Dezenfeksiyon Validasyonu — ISO 15883 / EN 14885

Dezenfeksiyon Validasyonu Nedir?

Dezenfeksiyon validasyonu, üreticinin önerdiği dezenfeksiyon yönteminin cihaz üzerindeki mikroorganizma yükünü hedeflenen düzeye indirdiğini kanıtlar. Sterilizasyondan farkıdır: dezenfeksiyon tüm mikroorganizmaları değil, hedeflenen grubu tanımlı bir logaritmik azalma ile giderir.

Dezenfeksiyon Validasyonu Amacı

Amaç, dezenfeksiyon talimatının etkinliğini mikrobiyolojik veriyle göstermek ve cihazın yeniden kullanım güvenliğini sağlamaktır.

Dezenfeksiyon Validasyonu Hangi Ürünlere Uygulanır?

Endoskoplar ve yarı kritik cihazlar
Solunum devreleri ve anestezi ekipmanları
Yeniden kullanılabilir problar ve sensörler
Hasta temaslı yüzeyler ve aksesuarlar

Dezenfeksiyon Validasyonu Hangi Sektörlerde Kullanılır?

Medikal CihazSağlıkİlaç

Dezenfeksiyon Validasyonu İçin İlgili Standartlar

ISO 15883-1
ISO 15883-4
EN 14885
EN 13727
EN 14476
EN 13624
ISO 17664-1
ISO 11607son ürün steril bariyer ambalajı Testi

Dezenfeksiyon Validasyonu Koşulları

Dezenfeksiyon düzeyi: Düşük, orta veya yüksek düzey; cihazın Spaulding sınıflandırmasına göre belirlenir
Test mikroorganizmaları: İlgili EN standartlarında tanımlı bakteri, maya, mantar, mikobakteri ve virüs suşları
Etkinlik ölçütü: Hedeflenen logaritmik azalma; standarda ve iddia edilen etki alanına göre
Kirlilik yükü: Temiz ve kirli koşullar (interfering substance) ayrı ayrı denenir

Dezenfeksiyon Validasyonu Cihazı

Mikrobiyoloji laboratuvarı altyapısı
Yıkama-dezenfeksiyon cihazı
İnkübatörler ve biyogüvenlik kabini
Nötralizasyon ve geri kazanım düzenekleri
Koloni sayım sistemi

Dezenfeksiyon Validasyonu İçin Numune Gereksinimleri

Gerçek cihaz veya standartta tanımlı test yüzeyi
En kötü durum konfigürasyonu
Önerilen dezenfektan, derişim ve temas süresi bildirilmelidir
Numune sayısı ve tekrar sayısı planlanmalıdır

Dezenfeksiyon Validasyonu Süresi

Mikrobiyolojik çalışma ve tekrarlar dâhil tipik olarak birkaç hafta.

Dezenfeksiyon Validasyonu Prosedürü

1Cihazın Spaulding sınıflandırması ve gereken dezenfeksiyon düzeyi belirlenir.
2Test mikroorganizmaları ve kirlilik koşulları seçilir.
3Nötralizasyon yöntemi geçerli kılınır.
4Cihaz veya test yüzeyi tanımlı mikroorganizma yüküyle kontamine edilir.
5Önerilen dezenfeksiyon çevrimi uygulanır.
6Kalan canlı mikroorganizmalar geri kazanılır ve sayılır.
7Logaritmik azalma hesaplanır.
8Çevrim tekrarlanarak tutarlılık gösterilir.

Dezenfeksiyon Validasyonu Kabul Kriterleri

Kabul kriteri, ilgili EN standardında iddia edilen etki alanı için tanımlanan asgari logaritmik azalmadır (ör. bakterisidal etki için EN 13727 kapsamındaki azalma şartı). Hangi standardın uygulanacağı iddia edilen etki alanına göre belirlenir.

Sonuçların Değerlendirilmesi

Nötralizasyon geçerli kılınmadıysa sonuç yorumlanamaz: dezenfektan kalıntısı besiyerinde üremeyi baskılayarak yanlış olumlu etkinlik gösterir. Kirli koşuldaki sonuç, gerçek kullanımı temiz koşuldan daha iyi temsil eder.

