Cleaning Validation

Temizlik Validasyonu (Tıbbi Cihaz) Nedir?

Temizlik validasyonu, yeniden kullanılabilir bir tıbbi cihaz için üreticinin verdiği temizleme talimatının, gerçek kullanım kirliliğini kabul edilebilir düzeye indirdiğini kanıtlar. Sterilizasyondan önceki zorunlu adımdır: üzerinde organik kalıntı bulunan bir cihaz güvenilir biçimde sterilize edilemez.

Temizlik Validasyonu (Tıbbi Cihaz) Amacı

Amaç, kullanma talimatındaki temizleme yönteminin en kötü durum kirlilik senaryosunda bile etkili olduğunu göstermek ve ISO 17664 kapsamındaki bilgilendirme yükümlülüğünü yerine getirmektir.

Temizlik Validasyonu (Tıbbi Cihaz) Hangi Ürünlere Uygulanır?

Yeniden kullanılabilir cerrahi aletler
Endoskoplar ve lümenli cihazlar
Ortopedik aletler ve setler
Diş hekimliği el aletleri
Yeniden kullanılabilir cihaz aksesuarları

Temizlik Validasyonu (Tıbbi Cihaz) Hangi Sektörlerde Kullanılır?

Medikal CihazSağlıkİlaç

Temizlik Validasyonu (Tıbbi Cihaz) İçin İlgili Standartlar

ISO 17664-1
ISO 15883 serisi
AAMI TIR30
AAMI ST98
ISO 11737-1tıbbi cihazlarda mikrobiyal yük tayini Testi
ISO 11607son ürün steril bariyer ambalajı Testi

Temizlik Validasyonu (Tıbbi Cihaz) Koşulları

Test kirliliği: Klinik kullanımı temsil eden ve standartlarda tanımlı yapay kirlilik uygulanır
En kötü durum: Cihazın temizlenmesi en zor noktaları (lümen, menteşe, kör delik) hedeflenir
Belirteçler: Protein, hemoglobin, TOC, karbonhidrat ve endotoksin gibi kalıntı göstergeleri ölçülür

Temizlik Validasyonu (Tıbbi Cihaz) Cihazı

Yıkama-dezenfeksiyon cihazı
Ultrasonik temizleyici
Kalıntı ekstraksiyon düzeneği
Spektrofotometre ve TOC analizörü
Mikrobiyoloji laboratuvarı altyapısı

Temizlik Validasyonu (Tıbbi Cihaz) İçin Numune Gereksinimleri

Gerçek cihazlar; en kötü durumu temsil eden konfigürasyonda
Numune sayısı istatistiksel gerekçeyle belirlenmelidir
Cihaz tasarım detayları (lümen çapı, menteşe, sökülebilirlik) paylaşılmalıdır
Önerilen temizleme talimatı ve kimyasalları sağlanmalıdır

Temizlik Validasyonu (Tıbbi Cihaz) Süresi

Yöntem geliştirme ve tekrarlı çevrimler dâhil tipik olarak birkaç hafta.

Temizlik Validasyonu (Tıbbi Cihaz) Prosedürü

1Cihazın en zor temizlenen noktaları belirlenir.
2Kalıntı ekstraksiyon yöntemi geliştirilir ve geri kazanım verimliliği belirlenir.
3Cihaza standartta tanımlı test kirliliği uygulanır ve kurumaya bırakılır.
4Üreticinin talimatındaki temizleme çevrimi uygulanır.
5Cihazdan kalıntılar ekstrakte edilir.
6Protein, hemoglobin, TOC ve diğer belirteçler ölçülür.
7Geri kazanım faktörüyle düzeltilerek kalıntı düzeyi hesaplanır.
8Çevrim tekrarlanarak tutarlılık gösterilir.

Temizlik Validasyonu (Tıbbi Cihaz) Kabul Kriterleri

Kabul kriterleri kuruluş tarafından belirlenir ve gerekçelendirilir; AAMI TIR30 gibi teknik raporlarda yaygın kullanılan kalıntı eşikleri (ör. protein için birim alan başına mikrogram düzeyinde değerler) referans alınır. Standart tek bir evrensel sınır dayatmaz.

Sonuçların Değerlendirilmesi

Sonuçlar en kötü durum noktaları üzerinden değerlendirilir. Geri kazanım verimliliği düşükse ölçülen kalıntı gerçekte olduğundan düşük görünür; bu nedenle ekstraksiyon yönteminin geçerli kılınması sonucun güvenilirliği için şarttır.

