Ambalaj Validasyonu — ISO 11607-1 / ISO 11607-2

Ambalaj Geçerli Kılma (Validasyon) Nedir?

Ambalaj geçerli kılma, steril tıbbi cihazın ambalajının sterilliği kullanım anına kadar koruduğunun sistematik olarak kanıtlanmasıdır. ISO 11607-1 ambalaj malzemesi ve steril bariyer sistemine, ISO 11607-2 ise ambalajlama süreçlerinin (mühürleme, kapama) geçerli kılınmasına ilişkin şartları tanımlar.

Ambalaj Geçerli Kılma (Validasyon) Amacı

Amaç, ambalajın sterilizasyon sürecine, taşımaya ve raf ömrü boyunca depolamaya dayandığını ve aseptik açılabilir olduğunu göstermektir.

Ambalaj Geçerli Kılma (Validasyon) Hangi Ürünlere Uygulanır?

Steril bariyer sistemleri (poşet, blister, tyvek kapaklı tepsi)
Steril tek kullanımlık cihaz ambalajları
İmplant ambalajları
Cerrahi set ambalajları

Ambalaj Geçerli Kılma (Validasyon) Hangi Sektörlerde Kullanılır?

Medikal CihazSağlıkİlaç

Ambalaj Geçerli Kılma (Validasyon) İçin İlgili Standartlar

ISO 11607-1son ürün steril bariyer ambalajı Testi
ISO 11607-2son ürün steril bariyer ambalajı Testi
ASTM F1980ambalajda hızlandırılmış yaşlandırma Testi
ASTM F1929
ASTM F88sızdırmazlık dikişinde soyulma dayanımı Testi
ASTM F2096
ASTM D4169
ISTAambalaj taşıma performansı test serisi Testi
ISO 11607son ürün steril bariyer ambalajı Testi

Ambalaj Geçerli Kılma (Validasyon) Koşulları

Kapsam: Malzeme performansı, mühürleme süreci, taşıma dayanımı ve raf ömrü birlikte ele alınır
Süreç geçerli kılma: Mühürleme parametreleri için IQ/OQ/PQ çalışmaları yürütülür
En kötü durum: Değerlendirme en zorlayıcı ürün, ambalaj ve süreç kombinasyonu üzerinden yapılır

Ambalaj Geçerli Kılma (Validasyon) Cihazı

Mühür dayanımı (peel) test cihazı
Bütünlük test ekipmanı (kabarcık, boya penetrasyon)
Hızlandırılmış yaşlandırma kabini
Taşıma simülasyon ekipmanı (titreşim, düşürme, sıkıştırma)
Mühürleme makinesi ve parametre izleme sistemi

Ambalaj Geçerli Kılma (Validasyon) İçin Numune Gereksinimleri

Nihai ambalaj konfigürasyonunu temsil eden numuneler
Numune sayısı istatistiksel gerekçeyle belirlenmelidir
En kötü durum senaryosunu temsil eden ürün-ambalaj kombinasyonu
Sterilizasyondan geçmiş numuneler kullanılmalıdır

Ambalaj Geçerli Kılma (Validasyon) Süresi

Hızlandırılmış yaşlandırma ile birlikte tipik olarak birkaç ay; gerçek zamanlı yaşlandırma beyan edilen raf ömrü kadar sürer ve paralel yürütülür.

Ambalaj Geçerli Kılma (Validasyon) Prosedürü

1Ambalaj tasarımı ve steril bariyer sistemi tanımlanır.
2Malzeme özellikleri ve uyumluluk değerlendirilir.
3Mühürleme süreci için IQ/OQ/PQ yürütülür ve parametre aralıkları belirlenir.
4Sterilizasyon sonrası ambalaj bütünlüğü ve mühür dayanımı ölçülür.
5Taşıma simülasyonu uygulanır ve sonrasında bütünlük yeniden kontrol edilir.
6Hızlandırılmış ve gerçek zamanlı yaşlandırma çalışmaları başlatılır.
7Aseptik açılabilirlik değerlendirilir.
8Tüm veriler geçerli kılma raporunda birleştirilir.

Ambalaj Geçerli Kılma (Validasyon) Kabul Kriterleri

Kabul kriterleri kuruluş tarafından önceden tanımlanır: mühür dayanımı için asgari değer, bütünlük testi için kusur bulunmaması ve aseptik açılabilirlik için lif kopması olmaması gibi. ISO 11607 kriterlerin belirlenmesini ve gerekçelendirilmesini ister; sayısal değerleri kendisi vermez.

