Medikal EMC Testi — IEC 60601-1-2

Medikal EMC Testi (IEC 60601-1-2) Nedir?

IEC 60601-1-2 testi, tıbbi elektrikli cihazların çevresine kabul edilemez elektromanyetik girişim yaymadığını ve kendisinin de girişim altında temel performansını koruduğunu doğrular. Genel EMC standartlarından farkı, bağışıklık şartlarının cihazın TEMEL PERFORMANSINA bağlanmasıdır: bir hasta monitöründe görüntü bozulması ile alarm kaybı aynı ağırlıkta değildir.

Medikal EMC Testi (IEC 60601-1-2) Amacı

Amaç, cihazın kullanılacağı ortamda (hastane, ev, acil servis) elektromanyetik girişim nedeniyle hasta güvenliğini tehlikeye atmadığını göstermektir.

Medikal EMC Testi (IEC 60601-1-2) Hangi Ürünlere Uygulanır?

Hasta monitörleri ve tanı cihazları
İnfüzyon pompaları
Görüntüleme sistemleri
Ev tipi tıbbi cihazlar
Kablosuz bağlantılı tıbbi cihazlar

Medikal EMC Testi (IEC 60601-1-2) Hangi Sektörlerde Kullanılır?

Medikal CihazSağlıkİlaç

Medikal EMC Testi (IEC 60601-1-2) İçin İlgili Standartlar

IEC 60601-1-2tıbbi elektrikli cihazlarda elektromanyetik uyumluluk Testi
CISPR 11
IEC 61000-4 serisi
IEC 60601-1tıbbi elektrikli cihazlarda temel güvenlik Testi
ISO 11607son ürün steril bariyer ambalajı Testi

Medikal EMC Testi (IEC 60601-1-2) Koşulları

Kullanım ortamı: Profesyonel sağlık tesisi, ev ortamı veya özel ortam; bağışıklık seviyeleri buna göre belirlenir
Temel performans: Üretici tarafından tanımlanır; bağışıklık kabul kriteri buna dayanır
Emisyon sınıfı: CISPR 11 kapsamında Grup ve Sınıf belirlenir

Medikal EMC Testi (IEC 60601-1-2) Cihazı

Yarı yansımasız EMC odası
LISN ve iletim emisyonu ölçüm sistemi
ESD jeneratörü
EFT/burst ve surge jeneratörleri
RF alan üretim sistemi ve anten seti
Manyetik alan üretim bobini
Cihaz izleme ve temel performans doğrulama düzeneği

Medikal EMC Testi (IEC 60601-1-2) İçin Numune Gereksinimleri

Nihai ürün ve tüm aksesuarları
Hasta simülatörü veya uygun yük
Temel performans tanımı ve izleme yöntemi belirlenmelidir
Kablo konfigürasyonu gerçek kullanımı temsil etmelidir
Risk yönetim dosyasına atıf sağlanmalıdır

Medikal EMC Testi (IEC 60601-1-2) Süresi

Tam bir EMC kampanyası tipik olarak 1-3 hafta sürer; ön uyum (pre-compliance) testleri süreci kısaltır.

Medikal EMC Testi (IEC 60601-1-2) Prosedürü

1Temel performans ve izleme yöntemi tanımlanır.
2Kullanım ortamı belirlenir ve uygulanacak seviyeler seçilir.
3Işıma ve iletim emisyon ölçümleri yapılır.
4ESD bağışıklık testi uygulanır.
5Işıyan ve iletilen RF bağışıklık testleri yürütülür.
6EFT, surge, gerilim çökmesi ve manyetik alan testleri yapılır.
7Her test sırasında temel performans izlenir.
8Sonuçlar sınır ve kabul kriterleriyle karşılaştırılır.

Medikal EMC Testi (IEC 60601-1-2) Kabul Kriterleri

Emisyon kabul kriterleri CISPR 11'in ilgili grup ve sınıf sınırlarıdır. Bağışıklık tarafında ise kabul, cihazın temel performansını kaybetmemesi ve kabul edilemez risk oluşturmamasıdır; performans kriteri üretici tarafından tanımlanır ve risk analizine dayandırılır.

Sonuçların Değerlendirilmesi

Bağışıklık sonuçları temel performans tanımı üzerinden yorumlanır. Bu tanım fazla dar yazılırsa cihaz kolay geçer ama gerçek riski yansıtmaz; onaylanmış kuruluş bu tanımın gerekçesini sorgular.