Temizlik Validasyonu (Tıbbi Cihaz) Raporu

Cihaz tanımı ve en kötü durum gerekçesi
Test kirliliği bileşimi ve uygulama yöntemi
Temizleme çevrimi parametreleri
Ekstraksiyon yöntemi ve geri kazanım verimliliği
Kalıntı belirteç sonuçları
Kabul kriterleri ve gerekçesi

Akreditasyon

EUROLAB; laboratuvar deneylerinde ISO/IEC 17025, muayene ve gözetimde ISO/IEC 17020, sistem ve ürün belgelendirmesinde ISO/IEC 17021-1 ve ISO/IEC 17065 kapsamlarında, IAF ve ILAC çok taraflı tanınma anlaşmalarına taraf akreditasyon kuruluşlarından alınmış uluslararası tanınan akreditasyona sahiptir. Bu zincir, düzenlenen rapor ve belgelerin dünya genelinde kabul görmesini sağlar.

Bu testin akredite kapsamda sunulup sunulamayacağı ürününüze ve uygulanacak standarda göre değişir; akreditasyon metot bazında olduğu için kapsam teklif aşamasında yazılı olarak teyit edilir.

Kapsam ve yetkiler

İlgili Mevzuat

MDR (AB) 2017/745
ISO 17664 bilgilendirme şartları

Medikal Cihaz Testleri — Bu Deney Alanı Ne Yapar?

Aşağıdaki bölüm Cleaning Validation deneyinin ait olduğu alanı anlatır; bu deneyin kendi koşulları ve kabul ölçütleri yukarıdaki bölümlerde yer alır. Ürününüze özgü kapsam teklif aşamasında yazılı olarak netleştirilir.

Medikal cihaz deneyleri, cihazın hasta ve kullanıcı için güvenli olduğunu ve amaçlanan performansı sürdürdüğünü gösterir. Bu ailede güvenlik yalnızca zarar vermemek değildir; cihazın beklenen işlevi yerine getirmemesi de bir risk olarak ele alınır. Bir monitörün alarmı kaçırması, bir pompanın dozu yanlış vermesi doğrudan hasta güvenliği olayıdır.

Alanın merkezinde RİSK YÖNETİMİ vardır ve bu, medikali diğer sektörlerden ayıran şeydir. ISO 14971 kapsamında yürütülen risk yönetimi süreci, hangi deneylerin gerektiğini de belirler. Deney listesi bir standart tablosundan kopyalanmaz; cihazın kullanım amacı, hastayla temas biçimi ve süresi, kullanım ortamı ve öngörülebilir hatalı kullanımı üzerinden türetilir ve gerekçelendirilir.

Değerlendirme birkaç ayrı gövdeden oluşur ve her biri kendi standart setine sahiptir. Biyouyumluluk ISO 10993 serisi üzerinden, elektrikli cihaz güvenliği IEC 60601 serisi üzerinden, sterilizasyon ISO 11135/11137/17665 üzerinden, ambalaj ISO 11607 üzerinden, yazılım IEC 62304 üzerinden, kullanılabilirlik IEC 62366 üzerinden yürütülür. Bunları kalite sistemi (ISO 13485) çatısı birleştirir.

Hangi deneylerin gerektiğini cihazın SINIFI ve VÜCUTLA TEMAS BİÇİMİ belirler. Cilde kısa süre temas eden bir ürünle kan dolaşımına giren bir implant aynı deney setinden geçmez; kapsam, ISO 10993-1 kapsamında hazırlanan biyolojik değerlendirme planıyla belirlenir. Bu plan, gereken uç noktaları ve gerekmeyenlerin neden gerekmediğini yazılı olarak gerekçelendirir.

Ambalaj ve sterilizasyon bu alanda cihazın kendisi kadar ciddiye alınır. Steril bir cihazda ambalaj bir taşıma kabı değil, sterilliği koruyan bariyerdir; bariyer bozulursa cihaz artık steril değildir. Bu yüzden ambalaj süreçleri valide edilir ve raf ömrü gerçek zamanlı yaşlandırma verisiyle desteklenir.