Dezenfeksiyon Validasyonu Raporu

Cihaz tanımı ve Spaulding sınıflandırması
İddia edilen etki alanı ve uygulanan standartlar
Test mikroorganizmaları ve kirlilik koşulları
Dezenfeksiyon parametreleri (dezenfektan, derişim, süre, sıcaklık)
Nötralizasyon geçerli kılma sonucu
Logaritmik azalma değerleri
Kabul kriterleriyle karşılaştırma

Akreditasyon

EUROLAB; laboratuvar deneylerinde ISO/IEC 17025, muayene ve gözetimde ISO/IEC 17020, sistem ve ürün belgelendirmesinde ISO/IEC 17021-1 ve ISO/IEC 17065 kapsamlarında, IAF ve ILAC çok taraflı tanınma anlaşmalarına taraf akreditasyon kuruluşlarından alınmış uluslararası tanınan akreditasyona sahiptir. Bu zincir, düzenlenen rapor ve belgelerin dünya genelinde kabul görmesini sağlar.

Bu testin akredite kapsamda sunulup sunulamayacağı ürününüze ve uygulanacak standarda göre değişir; akreditasyon metot bazında olduğu için kapsam teklif aşamasında yazılı olarak teyit edilir.

Kapsam ve yetkiler

İlgili Mevzuat

MDR (AB) 2017/745
Biyosidal Ürünler Tüzüğü ile ilişki
ISO 17664

Medikal Cihaz Testleri — Bu Deney Alanı Ne Yapar?

Aşağıdaki bölüm Disinfection Validation deneyinin ait olduğu alanı anlatır; bu deneyin kendi koşulları ve kabul ölçütleri yukarıdaki bölümlerde yer alır. Ürününüze özgü kapsam teklif aşamasında yazılı olarak netleştirilir.

Medikal cihaz deneyleri, cihazın hasta ve kullanıcı için güvenli olduğunu ve amaçlanan performansı sürdürdüğünü gösterir. Bu ailede güvenlik yalnızca zarar vermemek değildir; cihazın beklenen işlevi yerine getirmemesi de bir risk olarak ele alınır. Bir monitörün alarmı kaçırması, bir pompanın dozu yanlış vermesi doğrudan hasta güvenliği olayıdır.

Alanın merkezinde RİSK YÖNETİMİ vardır ve bu, medikali diğer sektörlerden ayıran şeydir. ISO 14971 kapsamında yürütülen risk yönetimi süreci, hangi deneylerin gerektiğini de belirler. Deney listesi bir standart tablosundan kopyalanmaz; cihazın kullanım amacı, hastayla temas biçimi ve süresi, kullanım ortamı ve öngörülebilir hatalı kullanımı üzerinden türetilir ve gerekçelendirilir.

Değerlendirme birkaç ayrı gövdeden oluşur ve her biri kendi standart setine sahiptir. Biyouyumluluk ISO 10993 serisi üzerinden, elektrikli cihaz güvenliği IEC 60601 serisi üzerinden, sterilizasyon ISO 11135/11137/17665 üzerinden, ambalaj ISO 11607 üzerinden, yazılım IEC 62304 üzerinden, kullanılabilirlik IEC 62366 üzerinden yürütülür. Bunları kalite sistemi (ISO 13485) çatısı birleştirir.

Hangi deneylerin gerektiğini cihazın SINIFI ve VÜCUTLA TEMAS BİÇİMİ belirler. Cilde kısa süre temas eden bir ürünle kan dolaşımına giren bir implant aynı deney setinden geçmez; kapsam, ISO 10993-1 kapsamında hazırlanan biyolojik değerlendirme planıyla belirlenir. Bu plan, gereken uç noktaları ve gerekmeyenlerin neden gerekmediğini yazılı olarak gerekçelendirir.

Ambalaj ve sterilizasyon bu alanda cihazın kendisi kadar ciddiye alınır. Steril bir cihazda ambalaj bir taşıma kabı değil, sterilliği koruyan bariyerdir; bariyer bozulursa cihaz artık steril değildir. Bu yüzden ambalaj süreçleri valide edilir ve raf ömrü gerçek zamanlı yaşlandırma verisiyle desteklenir.

