Che cos'è Seal Strength — ASTM F88?
Il test di resistenza alla saldatura a caldo misura la forza richiesta per separare, su un tester di trazione, una striscia tagliata attraverso l'area sigillata di un imballaggio flessibile. Il risultato viene fornito come forza per unità di larghezza e viene registrata anche la modalità di separazione.
Scopo di Seal Strength — ASTM F88
Lo scopo è verificare che i parametri di termosaldatura (temperatura, pressione, tempo) sulla linea di riempimento siano impostati correttamente e che la confezione non si apra durante la movimentazione.
A quali prodotti si applica Seal Strength — ASTM F88?
- Imballaggi e buste flessibili per alimenti
- Confezione di dispositivi medici sterili
- Pellicole per la copertura dei blister
- Confezione in busta e bustina stand-up
- Confezionamento sottovuoto
In quali settori si utilizza Seal Strength — ASTM F88?
Norme relative a Seal Strength — ASTM F88
- ASTM F88resistenza alla pelatura nella cucitura di sigillatura test
Condizioni di Seal Strength — ASTM F88
- Larghezza del campione
- Definito nella norma; il risultato è dato per unità di larghezza, ad es. N/15 mm
- Velocità di trazione
- Velocità costante definita nella norma
- Tecnica della presa
- ASTM F88 definisce tre diverse tecniche di presa; il risultato varia a seconda della tecnica
Apparecchiatura per Seal Strength — ASTM F88
- Tester di trazione con impugnature pneumatiche
- Taglierina per campioni
- Pressa termosaldante da laboratorio (per ottimizzazione dei parametri)
- Camera di condizionamento
Requisiti del campione per Seal Strength — ASTM F88
- Campioni sigillati con i parametri della linea di produzione
- Strisce tagliate perpendicolarmente alla zona di sigillatura
- I campioni devono essere prelevati da diversi bordi della confezione
- Devono essere forniti i parametri di sigillatura (temperatura, pressione, tempo).
Durata di Seal Strength — ASTM F88
La prova è breve; la durata è impostata dalla preparazione del campione e dal numero di campioni. La durata aumenta se viene eseguito uno studio di ottimizzazione dei parametri.
Procedura di Seal Strength — ASTM F88
- 1I campioni sono condizionati.
- 2Le strisce della larghezza definita vengono tagliate perpendicolarmente all'area di sigillatura.
- 3Le estremità del nastro vengono montate nelle impugnature utilizzando la tecnica definita nella norma.
- 4Viene tirato a velocità costante e viene registrata la curva forza-estensione.
- 5Vengono calcolate la forza di separazione massima e media.
- 6Viene registrata la modalità di separazione (peel, delaminazione, rottura del materiale).
Criteri di accettazione di Seal Strength — ASTM F88
Il criterio di accettazione è la resistenza minima della sigillatura nella specifica. Per i sistemi di barriera sterili, è inoltre necessario che la separazione avvenga senza strappo delle fibre e in modo controllato; anche una resistenza molto elevata può rappresentare un problema, poiché il materiale può strapparsi all'apertura e compromettere la sterilità.
Valutazione dei risultati
La modalità di separazione trasporta tante informazioni quanto il valore numerico: una rimozione pulita indica parametri corretti, mentre la delaminazione o la rottura del materiale indicano una temperatura eccessiva. La bassa resistenza deriva da temperatura, pressione o contaminazione insufficienti nell'area della tenuta.
Rapporto di Seal Strength — ASTM F88
- Identificazione della struttura della confezione e del film
- Parametri di sigillatura
- Tecnica standard applicata e di presa
- Valori di forza individuali e medi (N/15 mm)
- Modalità di separazione e osservazioni
Accreditamento
EUROLAB detiene un accreditamento riconosciuto a livello internazionale ottenuto da organismi di accreditamento parte degli accordi di riconoscimento multilaterale IAF e ILAC, secondo ISO / IEC 17025 per prove di laboratorio, ISO / IEC 17020 per ispezione e sorveglianza e ISO / IEC 17021-1 e ISO / IEC 17065 per certificazione di sistema e prodotto. Questa catena garantisce che i rapporti e i certificati emessi siano accettati in tutto il mondo.
Se questo test può essere offerto nell'ambito accreditato dipende dal prodotto e dallo standard applicato; poiché l'accreditamento è basato sul metodo, l'ambito viene confermato per iscritto in fase di offerta.
Ambito e autorizzazioniRegolamenti correlati
- Regolamento (UE) 2017/745 Dispositivi Medici
Ambalaj Testleri — Cosa copre questo ambito di prova?
La sezione seguente descrive l'ambito a cui appartiene la prova Seal Strength; le condizioni e i criteri di accettazione di questa prova specifica sono riportati nelle sezioni precedenti. L'ambito specifico del vostro prodotto viene confermato per iscritto in fase di offerta.
Le prove sugli imballaggi esaminano separatamente due funzioni diverse: l'imballaggio protegge il prodotto durante il trasporto, e il materiale di imballaggio trasferisce sostanze nocive al suo contenuto? Queste due domande richiedono infrastrutture di laboratorio diverse e non devono essere confuse.
Sul lato della protezione viene eseguita la simulazione di distribuzione: prove di caduta, vibrazione, compressione, impilamento e, se necessario, bassa pressione vengono applicate in sequenze che rappresentano la reale catena di spedizione. Queste prove hanno significato come SEQUENZA piuttosto che singolarmente; anche nella vita reale l'imballaggio è esposto a carichi successivi e ogni carico si aggiunge al danno lasciato dal precedente. Specifiche come ISTA e ASTM D4169 definiscono queste sequenze in base al tipo di spedizione.
