ما هو Electrical Safety IEC 60601؟
يتحقق اختبار IEC 60601-1 من أن المعدات الكهربائية الطبية تلبي متطلبات السلامة الكهربائية والميكانيكية والحرارية للمريض والمستخدم. ما يميزه عن معايير السلامة الكهربائية العامة هو أنه، على افتراض أن المريض قد يكون متصلاً بالجهاز فاقدًا للوعي وغير قادر على الدفاع، فإنه يقدم حدودًا أكثر صرامة لتيار التسرب ومفهوم وسيلتين منفصلتين للحماية (MOOP/MOPP).
الغرض من Electrical Safety IEC 60601
والغرض من ذلك هو إظهار أن الجهاز لا يشكل خطرًا غير مقبول على المريض أو المستخدم في ظل الظروف العادية وحالة الخطأ الفردي، ويحتفظ بأدائه الأساسي.
على أي منتجات يُطبَّق Electrical Safety IEC 60601؟
- أجهزة مراقبة المرضى وأجهزة تخطيط القلب
- مضخات التسريب والحقن
- الأجهزة الجراحية والجراحية الكهربائية
- أنظمة التصوير
- أجهزة غسيل الكلى والجهاز التنفسي
في أي قطاعات يُستخدم Electrical Safety IEC 60601؟
المواصفات المتعلقة بـ Electrical Safety IEC 60601
- IEC 60601-1أساسيات السلامة في الأجهزة الكهربائية الطبية امتحان
- IEC 60601-1-2التوافق الكهرومغناطيسي في الأجهزة الكهربائية الطبية امتحان
- IEC 60601-1-6
- IEC 60601-1-8
- IEC 60601-1-11
- سلسلة IEC 60601-2
- ISO 11607تغليف المنتج النهائي بحاجز معقم امتحان
شروط Electrical Safety IEC 60601
- وسائل الحماية
- MOOP للمشغل، MOPP للمريض؛ تختلف مسافات العزل ومتطلبات التحمل
- تسرب الحالي
- يتم قياس تيارات الأرض والحاوية وتسرب المريض في ظل الحالة العادية وحالة الخطأ الفردي
- نوع الجزء التطبيقي
- ب، فرنك بلجيكي أو قوات التحالف؛ ويحدد التصنيف حدود التسرب الحالي
- إدارة المخاطر
- يعد ملف إدارة المخاطر بموجب ISO 14971 جزءًا لا يتجزأ من المعيار
جهاز Electrical Safety IEC 60601
- محلل السلامة الطبية (قياس تيار التسرب)
- اختبار القوة العازلة (hipot).
- اختبار استمرارية الأرض
- جهاز اختبار التسخين والمزدوجات الحرارية
- أجهزة اختبار القوة الميكانيكية
- غرفة المناخ
متطلبات العينة لـ Electrical Safety IEC 60601
- المنتج النهائي وجميع ملحقاته
- بما في ذلك الأجزاء التطبيقية وكابلات المريض
- يجب توفير ملف إدارة المخاطر وتعريف الأداء الأساسي
- مطلوب مخططات الدوائر، وقائمة المكونات ومخطط العزل
- يجب تقديم تعليمات الاستخدام وعينات الملصقات
مدة Electrical Safety IEC 60601
عادةً ما يستغرق التقييم الكامل للمعيار IEC 60601-1 عدة أسابيع؛ ويمتد عند إضافة ضمانات ومعايير معينة.
إجراء Electrical Safety IEC 60601
- 1الجهاز مصنف: فئة الحماية، نوع الجزء المطبق، طريقة التشغيل.
- 2تتم مراجعة ملف إدارة المخاطر وتعريف الأداء الأساسي.
- 3يتم التحقق من المسافات ووسائل الحماية من خلال مخطط العزل.
- 4يتم إجراء اختبارات استمرارية الأرض وقوة العزل الكهربائي.
- 5يتم أخذ قياسات تيار التسرب في ظل الظروف العادية وظروف الخطأ الواحد.
- 6يتم تطبيق اختبارات التسخين والقوة الميكانيكية.
- 7يتم تقييم معايير الضمانات والبرمجيات وسهولة الاستخدام.
- 8يتم فحص الوثائق ووضع العلامات.
معايير قبول Electrical Safety IEC 60601
معايير القبول هي القيم الحدية الخاصة بالمواصفة IEC 60601-1: حدود تيار التسرب للمريض وفقًا لنوع الجزء المطبق، وجهد مقاومة العزل، وحدود درجة حرارة السطح الذي يمكن الوصول إليه، ومتطلبات القوة الميكانيكية محددة في نص المعيار.
تقييم النتائج
ولا يعتمد التقييم على نتائج القياس فحسب، بل يعتمد أيضًا على ملف إدارة المخاطر. يربط المعيار المقبولية بتحليل المخاطر في العديد من البنود؛ لا يمكن إكمال الاختبار إذا كان ملف المخاطر مفقودًا.
