ما هو Cleaning Validation؟
يثبت التحقق من صحة التنظيف أن تعليمات التنظيف الخاصة بالشركة المصنعة لجهاز طبي قابل لإعادة الاستخدام تقلل من الاتساخ الناتج عن الاستخدام الحقيقي إلى مستوى مقبول. إنها خطوة إلزامية قبل التعقيم: لا يمكن تعقيم الجهاز الذي يحتوي على بقايا عضوية بشكل موثوق.
الغرض من Cleaning Validation
والغرض من ذلك هو إظهار أن طريقة التنظيف الواردة في تعليمات الاستخدام فعالة حتى في أسوأ سيناريوهات الاتساخ، والوفاء بالتزام المعلومات بموجب ISO 17664.
على أي منتجات يُطبَّق Cleaning Validation؟
- الأدوات الجراحية القابلة لإعادة الاستخدام
- المناظير وأجهزة التجويف
- أدوات ومجموعات العظام
- الأدوات اليدوية للأسنان
- ملحقات الجهاز القابلة لإعادة الاستخدام
في أي قطاعات يُستخدم Cleaning Validation؟
المواصفات المتعلقة بـ Cleaning Validation
- ISO 17664-1
- سلسلة ISO 15883
- آمي TIR30
- آمي ST98
- ISO 11737-1تحديد الحمل الميكروبي في الأجهزة الطبية امتحان
- ISO 11607تغليف المنتج النهائي بحاجز معقم امتحان
شروط Cleaning Validation
- اختبار التربة
- يتم تطبيق التربة الاصطناعية التي تمثل الاستخدام السريري، كما هو محدد في المعايير
- أسوأ حالة
- يتم استهداف النقاط التي يصعب تنظيفها بالجهاز (اللومن، المفصلة، الفتحة المسدودة).
- علامات
- يتم قياس مؤشرات البقايا مثل البروتين والهيموجلوبين وTOC والكربوهيدرات والسموم الداخلية
جهاز Cleaning Validation
- مطهر غسالة
- نظافة بالموجات فوق الصوتية
- جهاز استخراج البقايا
- مقياس الطيف الضوئي ومحلل TOC
- البنية التحتية لمختبر الأحياء الدقيقة
متطلبات العينة لـ Cleaning Validation
- أجهزة حقيقية، في تكوين يمثل أسوأ الحالات
- يجب تحديد عدد العينات مع مبررات إحصائية
- يجب مشاركة تفاصيل تصميم الجهاز (قطر التجويف، المفصلة، التفكيك).
- ويجب توفير تعليمات التنظيف والمواد الكيميائية الموصى بها
مدة Cleaning Validation
عادة عدة أسابيع، بما في ذلك تطوير الطريقة وتكرار الدورات.
إجراء Cleaning Validation
- 1يتم تحديد النقاط التي يصعب تنظيفها بالجهاز.
- 2تم تطوير طريقة استخلاص البقايا وتحديد كفاءة الاسترداد.
- 3يتم تطبيق تربة الاختبار المحددة في المعيار على الجهاز وتركها حتى تجف.
- 4يتم تطبيق دورة التنظيف الواردة في تعليمات الشركة المصنعة.
- 5يتم استخراج البقايا من الجهاز.
- 6يتم قياس البروتين والهيموجلوبين وTOC وعلامات أخرى.
- 7يتم حساب مستوى البقايا وتصحيحه بواسطة عامل الاسترداد.
- 8يتم تكرار الدورة لإثبات الاتساق.
معايير قبول Cleaning Validation
يتم تحديد معايير القبول وتبريرها من قبل المنظمة؛ يتم استخدام عتبات البقايا المستخدمة بشكل شائع في التقارير الفنية مثل AAMI TIR30 (على سبيل المثال القيم بترتيب ميكروجرام لكل وحدة مساحة للبروتين) كمرجع. لا يفرض المعيار حدًا عالميًا واحدًا.
تقييم النتائج
يتم تقييم النتائج في أسوأ الحالات. إذا كانت كفاءة الاسترداد منخفضة، فإن البقايا المقاسة تبدو أقل مما هي عليه بالفعل؛ ولذلك فإن التحقق من صحة طريقة الاستخراج أمر ضروري لموثوقية النتيجة.
