ما هو Sterility؟
يبحث اختبار العقم فيما إذا كانت الكائنات الحية الدقيقة القابلة للحياة موجودة في المنتج المعقم عن طريق الحضانة في وسط الثقافة. وله قيد مهم: يتم إجراء الاختبار على عينة إحصائية ولا يثبت العقم؛ يتم تحقيق ضمان العقم في المقام الأول من خلال التحقق من صحة عملية التعقيم.
الغرض من Sterility
والغرض من ذلك هو تقديم أدلة داعمة على عقم المنتج، في دراسات التحقق من صحة عملية التعقيم وفي المراقبة الروتينية.
على أي منتجات يُطبَّق Sterility؟
- الأجهزة الطبية المعقمة ذات الاستخدام الواحد
- يزرع
- أطقم وستائر جراحية
- مجموعات الحقنة والتسريب
- منتجات العناية بالجروح المعبأة والمعقمة
في أي قطاعات يُستخدم Sterility؟
المواصفات المتعلقة بـ Sterility
- ISO 11737-2اختبار العقم في التحقق من التعقيم امتحان
- ISO 11737-1تحديد الحمل الميكروبي في الأجهزة الطبية امتحان
- الجيش الشعبي 2.6.1
- جامعة جنوب المحيط الهادئ <71>
- ISO 11135
- ISO 11137
- ISO 11607تغليف المنتج النهائي بحاجز معقم امتحان
شروط Sterility
- طريقة
- الترشيح الغشائي أو التلقيح المباشر؛ تم اختياره وفقا للمنتج
- وسائل الثقافة
- يتم استخدام الوسائط المناسبة للنمو الهوائي واللاهوائي
- حضانة
- عند درجات الحرارة وللمدة المحددة في دستور الأدوية (عادة 14 يومًا)
- بيئة
- العمل المعقم داخل غرفة نظيفة أو عازلة
جهاز Sterility
- المعزل أو خزانة غرف الأبحاث من الدرجة الأولى
- وحدة الترشيح الغشائي
- الحاضنات (في درجات حرارة مختلفة)
- الأوتوكلاف والبنية التحتية لإعداد وسائل الإعلام والثقافة
متطلبات العينة لـ Sterility
- المنتج المعقم مع عبوته النهائية
- يتم تحديد عدد العينات وفقا لدستور الأدوية وحجم الدفعة
- يجب ذكر طريقة التعقيم ومعلومات الدفعة
- يجب أن تكون سلامة التعبئة والتغليف سليمة
مدة Sterility
فترة الحضانة هي عادة 14 يوما؛ وتمتد المدة إذا تم إجراء دراسة مدى ملاءمة الطريقة (تثبيط الجراثيم/تثبيط الفطريات) للمرة الأولى.
إجراء Sterility
- 1يتم إجراء دراسة مدى ملاءمة الطريقة، أو تتم الإشارة إلى دراسة موجودة.
- 2تتم إزالة العينة من عبوتها تحت ظروف معقمة.
- 3يتم تطبيق الترشيح الغشائي أو التلقيح المباشر.
- 4يتم تحضين وسائل الإعلام الثقافة في درجات حرارة محددة.
- 5ويلاحظ النمو بانتظام طوال فترة الحضانة.
- 6إذا لوحظ النمو، يتم تحديد الكائنات الحية الدقيقة ويتم التحقيق في المصدر.
- 7تم الإبلاغ عن النتائج.
معايير قبول Sterility
معيار القبول هو عدم ملاحظة أي نمو في أي وسط في نهاية فترة الحضانة. في حالة حدوث نمو، يتم التحقيق فيما إذا كان هذا تلوثًا حقيقيًا أو تلوثًا أثناء الاختبار.
تقييم النتائج
يتم تفسير النتيجة مع بيانات التحقق من صحة التعقيم. نتيجة الاختبار السلبية لا تثبت العقم؛ يتم إثبات مستوى ضمان العقم (SAL) من خلال التحقق من صحة العملية.
