ما هو Software IEC 62304؟
يفحص تقييم IEC 62304 ما إذا كان تطوير وصيانة وإدارة مخاطر برامج الأجهزة الطبية يتوافق مع عمليات دورة الحياة المنصوص عليها في المعيار. هذا ليس اختبارًا للمنتج ولكنه تقييم للعملية والوثائق: لا يتم تقييمه عن طريق تشغيل البرنامج نفسه، ولكن من خلال دليل العملية التي أنتجته.
الغرض من Software IEC 62304
والغرض من ذلك هو إظهار أن البرنامج قد تم تطويره بالدقة المناسبة لفئة الأمان الخاصة به، وأن المخاطر المرتبطة بالبرنامج تتم إدارتها بشكل منهجي.
على أي منتجات يُطبَّق Software IEC 62304؟
- برامج الأجهزة الطبية المدمجة
- البرمجيات كجهاز طبي (SaMD)
- التطبيقات الصحية المتنقلة (إذا كانت مؤهلة كجهاز طبي)
- برامج معالجة الصور ودعم القرار
- برامج التحكم ومراقبة الأجهزة
في أي قطاعات يُستخدم Software IEC 62304؟
المواصفات المتعلقة بـ Software IEC 62304
- IEC 62304عمليات دورة حياة برامج الأجهزة الطبية امتحان
- ISO 14971
- IEC 62366-1هندسة قابلية الاستخدام في الأجهزة الطبية امتحان
- IEC 82304-1
- ISO 13485نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية امتحان
- ISO 11607تغليف المنتج النهائي بحاجز معقم امتحان
شروط Software IEC 62304
- فئة سلامة البرمجيات
- أ أو ب أو ج؛ يتم تحديده وفقًا للضرر الذي قد يسببه فشل البرنامج، ويغير بشكل مباشر دقة العملية المطلوبة
- إدارة الحساء
- يتم تحديد مكونات البرامج ذات المصدر غير المعروف (SOUP) وتقييم مخاطرها
- ربط المخاطر
- تم تنفيذها بشكل متكامل مع عملية إدارة المخاطر ISO 14971
جهاز Software IEC 62304
- مراجعة الوثائق والسجلات (التقييم الفني)
- مراجعة أدوات إدارة التكوين والتتبع
- تقييم سجلات الاختبار وتقارير التغطية
متطلبات العينة لـ Software IEC 62304
- خطة تطوير البرمجيات وتعريف دورة الحياة
- متطلبات البرمجيات ووثائق التصميم المعماري
- ملف إدارة المخاطر (ISO 14971)
- مخزون SOUP وتقييماته
- خطة اختبار التحقق والسجلات ومصفوفة التتبع
- إدارة التكوين وسجلات حل المشكلات
مدة Software IEC 62304
عدة أسابيع، اعتمادًا على نطاق المستند وفئة أمان البرنامج.
إجراء Software IEC 62304
- 1يتم تحديد فئة أمان البرامج ومراجعة مبرراتها.
- 2يتم تقييم خطة تطوير البرمجيات وتعريفات العملية.
- 3تتم مراجعة تحليل المتطلبات ووثائق التصميم المعماري.
- 4تتم مراجعة سجلات التصميم وتنفيذ الوحدة التفصيلية.
- 5ويتم تقييم سجلات اختبار التكامل والنظام.
- 6يتم التحقق من مصفوفة التتبع من المتطلبات إلى الاختبار.
- 7تتم مراجعة مخزون SOUP وتقييمات المخاطر.
- 8يتم تقييم عمليات الصيانة وإدارة التكوين وحل المشكلات.
معايير قبول Software IEC 62304
معيار القبول هو أن جميع العمليات التي تتطلبها فئة أمان البرنامج قد تم تطبيقها وإثباتها. بعض العمليات غير مطلوبة للفئة أ، بينما بالنسبة للفئة ج، تكون جميع العمليات، بما في ذلك التصميم التفصيلي والتحقق من الوحدة، إلزامية.
تقييم النتائج
يعتمد التقييم على الأدلة: فوجود تعريف للعملية ليس كافيًا؛ مطلوب سجل أنه تم تطبيقه. تعد الثغرات الموجودة في سلسلة التتبع هي النتيجة الأكثر شيوعًا.
