Sterility | EUROLAB

Sterilite Testi Nedir?

Sterilite testi, sterilize edilmiş üründe canlı mikroorganizma bulunup bulunmadığını besiyerinde inkübasyonla araştırır. Önemli bir sınırı vardır: test istatistiksel bir örnekleme üzerinden yapılır ve sterilliği KANITLAMAZ; sterilite güvencesi asıl olarak sterilizasyon sürecinin geçerli kılınmasıyla sağlanır.

Sterilite Testi Amacı

Amaç, sterilizasyon sürecinin geçerli kılınması çalışmalarında ve rutin izlemede ürünün steril olduğunu destekleyici kanıt üretmektir.

Sterilite Testi Hangi Ürünlere Uygulanır?

Steril tek kullanımlık tıbbi cihazlar
İmplantlar
Cerrahi setler ve örtüler
Enjektör ve infüzyon setleri
Steril ambalajlı yara bakım ürünleri

Sterilite Testi Hangi Sektörlerde Kullanılır?

Medikal CihazSağlıkİlaç

Sterilite Testi İçin İlgili Standartlar

ISO 11737-2sterilizasyon doğrulamasında sterilite testi Testi
ISO 11737-1tıbbi cihazlarda mikrobiyal yük tayini Testi
EP 2.6.1
USP <71>
ISO 11135
ISO 11137
ISO 11607son ürün steril bariyer ambalajı Testi

Sterilite Testi Koşulları

Yöntem: Membran filtrasyonu veya doğrudan inokülasyon; ürüne göre seçilir
Besiyerleri: Aerobik ve anaerobik üreme için uygun besiyerleri kullanılır
İnkübasyon: Farmakopede tanımlı sıcaklıklarda ve sürede (yaygın olarak 14 gün)
Ortam: Sınıflandırılmış temiz oda veya izolatör içinde aseptik çalışma

Sterilite Testi Cihazı

İzolatör veya sınıf A temiz oda kabini
Membran filtrasyon ünitesi
İnkübatörler (farklı sıcaklıklarda)
Otoklav ve besiyeri hazırlama altyapısı

Sterilite Testi İçin Numune Gereksinimleri

Nihai ambalajıyla birlikte steril ürün
Numune sayısı farmakope ve parti büyüklüğüne göre belirlenir
Sterilizasyon yöntemi ve parti bilgisi bildirilmelidir
Ambalaj bütünlüğü bozulmamış olmalıdır

Sterilite Testi Süresi

İnkübasyon süresi tipik olarak 14 gündür; yöntem uygunluğu (bakteriyostaz/fungistaz) çalışması ilk kez yapılıyorsa süre uzar.

Sterilite Testi Prosedürü

1Yöntem uygunluğu (uygunluk/suitability) çalışması yapılır veya mevcut çalışmaya atıf verilir.
2Aseptik koşullarda numune ambalajından çıkarılır.
3Membran filtrasyon veya doğrudan inokülasyon uygulanır.
4Besiyerleri tanımlı sıcaklıklarda inkübe edilir.
5İnkübasyon süresince düzenli olarak üreme gözlenir.
6Üreme görülürse mikroorganizma tanımlanır ve kaynak araştırılır.
7Sonuçlar raporlanır.

Sterilite Testi Kabul Kriterleri

Kabul kriteri, inkübasyon süresi sonunda hiçbir besiyerinde üreme gözlenmemesidir. Üreme hâlinde, bunun gerçek kontaminasyon mu yoksa test sırasındaki kontaminasyon mu olduğu soruşturulur.

Sonuçların Değerlendirilmesi

Sonuç, sterilizasyon geçerli kılma verisiyle birlikte yorumlanır. Testin negatif çıkması sterilliği kanıtlamaz; sterilite güvence düzeyi (SAL) süreç geçerli kılmasıyla gösterilir.

