسمية الجهازية والتوافق مع الدم والسمية الجينية والتأثيرات الموضعية بعد الزرع. وتُحدَّد نقاط النهاية المطلوبة وفق خطة ISO 10993-1.
سلامة الأجهزة الكهربائية
IEC 60601-1 السلامة الأساسية والأداء الأساسي؛ ومتطلبات التوافق الكهرومغناطيسي والإنذار وقابلية الاستخدام والبيئة عبر المعايير الجانبية.
التحقق من صحة التعقيم
التحقق من صحة عمليات التعقيم بأكسيد الإيثيلين أو الإشعاع أو الحرارة الرطبة؛ ودراسات الحمل الميكروبي ومستوى ضمان التعقيم.
التعبئة والتغليف
سلامة نظام الحاجز المعقم، ومقاومة السدادة، ومحاكاة التوزيع، ودراسات مدة الصلاحية.
الاختبارات الميكروبيولوجية
تحديد الحمل الميكروبي واختبار التعقيم والذيفان الداخلي البكتيري، ودراسات التحقق من صحة الناقل عند الحاجة.
البرمجيات وقابلية الاستخدام
أدلة دورة الحياة وفق IEC 62304 وتقييم يركز على أخطاء الاستخدام بموجب IEC 62366.
أمور يشيع الخلط بينها في هذا المجال
- السمية الخلوية وحدها ليست دليلاً على التوافق الحيوي؛ يتم تحديد مجموعة نقاط النهاية المطلوبة وتبريرها وفقًا للمواصفة ISO 10993-1.
- لا تمنح شهادة ISO 13485 علامة CE؛ إذ يسير التصنيف بموجب MDR والملف الفني وعملية الهيئة المُخطرة بشكل منفصل.
- إن الشيخوخة المتسارعة لا تحل محل الشيخوخة في الوقت الحقيقي؛ يتم دعم المطالبة بمدة الصلاحية من خلال البيانات في الوقت الفعلي.
- قد يتطلب تغيير المادة (المورد، الصبغة، طريقة التعقيم) تكرار التقييم البيولوجي؛ وهو ليس تغييرًا صامتًا.
- يكون التقييم غير مكتمل دون المعايير الجانبية والخاصة لمعيار IEC 60601-1؛ ويجب أن يظهر في التقرير أي معايير -1-x و-2-x طُبِّقت.
- تندرج أجهزة التشخيص المختبري تحت لائحة IVDR وليس MDR، وغالبًا ما تقع معدات المختبرات ضمن نطاق IEC 61010-1.
ما القرارات التي تدعمها هذه النتائج
- الملف الفني لـ MDR/IVDR وتقييم الهيئة المُخطرة
- إتمام خطة التقييم البيولوجي
- التحقق من صحة التعقيم والتغليف
- تحديد مدة الصلاحية وشروط التخزين
- تحديد نطاق إعادة التقييم بعد تغيير التصميم
الاختبارات ذات الصلة
الأسئلة الشائعة حول Acute Systemic Toxicity
هل هذا الاختبار مطلوب لكل جهاز؟
رقم ISO 10993-1 يتطلب اختيار الاختبار وفقًا لنوع الاتصال ومدته؛ تنشأ السمية الجهازية الحادة بشكل رئيسي من الأجهزة التي تتلامس مع الدم والدورة الدموية. كما أن التوصيف الكيميائي وتقييم المخاطر السمية يمكن أن يحل في بعض الحالات محل الاختبار.