تقرير Sterility
- دستور الأدوية التطبيقي/المعيار والطريقة
- وصف العينة والدفعة وطريقة التعقيم
- إشارة إلى دراسة مدى ملاءمة الطريقة
- وسائل الإعلام الثقافة، وظروف الحضانة والمدة
- ملاحظات النمو والنتيجة
الاعتماد
حصلت EUROLAB على اعتماد معترف به دوليًا تم الحصول عليه من هيئات الاعتماد الأطراف في ترتيبات الاعتراف المتعددة الأطراف IAF وILAC، بموجب ISO/IEC 17025 للاختبارات المعملية، وISO/IEC 17020 للتفتيش والمراقبة، وISO/IEC 17021-1 وISO/IEC 17065 لشهادة النظام والمنتجات. تضمن هذه السلسلة قبول التقارير والشهادات الصادرة في جميع أنحاء العالم.
تعتمد إمكانية تقديم هذا الاختبار ضمن النطاق المعتمد على منتجك والمعيار المطبق؛ وبما أن الاعتماد يعتمد على الطريقة، يتم تأكيد النطاق كتابيًا في مرحلة عرض الأسعار.
النطاق والتفويضاتاللوائح ذات الصلة
- MDR (الاتحاد الأوروبي) 2017/745
- التحقق من صحة التعقيم ISO 11135 / ISO 11137
Medikal Cihaz Testleri — ما الذي يغطيه مجال الاختبار هذا؟
يصف القسم أدناه المجال الذي ينتمي إليه اختبار Sterility؛ أما شروط ومعايير قبول هذا الاختبار تحديدًا فترد في الأقسام أعلاه. يتم تأكيد النطاق الخاص بمنتجكم كتابيًا في مرحلة العرض السعري.
تُظهر اختبارات الأجهزة الطبية أن الجهاز آمن للمريض والمستخدم ويحافظ على أدائه المقصود. في هذا المجال، لا تعني السلامة تجنّب الضرر فحسب؛ بل يُعامل فشل الجهاز في أداء وظيفته المتوقعة أيضًا كخطر. فإغفال جهاز مراقبة لإنذار أو إعطاء مضخة جرعة خاطئة يُعد حدثًا يمس سلامة المريض مباشرة.
في قلب هذا المجال تكمن إدارة المخاطر، وهذا ما يميّز الطب عن القطاعات الأخرى. كما تحدد عملية إدارة المخاطر التي تُجرى بموجب ISO 14971 الاختبارات المطلوبة. ولا تُنسخ قائمة الاختبارات من جدول معايير؛ بل تُشتق وتُبرَّر بناءً على الاستخدام المقصود للجهاز، وطبيعة ومدة تلامسه مع المريض، وبيئة الاستخدام، وسوء الاستخدام المتوقع بشكل معقول.
يتألف التقييم من عدة مجالات عمل منفصلة، لكل منها مجموعة معايير خاصة بها. فالتوافق الحيوي يخضع لسلسلة ISO 10993، وسلامة الجهاز الكهربائي لسلسلة IEC 60601، والتعقيم لمعايير ISO 11135/11137/17665، والتغليف لمعيار ISO 11607، والبرمجيات لمعيار IEC 62304، وقابلية الاستخدام لمعيار IEC 62366. ويوحّد نظام الجودة (ISO 13485) هذه المجالات.
تُحدَّد الاختبارات المطلوبة وفقًا لفئة الجهاز ونمط تلامسه مع الجسم. فمنتج يلامس الجلد لفترة وجيزة وغرسة تدخل مجرى الدم لا يخضعان لنفس مجموعة الاختبارات؛ ويُحدَّد النطاق بموجب خطة تقييم بيولوجي مُعدة وفق ISO 10993-1. وتُبرِّر هذه الخطة كتابيًا نقاط النهاية المطلوبة وسبب عدم الحاجة إلى غيرها.
تُؤخذ عملية التعبئة والتعقيم بجدية توازي جدية الجهاز نفسه في هذا المجال. فبالنسبة لجهاز معقم، لا تُعد العبوة وعاء نقل بل الحاجز الذي يحافظ على التعقيم؛ فإذا اختُرق هذا الحاجز، لم يعد الجهاز معقمًا. لذلك تُعتمد عمليات التعبئة ويُدعم العمر الافتراضي ببيانات تقادم فعلية بالزمن الحقيقي.
بالنسبة للأجهزة التي تحتوي على برمجيات، ينتقل التقييم من الاختبار إلى ضمان العملية. ويحدد المعيار IEC 62304 خطوات التطوير والتحقق الواجب اتباعها حسب فئة سلامة البرمجية؛ والدليل هو إمكانية تتبع عملية التطوير. فاختبار البرمجية لا يجعلها آمنة - بل سجل العملية هو ما يفعل ذلك.
