Tahriş Testi — ISO 10993-23 / ISO 10993-10

Tahriş (İrritasyon) Testi Nedir?

Tahriş testi, cihazdan salınan maddelerin temas ettiği dokuda kızarıklık, ödem veya doku hasarı oluşturup oluşturmadığını değerlendirir. Deri tahrişi için ISO 10993-23, mukoza ve intrakutanöz reaktivite için ISO 10993-10 ve ilgili bölümler uygulanır.

Tahriş (İrritasyon) Testi Amacı

Amaç, malzemenin temas ettiği dokuda lokal tahriş edici etki gösterip göstermediğini belirlemektir.

Tahriş (İrritasyon) Testi Hangi Ürünlere Uygulanır?

Deriyle temas eden cihazlar
Mukoza ile temas eden ürünler (kateter, sonda, diş ürünleri)
Yara örtüleri
Enjeksiyon ve infüzyon setleri
Cerrahi örtüler ve eldivenler

Tahriş (İrritasyon) Testi Hangi Sektörlerde Kullanılır?

Medikal CihazSağlıkİlaç

Tahriş (İrritasyon) Testi İçin İlgili Standartlar

ISO 10993-23tahriş (irritasyon) değerlendirmesi Testi
ISO 10993-10deri duyarlılığı değerlendirmesi Testi
ISO 10993-12
OECD TG 439
OECD TG 492
ISO 11607son ürün steril bariyer ambalajı Testi

Tahriş (İrritasyon) Testi Koşulları

Yöntem: Rekonstrüe insan epidermis (RhE) modeli veya intrakutanöz reaktivite; temas türüne göre
Ekstraksiyon: Polar ve apolar çözücülerle ayrı ekstraktlar
Değerlendirme: Doku canlılığı yüzdesi veya eritem/ödem skorlaması

Tahriş (İrritasyon) Testi Cihazı

RhE doku modeli ve inkübatör
Mikroplaka okuyucu
Biyogüvenlik kabini
Ekstraksiyon düzeneği
Skorlama ve görüntüleme ekipmanı

Tahriş (İrritasyon) Testi İçin Numune Gereksinimleri

Numune, nihai sterilize edilmiş ürünü temsil etmelidir
Ham madde değil, tüm üretim ve sterilizasyon süreçlerinden geçmiş ürün gönderilir
Numune miktarı, standardın öngördüğü yüzey alanı/ekstraksiyon oranına göre belirlenir
Cihazın vücutla temas türü ve süresi bildirilmelidir
Sterilizasyon yöntemi ve varsa kalıntı bilgisi paylaşılmalıdır

Tahriş (İrritasyon) Testi Süresi

In vitro yöntemlerde 1-2 hafta; hayvan modeli uygulanıyorsa süre uzar.

Tahriş (İrritasyon) Testi Prosedürü

1Temas türüne göre uygun yöntem seçilir ve gerekçelendirilir.
2Numune polar ve apolar çözücülerle ekstrakte edilir.
3RhE modeli veya ilgili test sistemi hazırlanır.
4Ekstrakt uygulanır ve tanımlı süre inkübe edilir.
5Pozitif ve negatif kontroller paralel çalıştırılır.
6Doku canlılığı ölçülür veya reaksiyonlar skorlanır.
7Sonuç değerlendirilir ve raporlanır.

Tahriş (İrritasyon) Testi Kabul Kriterleri

RhE tabanlı yöntemlerde yaygın kabul kriteri doku canlılığının negatif kontrolün %50'sinin altına düşmemesidir. Skorlama tabanlı yöntemlerde ise eritem ve ödem skorlarının standartta tanımlı eşiği aşmaması aranır.

Sonuçların Değerlendirilmesi

Kontrollerin beklenen davranışı göstermesi testin geçerliliği için şarttır. Sınırda çıkan sonuçlarda ekstraksiyon koşulları ve numune hazırlığı yeniden gözden geçirilir.

