IEC 62366-1 Kullanılabilirlik Değerlendirmesi

Kullanılabilirlik Mühendisliği Değerlendirmesi (IEC 62366-1) Nedir?

IEC 62366-1 değerlendirmesi, tıbbi cihazın kullanım hatalarından kaynaklanan riskleri yönetmek için bir kullanılabilirlik mühendisliği süreci uygulandığını doğrular. Standardın temel yaklaşımı şudur: kullanım hatası kullanıcının kusuru değil, tasarımın bir çıktısıdır ve tasarımla önlenmelidir.

Kullanılabilirlik Mühendisliği Değerlendirmesi (IEC 62366-1) Amacı

Amaç, cihazın hedeflenen kullanıcı, kullanım ortamı ve kullanım senaryolarında güvenli biçimde kullanılabildiğini ve kullanım hatası riskinin kabul edilebilir düzeye indirildiğini göstermektir.

Kullanılabilirlik Mühendisliği Değerlendirmesi (IEC 62366-1) Hangi Ürünlere Uygulanır?

İnfüzyon pompaları ve enjeksiyon cihazları
Ev tipi tıbbi cihazlar (tansiyon aleti, glukometre)
Hasta monitörleri ve alarm sistemleri
Cerrahi cihazlar ve kullanıcı arayüzleri
Tıbbi cihaz yazılımı arayüzleri

Kullanılabilirlik Mühendisliği Değerlendirmesi (IEC 62366-1) Hangi Sektörlerde Kullanılır?

Medikal CihazSağlıkİlaç

Kullanılabilirlik Mühendisliği Değerlendirmesi (IEC 62366-1) İçin İlgili Standartlar

IEC 62366-1tıbbi cihazlarda kullanılabilirlik mühendisliği Testi
IEC 62366-2
ISO 14971
IEC 60601-1-6
ISO 13485tıbbi cihaz kalite yönetim sistemi Testi
ISO 11607son ürün steril bariyer ambalajı Testi

Kullanılabilirlik Mühendisliği Değerlendirmesi (IEC 62366-1) Koşulları

Kullanım spesifikasyonu: Hedef kullanıcı grubu, kullanım ortamı ve kullanım senaryoları tanımlanır
Kritik görevler: Hatalı yapılması zarara yol açabilecek görevler belirlenir
Doğrulama (validation): Temsili kullanıcılarla, gerçekçi kullanım koşullarında yürütülür

Kullanılabilirlik Mühendisliği Değerlendirmesi (IEC 62366-1) Cihazı

Kullanılabilirlik test laboratuvarı veya simüle kullanım ortamı
Video ve ekran kayıt sistemi
Gözlem ve veri toplama araçları
Katılımcı yönetimi altyapısı

Kullanılabilirlik Mühendisliği Değerlendirmesi (IEC 62366-1) İçin Numune Gereksinimleri

Nihai veya nihaiye eşdeğer cihaz ve kullanıcı arayüzü
Kullanım spesifikasyonu ve kullanıcı arayüzü spesifikasyonu
Risk yönetim dosyası ve kullanım hatası analizi
Kullanma kılavuzu ve eğitim materyalleri
Temsili kullanıcı grubuna erişim sağlanmalıdır

Kullanılabilirlik Mühendisliği Değerlendirmesi (IEC 62366-1) Süresi

Biçimlendirici (formative) değerlendirmeler geliştirme boyunca sürer; özetleyici (summative) doğrulama çalışması planlama ve katılımcı temini dâhil birkaç hafta alır.

Kullanılabilirlik Mühendisliği Değerlendirmesi (IEC 62366-1) Prosedürü

1Kullanım spesifikasyonu hazırlanır: kullanıcı, ortam, senaryolar.
2Güvenlikle ilgili kullanıcı arayüzü özellikleri belirlenir.
3Bilinen ve öngörülebilir kullanım hataları analiz edilir.
4Kritik görevler tanımlanır.
5Kullanıcı arayüzü spesifikasyonu ve değerlendirme planı hazırlanır.
6Biçimlendirici değerlendirmelerle tasarım iyileştirilir.
7Özetleyici doğrulama çalışması temsili kullanıcılarla yürütülür.
8Kullanım hataları ve zorlanmalar kök nedenleriyle analiz edilir.

Kullanılabilirlik Mühendisliği Değerlendirmesi (IEC 62366-1) Kabul Kriterleri

Kabul kriteri, özetleyici doğrulamada kritik görevlerde kabul edilemez riske yol açan kullanım hatasının kalmamasıdır. Gözlenen her kullanım hatası ve zorlanma kök neden analiziyle değerlendirilir; risk kabul edilebilirliği ISO 14971 kapsamında belirlenir.