تقرير Software IEC 62304
- وصف البرنامج وإصداره وفئة الأمان
- المعيار التطبيقي وإصداراته
- تقييم المطابقة حسب العملية
- نتائج مراجعة التتبع
- تقييم الحساء
- النتائج والتوصيات
الاعتماد
حصلت EUROLAB على اعتماد معترف به دوليًا تم الحصول عليه من هيئات الاعتماد الأطراف في ترتيبات الاعتراف المتعددة الأطراف IAF وILAC، بموجب ISO/IEC 17025 للاختبارات المعملية، وISO/IEC 17020 للتفتيش والمراقبة، وISO/IEC 17021-1 وISO/IEC 17065 لشهادة النظام والمنتجات. تضمن هذه السلسلة قبول التقارير والشهادات الصادرة في جميع أنحاء العالم.
تعتمد إمكانية تقديم هذا الاختبار ضمن النطاق المعتمد على منتجك والمعيار المطبق؛ وبما أن الاعتماد يعتمد على الطريقة، يتم تأكيد النطاق كتابيًا في مرحلة عرض الأسعار.
النطاق والتفويضاتاللوائح ذات الصلة
- MDR (الاتحاد الأوروبي) 2017/745
- IVDR (الاتحاد الأوروبي) 2017/746
- ISO 13485
Medikal Cihaz Testleri — ما الذي يغطيه مجال الاختبار هذا؟
يصف القسم أدناه المجال الذي ينتمي إليه اختبار Software IEC 62304؛ أما شروط ومعايير قبول هذا الاختبار تحديدًا فترد في الأقسام أعلاه. يتم تأكيد النطاق الخاص بمنتجكم كتابيًا في مرحلة العرض السعري.
تُظهر اختبارات الأجهزة الطبية أن الجهاز آمن للمريض والمستخدم ويحافظ على أدائه المقصود. في هذا المجال، لا تعني السلامة تجنّب الضرر فحسب؛ بل يُعامل فشل الجهاز في أداء وظيفته المتوقعة أيضًا كخطر. فإغفال جهاز مراقبة لإنذار أو إعطاء مضخة جرعة خاطئة يُعد حدثًا يمس سلامة المريض مباشرة.
في قلب هذا المجال تكمن إدارة المخاطر، وهذا ما يميّز الطب عن القطاعات الأخرى. كما تحدد عملية إدارة المخاطر التي تُجرى بموجب ISO 14971 الاختبارات المطلوبة. ولا تُنسخ قائمة الاختبارات من جدول معايير؛ بل تُشتق وتُبرَّر بناءً على الاستخدام المقصود للجهاز، وطبيعة ومدة تلامسه مع المريض، وبيئة الاستخدام، وسوء الاستخدام المتوقع بشكل معقول.
يتألف التقييم من عدة مجالات عمل منفصلة، لكل منها مجموعة معايير خاصة بها. فالتوافق الحيوي يخضع لسلسلة ISO 10993، وسلامة الجهاز الكهربائي لسلسلة IEC 60601، والتعقيم لمعايير ISO 11135/11137/17665، والتغليف لمعيار ISO 11607، والبرمجيات لمعيار IEC 62304، وقابلية الاستخدام لمعيار IEC 62366. ويوحّد نظام الجودة (ISO 13485) هذه المجالات.
تُحدَّد الاختبارات المطلوبة وفقًا لفئة الجهاز ونمط تلامسه مع الجسم. فمنتج يلامس الجلد لفترة وجيزة وغرسة تدخل مجرى الدم لا يخضعان لنفس مجموعة الاختبارات؛ ويُحدَّد النطاق بموجب خطة تقييم بيولوجي مُعدة وفق ISO 10993-1. وتُبرِّر هذه الخطة كتابيًا نقاط النهاية المطلوبة وسبب عدم الحاجة إلى غيرها.
تُؤخذ عملية التعبئة والتعقيم بجدية توازي جدية الجهاز نفسه في هذا المجال. فبالنسبة لجهاز معقم، لا تُعد العبوة وعاء نقل بل الحاجز الذي يحافظ على التعقيم؛ فإذا اختُرق هذا الحاجز، لم يعد الجهاز معقمًا. لذلك تُعتمد عمليات التعبئة ويُدعم العمر الافتراضي ببيانات تقادم فعلية بالزمن الحقيقي.
بالنسبة للأجهزة التي تحتوي على برمجيات، ينتقل التقييم من الاختبار إلى ضمان العملية. ويحدد المعيار IEC 62304 خطوات التطوير والتحقق الواجب اتباعها حسب فئة سلامة البرمجية؛ والدليل هو إمكانية تتبع عملية التطوير. فاختبار البرمجية لا يجعلها آمنة - بل سجل العملية هو ما يفعل ذلك.
الجانب السريري عمود منفصل في الملف الفني. تُظهر تقارير الاختبار أن الجهاز آمن تقنيًا؛ أما التقييم السريري فيثبت أن الجهاز يحقق الفائدة السريرية المقصودة وأن توازن الفائدة والمخاطر مقبول. ولا يحل أحدهما محل الآخر.