Sterilite Testi Raporu

Uygulanan farmakope/standart ve yöntem
Numune tanımı, parti ve sterilizasyon yöntemi
Yöntem uygunluğu çalışmasına atıf
Besiyerleri, inkübasyon koşulları ve süresi
Üreme gözlemleri ve sonuç

Akreditasyon

EUROLAB; laboratuvar deneylerinde ISO/IEC 17025, muayene ve gözetimde ISO/IEC 17020, sistem ve ürün belgelendirmesinde ISO/IEC 17021-1 ve ISO/IEC 17065 kapsamlarında, IAF ve ILAC çok taraflı tanınma anlaşmalarına taraf akreditasyon kuruluşlarından alınmış uluslararası tanınan akreditasyona sahiptir. Bu zincir, düzenlenen rapor ve belgelerin dünya genelinde kabul görmesini sağlar.

Bu testin akredite kapsamda sunulup sunulamayacağı ürününüze ve uygulanacak standarda göre değişir; akreditasyon metot bazında olduğu için kapsam teklif aşamasında yazılı olarak teyit edilir.

Kapsam ve yetkiler

İlgili Mevzuat

MDR (AB) 2017/745
ISO 11135 / ISO 11137 sterilizasyon geçerli kılma

Medikal Cihaz Testleri — Bu Deney Alanı Ne Yapar?

Aşağıdaki bölüm Sterility deneyinin ait olduğu alanı anlatır; bu deneyin kendi koşulları ve kabul ölçütleri yukarıdaki bölümlerde yer alır. Ürününüze özgü kapsam teklif aşamasında yazılı olarak netleştirilir.

Medikal cihaz deneyleri, cihazın hasta ve kullanıcı için güvenli olduğunu ve amaçlanan performansı sürdürdüğünü gösterir. Bu ailede güvenlik yalnızca zarar vermemek değildir; cihazın beklenen işlevi yerine getirmemesi de bir risk olarak ele alınır. Bir monitörün alarmı kaçırması, bir pompanın dozu yanlış vermesi doğrudan hasta güvenliği olayıdır.

Alanın merkezinde RİSK YÖNETİMİ vardır ve bu, medikali diğer sektörlerden ayıran şeydir. ISO 14971 kapsamında yürütülen risk yönetimi süreci, hangi deneylerin gerektiğini de belirler. Deney listesi bir standart tablosundan kopyalanmaz; cihazın kullanım amacı, hastayla temas biçimi ve süresi, kullanım ortamı ve öngörülebilir hatalı kullanımı üzerinden türetilir ve gerekçelendirilir.

Değerlendirme birkaç ayrı gövdeden oluşur ve her biri kendi standart setine sahiptir. Biyouyumluluk ISO 10993 serisi üzerinden, elektrikli cihaz güvenliği IEC 60601 serisi üzerinden, sterilizasyon ISO 11135/11137/17665 üzerinden, ambalaj ISO 11607 üzerinden, yazılım IEC 62304 üzerinden, kullanılabilirlik IEC 62366 üzerinden yürütülür. Bunları kalite sistemi (ISO 13485) çatısı birleştirir.

Hangi deneylerin gerektiğini cihazın SINIFI ve VÜCUTLA TEMAS BİÇİMİ belirler. Cilde kısa süre temas eden bir ürünle kan dolaşımına giren bir implant aynı deney setinden geçmez; kapsam, ISO 10993-1 kapsamında hazırlanan biyolojik değerlendirme planıyla belirlenir. Bu plan, gereken uç noktaları ve gerekmeyenlerin neden gerekmediğini yazılı olarak gerekçelendirir.

Ambalaj ve sterilizasyon bu alanda cihazın kendisi kadar ciddiye alınır. Steril bir cihazda ambalaj bir taşıma kabı değil, sterilliği koruyan bariyerdir; bariyer bozulursa cihaz artık steril değildir. Bu yüzden ambalaj süreçleri valide edilir ve raf ömrü gerçek zamanlı yaşlandırma verisiyle desteklenir.

Yazılım içeren cihazlarda değerlendirme deneyden çok SÜREÇ güvencesine kayar. IEC 62304, yazılımın güvenlik sınıfına göre hangi geliştirme ve doğrulama adımlarının izlenmesi gerektiğini tanımlar; kanıt, geliştirme sürecinin izlenebilirliğidir. Bir yazılımı test etmek onu güvenli yapmaz, süreç kaydı yapar.