تقرير Electrical Safety IEC 60601
- تصنيف الجهاز وتعريف الأداء الأساسي
- المعايير التطبيقية والإصدارات والمعايير الإضافية
- تقييم مخطط العزل
- نتائج قياس تيار التسرب (الخطأ العادي والمفرد)
- نتائج قوة العزل واستمرارية الأرض
- نتائج الاختبار الحراري والميكانيكي
- تقييم التوثيق ووضع العلامات
الاعتماد
حصلت EUROLAB على اعتماد معترف به دوليًا تم الحصول عليه من هيئات الاعتماد الأطراف في ترتيبات الاعتراف المتعددة الأطراف IAF وILAC، بموجب ISO/IEC 17025 للاختبارات المعملية، وISO/IEC 17020 للتفتيش والمراقبة، وISO/IEC 17021-1 وISO/IEC 17065 لشهادة النظام والمنتجات. تضمن هذه السلسلة قبول التقارير والشهادات الصادرة في جميع أنحاء العالم.
تعتمد إمكانية تقديم هذا الاختبار ضمن النطاق المعتمد على منتجك والمعيار المطبق؛ وبما أن الاعتماد يعتمد على الطريقة، يتم تأكيد النطاق كتابيًا في مرحلة عرض الأسعار.
النطاق والتفويضاتاللوائح ذات الصلة
- MDR (الاتحاد الأوروبي) 2017/745
- العلاقة مع متطلبات الجهد المنخفض والتوافق الكهرومغناطيسي (EMC).
Medikal Cihaz Testleri — ما الذي يغطيه مجال الاختبار هذا؟
يصف القسم أدناه المجال الذي ينتمي إليه اختبار Electrical Safety IEC 60601؛ أما شروط ومعايير قبول هذا الاختبار تحديدًا فترد في الأقسام أعلاه. يتم تأكيد النطاق الخاص بمنتجكم كتابيًا في مرحلة العرض السعري.
تُظهر اختبارات الأجهزة الطبية أن الجهاز آمن للمريض والمستخدم ويحافظ على أدائه المقصود. في هذا المجال، لا تعني السلامة تجنّب الضرر فحسب؛ بل يُعامل فشل الجهاز في أداء وظيفته المتوقعة أيضًا كخطر. فإغفال جهاز مراقبة لإنذار أو إعطاء مضخة جرعة خاطئة يُعد حدثًا يمس سلامة المريض مباشرة.
في قلب هذا المجال تكمن إدارة المخاطر، وهذا ما يميّز الطب عن القطاعات الأخرى. كما تحدد عملية إدارة المخاطر التي تُجرى بموجب ISO 14971 الاختبارات المطلوبة. ولا تُنسخ قائمة الاختبارات من جدول معايير؛ بل تُشتق وتُبرَّر بناءً على الاستخدام المقصود للجهاز، وطبيعة ومدة تلامسه مع المريض، وبيئة الاستخدام، وسوء الاستخدام المتوقع بشكل معقول.
يتألف التقييم من عدة مجالات عمل منفصلة، لكل منها مجموعة معايير خاصة بها. فالتوافق الحيوي يخضع لسلسلة ISO 10993، وسلامة الجهاز الكهربائي لسلسلة IEC 60601، والتعقيم لمعايير ISO 11135/11137/17665، والتغليف لمعيار ISO 11607، والبرمجيات لمعيار IEC 62304، وقابلية الاستخدام لمعيار IEC 62366. ويوحّد نظام الجودة (ISO 13485) هذه المجالات.
تُحدَّد الاختبارات المطلوبة وفقًا لفئة الجهاز ونمط تلامسه مع الجسم. فمنتج يلامس الجلد لفترة وجيزة وغرسة تدخل مجرى الدم لا يخضعان لنفس مجموعة الاختبارات؛ ويُحدَّد النطاق بموجب خطة تقييم بيولوجي مُعدة وفق ISO 10993-1. وتُبرِّر هذه الخطة كتابيًا نقاط النهاية المطلوبة وسبب عدم الحاجة إلى غيرها.
تُؤخذ عملية التعبئة والتعقيم بجدية توازي جدية الجهاز نفسه في هذا المجال. فبالنسبة لجهاز معقم، لا تُعد العبوة وعاء نقل بل الحاجز الذي يحافظ على التعقيم؛ فإذا اختُرق هذا الحاجز، لم يعد الجهاز معقمًا. لذلك تُعتمد عمليات التعبئة ويُدعم العمر الافتراضي ببيانات تقادم فعلية بالزمن الحقيقي.
بالنسبة للأجهزة التي تحتوي على برمجيات، ينتقل التقييم من الاختبار إلى ضمان العملية. ويحدد المعيار IEC 62304 خطوات التطوير والتحقق الواجب اتباعها حسب فئة سلامة البرمجية؛ والدليل هو إمكانية تتبع عملية التطوير. فاختبار البرمجية لا يجعلها آمنة - بل سجل العملية هو ما يفعل ذلك.