مجموعات الطرق في هذا المجال
التوافق الحيوي
السمية الخلوية والتهيج والتحسس الجلدي والسمية الجهازية والتوافق مع الدم والسمية الجينية والتأثيرات الموضعية بعد الزرع. وتُحدَّد نقاط النهاية المطلوبة وفق خطة ISO 10993-1.
سلامة الأجهزة الكهربائية
IEC 60601-1 السلامة الأساسية والأداء الأساسي؛ ومتطلبات التوافق الكهرومغناطيسي والإنذار وقابلية الاستخدام والبيئة عبر المعايير الجانبية.
التحقق من صحة التعقيم
التحقق من صحة عمليات التعقيم بأكسيد الإيثيلين أو الإشعاع أو الحرارة الرطبة؛ ودراسات الحمل الميكروبي ومستوى ضمان التعقيم.
التعبئة والتغليف
سلامة نظام الحاجز المعقم، ومقاومة السدادة، ومحاكاة التوزيع، ودراسات مدة الصلاحية.
الاختبارات الميكروبيولوجية
تحديد الحمل الميكروبي واختبار التعقيم والذيفان الداخلي البكتيري، ودراسات التحقق من صحة الناقل عند الحاجة.
البرمجيات وقابلية الاستخدام
أدلة دورة الحياة وفق IEC 62304 وتقييم يركز على أخطاء الاستخدام بموجب IEC 62366.
أمور يشيع الخلط بينها في هذا المجال
- السمية الخلوية وحدها ليست دليلاً على التوافق الحيوي؛ يتم تحديد مجموعة نقاط النهاية المطلوبة وتبريرها وفقًا للمواصفة ISO 10993-1.
- لا تمنح شهادة ISO 13485 علامة CE؛ إذ يسير التصنيف بموجب MDR والملف الفني وعملية الهيئة المُخطرة بشكل منفصل.
- إن الشيخوخة المتسارعة لا تحل محل الشيخوخة في الوقت الحقيقي؛ يتم دعم المطالبة بمدة الصلاحية من خلال البيانات في الوقت الفعلي.
- قد يتطلب تغيير المادة (المورد، الصبغة، طريقة التعقيم) تكرار التقييم البيولوجي؛ وهو ليس تغييرًا صامتًا.
- يكون التقييم غير مكتمل دون المعايير الجانبية والخاصة لمعيار IEC 60601-1؛ ويجب أن يظهر في التقرير أي معايير -1-x و-2-x طُبِّقت.
- تندرج أجهزة التشخيص المختبري تحت لائحة IVDR وليس MDR، وغالبًا ما تقع معدات المختبرات ضمن نطاق IEC 61010-1.
ما القرارات التي تدعمها هذه النتائج
- الملف الفني لـ MDR/IVDR وتقييم الهيئة المُخطرة
- إتمام خطة التقييم البيولوجي
- التحقق من صحة التعقيم والتغليف
- تحديد مدة الصلاحية وشروط التخزين
- تحديد نطاق إعادة التقييم بعد تغيير التصميم
الاختبارات ذات الصلة
الأسئلة الشائعة حول Software IEC 62304
من يحدد فئة أمان البرنامج؟
الشركة المصنعة تحدد ذلك وتبرره. يتم تعيين الفئة وفقًا للضرر الذي قد يسببه فشل البرنامج بعد أخذ تدابير التحكم في المخاطر في الاعتبار: أ إذا كانت الإصابة غير ممكنة، ب إذا كانت الإصابة غير خطيرة ممكنة، ج إذا كانت الوفاة أو الإصابة الخطيرة ممكنة. يتم توثيق التصنيف في ملف المخاطر.
ما هو الحساء ولماذا هو مهم؟
برمجيات مجهولة المصدر — مكونات برمجية جاهزة للاستخدام (المكتبات، أنظمة التشغيل، وحدات مفتوحة المصدر) لم يتم توثيق عملية تطويرها وفقًا للمواصفة IEC 62304. يجب تحديد متطلباتها الوظيفية والأداءية، وتقييم الحالات الشاذة المعروفة، وإدارة مخاطرها.
هل يمكنني الحصول على شهادة IEC 62304؟
لا يتم إصدار "شهادة IEC 62304" منفصلة للبرامج. يتم تقييم المطابقة من قبل الهيئة المبلغة ضمن تقييم مطابقة CE الخاص بالجهاز. وما يمكن الحصول عليه من جهة مستقلة هو تقرير تقييم المطابقة التحضيري.