Средства измерений (CE) — сертификация

Директива об измерительных приборах (MID — 2014/32/EU) регулирует средства измерения, используемые в коммерческих сделках и измерениях в общественных интересах. Его цель состоит в том, чтобы измерения были надежными и точными между сторонами. Директива охватывает десять категорий приборов с отдельным приложением (от MI-001 до MI-010), определяющим конкретные требования для каждой. Помимо знака СЕ наносится дополнительный метрологический знак (М и две последние цифры года).

• Производители счетчиков воды, газа, электроэнергии и тепла
• Производители ТРК и систем измерения жидкостей
• Производители автоматических весов
• Производители таксометров
• Производители анализаторов выхлопных газов и средств измерения размеров

Обязательно для инструментов, входящих в сферу применения, с участием нотифицированных органов без исключения. Производитель выбирает комбинацию модулей, подходящую для его продукта (например, B+D, B+F или H1). Дополнительный метрологический знак и идентификационный номер нотифицированного органа проставляются рядом со знаком CE. Периодическая эксплуатационная проверка приборов регулируется национальным метрологическим законодательством и выходит за рамки MID.

• Область применения: десять категорий приборов (водомеры МИ-001...анализаторы выхлопных газов МИ-010)
• Основные требования (Приложение I): допустимые пределы погрешностей, повторяемость, порог дискриминации.
• Номинальные условия эксплуатации и влияющие величины (температура, влажность, напряжение, электромагнитные помехи)
• Долговечность и устойчивость к изменениям с течением времени
• Классы соответствия и классы точности
• Защита от мошенничества и несанкционированного вмешательства; уплотнение
• Отображение и запись результата измерения
• Защита программного обеспечения и идентификация программного обеспечения
• Маркировка: CE, дополнительный метрологический знак (М), номер нотифицированного органа.
• Модули оценки соответствия (приложение II) и их выбор по приложению к продукции

1. 1Определение законодательстваОпределяется, какое законодательство ЕС применяется к продукту. Продукт может подпадать под действие более чем одного законодательного акта одновременно; все они должны быть выполнены.
2. 2Выбор модуля оценки соответствияЗаконодательство определяет модуль, которому необходимо следовать, в зависимости от класса риска продукта. Производитель заявляет о себе по некоторым модулям, а по другим участвует уполномоченный орган.
3. 3Испытания по гармонизированным стандартамСоответствие гармонизированным стандартам, опубликованным в Официальном журнале ЕС, демонстрируется путём испытаний; это обеспечивает презумпцию соответствия законодательству.
4. 4Анализ рисков и технический файлОценка риска, проектные расчеты, протоколы испытаний, инструкции по применению и образцы этикеток собраны в техническом файле.
5. 5Декларация о соответствии ЕСДекларацию о соответствии подписывает производитель или его уполномоченный представитель в ЕС. Ответственность несет лицо, подписавшее декларацию.
6. 6Нанесение знака CEЗнак наносится на продукцию в форме и размере, предусмотренных законодательством; добавляется идентификационный номер нотифицированного органа, если таковой имеется.
7. 7Сохранение технического файлаТехнический файл хранится в течение периода, установленного законодательством, с момента размещения продукта на рынке (10 лет в соответствии с большинством законов) и предоставляется компетентному органу по запросу.

Знак CE — это не сертификат, а декларация соответствия производителя, срок действия которой не ограничен. Однако декларация остается в силе до тех пор, пока продукт и законодательство не изменяются: технический файл должен быть обновлен, если обновляется законодательство или гармонизированный стандарт. Сертификаты уполномоченного органа (например, сертификат типовой экспертизы ЕС) имеют определенный срок действия.

• Описание продукта, список моделей и технические чертежи.
• Оценка риска
• Перечень применённых гармонизированных стандартов
• Отчёты об испытаниях
• Инструкции по использованию и предупреждающие надписи (на языке целевого рынка)
• Проект декларации соответствия ЕС
• Описание прибора, класс точности и диапазон измерения.
• Конструкторские и производственные чертежи
• Протоколы испытаний метрологических характеристик
• Протоколы испытаний на воздействие и долговечность
• Идентификация программного обеспечения, информация о версии и меры защиты.
• План герметизации
• Инструкция по применению и образец этикетки

Фиксированной прейскурантной цены нет; стоимость рассчитывается на основе следующих переменных и предоставляется в письменном виде в предложении.

• Количество законодательных актов, применимых к продукту
• Модуль оценки соответствия — участвует ли нотифицированный орган
• Требуемый объем испытаний и количество образцов
• Текущее состояние технического файла
• Потребности в переводе и документации

Уполномоченный орган CE зарегистрирован в базе данных NANDO Европейской Комиссии в соответствии с соответствующим регламентом ЕС и имеет четырехзначный идентификационный номер. Полномочия нотифицированного органа основаны на законодательстве и области применения продукции; Полномочия, предоставленные для одного регулирования, не распространяются на другие. Тестирование осуществляется в рамках ISO/IEC 17025, сертификация продукции — в рамках ISO/IEC 17065.

Область, в которой может быть предложена эта схема, зависит от вашей продукции и деятельности; подтверждается в письменном виде на этапе предложения.

• CEНеавтоматические весы
• CEБезопасность игрушек
• CEБезопасность машин
• CEНВД
• CEЭМС
• CEКРАСНЫЙ
• CEМЛУ
• CEИВДР