Tahriş (İrritasyon) Testi Raporu

Uygulanan standart ve revizyon
Numune tanımı, parti numarası ve sterilizasyon yöntemi
Ekstraksiyon koşulları (çözücü, sıcaklık, süre, oran)
Pozitif ve negatif kontrol sonuçları
Test sonuçları ve derecelendirme
Değerlendirme ve sonuç

Akreditasyon

EUROLAB; laboratuvar deneylerinde ISO/IEC 17025, muayene ve gözetimde ISO/IEC 17020, sistem ve ürün belgelendirmesinde ISO/IEC 17021-1 ve ISO/IEC 17065 kapsamlarında, IAF ve ILAC çok taraflı tanınma anlaşmalarına taraf akreditasyon kuruluşlarından alınmış uluslararası tanınan akreditasyona sahiptir. Bu zincir, düzenlenen rapor ve belgelerin dünya genelinde kabul görmesini sağlar.

Bu testin akredite kapsamda sunulup sunulamayacağı ürününüze ve uygulanacak standarda göre değişir; akreditasyon metot bazında olduğu için kapsam teklif aşamasında yazılı olarak teyit edilir.

Kapsam ve yetkiler

İlgili Mevzuat

MDR (AB) 2017/745
ISO 10993-1 biyolojik değerlendirme planı

Medikal Cihaz Testleri — Bu Deney Alanı Ne Yapar?

Aşağıdaki bölüm Irritation deneyinin ait olduğu alanı anlatır; bu deneyin kendi koşulları ve kabul ölçütleri yukarıdaki bölümlerde yer alır. Ürününüze özgü kapsam teklif aşamasında yazılı olarak netleştirilir.

Medikal cihaz deneyleri, cihazın hasta ve kullanıcı için güvenli olduğunu ve amaçlanan performansı sürdürdüğünü gösterir. Bu ailede güvenlik yalnızca zarar vermemek değildir; cihazın beklenen işlevi yerine getirmemesi de bir risk olarak ele alınır. Bir monitörün alarmı kaçırması, bir pompanın dozu yanlış vermesi doğrudan hasta güvenliği olayıdır.

Alanın merkezinde RİSK YÖNETİMİ vardır ve bu, medikali diğer sektörlerden ayıran şeydir. ISO 14971 kapsamında yürütülen risk yönetimi süreci, hangi deneylerin gerektiğini de belirler. Deney listesi bir standart tablosundan kopyalanmaz; cihazın kullanım amacı, hastayla temas biçimi ve süresi, kullanım ortamı ve öngörülebilir hatalı kullanımı üzerinden türetilir ve gerekçelendirilir.

Değerlendirme birkaç ayrı gövdeden oluşur ve her biri kendi standart setine sahiptir. Biyouyumluluk ISO 10993 serisi üzerinden, elektrikli cihaz güvenliği IEC 60601 serisi üzerinden, sterilizasyon ISO 11135/11137/17665 üzerinden, ambalaj ISO 11607 üzerinden, yazılım IEC 62304 üzerinden, kullanılabilirlik IEC 62366 üzerinden yürütülür. Bunları kalite sistemi (ISO 13485) çatısı birleştirir.

Hangi deneylerin gerektiğini cihazın SINIFI ve VÜCUTLA TEMAS BİÇİMİ belirler. Cilde kısa süre temas eden bir ürünle kan dolaşımına giren bir implant aynı deney setinden geçmez; kapsam, ISO 10993-1 kapsamında hazırlanan biyolojik değerlendirme planıyla belirlenir. Bu plan, gereken uç noktaları ve gerekmeyenlerin neden gerekmediğini yazılı olarak gerekçelendirir.

Ambalaj ve sterilizasyon bu alanda cihazın kendisi kadar ciddiye alınır. Steril bir cihazda ambalaj bir taşıma kabı değil, sterilliği koruyan bariyerdir; bariyer bozulursa cihaz artık steril değildir. Bu yüzden ambalaj süreçleri valide edilir ve raf ömrü gerçek zamanlı yaşlandırma verisiyle desteklenir.

