Che cos'è OTR — ASTM D3985?
Il test OTR misura la quantità di ossigeno che passa attraverso una pellicola per unità di area e unità di tempo. Il campione è montato separando due camere; l'ossigeno viene alimentato da un lato e il gas vettore dall'altro e l'ossigeno che passa attraverso viene misurato con un sensore coulometrico. Il risultato è espresso in cm³/m²/giorno.
Scopo di OTR — ASTM D3985
Lo scopo è determinare la funzione di barriera all'ossigeno dell'imballaggio e fornire dati per il calcolo della durata di conservazione dei prodotti sensibili all'ossidazione. L’ossigeno è la causa principale dell’ossidazione dei grassi, della perdita di colore e della degradazione delle vitamine.
A quali prodotti si applica OTR — ASTM D3985?
- Film per imballaggio barriera
- EVOH e strutture metallizzate
- Film per imballaggio in atmosfera modificata
- Bottiglie e contenitori in PET
- Blister farmaceutici
In quali settori si utilizza OTR — ASTM D3985?
Norme relative a OTR — ASTM D3985
- ASTM D3985permeabilità all'ossigeno (OTR) test
Condizioni di OTR — ASTM D3985
- Temperatura e umidità
- Definito nella norma; Normalmente si utilizzano 23 °C e un'umidità relativa definita
- Effetto dell'umidità
- Per barriere come EVOH, l'OTR aumenta notevolmente all'aumentare dell'umidità
- Equilibrio
- La misurazione continua finché non viene raggiunta una velocità di trasmissione stabile
Apparecchiatura per OTR — ASTM D3985
- Tester OTR (tipo sensore coulometrico)
- Unità di controllo dell'umidità
- Dispositivi di misurazione a livello di pacchetto
- Sistema di fornitura del gas
Requisiti del campione per OTR — ASTM D3985
- Campioni di pellicola piatta privi di buchi e rughe
- Il campione deve coprire completamente la cella di misurazione
- Devono essere fornite informazioni sulla struttura del film, sullo spessore e sullo strato barriera
- Se è richiesta la misurazione a livello di pacco, è necessario fornire un pacco sigillato
Durata di OTR — ASTM D3985
La misurazione viene eseguita fino al raggiungimento dell'equilibrio. Per le strutture ad alta barriera la quantità di ossigeno che passa attraverso è molto bassa, quindi il tempo di equilibrazione si allunga notevolmente e la misurazione può richiedere giorni.
Procedura di OTR — ASTM D3985
- 1Il campione viene tagliato e posizionato nella cella di misura senza perdite.
- 2Il sistema viene spurgato con gas di trasporto.
- 3Le condizioni di temperatura e umidità vengono portate all'equilibrio.
- 4L'ossigeno viene alimentato da un lato.
- 5L'ossigeno che passa viene continuamente monitorato dal sensore.
- 6Il risultato viene registrato una volta raggiunto un valore stabile.
Criteri di accettazione di OTR — ASTM D3985
Il criterio di accettazione è il valore OTR massimo nella specifica. Il limite è fissato in base alla sensibilità del prodotto all'ossidazione e alla durata di conservazione prevista.
Valutazione dei risultati
Un valore OTR fornito senza indicare le condizioni di umidità è fuorviante: la permeabilità dei polimeri barriera come EVOH aumenta notevolmente con l'umidità, quindi un valore eccellente ottenuto in condizioni asciutte potrebbe non rappresentare un utilizzo reale. Anche la misurazione della pellicola non rappresenta l'intero pacchetto.
Rapporto di OTR — ASTM D3985
- Identificazione dei campioni, spessore e struttura degli strati
- Misurazione della temperatura e delle condizioni di umidità relativa
- Standard e metodo applicati
- Risultato OTR (cm³/m²/giorno) e incertezza di misura
- Orientamento dello strato barriera
Accreditamento
EUROLAB detiene un accreditamento riconosciuto a livello internazionale ottenuto da organismi di accreditamento parte degli accordi di riconoscimento multilaterale IAF e ILAC, secondo ISO / IEC 17025 per prove di laboratorio, ISO / IEC 17020 per ispezione e sorveglianza e ISO / IEC 17021-1 e ISO / IEC 17065 per certificazione di sistema e prodotto. Questa catena garantisce che i rapporti e i certificati emessi siano accettati in tutto il mondo.
Se questo test può essere offerto nell'ambito accreditato dipende dal prodotto e dallo standard applicato; poiché l'accreditamento è basato sul metodo, l'ambito viene confermato per iscritto in fase di offerta.
Ambito e autorizzazioniRegolamenti correlati
- Direttiva UE 94/62/CE su imballaggi e rifiuti di imballaggio
- Regolamento sul controllo dei rifiuti di imballaggio
- UE 1935/2004 (materiali a contatto con gli alimenti — ove applicabile)
Ambalaj Testleri — Cosa copre questo ambito di prova?