Sonuçların Değerlendirilmesi

Sonuçlar sterilizasyon, taşıma ve yaşlandırma sonrasında ayrı ayrı değerlendirilir. Hızlandırılmış yaşlandırma verisi başlangıç için kullanılır; gerçek zamanlı veriyle doğrulanması gerekir.

Ambalaj Geçerli Kılma (Validasyon) Raporu

Ambalaj sistemi tanımı ve malzeme özellikleri
Süreç geçerli kılma (IQ/OQ/PQ) sonuçları
Numune sayısı ve istatistiksel gerekçe
Mühür dayanımı ve bütünlük sonuçları
Taşıma simülasyonu bulguları
Yaşlandırma verileri ve raf ömrü sonucu
Aseptik açılabilirlik değerlendirmesi

Akreditasyon

EUROLAB; laboratuvar deneylerinde ISO/IEC 17025, muayene ve gözetimde ISO/IEC 17020, sistem ve ürün belgelendirmesinde ISO/IEC 17021-1 ve ISO/IEC 17065 kapsamlarında, IAF ve ILAC çok taraflı tanınma anlaşmalarına taraf akreditasyon kuruluşlarından alınmış uluslararası tanınan akreditasyona sahiptir. Bu zincir, düzenlenen rapor ve belgelerin dünya genelinde kabul görmesini sağlar.

Bu testin akredite kapsamda sunulup sunulamayacağı ürününüze ve uygulanacak standarda göre değişir; akreditasyon metot bazında olduğu için kapsam teklif aşamasında yazılı olarak teyit edilir.

Kapsam ve yetkiler

İlgili Mevzuat

MDR (AB) 2017/745
ISO 13485 süreç geçerli kılma şartları

Medikal Cihaz Testleri — Bu Deney Alanı Ne Yapar?

Aşağıdaki bölüm Packaging Validation deneyinin ait olduğu alanı anlatır; bu deneyin kendi koşulları ve kabul ölçütleri yukarıdaki bölümlerde yer alır. Ürününüze özgü kapsam teklif aşamasında yazılı olarak netleştirilir.

Medikal cihaz deneyleri, cihazın hasta ve kullanıcı için güvenli olduğunu ve amaçlanan performansı sürdürdüğünü gösterir. Bu ailede güvenlik yalnızca zarar vermemek değildir; cihazın beklenen işlevi yerine getirmemesi de bir risk olarak ele alınır. Bir monitörün alarmı kaçırması, bir pompanın dozu yanlış vermesi doğrudan hasta güvenliği olayıdır.

Alanın merkezinde RİSK YÖNETİMİ vardır ve bu, medikali diğer sektörlerden ayıran şeydir. ISO 14971 kapsamında yürütülen risk yönetimi süreci, hangi deneylerin gerektiğini de belirler. Deney listesi bir standart tablosundan kopyalanmaz; cihazın kullanım amacı, hastayla temas biçimi ve süresi, kullanım ortamı ve öngörülebilir hatalı kullanımı üzerinden türetilir ve gerekçelendirilir.

Değerlendirme birkaç ayrı gövdeden oluşur ve her biri kendi standart setine sahiptir. Biyouyumluluk ISO 10993 serisi üzerinden, elektrikli cihaz güvenliği IEC 60601 serisi üzerinden, sterilizasyon ISO 11135/11137/17665 üzerinden, ambalaj ISO 11607 üzerinden, yazılım IEC 62304 üzerinden, kullanılabilirlik IEC 62366 üzerinden yürütülür. Bunları kalite sistemi (ISO 13485) çatısı birleştirir.

Hangi deneylerin gerektiğini cihazın SINIFI ve VÜCUTLA TEMAS BİÇİMİ belirler. Cilde kısa süre temas eden bir ürünle kan dolaşımına giren bir implant aynı deney setinden geçmez; kapsam, ISO 10993-1 kapsamında hazırlanan biyolojik değerlendirme planıyla belirlenir. Bu plan, gereken uç noktaları ve gerekmeyenlerin neden gerekmediğini yazılı olarak gerekçelendirir.

Ambalaj ve sterilizasyon bu alanda cihazın kendisi kadar ciddiye alınır. Steril bir cihazda ambalaj bir taşıma kabı değil, sterilliği koruyan bariyerdir; bariyer bozulursa cihaz artık steril değildir. Bu yüzden ambalaj süreçleri valide edilir ve raf ömrü gerçek zamanlı yaşlandırma verisiyle desteklenir.