Yazılım içeren cihazlarda değerlendirme deneyden çok SÜREÇ güvencesine kayar. IEC 62304, yazılımın güvenlik sınıfına göre hangi geliştirme ve doğrulama adımlarının izlenmesi gerektiğini tanımlar; kanıt, geliştirme sürecinin izlenebilirliğidir. Bir yazılımı test etmek onu güvenli yapmaz, süreç kaydı yapar.

Klinik taraf teknik dosyanın ayrı bir sütunudur. Deney raporları cihazın teknik olarak güvenli olduğunu gösterir; klinik değerlendirme ise cihazın amaçlanan klinik faydayı sağladığını ve fayda-risk dengesinin kabul edilebilir olduğunu ortaya koyar. İkisi birbirinin yerine geçmez.

Bu alanın yöntem grupları

Biyouyumluluk
Sitotoksisite, tahriş, deri duyarlılığı, sistemik toksisite, kanla etkileşim, genotoksisite ve implantasyon sonrası lokal etkiler. Gereken uç noktalar ISO 10993-1 planıyla belirlenir.
Elektrikli cihaz güvenliği
IEC 60601-1 temel güvenlik ve temel performans; tamamlayıcı standartlarla EMC, alarm, kullanılabilirlik ve ortam gereklilikleri.
Sterilizasyon validasyonu
Etilen oksit, radyasyon ya da nemli ısı ile sterilizasyon süreçlerinin validasyonu; mikrobiyal yük ve sterilite güvence seviyesi çalışmaları.
Ambalaj
Steril bariyer sisteminin sızdırmazlığı, mühür dayanımı, dağıtım simülasyonu ve raf ömrü çalışmaları.
Mikrobiyolojik deneyler
Mikrobiyal yük tayini, sterilite deneyi, bakteriyel endotoksin ve gerekiyorsa taşıyıcı doğrulama çalışmaları.
Yazılım ve kullanılabilirlik
IEC 62304 yaşam döngüsü kanıtları ve IEC 62366 kapsamında kullanım hatası odaklı değerlendirme.

Bu alanda sık karıştırılanlar

Sitotoksisite tek başına biyouyumluluk kanıtı değildir; gereken uç nokta seti ISO 10993-1'e göre belirlenir ve gerekçelendirilir.
ISO 13485 belgesi CE işareti vermez; MDR kapsamındaki sınıflandırma, teknik dosya ve onaylanmış kuruluş süreci ayrıca yürür.
Hızlandırılmış yaşlandırma gerçek zamanlı yaşlandırmanın yerini almaz; raf ömrü iddiası gerçek zamanlı veriyle desteklenir.
Malzeme değişikliği (tedarikçi, pigment, steril yöntemi) biyolojik değerlendirmenin tekrarını gerektirebilir; sessiz bir değişiklik değildir.
IEC 60601-1 için tamamlayıcı ve özel standartlar olmadan yapılan değerlendirme eksiktir; hangi -1-x ve -2-x standartlarının uygulandığı raporda görünmelidir.
In vitro tanı cihazları MDR değil IVDR kapsamındadır ve laboratuvar donanımı çoğu zaman IEC 61010-1 tarafındadır.

Bu alandaki sonuçlar hangi kararı besler

MDR/IVDR teknik dosyası ve onaylanmış kuruluş değerlendirmesi
Biyolojik değerlendirme planının tamamlanması
Sterilizasyon ve ambalaj validasyonu
Raf ömrü ve saklama koşulu belirleme
Tasarım değişikliği sonrası yeniden değerlendirme kapsamının belirlenmesi

İlgili Testler

Tahriş (İrritasyon) Testi Hakkında Sık Sorulan Sorular

ISO 10993-23 neyi değiştirdi?

Deri tahrişi değerlendirmesi ISO 10993-10'dan ayrılarak ISO 10993-23 altında yayımlandı ve in vitro rekonstrüe insan epidermis yöntemlerine ağırlık verildi. Bu, hayvan kullanımını azaltma yönündeki eğilimin bir sonucudur.