Sonuçların Değerlendirilmesi

Değerlendirmede sayı değil, hatanın niteliği belirleyicidir. Tek bir katılımcıda görülen ancak ciddi zarara yol açabilecek bir kullanım hatası, çok sayıda katılımcıda görülen önemsiz bir zorlanmadan daha ağır bir bulgudur.

Kullanılabilirlik Mühendisliği Değerlendirmesi (IEC 62366-1) Raporu

Kullanım spesifikasyonu ve kullanıcı profili
Kritik görev listesi ve gerekçesi
Değerlendirme planı ve katılımcı bilgileri
Gözlenen kullanım hataları ve zorlanmalar
Kök neden analizleri
Risk değerlendirmesi ve sonuç

Akreditasyon

EUROLAB; laboratuvar deneylerinde ISO/IEC 17025, muayene ve gözetimde ISO/IEC 17020, sistem ve ürün belgelendirmesinde ISO/IEC 17021-1 ve ISO/IEC 17065 kapsamlarında, IAF ve ILAC çok taraflı tanınma anlaşmalarına taraf akreditasyon kuruluşlarından alınmış uluslararası tanınan akreditasyona sahiptir. Bu zincir, düzenlenen rapor ve belgelerin dünya genelinde kabul görmesini sağlar.

Bu testin akredite kapsamda sunulup sunulamayacağı ürününüze ve uygulanacak standarda göre değişir; akreditasyon metot bazında olduğu için kapsam teklif aşamasında yazılı olarak teyit edilir.

Kapsam ve yetkiler

İlgili Mevzuat

MDR (AB) 2017/745
IEC 60601-1-6 ile ilişki

Medikal Cihaz Testleri — Bu Deney Alanı Ne Yapar?

Aşağıdaki bölüm Usability IEC 62366 deneyinin ait olduğu alanı anlatır; bu deneyin kendi koşulları ve kabul ölçütleri yukarıdaki bölümlerde yer alır. Ürününüze özgü kapsam teklif aşamasında yazılı olarak netleştirilir.

Medikal cihaz deneyleri, cihazın hasta ve kullanıcı için güvenli olduğunu ve amaçlanan performansı sürdürdüğünü gösterir. Bu ailede güvenlik yalnızca zarar vermemek değildir; cihazın beklenen işlevi yerine getirmemesi de bir risk olarak ele alınır. Bir monitörün alarmı kaçırması, bir pompanın dozu yanlış vermesi doğrudan hasta güvenliği olayıdır.

Alanın merkezinde RİSK YÖNETİMİ vardır ve bu, medikali diğer sektörlerden ayıran şeydir. ISO 14971 kapsamında yürütülen risk yönetimi süreci, hangi deneylerin gerektiğini de belirler. Deney listesi bir standart tablosundan kopyalanmaz; cihazın kullanım amacı, hastayla temas biçimi ve süresi, kullanım ortamı ve öngörülebilir hatalı kullanımı üzerinden türetilir ve gerekçelendirilir.

Değerlendirme birkaç ayrı gövdeden oluşur ve her biri kendi standart setine sahiptir. Biyouyumluluk ISO 10993 serisi üzerinden, elektrikli cihaz güvenliği IEC 60601 serisi üzerinden, sterilizasyon ISO 11135/11137/17665 üzerinden, ambalaj ISO 11607 üzerinden, yazılım IEC 62304 üzerinden, kullanılabilirlik IEC 62366 üzerinden yürütülür. Bunları kalite sistemi (ISO 13485) çatısı birleştirir.

Hangi deneylerin gerektiğini cihazın SINIFI ve VÜCUTLA TEMAS BİÇİMİ belirler. Cilde kısa süre temas eden bir ürünle kan dolaşımına giren bir implant aynı deney setinden geçmez; kapsam, ISO 10993-1 kapsamında hazırlanan biyolojik değerlendirme planıyla belirlenir. Bu plan, gereken uç noktaları ve gerekmeyenlerin neden gerekmediğini yazılı olarak gerekçelendirir.

Ambalaj ve sterilizasyon bu alanda cihazın kendisi kadar ciddiye alınır. Steril bir cihazda ambalaj bir taşıma kabı değil, sterilliği koruyan bariyerdir; bariyer bozulursa cihaz artık steril değildir. Bu yüzden ambalaj süreçleri valide edilir ve raf ömrü gerçek zamanlı yaşlandırma verisiyle desteklenir.