Medikal EMC Testi (IEC 60601-1-2) Raporu

Cihaz tanımı ve kullanım ortamı
Temel performans tanımı ve izleme yöntemi
Uygulanan standart sürümü ve test seviyeleri
Emisyon ölçüm sonuçları ve sınır karşılaştırması
Bağışıklık test sonuçları ve gözlemler
Kablo ve konfigürasyon bilgileri

Akreditasyon

EUROLAB; laboratuvar deneylerinde ISO/IEC 17025, muayene ve gözetimde ISO/IEC 17020, sistem ve ürün belgelendirmesinde ISO/IEC 17021-1 ve ISO/IEC 17065 kapsamlarında, IAF ve ILAC çok taraflı tanınma anlaşmalarına taraf akreditasyon kuruluşlarından alınmış uluslararası tanınan akreditasyona sahiptir. Bu zincir, düzenlenen rapor ve belgelerin dünya genelinde kabul görmesini sağlar.

Bu testin akredite kapsamda sunulup sunulamayacağı ürününüze ve uygulanacak standarda göre değişir; akreditasyon metot bazında olduğu için kapsam teklif aşamasında yazılı olarak teyit edilir.

Kapsam ve yetkiler

İlgili Mevzuat

MDR (AB) 2017/745
EMC Yönetmeliği ile ilişki

Medikal Cihaz Testleri — Bu Deney Alanı Ne Yapar?

Aşağıdaki bölüm EMC IEC 60601-1-2 deneyinin ait olduğu alanı anlatır; bu deneyin kendi koşulları ve kabul ölçütleri yukarıdaki bölümlerde yer alır. Ürününüze özgü kapsam teklif aşamasında yazılı olarak netleştirilir.

Medikal cihaz deneyleri, cihazın hasta ve kullanıcı için güvenli olduğunu ve amaçlanan performansı sürdürdüğünü gösterir. Bu ailede güvenlik yalnızca zarar vermemek değildir; cihazın beklenen işlevi yerine getirmemesi de bir risk olarak ele alınır. Bir monitörün alarmı kaçırması, bir pompanın dozu yanlış vermesi doğrudan hasta güvenliği olayıdır.

Alanın merkezinde RİSK YÖNETİMİ vardır ve bu, medikali diğer sektörlerden ayıran şeydir. ISO 14971 kapsamında yürütülen risk yönetimi süreci, hangi deneylerin gerektiğini de belirler. Deney listesi bir standart tablosundan kopyalanmaz; cihazın kullanım amacı, hastayla temas biçimi ve süresi, kullanım ortamı ve öngörülebilir hatalı kullanımı üzerinden türetilir ve gerekçelendirilir.

Değerlendirme birkaç ayrı gövdeden oluşur ve her biri kendi standart setine sahiptir. Biyouyumluluk ISO 10993 serisi üzerinden, elektrikli cihaz güvenliği IEC 60601 serisi üzerinden, sterilizasyon ISO 11135/11137/17665 üzerinden, ambalaj ISO 11607 üzerinden, yazılım IEC 62304 üzerinden, kullanılabilirlik IEC 62366 üzerinden yürütülür. Bunları kalite sistemi (ISO 13485) çatısı birleştirir.

Hangi deneylerin gerektiğini cihazın SINIFI ve VÜCUTLA TEMAS BİÇİMİ belirler. Cilde kısa süre temas eden bir ürünle kan dolaşımına giren bir implant aynı deney setinden geçmez; kapsam, ISO 10993-1 kapsamında hazırlanan biyolojik değerlendirme planıyla belirlenir. Bu plan, gereken uç noktaları ve gerekmeyenlerin neden gerekmediğini yazılı olarak gerekçelendirir.

Ambalaj ve sterilizasyon bu alanda cihazın kendisi kadar ciddiye alınır. Steril bir cihazda ambalaj bir taşıma kabı değil, sterilliği koruyan bariyerdir; bariyer bozulursa cihaz artık steril değildir. Bu yüzden ambalaj süreçleri valide edilir ve raf ömrü gerçek zamanlı yaşlandırma verisiyle desteklenir.