الجانب السريري عمود منفصل في الملف الفني. تُظهر تقارير الاختبار أن الجهاز آمن تقنيًا؛ أما التقييم السريري فيثبت أن الجهاز يحقق الفائدة السريرية المقصودة وأن توازن الفائدة والمخاطر مقبول. ولا يحل أحدهما محل الآخر.
مجموعات الطرق في هذا المجال
التوافق الحيوي
السمية الخلوية والتهيج والتحسس الجلدي والسمية الجهازية والتوافق مع الدم والسمية الجينية والتأثيرات الموضعية بعد الزرع. وتُحدَّد نقاط النهاية المطلوبة وفق خطة ISO 10993-1.
سلامة الأجهزة الكهربائية
IEC 60601-1 السلامة الأساسية والأداء الأساسي؛ ومتطلبات التوافق الكهرومغناطيسي والإنذار وقابلية الاستخدام والبيئة عبر المعايير الجانبية.
التحقق من صحة التعقيم
التحقق من صحة عمليات التعقيم بأكسيد الإيثيلين أو الإشعاع أو الحرارة الرطبة؛ ودراسات الحمل الميكروبي ومستوى ضمان التعقيم.
التعبئة والتغليف
سلامة نظام الحاجز المعقم، ومقاومة السدادة، ومحاكاة التوزيع، ودراسات مدة الصلاحية.
الاختبارات الميكروبيولوجية
تحديد الحمل الميكروبي واختبار التعقيم والذيفان الداخلي البكتيري، ودراسات التحقق من صحة الناقل عند الحاجة.
البرمجيات وقابلية الاستخدام
أدلة دورة الحياة وفق IEC 62304 وتقييم يركز على أخطاء الاستخدام بموجب IEC 62366.
أمور يشيع الخلط بينها في هذا المجال
- السمية الخلوية وحدها ليست دليلاً على التوافق الحيوي؛ يتم تحديد مجموعة نقاط النهاية المطلوبة وتبريرها وفقًا للمواصفة ISO 10993-1.
- لا تمنح شهادة ISO 13485 علامة CE؛ إذ يسير التصنيف بموجب MDR والملف الفني وعملية الهيئة المُخطرة بشكل منفصل.
- إن الشيخوخة المتسارعة لا تحل محل الشيخوخة في الوقت الحقيقي؛ يتم دعم المطالبة بمدة الصلاحية من خلال البيانات في الوقت الفعلي.
- قد يتطلب تغيير المادة (المورد، الصبغة، طريقة التعقيم) تكرار التقييم البيولوجي؛ وهو ليس تغييرًا صامتًا.
- يكون التقييم غير مكتمل دون المعايير الجانبية والخاصة لمعيار IEC 60601-1؛ ويجب أن يظهر في التقرير أي معايير -1-x و-2-x طُبِّقت.
- تندرج أجهزة التشخيص المختبري تحت لائحة IVDR وليس MDR، وغالبًا ما تقع معدات المختبرات ضمن نطاق IEC 61010-1.
ما القرارات التي تدعمها هذه النتائج
- الملف الفني لـ MDR/IVDR وتقييم الهيئة المُخطرة
- إتمام خطة التقييم البيولوجي
- التحقق من صحة التعقيم والتغليف
- تحديد مدة الصلاحية وشروط التخزين
- تحديد نطاق إعادة التقييم بعد تغيير التصميم
الاختبارات ذات الصلة
الأسئلة الشائعة حول Sterility
هل يثبت اختبار العقم أن منتجي معقم؟
لا، يتم إجراء الاختبار على عدد محدود من العينات ويكون احتمال اكتشاف التلوث منخفض المستوى منخفضًا. يتم تحقيق ضمان العقم من خلال التحقق من صحة عملية التعقيم بموجب ISO 11135 أو ISO 11137؛ اختبار العقم هو فحص داعم.
لماذا تعد دراسة مدى ملاءمة الطريقة ضرورية؟
يمكن للمواد المضادة للميكروبات المهاجرة من المنتج أن تمنع النمو في وسط الاستزراع؛ وفي هذه الحالة، حتى المنتج الملوث يعطي نتيجة سلبية. أظهرت دراسة الملاءمة أن المنتج لا يثبط النمو، وهو شرط أساسي لصحة الاختبار.