الجانب السريري عمود منفصل في الملف الفني. تُظهر تقارير الاختبار أن الجهاز آمن تقنيًا؛ أما التقييم السريري فيثبت أن الجهاز يحقق الفائدة السريرية المقصودة وأن توازن الفائدة والمخاطر مقبول. ولا يحل أحدهما محل الآخر.
مجموعات الطرق في هذا المجال
التوافق الحيوي
السمية الخلوية والتهيج والتحسس الجلدي والسمية الجهازية والتوافق مع الدم والسمية الجينية والتأثيرات الموضعية بعد الزرع. وتُحدَّد نقاط النهاية المطلوبة وفق خطة ISO 10993-1.
سلامة الأجهزة الكهربائية
IEC 60601-1 السلامة الأساسية والأداء الأساسي؛ ومتطلبات التوافق الكهرومغناطيسي والإنذار وقابلية الاستخدام والبيئة عبر المعايير الجانبية.
التحقق من صحة التعقيم
التحقق من صحة عمليات التعقيم بأكسيد الإيثيلين أو الإشعاع أو الحرارة الرطبة؛ ودراسات الحمل الميكروبي ومستوى ضمان التعقيم.
التعبئة والتغليف
سلامة نظام الحاجز المعقم، ومقاومة السدادة، ومحاكاة التوزيع، ودراسات مدة الصلاحية.
الاختبارات الميكروبيولوجية
تحديد الحمل الميكروبي واختبار التعقيم والذيفان الداخلي البكتيري، ودراسات التحقق من صحة الناقل عند الحاجة.
البرمجيات وقابلية الاستخدام
أدلة دورة الحياة وفق IEC 62304 وتقييم يركز على أخطاء الاستخدام بموجب IEC 62366.
أمور يشيع الخلط بينها في هذا المجال
- السمية الخلوية وحدها ليست دليلاً على التوافق الحيوي؛ يتم تحديد مجموعة نقاط النهاية المطلوبة وتبريرها وفقًا للمواصفة ISO 10993-1.
- لا تمنح شهادة ISO 13485 علامة CE؛ إذ يسير التصنيف بموجب MDR والملف الفني وعملية الهيئة المُخطرة بشكل منفصل.
- إن الشيخوخة المتسارعة لا تحل محل الشيخوخة في الوقت الحقيقي؛ يتم دعم المطالبة بمدة الصلاحية من خلال البيانات في الوقت الفعلي.
- قد يتطلب تغيير المادة (المورد، الصبغة، طريقة التعقيم) تكرار التقييم البيولوجي؛ وهو ليس تغييرًا صامتًا.
- يكون التقييم غير مكتمل دون المعايير الجانبية والخاصة لمعيار IEC 60601-1؛ ويجب أن يظهر في التقرير أي معايير -1-x و-2-x طُبِّقت.
- تندرج أجهزة التشخيص المختبري تحت لائحة IVDR وليس MDR، وغالبًا ما تقع معدات المختبرات ضمن نطاق IEC 61010-1.
ما القرارات التي تدعمها هذه النتائج
- الملف الفني لـ MDR/IVDR وتقييم الهيئة المُخطرة
- إتمام خطة التقييم البيولوجي
- التحقق من صحة التعقيم والتغليف
- تحديد مدة الصلاحية وشروط التخزين
- تحديد نطاق إعادة التقييم بعد تغيير التصميم
الاختبارات ذات الصلة
الأسئلة الشائعة حول Electrical Safety IEC 60601
ما هو الفرق بين MOOP و MOPP؟
تغطي MOOP (وسائل حماية المشغل) متطلبات العزل التي تحمي المشغل، وMOPP (وسائل حماية المريض) تلك التي تحمي المريض. متطلبات MOPP أكثر صرامة: مطلوب جهد تحمل أعلى ومسافات عزل أكبر، لأن المريض متصل بالجهاز بشكل مباشر وبدون حماية.
ماذا تعني أنواع الأجزاء المطبقة B وBF وCF؟
وهي تشير إلى مستوى حماية الجزء الملامس للمريض. B هو المستوى الأساسي. يشير BF إلى جزء مطبق عائم (معزول)، ويشير CF إلى الحماية عند مستوى مناسب للاتصال المباشر بالقلب. CF يخضع لأدنى حدود التسرب الحالي.
هل معايير الضمانات إلزامية؟
يتم تحديد ذلك حسب طبيعة الجهاز. يتم تطبيق EMC (60601-1-2) على جميع الأجهزة الطبية الكهربائية تقريبًا؛ تنطبق أنظمة الإنذار (60601-1-8) وسهولة الاستخدام (60601-1-6) وبيئة الرعاية الصحية المنزلية (60601-1-11) وفقًا لخصائص الجهاز. توجد أيضًا معايير خاصة بنوع الجهاز في سلسلة 60601-2.