IEC 62304 Yazılım Yaşam Döngüsü Değerlendirmesi

Tıbbi Cihaz Yazılımı Değerlendirmesi (IEC 62304) Nedir?

IEC 62304 değerlendirmesi, tıbbi cihaz yazılımının geliştirilmesi, bakımı ve risk yönetiminin standardın öngördüğü yaşam döngüsü süreçlerine uygunluğunu inceler. Bu bir ürün testi değil, SÜREÇ ve DOKÜMANTASYON değerlendirmesidir: yazılımın kendisi çalıştırılarak değil, üretildiği sürecin kanıtları üzerinden değerlendirilir.

Tıbbi Cihaz Yazılımı Değerlendirmesi (IEC 62304) Amacı

Amaç, yazılımın güvenlik sınıfına uygun titizlikte geliştirildiğini ve yazılım kaynaklı risklerin sistematik olarak yönetildiğini göstermektir.

Tıbbi Cihaz Yazılımı Değerlendirmesi (IEC 62304) Hangi Ürünlere Uygulanır?

Gömülü tıbbi cihaz yazılımı
Bağımsız tıbbi cihaz yazılımı (SaMD)
Mobil sağlık uygulamaları (tıbbi cihaz niteliğindeyse)
Görüntü işleme ve karar destek yazılımları
Cihaz kontrol ve izleme yazılımları

Tıbbi Cihaz Yazılımı Değerlendirmesi (IEC 62304) Hangi Sektörlerde Kullanılır?

Medikal CihazSağlıkİlaç

Tıbbi Cihaz Yazılımı Değerlendirmesi (IEC 62304) İçin İlgili Standartlar

IEC 62304tıbbi cihaz yazılımı yaşam döngüsü süreçleri Testi
ISO 14971
IEC 62366-1tıbbi cihazlarda kullanılabilirlik mühendisliği Testi
IEC 82304-1
ISO 13485tıbbi cihaz kalite yönetim sistemi Testi
ISO 11607son ürün steril bariyer ambalajı Testi

Tıbbi Cihaz Yazılımı Değerlendirmesi (IEC 62304) Koşulları

Yazılım güvenlik sınıfı: A, B veya C; yazılım arızasının yol açabileceği zarara göre belirlenir ve gereken süreç titizliğini doğrudan değiştirir
SOUP yönetimi: Bilinmeyen kaynaklı yazılım bileşenleri (SOUP) tanımlanır ve riskleri değerlendirilir
Risk bağlantısı: ISO 14971 risk yönetim süreciyle bütünleşik yürütülür

Tıbbi Cihaz Yazılımı Değerlendirmesi (IEC 62304) Cihazı

Doküman ve kayıt inceleme (teknik değerlendirme)
Konfigürasyon yönetimi ve izlenebilirlik araçlarının incelenmesi
Test kayıt ve kapsam raporlarının değerlendirilmesi

Tıbbi Cihaz Yazılımı Değerlendirmesi (IEC 62304) İçin Numune Gereksinimleri

Yazılım geliştirme planı ve yaşam döngüsü tanımı
Yazılım şartları ve mimari tasarım dokümanları
Risk yönetim dosyası (ISO 14971)
SOUP envanteri ve değerlendirmeleri
Doğrulama test planı, kayıtları ve izlenebilirlik matrisi
Konfigürasyon yönetimi ve problem çözüm kayıtları

Tıbbi Cihaz Yazılımı Değerlendirmesi (IEC 62304) Süresi

Doküman kapsamına ve yazılım güvenlik sınıfına bağlı olarak birkaç hafta.

Tıbbi Cihaz Yazılımı Değerlendirmesi (IEC 62304) Prosedürü

1Yazılım güvenlik sınıfı belirlenir ve gerekçesi incelenir.
2Yazılım geliştirme planı ve süreç tanımları değerlendirilir.
3Şart analizi ve mimari tasarım dokümanları incelenir.
4Ayrıntılı tasarım ve birim uygulama kayıtları gözden geçirilir.
5Entegrasyon ve sistem test kayıtları değerlendirilir.
6İzlenebilirlik matrisi şarttan teste kadar doğrulanır.
7SOUP envanteri ve risk değerlendirmeleri incelenir.
8Bakım, konfigürasyon yönetimi ve problem çözüm süreçleri değerlendirilir.

Tıbbi Cihaz Yazılımı Değerlendirmesi (IEC 62304) Kabul Kriterleri

Kabul kriteri, yazılım güvenlik sınıfının gerektirdiği tüm süreçlerin uygulanmış ve kanıtlanmış olmasıdır. Sınıf A'da bazı süreçler gerekmezken Sınıf C'de ayrıntılı tasarım ve birim doğrulama dâhil tüm süreçler zorunludur.