Yazılım içeren cihazlarda değerlendirme deneyden çok SÜREÇ güvencesine kayar. IEC 62304, yazılımın güvenlik sınıfına göre hangi geliştirme ve doğrulama adımlarının izlenmesi gerektiğini tanımlar; kanıt, geliştirme sürecinin izlenebilirliğidir. Bir yazılımı test etmek onu güvenli yapmaz, süreç kaydı yapar.

Klinik taraf teknik dosyanın ayrı bir sütunudur. Deney raporları cihazın teknik olarak güvenli olduğunu gösterir; klinik değerlendirme ise cihazın amaçlanan klinik faydayı sağladığını ve fayda-risk dengesinin kabul edilebilir olduğunu ortaya koyar. İkisi birbirinin yerine geçmez.

Bu alanın yöntem grupları

Biyouyumluluk
Sitotoksisite, tahriş, deri duyarlılığı, sistemik toksisite, kanla etkileşim, genotoksisite ve implantasyon sonrası lokal etkiler. Gereken uç noktalar ISO 10993-1 planıyla belirlenir.
Elektrikli cihaz güvenliği
IEC 60601-1 temel güvenlik ve temel performans; tamamlayıcı standartlarla EMC, alarm, kullanılabilirlik ve ortam gereklilikleri.
Sterilizasyon validasyonu
Etilen oksit, radyasyon ya da nemli ısı ile sterilizasyon süreçlerinin validasyonu; mikrobiyal yük ve sterilite güvence seviyesi çalışmaları.
Ambalaj
Steril bariyer sisteminin sızdırmazlığı, mühür dayanımı, dağıtım simülasyonu ve raf ömrü çalışmaları.
Mikrobiyolojik deneyler
Mikrobiyal yük tayini, sterilite deneyi, bakteriyel endotoksin ve gerekiyorsa taşıyıcı doğrulama çalışmaları.
Yazılım ve kullanılabilirlik
IEC 62304 yaşam döngüsü kanıtları ve IEC 62366 kapsamında kullanım hatası odaklı değerlendirme.

Bu alanda sık karıştırılanlar

Sitotoksisite tek başına biyouyumluluk kanıtı değildir; gereken uç nokta seti ISO 10993-1'e göre belirlenir ve gerekçelendirilir.
ISO 13485 belgesi CE işareti vermez; MDR kapsamındaki sınıflandırma, teknik dosya ve onaylanmış kuruluş süreci ayrıca yürür.
Hızlandırılmış yaşlandırma gerçek zamanlı yaşlandırmanın yerini almaz; raf ömrü iddiası gerçek zamanlı veriyle desteklenir.
Malzeme değişikliği (tedarikçi, pigment, steril yöntemi) biyolojik değerlendirmenin tekrarını gerektirebilir; sessiz bir değişiklik değildir.
IEC 60601-1 için tamamlayıcı ve özel standartlar olmadan yapılan değerlendirme eksiktir; hangi -1-x ve -2-x standartlarının uygulandığı raporda görünmelidir.
In vitro tanı cihazları MDR değil IVDR kapsamındadır ve laboratuvar donanımı çoğu zaman IEC 61010-1 tarafındadır.

Bu alandaki sonuçlar hangi kararı besler

MDR/IVDR teknik dosyası ve onaylanmış kuruluş değerlendirmesi
Biyolojik değerlendirme planının tamamlanması
Sterilizasyon ve ambalaj validasyonu
Raf ömrü ve saklama koşulu belirleme
Tasarım değişikliği sonrası yeniden değerlendirme kapsamının belirlenmesi

İlgili Testler

Dezenfeksiyon Validasyonu Hakkında Sık Sorulan Sorular

Yüksek düzey dezenfeksiyon sterilizasyon sayılır mı?

Sayılmaz. Yüksek düzey dezenfeksiyon bakteri sporları dışındaki tüm mikroorganizmaları giderir; sterilizasyon ise sporlar dâhil tüm canlı formları hedefler ve sterilite güvence düzeyi (SAL) ile ifade edilir. Kritik cihazlarda sterilizasyon gerekir.

Nötralizasyon neden geçerli kılınmalı?

Numunede kalan dezenfektan, geri kazanım sonrası besiyerinde üremeyi engeller ve mikroorganizmalar öldürülmemiş olsa bile sayım düşük çıkar. Nötralizasyonun hem etkili hem de kendisinin toksik olmadığı gösterilmelidir.