這是什麼證書？
GMP（良好生產規範）定義了確保產品持續生產並達到預期品質的基本生產條件：設施和設備設計、衛生、人員、文件、記錄和可追溯性。它不是單一標準，而是由不同部門（製藥、食品、化妝品、飼料）的不同法規給出的具體形式的方法。
誰需要它？
- 食品和食品添加劑製造商
- 食品補充劑製造商
- 化妝品製造商 (ISO 22716)
- 藥品和醫藥產品製造商（藥品 GMP）
- 飼料製造商（GMP+）
是否為強制？
它因行业而异。 GMP在藥品生產上具有法律強制性，並由衛生主管機關審核；此審核是許可證要求，而不是認證。在食品和化妝品中，GMP 通常納入衛生法規和行業標準（例如 ISO 22716）。能否獲得認證取決於適用哪個 GMP 框架。
標準適用範圍
- 設施與區域設計：流線分離，防止交叉污染
- 設備設計、維護與清潔
- 人員衛生、服裝和培訓
- 原料和包裝控制
- 生產過程控制及製程參數
- 清潔消毒方案及其驗證
- 文件記錄：批次記錄、偏差管理、變更控制
- 可追溯性和召回
- 儲存和運輸條件
- 投訴管理和內部審計
驗證流程
- 1申請確定組織的活動領域、人員數量、地點數量和範圍邊界。审核天数是根据此信息计算的。
- 2文件審查（第一階段）檢查管理系統文件、範圍定義、風險評估和內部審計/管理評審記錄；評估現場審核的準備。
- 3認證審核（第二階段）經現場驗證，該制度得以落實、有效。調查結果分為主要/次要不合格項或觀察結果。
- 4關閉不合格項該組織提交根本原因分析和糾正行動計劃。在重大不合格問題解決之前，不會頒發證書。
- 5頒發證書此證書由獨立決策者審核後頒發。審核組不能做出認證決定。
- 6監督審核在證書有效期限內每年至少進行一次監督審核。第一次監測時間不能超過第二階段最後一天後的 12 個月。
- 7再認證三年結束時，對整個系統進行重新審核；必須在證書過期之前完成。
有效期限
管理體系證書的有效期限為三年。在此期間每年至少進行一次監督審核；如果不進行監督，證書將被暫停。再認證審核在第三年年底完成。
所需文件
- 商業登記記錄及經營許可證
- 該組織的組織結構圖和員工人數
- 範圍內的站點/分支機構列表
- 管理體系手冊或流程文件
- 内部审核和管理评审记录
- 法律許可、執照和經營文件（如有）
驗證費用
無固定牌價；費用依下列變數計算，並於報價中以書面形式提供。
- 範圍內的人數（直接決定審核天數）
- 站點和分支機構的數量；是否適用多點抽樣
- 活動的風險等級和流程複雜性
- 需要認證的標準數量—綜合審核減少了天數
- 三年周期：認證+兩次監督審核
認證
管理系統認證在ISO/IEC 17021-1範圍內進行。認證機構獲得IAF多邊認可協議（IAF MLA）締約方認可機構的認可；該協議建立了國際認可鏈，確保一個國家發布的文件被其他國家接受。 EUROLAB 獲得了 IAF 成員認證機構在 ISO/IEC 17021-1 範圍內的國際認可認證。
此方案可提供的範圍因您的產品與業務而異；將於報價階段以書面形式確認。
範圍和授權相關認證
常見問題
我可以獲得 GMP 證書嗎？
這取決於適用哪個 GMP 框架。在藥品GMP中，結果是由衛生當局頒發的GMP符合性證書，而不是從認證機構取得。在化妝品領域，可以通過 ISO 22716 認證；在食品領域，GMP 大多作為更廣泛計劃（FSSC、BRCGS）的先決組成部分進行審核。