Sonuçların Değerlendirilmesi

Değerlendirme kanıt temellidir: süreç tanımının varlığı yetmez, uygulandığının kaydı aranır. İzlenebilirlik zincirindeki kopukluklar en sık rastlanan bulgudur.

Tıbbi Cihaz Yazılımı Değerlendirmesi (IEC 62304) Raporu

Yazılım tanımı, sürüm ve güvenlik sınıfı
Uygulanan standart ve sürümü
Süreç bazında uygunluk değerlendirmesi
İzlenebilirlik incelemesi bulguları
SOUP değerlendirmesi
Bulgular ve öneriler

Akreditasyon

EUROLAB; laboratuvar deneylerinde ISO/IEC 17025, muayene ve gözetimde ISO/IEC 17020, sistem ve ürün belgelendirmesinde ISO/IEC 17021-1 ve ISO/IEC 17065 kapsamlarında, IAF ve ILAC çok taraflı tanınma anlaşmalarına taraf akreditasyon kuruluşlarından alınmış uluslararası tanınan akreditasyona sahiptir. Bu zincir, düzenlenen rapor ve belgelerin dünya genelinde kabul görmesini sağlar.

Bu testin akredite kapsamda sunulup sunulamayacağı ürününüze ve uygulanacak standarda göre değişir; akreditasyon metot bazında olduğu için kapsam teklif aşamasında yazılı olarak teyit edilir.

Kapsam ve yetkiler

İlgili Mevzuat

MDR (AB) 2017/745
IVDR (AB) 2017/746
ISO 13485

Medikal Cihaz Testleri — Bu Deney Alanı Ne Yapar?

Aşağıdaki bölüm Software IEC 62304 deneyinin ait olduğu alanı anlatır; bu deneyin kendi koşulları ve kabul ölçütleri yukarıdaki bölümlerde yer alır. Ürününüze özgü kapsam teklif aşamasında yazılı olarak netleştirilir.

Medikal cihaz deneyleri, cihazın hasta ve kullanıcı için güvenli olduğunu ve amaçlanan performansı sürdürdüğünü gösterir. Bu ailede güvenlik yalnızca zarar vermemek değildir; cihazın beklenen işlevi yerine getirmemesi de bir risk olarak ele alınır. Bir monitörün alarmı kaçırması, bir pompanın dozu yanlış vermesi doğrudan hasta güvenliği olayıdır.

Alanın merkezinde RİSK YÖNETİMİ vardır ve bu, medikali diğer sektörlerden ayıran şeydir. ISO 14971 kapsamında yürütülen risk yönetimi süreci, hangi deneylerin gerektiğini de belirler. Deney listesi bir standart tablosundan kopyalanmaz; cihazın kullanım amacı, hastayla temas biçimi ve süresi, kullanım ortamı ve öngörülebilir hatalı kullanımı üzerinden türetilir ve gerekçelendirilir.

Değerlendirme birkaç ayrı gövdeden oluşur ve her biri kendi standart setine sahiptir. Biyouyumluluk ISO 10993 serisi üzerinden, elektrikli cihaz güvenliği IEC 60601 serisi üzerinden, sterilizasyon ISO 11135/11137/17665 üzerinden, ambalaj ISO 11607 üzerinden, yazılım IEC 62304 üzerinden, kullanılabilirlik IEC 62366 üzerinden yürütülür. Bunları kalite sistemi (ISO 13485) çatısı birleştirir.

Hangi deneylerin gerektiğini cihazın SINIFI ve VÜCUTLA TEMAS BİÇİMİ belirler. Cilde kısa süre temas eden bir ürünle kan dolaşımına giren bir implant aynı deney setinden geçmez; kapsam, ISO 10993-1 kapsamında hazırlanan biyolojik değerlendirme planıyla belirlenir. Bu plan, gereken uç noktaları ve gerekmeyenlerin neden gerekmediğini yazılı olarak gerekçelendirir.

Ambalaj ve sterilizasyon bu alanda cihazın kendisi kadar ciddiye alınır. Steril bir cihazda ambalaj bir taşıma kabı değil, sterilliği koruyan bariyerdir; bariyer bozulursa cihaz artık steril değildir. Bu yüzden ambalaj süreçleri valide edilir ve raf ömrü gerçek zamanlı yaşlandırma verisiyle desteklenir.

Yazılım içeren cihazlarda değerlendirme deneyden çok SÜREÇ güvencesine kayar. IEC 62304, yazılımın güvenlik sınıfına göre hangi geliştirme ve doğrulama adımlarının izlenmesi gerektiğini tanımlar; kanıt, geliştirme sürecinin izlenebilirliğidir. Bir yazılımı test etmek onu güvenli yapmaz, süreç kaydı yapar.