Klinik taraf teknik dosyanın ayrı bir sütunudur. Deney raporları cihazın teknik olarak güvenli olduğunu gösterir; klinik değerlendirme ise cihazın amaçlanan klinik faydayı sağladığını ve fayda-risk dengesinin kabul edilebilir olduğunu ortaya koyar. İkisi birbirinin yerine geçmez.

Bu alanın yöntem grupları

Biyouyumluluk
Sitotoksisite, tahriş, deri duyarlılığı, sistemik toksisite, kanla etkileşim, genotoksisite ve implantasyon sonrası lokal etkiler. Gereken uç noktalar ISO 10993-1 planıyla belirlenir.
Elektrikli cihaz güvenliği
IEC 60601-1 temel güvenlik ve temel performans; tamamlayıcı standartlarla EMC, alarm, kullanılabilirlik ve ortam gereklilikleri.
Sterilizasyon validasyonu
Etilen oksit, radyasyon ya da nemli ısı ile sterilizasyon süreçlerinin validasyonu; mikrobiyal yük ve sterilite güvence seviyesi çalışmaları.
Ambalaj
Steril bariyer sisteminin sızdırmazlığı, mühür dayanımı, dağıtım simülasyonu ve raf ömrü çalışmaları.
Mikrobiyolojik deneyler
Mikrobiyal yük tayini, sterilite deneyi, bakteriyel endotoksin ve gerekiyorsa taşıyıcı doğrulama çalışmaları.
Yazılım ve kullanılabilirlik
IEC 62304 yaşam döngüsü kanıtları ve IEC 62366 kapsamında kullanım hatası odaklı değerlendirme.

Bu alanda sık karıştırılanlar

Sitotoksisite tek başına biyouyumluluk kanıtı değildir; gereken uç nokta seti ISO 10993-1'e göre belirlenir ve gerekçelendirilir.
ISO 13485 belgesi CE işareti vermez; MDR kapsamındaki sınıflandırma, teknik dosya ve onaylanmış kuruluş süreci ayrıca yürür.
Hızlandırılmış yaşlandırma gerçek zamanlı yaşlandırmanın yerini almaz; raf ömrü iddiası gerçek zamanlı veriyle desteklenir.
Malzeme değişikliği (tedarikçi, pigment, steril yöntemi) biyolojik değerlendirmenin tekrarını gerektirebilir; sessiz bir değişiklik değildir.
IEC 60601-1 için tamamlayıcı ve özel standartlar olmadan yapılan değerlendirme eksiktir; hangi -1-x ve -2-x standartlarının uygulandığı raporda görünmelidir.
In vitro tanı cihazları MDR değil IVDR kapsamındadır ve laboratuvar donanımı çoğu zaman IEC 61010-1 tarafındadır.

Bu alandaki sonuçlar hangi kararı besler

MDR/IVDR teknik dosyası ve onaylanmış kuruluş değerlendirmesi
Biyolojik değerlendirme planının tamamlanması
Sterilizasyon ve ambalaj validasyonu
Raf ömrü ve saklama koşulu belirleme
Tasarım değişikliği sonrası yeniden değerlendirme kapsamının belirlenmesi

İlgili Testler

Sterilite Testi Hakkında Sık Sorulan Sorular

Sterilite testi ürünümün steril olduğunu kanıtlar mı?

Kanıtlamaz. Test sınırlı sayıda numune üzerinde yapılır ve düşük düzeydeki kontaminasyonu yakalama olasılığı düşüktür. Sterilite güvencesi, sterilizasyon sürecinin ISO 11135 veya ISO 11137 kapsamında geçerli kılınmasıyla sağlanır; sterilite testi bunu destekleyen bir kontroldür.

Yöntem uygunluğu çalışması neden gerekli?

Üründen geçen antimikrobiyal maddeler besiyerinde üremeyi baskılayabilir; bu durumda kontamine bir ürün bile negatif sonuç verir. Uygunluk çalışması, ürünün üremeyi engellemediğini gösterir ve testin geçerliliği için ön koşuldur.