Yazılım içeren cihazlarda değerlendirme deneyden çok SÜREÇ güvencesine kayar. IEC 62304, yazılımın güvenlik sınıfına göre hangi geliştirme ve doğrulama adımlarının izlenmesi gerektiğini tanımlar; kanıt, geliştirme sürecinin izlenebilirliğidir. Bir yazılımı test etmek onu güvenli yapmaz, süreç kaydı yapar.

Klinik taraf teknik dosyanın ayrı bir sütunudur. Deney raporları cihazın teknik olarak güvenli olduğunu gösterir; klinik değerlendirme ise cihazın amaçlanan klinik faydayı sağladığını ve fayda-risk dengesinin kabul edilebilir olduğunu ortaya koyar. İkisi birbirinin yerine geçmez.

Bu alanın yöntem grupları

Biyouyumluluk
Sitotoksisite, tahriş, deri duyarlılığı, sistemik toksisite, kanla etkileşim, genotoksisite ve implantasyon sonrası lokal etkiler. Gereken uç noktalar ISO 10993-1 planıyla belirlenir.
Elektrikli cihaz güvenliği
IEC 60601-1 temel güvenlik ve temel performans; tamamlayıcı standartlarla EMC, alarm, kullanılabilirlik ve ortam gereklilikleri.
Sterilizasyon validasyonu
Etilen oksit, radyasyon ya da nemli ısı ile sterilizasyon süreçlerinin validasyonu; mikrobiyal yük ve sterilite güvence seviyesi çalışmaları.
Ambalaj
Steril bariyer sisteminin sızdırmazlığı, mühür dayanımı, dağıtım simülasyonu ve raf ömrü çalışmaları.
Mikrobiyolojik deneyler
Mikrobiyal yük tayini, sterilite deneyi, bakteriyel endotoksin ve gerekiyorsa taşıyıcı doğrulama çalışmaları.
Yazılım ve kullanılabilirlik
IEC 62304 yaşam döngüsü kanıtları ve IEC 62366 kapsamında kullanım hatası odaklı değerlendirme.

Bu alanda sık karıştırılanlar

Sitotoksisite tek başına biyouyumluluk kanıtı değildir; gereken uç nokta seti ISO 10993-1'e göre belirlenir ve gerekçelendirilir.
ISO 13485 belgesi CE işareti vermez; MDR kapsamındaki sınıflandırma, teknik dosya ve onaylanmış kuruluş süreci ayrıca yürür.
Hızlandırılmış yaşlandırma gerçek zamanlı yaşlandırmanın yerini almaz; raf ömrü iddiası gerçek zamanlı veriyle desteklenir.
Malzeme değişikliği (tedarikçi, pigment, steril yöntemi) biyolojik değerlendirmenin tekrarını gerektirebilir; sessiz bir değişiklik değildir.
IEC 60601-1 için tamamlayıcı ve özel standartlar olmadan yapılan değerlendirme eksiktir; hangi -1-x ve -2-x standartlarının uygulandığı raporda görünmelidir.
In vitro tanı cihazları MDR değil IVDR kapsamındadır ve laboratuvar donanımı çoğu zaman IEC 61010-1 tarafındadır.

Bu alandaki sonuçlar hangi kararı besler

MDR/IVDR teknik dosyası ve onaylanmış kuruluş değerlendirmesi
Biyolojik değerlendirme planının tamamlanması
Sterilizasyon ve ambalaj validasyonu
Raf ömrü ve saklama koşulu belirleme
Tasarım değişikliği sonrası yeniden değerlendirme kapsamının belirlenmesi

İlgili Testler

Ambalaj Geçerli Kılma (Validasyon) Hakkında Sık Sorulan Sorular

Hızlandırılmış yaşlandırma tek başına yeterli mi?

Başlangıçta raf ömrü beyanı için kullanılabilir, ancak ISO 11607 gerçek zamanlı yaşlandırma verisiyle doğrulanmasını ister. Uygulamada iki çalışma paralel başlatılır: hızlandırılmış veriyle piyasaya çıkılır, gerçek zamanlı veri geldikçe beyan doğrulanır.

Ambalaj değişikliği geçerli kılmayı geçersiz kılar mı?

Malzeme, mühürleme parametresi, ambalaj geometrisi veya sterilizasyon yöntemi değişiklikleri etkiyi değerlendirmeyi gerektirir. Etki analizinin sonucuna göre kısmi veya tam yeniden geçerli kılma gerekebilir.