Yazılım içeren cihazlarda değerlendirme deneyden çok SÜREÇ güvencesine kayar. IEC 62304, yazılımın güvenlik sınıfına göre hangi geliştirme ve doğrulama adımlarının izlenmesi gerektiğini tanımlar; kanıt, geliştirme sürecinin izlenebilirliğidir. Bir yazılımı test etmek onu güvenli yapmaz, süreç kaydı yapar.

Klinik taraf teknik dosyanın ayrı bir sütunudur. Deney raporları cihazın teknik olarak güvenli olduğunu gösterir; klinik değerlendirme ise cihazın amaçlanan klinik faydayı sağladığını ve fayda-risk dengesinin kabul edilebilir olduğunu ortaya koyar. İkisi birbirinin yerine geçmez.

Bu alanın yöntem grupları

Biyouyumluluk
Sitotoksisite, tahriş, deri duyarlılığı, sistemik toksisite, kanla etkileşim, genotoksisite ve implantasyon sonrası lokal etkiler. Gereken uç noktalar ISO 10993-1 planıyla belirlenir.
Elektrikli cihaz güvenliği
IEC 60601-1 temel güvenlik ve temel performans; tamamlayıcı standartlarla EMC, alarm, kullanılabilirlik ve ortam gereklilikleri.
Sterilizasyon validasyonu
Etilen oksit, radyasyon ya da nemli ısı ile sterilizasyon süreçlerinin validasyonu; mikrobiyal yük ve sterilite güvence seviyesi çalışmaları.
Ambalaj
Steril bariyer sisteminin sızdırmazlığı, mühür dayanımı, dağıtım simülasyonu ve raf ömrü çalışmaları.
Mikrobiyolojik deneyler
Mikrobiyal yük tayini, sterilite deneyi, bakteriyel endotoksin ve gerekiyorsa taşıyıcı doğrulama çalışmaları.
Yazılım ve kullanılabilirlik
IEC 62304 yaşam döngüsü kanıtları ve IEC 62366 kapsamında kullanım hatası odaklı değerlendirme.

Bu alanda sık karıştırılanlar

Sitotoksisite tek başına biyouyumluluk kanıtı değildir; gereken uç nokta seti ISO 10993-1'e göre belirlenir ve gerekçelendirilir.
ISO 13485 belgesi CE işareti vermez; MDR kapsamındaki sınıflandırma, teknik dosya ve onaylanmış kuruluş süreci ayrıca yürür.
Hızlandırılmış yaşlandırma gerçek zamanlı yaşlandırmanın yerini almaz; raf ömrü iddiası gerçek zamanlı veriyle desteklenir.
Malzeme değişikliği (tedarikçi, pigment, steril yöntemi) biyolojik değerlendirmenin tekrarını gerektirebilir; sessiz bir değişiklik değildir.
IEC 60601-1 için tamamlayıcı ve özel standartlar olmadan yapılan değerlendirme eksiktir; hangi -1-x ve -2-x standartlarının uygulandığı raporda görünmelidir.
In vitro tanı cihazları MDR değil IVDR kapsamındadır ve laboratuvar donanımı çoğu zaman IEC 61010-1 tarafındadır.

Bu alandaki sonuçlar hangi kararı besler

MDR/IVDR teknik dosyası ve onaylanmış kuruluş değerlendirmesi
Biyolojik değerlendirme planının tamamlanması
Sterilizasyon ve ambalaj validasyonu
Raf ömrü ve saklama koşulu belirleme
Tasarım değişikliği sonrası yeniden değerlendirme kapsamının belirlenmesi

İlgili Testler

Temizlik Validasyonu (Tıbbi Cihaz) Hakkında Sık Sorulan Sorular

Neden en kötü durum cihazı seçiliyor?

Bir ürün ailesindeki her cihazı ayrı doğrulamak pratik değildir. Temizlenmesi en zor geometri (en dar lümen, en karmaşık menteşe) doğrulanırsa, ailenin daha kolay temizlenen üyeleri de kapsanmış olur. Seçimin gerekçelendirilmesi gerekir.

Temizlik validasyonu sterilizasyon validasyonunun yerine geçer mi?

Geçmez; ikisi ardışık adımlardır. Temizlik, sterilizasyonun etkili olabilmesi için ön koşuldur. Organik kalıntı mikroorganizmaları sterilanttan korur; bu nedenle her ikisi de ayrı ayrı doğrulanmalıdır.