تقرير Cleaning Validation
- وصف الجهاز والمبررات المنطقية لأسوأ الحالات
- اختبار تكوين التربة وطريقة التطبيق
- معلمات دورة التنظيف
- طريقة الاستخراج وكفاءة الاسترداد
- نتائج علامة بقايا
- معايير القبول ومبرراته
الاعتماد
حصلت EUROLAB على اعتماد معترف به دوليًا تم الحصول عليه من هيئات الاعتماد الأطراف في ترتيبات الاعتراف المتعددة الأطراف IAF وILAC، بموجب ISO/IEC 17025 للاختبارات المعملية، وISO/IEC 17020 للتفتيش والمراقبة، وISO/IEC 17021-1 وISO/IEC 17065 لشهادة النظام والمنتجات. تضمن هذه السلسلة قبول التقارير والشهادات الصادرة في جميع أنحاء العالم.
تعتمد إمكانية تقديم هذا الاختبار ضمن النطاق المعتمد على منتجك والمعيار المطبق؛ وبما أن الاعتماد يعتمد على الطريقة، يتم تأكيد النطاق كتابيًا في مرحلة عرض الأسعار.
النطاق والتفويضاتاللوائح ذات الصلة
- MDR (الاتحاد الأوروبي) 2017/745
- متطلبات المعلومات ISO 17664
Medikal Cihaz Testleri — ما الذي يغطيه مجال الاختبار هذا؟
يصف القسم أدناه المجال الذي ينتمي إليه اختبار Cleaning Validation؛ أما شروط ومعايير قبول هذا الاختبار تحديدًا فترد في الأقسام أعلاه. يتم تأكيد النطاق الخاص بمنتجكم كتابيًا في مرحلة العرض السعري.
تُظهر اختبارات الأجهزة الطبية أن الجهاز آمن للمريض والمستخدم ويحافظ على أدائه المقصود. في هذا المجال، لا تعني السلامة تجنّب الضرر فحسب؛ بل يُعامل فشل الجهاز في أداء وظيفته المتوقعة أيضًا كخطر. فإغفال جهاز مراقبة لإنذار أو إعطاء مضخة جرعة خاطئة يُعد حدثًا يمس سلامة المريض مباشرة.
في قلب هذا المجال تكمن إدارة المخاطر، وهذا ما يميّز الطب عن القطاعات الأخرى. كما تحدد عملية إدارة المخاطر التي تُجرى بموجب ISO 14971 الاختبارات المطلوبة. ولا تُنسخ قائمة الاختبارات من جدول معايير؛ بل تُشتق وتُبرَّر بناءً على الاستخدام المقصود للجهاز، وطبيعة ومدة تلامسه مع المريض، وبيئة الاستخدام، وسوء الاستخدام المتوقع بشكل معقول.
يتألف التقييم من عدة مجالات عمل منفصلة، لكل منها مجموعة معايير خاصة بها. فالتوافق الحيوي يخضع لسلسلة ISO 10993، وسلامة الجهاز الكهربائي لسلسلة IEC 60601، والتعقيم لمعايير ISO 11135/11137/17665، والتغليف لمعيار ISO 11607، والبرمجيات لمعيار IEC 62304، وقابلية الاستخدام لمعيار IEC 62366. ويوحّد نظام الجودة (ISO 13485) هذه المجالات.
تُحدَّد الاختبارات المطلوبة وفقًا لفئة الجهاز ونمط تلامسه مع الجسم. فمنتج يلامس الجلد لفترة وجيزة وغرسة تدخل مجرى الدم لا يخضعان لنفس مجموعة الاختبارات؛ ويُحدَّد النطاق بموجب خطة تقييم بيولوجي مُعدة وفق ISO 10993-1. وتُبرِّر هذه الخطة كتابيًا نقاط النهاية المطلوبة وسبب عدم الحاجة إلى غيرها.
تُؤخذ عملية التعبئة والتعقيم بجدية توازي جدية الجهاز نفسه في هذا المجال. فبالنسبة لجهاز معقم، لا تُعد العبوة وعاء نقل بل الحاجز الذي يحافظ على التعقيم؛ فإذا اختُرق هذا الحاجز، لم يعد الجهاز معقمًا. لذلك تُعتمد عمليات التعبئة ويُدعم العمر الافتراضي ببيانات تقادم فعلية بالزمن الحقيقي.
بالنسبة للأجهزة التي تحتوي على برمجيات، ينتقل التقييم من الاختبار إلى ضمان العملية. ويحدد المعيار IEC 62304 خطوات التطوير والتحقق الواجب اتباعها حسب فئة سلامة البرمجية؛ والدليل هو إمكانية تتبع عملية التطوير. فاختبار البرمجية لا يجعلها آمنة - بل سجل العملية هو ما يفعل ذلك.