Yazılım içeren cihazlarda değerlendirme deneyden çok SÜREÇ güvencesine kayar. IEC 62304, yazılımın güvenlik sınıfına göre hangi geliştirme ve doğrulama adımlarının izlenmesi gerektiğini tanımlar; kanıt, geliştirme sürecinin izlenebilirliğidir. Bir yazılımı test etmek onu güvenli yapmaz, süreç kaydı yapar.

Klinik taraf teknik dosyanın ayrı bir sütunudur. Deney raporları cihazın teknik olarak güvenli olduğunu gösterir; klinik değerlendirme ise cihazın amaçlanan klinik faydayı sağladığını ve fayda-risk dengesinin kabul edilebilir olduğunu ortaya koyar. İkisi birbirinin yerine geçmez.

Bu alanın yöntem grupları

Biyouyumluluk
Sitotoksisite, tahriş, deri duyarlılığı, sistemik toksisite, kanla etkileşim, genotoksisite ve implantasyon sonrası lokal etkiler. Gereken uç noktalar ISO 10993-1 planıyla belirlenir.
Elektrikli cihaz güvenliği
IEC 60601-1 temel güvenlik ve temel performans; tamamlayıcı standartlarla EMC, alarm, kullanılabilirlik ve ortam gereklilikleri.
Sterilizasyon validasyonu
Etilen oksit, radyasyon ya da nemli ısı ile sterilizasyon süreçlerinin validasyonu; mikrobiyal yük ve sterilite güvence seviyesi çalışmaları.
Ambalaj
Steril bariyer sisteminin sızdırmazlığı, mühür dayanımı, dağıtım simülasyonu ve raf ömrü çalışmaları.
Mikrobiyolojik deneyler
Mikrobiyal yük tayini, sterilite deneyi, bakteriyel endotoksin ve gerekiyorsa taşıyıcı doğrulama çalışmaları.
Yazılım ve kullanılabilirlik
IEC 62304 yaşam döngüsü kanıtları ve IEC 62366 kapsamında kullanım hatası odaklı değerlendirme.

Bu alanda sık karıştırılanlar

Sitotoksisite tek başına biyouyumluluk kanıtı değildir; gereken uç nokta seti ISO 10993-1'e göre belirlenir ve gerekçelendirilir.
ISO 13485 belgesi CE işareti vermez; MDR kapsamındaki sınıflandırma, teknik dosya ve onaylanmış kuruluş süreci ayrıca yürür.
Hızlandırılmış yaşlandırma gerçek zamanlı yaşlandırmanın yerini almaz; raf ömrü iddiası gerçek zamanlı veriyle desteklenir.
Malzeme değişikliği (tedarikçi, pigment, steril yöntemi) biyolojik değerlendirmenin tekrarını gerektirebilir; sessiz bir değişiklik değildir.
IEC 60601-1 için tamamlayıcı ve özel standartlar olmadan yapılan değerlendirme eksiktir; hangi -1-x ve -2-x standartlarının uygulandığı raporda görünmelidir.
In vitro tanı cihazları MDR değil IVDR kapsamındadır ve laboratuvar donanımı çoğu zaman IEC 61010-1 tarafındadır.

Bu alandaki sonuçlar hangi kararı besler

MDR/IVDR teknik dosyası ve onaylanmış kuruluş değerlendirmesi
Biyolojik değerlendirme planının tamamlanması
Sterilizasyon ve ambalaj validasyonu
Raf ömrü ve saklama koşulu belirleme
Tasarım değişikliği sonrası yeniden değerlendirme kapsamının belirlenmesi

İlgili Testler

Medikal EMC Testi (IEC 60601-1-2) Hakkında Sık Sorulan Sorular

Temel performansı nasıl tanımlamalıyım?

Kaybı hastaya kabul edilemez risk yaratacak performans özelliği olarak tanımlanır ve risk analizinden türetilir. Örneğin bir monitörde alarm üretme yeteneği temel performanstır; ekran parlaklığındaki geçici değişim genellikle değildir. Tanımın gerekçesi risk dosyasında yer almalıdır.

Kablosuz özellikli cihazımda RED de gerekiyor mu?

AB pazarında radyo modülü içeren tıbbi cihazlar hem MDR hem RED kapsamına girebilir. Bu durumda radyo spektrum şartları RED, tıbbi güvenlik ve performans şartları MDR üzerinden ele alınır; iki rejim paralel yürütülür.