Klinik taraf teknik dosyanın ayrı bir sütunudur. Deney raporları cihazın teknik olarak güvenli olduğunu gösterir; klinik değerlendirme ise cihazın amaçlanan klinik faydayı sağladığını ve fayda-risk dengesinin kabul edilebilir olduğunu ortaya koyar. İkisi birbirinin yerine geçmez.

Bu alanın yöntem grupları

Biyouyumluluk
Sitotoksisite, tahriş, deri duyarlılığı, sistemik toksisite, kanla etkileşim, genotoksisite ve implantasyon sonrası lokal etkiler. Gereken uç noktalar ISO 10993-1 planıyla belirlenir.
Elektrikli cihaz güvenliği
IEC 60601-1 temel güvenlik ve temel performans; tamamlayıcı standartlarla EMC, alarm, kullanılabilirlik ve ortam gereklilikleri.
Sterilizasyon validasyonu
Etilen oksit, radyasyon ya da nemli ısı ile sterilizasyon süreçlerinin validasyonu; mikrobiyal yük ve sterilite güvence seviyesi çalışmaları.
Ambalaj
Steril bariyer sisteminin sızdırmazlığı, mühür dayanımı, dağıtım simülasyonu ve raf ömrü çalışmaları.
Mikrobiyolojik deneyler
Mikrobiyal yük tayini, sterilite deneyi, bakteriyel endotoksin ve gerekiyorsa taşıyıcı doğrulama çalışmaları.
Yazılım ve kullanılabilirlik
IEC 62304 yaşam döngüsü kanıtları ve IEC 62366 kapsamında kullanım hatası odaklı değerlendirme.

Bu alanda sık karıştırılanlar

Sitotoksisite tek başına biyouyumluluk kanıtı değildir; gereken uç nokta seti ISO 10993-1'e göre belirlenir ve gerekçelendirilir.
ISO 13485 belgesi CE işareti vermez; MDR kapsamındaki sınıflandırma, teknik dosya ve onaylanmış kuruluş süreci ayrıca yürür.
Hızlandırılmış yaşlandırma gerçek zamanlı yaşlandırmanın yerini almaz; raf ömrü iddiası gerçek zamanlı veriyle desteklenir.
Malzeme değişikliği (tedarikçi, pigment, steril yöntemi) biyolojik değerlendirmenin tekrarını gerektirebilir; sessiz bir değişiklik değildir.
IEC 60601-1 için tamamlayıcı ve özel standartlar olmadan yapılan değerlendirme eksiktir; hangi -1-x ve -2-x standartlarının uygulandığı raporda görünmelidir.
In vitro tanı cihazları MDR değil IVDR kapsamındadır ve laboratuvar donanımı çoğu zaman IEC 61010-1 tarafındadır.

Bu alandaki sonuçlar hangi kararı besler

MDR/IVDR teknik dosyası ve onaylanmış kuruluş değerlendirmesi
Biyolojik değerlendirme planının tamamlanması
Sterilizasyon ve ambalaj validasyonu
Raf ömrü ve saklama koşulu belirleme
Tasarım değişikliği sonrası yeniden değerlendirme kapsamının belirlenmesi

İlgili Testler

Tıbbi Cihaz Yazılımı Değerlendirmesi (IEC 62304) Hakkında Sık Sorulan Sorular

Yazılım güvenlik sınıfını kim belirler?

Üretici belirler ve gerekçelendirir. Sınıf, yazılım arızasının risk kontrol önlemleri dikkate alındıktan sonra yol açabileceği zarara göre atanır: yaralanma mümkün değilse A, ciddi olmayan yaralanma mümkünse B, ölüm veya ciddi yaralanma mümkünse C. Sınıflandırma risk dosyasında belgelenir.

SOUP nedir ve neden önemli?

Software of Unknown Provenance — geliştirme süreci IEC 62304'e göre belgelenmemiş, hazır alınan yazılım bileşenleridir (kütüphaneler, işletim sistemi, açık kaynak modüller). Bunların işlevsel ve performans şartları tanımlanmalı, bilinen anomalileri değerlendirilmeli ve riskleri yönetilmelidir.

IEC 62304 belgesi alabilir miyim?

Yazılım için ayrı bir 'IEC 62304 belgesi' düzenlenmez. Uygunluk, cihazın CE uygunluk değerlendirmesi kapsamında onaylanmış kuruluş tarafından değerlendirilir. Bağımsız bir kuruluştan alınabilecek şey, hazırlık amaçlı uygunluk değerlendirme raporudur.