Il tipo di spedizione determina la sequenza stessa. L'esposizione di un carico pallettizzato differisce da quella di un pacco spedito singolarmente: quest'ultimo subisce molta più movimentazione, più cadute e urti in una varietà più ampia di orientamenti. La crescita dell'e-commerce ha portato in primo piano questo secondo scenario e ha trasformato la simulazione di spedizione di pacchi in un proprio gruppo di specifiche.
Sul lato del contatto alimentare, ciò che conta è la MIGRAZIONE: la quantità di sostanza che passa dal materiale di imballaggio all'alimento viene confrontata con i limiti di migrazione globale e specifica. Per gli imballaggi in plastica, l'elenco delle sostanze consentite e i limiti sono definiti in una normativa separata; la dichiarazione di conformità (DoC) si basa su questa valutazione ed è un documento che ogni anello della catena di fornitura deve possedere.
In una prova di migrazione, la scelta del SIMULANTE è critica. Poiché testare con alimento reale non è pratico, si usano liquidi che rappresentano l'alimento: simulanti diversi per alimenti acquosi, grassi e acidi. Scegliere il simulante sbagliato invalida il risultato; la scelta dipende dal tipo di alimento con cui l'imballaggio entrerà in contatto e a quale temperatura.
Le proprietà barriera sono un terzo asse. La permeabilità all'ossigeno e al vapore acqueo determina direttamente la shelf-life del prodotto; nell'imballaggio farmaceutico e alimentare questi valori sono un dato di progettazione. Le prestazioni barriera sono sensibili a temperatura e umidità relativa, quindi le condizioni di misura fanno parte del rapporto.
L'imballaggio di dispositivi medici sterili è il sotto-ambito più rigorosamente regolamentato di questa famiglia. Qui l'imballaggio è una barriera che mantiene la sterilità; resistenza della saldatura, prova di tenuta, simulazione di distribuzione e studi di shelf-life procedono insieme come pacchetto di convalida.
Il lato normativo dell'imballaggio sta diventando rapidamente più esigente. Riciclabilità, percentuale di contenuto riciclato, riduzione dell'imballaggio e obiettivi di riutilizzo devono ora essere misurabili e dichiarabili; ciò trasforma la progettazione dell'imballaggio da un esercizio di selezione dei materiali a un esercizio di conformità.
Gruppi di metodi in questo ambito
Simulazione di distribuzione
Caduta, vibrazione casuale e a frequenza fissa, compressione, impilamento, bassa pressione; come sequenze ISTA e ASTM D4169.
Resistenza meccanica
Resistenza allo schiacciamento del bordo (ECT) nel cartone ondulato, resistenza allo scoppio, resistenza alla compressione della scatola, adesione al distacco del nastro.
Misurazioni barriera
Tasso di trasmissione dell'ossigeno (OTR), tasso di trasmissione del vapore acqueo (WVTR), permeabilità in materiali a film e foglio.
Migrazione
Prove di migrazione globale e specifica; simulante e condizioni di temperatura sono scelti in base allo scenario d'uso.
Saldatura e integrità
Resistenza al distacco della saldatura, rilevamento di perdite mediante penetrazione di colorante, prova delle bolle, analisi dello spazio di testa.
Shelf-life
Invecchiamento in tempo reale e accelerato; parte del pacchetto di convalida nell'imballaggio sterile.
Confusioni frequenti in questo ambito
- Una singola prova di caduta non è una simulazione di distribuzione; le prove sono applicate come la sequenza definita nella specifica.
- Una prova di migrazione eseguita con il simulante sbagliato o la temperatura di contatto sbagliata non è valida.
- L’invecchiamento accelerato non sostituisce l’invecchiamento in tempo reale; una dichiarazione sulla durata di conservazione è supportata da dati in tempo reale.
- I valori barriera sono validi solo insieme alla temperatura di misura e all'umidità relativa; un valore OTR/WVTR fornito senza condizioni non può essere confrontato.
- Una modifica dell'imballaggio (fornitore di film, parametri di tenuta, design della scatola) può richiedere la ripetizione della convalida.
- Una dichiarazione di conformità per il contatto alimentare non è un rapporto di prova; è un documento che si basa su rapporti ma riassume una valutazione più ampia.
Quali decisioni supportano questi risultati
- Riduzione dei danni da spedizione e verifica della progettazione dell'imballaggio
- Dichiarazione di conformità per imballaggi a contatto con alimenti
- Supportare la dichiarazione di shelf-life
- Convalida dell'imballaggio di dispositivi sterili
- Dichiarazioni di riciclabilità e contenuto ai sensi della normativa sull'imballaggio
Test correlati
Domande frequenti su Seal Strength — ASTM F88
Una tenuta elevata è sempre buona?
No. Nelle confezioni mediche sterili, l'apertura deve essere controllata e priva di strappi di fibre; un sigillo eccessivamente resistente lacera la confezione e compromette l'integrità del campo sterile. Le specifiche di solito definiscono sia un limite inferiore che uno superiore.
La forza della sigillatura indica la tenuta stagna?
No. Si tratta di due proprietà separate: la resistenza misura la forza di separazione, mentre la tenuta misura se è presente un canale o una perdita. Un sigillo forte può ancora avere un canale indotto dalle rughe.