الجانب السريري عمود منفصل في الملف الفني. تُظهر تقارير الاختبار أن الجهاز آمن تقنيًا؛ أما التقييم السريري فيثبت أن الجهاز يحقق الفائدة السريرية المقصودة وأن توازن الفائدة والمخاطر مقبول. ولا يحل أحدهما محل الآخر.
مجموعات الطرق في هذا المجال
التوافق الحيوي
السمية الخلوية والتهيج والتحسس الجلدي والسمية الجهازية والتوافق مع الدم والسمية الجينية والتأثيرات الموضعية بعد الزرع. وتُحدَّد نقاط النهاية المطلوبة وفق خطة ISO 10993-1.
سلامة الأجهزة الكهربائية
IEC 60601-1 السلامة الأساسية والأداء الأساسي؛ ومتطلبات التوافق الكهرومغناطيسي والإنذار وقابلية الاستخدام والبيئة عبر المعايير الجانبية.
التحقق من صحة التعقيم
التحقق من صحة عمليات التعقيم بأكسيد الإيثيلين أو الإشعاع أو الحرارة الرطبة؛ ودراسات الحمل الميكروبي ومستوى ضمان التعقيم.
التعبئة والتغليف
سلامة نظام الحاجز المعقم، ومقاومة السدادة، ومحاكاة التوزيع، ودراسات مدة الصلاحية.
الاختبارات الميكروبيولوجية
تحديد الحمل الميكروبي واختبار التعقيم والذيفان الداخلي البكتيري، ودراسات التحقق من صحة الناقل عند الحاجة.
البرمجيات وقابلية الاستخدام
أدلة دورة الحياة وفق IEC 62304 وتقييم يركز على أخطاء الاستخدام بموجب IEC 62366.
أمور يشيع الخلط بينها في هذا المجال
- السمية الخلوية وحدها ليست دليلاً على التوافق الحيوي؛ يتم تحديد مجموعة نقاط النهاية المطلوبة وتبريرها وفقًا للمواصفة ISO 10993-1.
- لا تمنح شهادة ISO 13485 علامة CE؛ إذ يسير التصنيف بموجب MDR والملف الفني وعملية الهيئة المُخطرة بشكل منفصل.
- إن الشيخوخة المتسارعة لا تحل محل الشيخوخة في الوقت الحقيقي؛ يتم دعم المطالبة بمدة الصلاحية من خلال البيانات في الوقت الفعلي.
- قد يتطلب تغيير المادة (المورد، الصبغة، طريقة التعقيم) تكرار التقييم البيولوجي؛ وهو ليس تغييرًا صامتًا.
- يكون التقييم غير مكتمل دون المعايير الجانبية والخاصة لمعيار IEC 60601-1؛ ويجب أن يظهر في التقرير أي معايير -1-x و-2-x طُبِّقت.
- تندرج أجهزة التشخيص المختبري تحت لائحة IVDR وليس MDR، وغالبًا ما تقع معدات المختبرات ضمن نطاق IEC 61010-1.
ما القرارات التي تدعمها هذه النتائج
- الملف الفني لـ MDR/IVDR وتقييم الهيئة المُخطرة
- إتمام خطة التقييم البيولوجي
- التحقق من صحة التعقيم والتغليف
- تحديد مدة الصلاحية وشروط التخزين
- تحديد نطاق إعادة التقييم بعد تغيير التصميم
الاختبارات ذات الصلة
الأسئلة الشائعة حول Cleaning Validation
لماذا يتم اختيار الجهاز الأسوأ؟
يعد التحقق من صحة كل جهاز في عائلة المنتجات بشكل منفصل أمرًا غير عملي. إذا تم التحقق من صحة الهندسة الأصعب في التنظيف (أضيق التجويف، والمفصلة الأكثر تعقيدًا)، فسيتم أيضًا تغطية أفراد العائلة الأكثر سهولة في التنظيف. يجب أن يكون الاختيار مبررا.
هل يحل التحقق من صحة التنظيف محل التحقق من صحة التعقيم؟
لا؛ وهما خطوات متسلسلة. التنظيف هو شرط أساسي للتعقيم ليكون فعالا. البقايا العضوية تحمي الكائنات الحية الدقيقة من المعقم؛ ولذلك يجب التحقق من صحة كلاهما بشكل منفصل.