Yazılım içeren cihazlarda değerlendirme deneyden çok SÜREÇ güvencesine kayar. IEC 62304, yazılımın güvenlik sınıfına göre hangi geliştirme ve doğrulama adımlarının izlenmesi gerektiğini tanımlar; kanıt, geliştirme sürecinin izlenebilirliğidir. Bir yazılımı test etmek onu güvenli yapmaz, süreç kaydı yapar.

Klinik taraf teknik dosyanın ayrı bir sütunudur. Deney raporları cihazın teknik olarak güvenli olduğunu gösterir; klinik değerlendirme ise cihazın amaçlanan klinik faydayı sağladığını ve fayda-risk dengesinin kabul edilebilir olduğunu ortaya koyar. İkisi birbirinin yerine geçmez.

Bu alanın yöntem grupları

Biyouyumluluk
Sitotoksisite, tahriş, deri duyarlılığı, sistemik toksisite, kanla etkileşim, genotoksisite ve implantasyon sonrası lokal etkiler. Gereken uç noktalar ISO 10993-1 planıyla belirlenir.
Elektrikli cihaz güvenliği
IEC 60601-1 temel güvenlik ve temel performans; tamamlayıcı standartlarla EMC, alarm, kullanılabilirlik ve ortam gereklilikleri.
Sterilizasyon validasyonu
Etilen oksit, radyasyon ya da nemli ısı ile sterilizasyon süreçlerinin validasyonu; mikrobiyal yük ve sterilite güvence seviyesi çalışmaları.
Ambalaj
Steril bariyer sisteminin sızdırmazlığı, mühür dayanımı, dağıtım simülasyonu ve raf ömrü çalışmaları.
Mikrobiyolojik deneyler
Mikrobiyal yük tayini, sterilite deneyi, bakteriyel endotoksin ve gerekiyorsa taşıyıcı doğrulama çalışmaları.
Yazılım ve kullanılabilirlik
IEC 62304 yaşam döngüsü kanıtları ve IEC 62366 kapsamında kullanım hatası odaklı değerlendirme.

Bu alanda sık karıştırılanlar

Sitotoksisite tek başına biyouyumluluk kanıtı değildir; gereken uç nokta seti ISO 10993-1'e göre belirlenir ve gerekçelendirilir.
ISO 13485 belgesi CE işareti vermez; MDR kapsamındaki sınıflandırma, teknik dosya ve onaylanmış kuruluş süreci ayrıca yürür.
Hızlandırılmış yaşlandırma gerçek zamanlı yaşlandırmanın yerini almaz; raf ömrü iddiası gerçek zamanlı veriyle desteklenir.
Malzeme değişikliği (tedarikçi, pigment, steril yöntemi) biyolojik değerlendirmenin tekrarını gerektirebilir; sessiz bir değişiklik değildir.
IEC 60601-1 için tamamlayıcı ve özel standartlar olmadan yapılan değerlendirme eksiktir; hangi -1-x ve -2-x standartlarının uygulandığı raporda görünmelidir.
In vitro tanı cihazları MDR değil IVDR kapsamındadır ve laboratuvar donanımı çoğu zaman IEC 61010-1 tarafındadır.

Bu alandaki sonuçlar hangi kararı besler

MDR/IVDR teknik dosyası ve onaylanmış kuruluş değerlendirmesi
Biyolojik değerlendirme planının tamamlanması
Sterilizasyon ve ambalaj validasyonu
Raf ömrü ve saklama koşulu belirleme
Tasarım değişikliği sonrası yeniden değerlendirme kapsamının belirlenmesi

İlgili Testler

Kullanılabilirlik Mühendisliği Değerlendirmesi (IEC 62366-1) Hakkında Sık Sorulan Sorular

Kaç katılımcıyla doğrulama yapmalıyım?

IEC 62366-1 belirli bir sayı dayatmaz; sayının kullanıcı grubu çeşitliliğine göre gerekçelendirilmesini ister. Uygulamada her ayrı kullanıcı grubu için en az 15 katılımcı yaygın bir yaklaşımdır ve düzenleyici beklentilerle uyumludur.

Biçimlendirici ve özetleyici değerlendirme farkı nedir?

Biçimlendirici değerlendirme geliştirme sırasında tasarımı iyileştirmek için yapılır ve iteratiftir. Özetleyici değerlendirme ise tasarım dondurulduktan sonra, kullanıcı arayüzünün güvenli kullanıma elverişli olduğunu kanıtlamak için yapılan nihai doğrulamadır.