La sezione seguente descrive l'ambito a cui appartiene la prova OTR; le condizioni e i criteri di accettazione di questa prova specifica sono riportati nelle sezioni precedenti. L'ambito specifico del vostro prodotto viene confermato per iscritto in fase di offerta.
Le prove sugli imballaggi esaminano separatamente due funzioni diverse: l'imballaggio protegge il prodotto durante il trasporto, e il materiale di imballaggio trasferisce sostanze nocive al suo contenuto? Queste due domande richiedono infrastrutture di laboratorio diverse e non devono essere confuse.
Sul lato della protezione viene eseguita la simulazione di distribuzione: prove di caduta, vibrazione, compressione, impilamento e, se necessario, bassa pressione vengono applicate in sequenze che rappresentano la reale catena di spedizione. Queste prove hanno significato come SEQUENZA piuttosto che singolarmente; anche nella vita reale l'imballaggio è esposto a carichi successivi e ogni carico si aggiunge al danno lasciato dal precedente. Specifiche come ISTA e ASTM D4169 definiscono queste sequenze in base al tipo di spedizione.
Il tipo di spedizione determina la sequenza stessa. L'esposizione di un carico pallettizzato differisce da quella di un pacco spedito singolarmente: quest'ultimo subisce molta più movimentazione, più cadute e urti in una varietà più ampia di orientamenti. La crescita dell'e-commerce ha portato in primo piano questo secondo scenario e ha trasformato la simulazione di spedizione di pacchi in un proprio gruppo di specifiche.
Sul lato del contatto alimentare, ciò che conta è la MIGRAZIONE: la quantità di sostanza che passa dal materiale di imballaggio all'alimento viene confrontata con i limiti di migrazione globale e specifica. Per gli imballaggi in plastica, l'elenco delle sostanze consentite e i limiti sono definiti in una normativa separata; la dichiarazione di conformità (DoC) si basa su questa valutazione ed è un documento che ogni anello della catena di fornitura deve possedere.
In una prova di migrazione, la scelta del SIMULANTE è critica. Poiché testare con alimento reale non è pratico, si usano liquidi che rappresentano l'alimento: simulanti diversi per alimenti acquosi, grassi e acidi. Scegliere il simulante sbagliato invalida il risultato; la scelta dipende dal tipo di alimento con cui l'imballaggio entrerà in contatto e a quale temperatura.
Le proprietà barriera sono un terzo asse. La permeabilità all'ossigeno e al vapore acqueo determina direttamente la shelf-life del prodotto; nell'imballaggio farmaceutico e alimentare questi valori sono un dato di progettazione. Le prestazioni barriera sono sensibili a temperatura e umidità relativa, quindi le condizioni di misura fanno parte del rapporto.
L'imballaggio di dispositivi medici sterili è il sotto-ambito più rigorosamente regolamentato di questa famiglia. Qui l'imballaggio è una barriera che mantiene la sterilità; resistenza della saldatura, prova di tenuta, simulazione di distribuzione e studi di shelf-life procedono insieme come pacchetto di convalida.
Il lato normativo dell'imballaggio sta diventando rapidamente più esigente. Riciclabilità, percentuale di contenuto riciclato, riduzione dell'imballaggio e obiettivi di riutilizzo devono ora essere misurabili e dichiarabili; ciò trasforma la progettazione dell'imballaggio da un esercizio di selezione dei materiali a un esercizio di conformità.
Gruppi di metodi in questo ambito
Simulazione di distribuzione
Caduta, vibrazione casuale e a frequenza fissa, compressione, impilamento, bassa pressione; come sequenze ISTA e ASTM D4169.
Resistenza meccanica
Resistenza allo schiacciamento del bordo (ECT) nel cartone ondulato, resistenza allo scoppio, resistenza alla compressione della scatola, adesione al distacco del nastro.
Misurazioni barriera
Tasso di trasmissione dell'ossigeno (OTR), tasso di trasmissione del vapore acqueo (WVTR), permeabilità in materiali a film e foglio.
Migrazione
Prove di migrazione globale e specifica; simulante e condizioni di temperatura sono scelti in base allo scenario d'uso.
Saldatura e integrità
Resistenza al distacco della saldatura, rilevamento di perdite mediante penetrazione di colorante, prova delle bolle, analisi dello spazio di testa.
Shelf-life
Invecchiamento in tempo reale e accelerato; parte del pacchetto di convalida nell'imballaggio sterile.
Confusioni frequenti in questo ambito
- Una singola prova di caduta non è una simulazione di distribuzione; le prove sono applicate come la sequenza definita nella specifica.
- Una prova di migrazione eseguita con il simulante sbagliato o la temperatura di contatto sbagliata non è valida.
- L’invecchiamento accelerato non sostituisce l’invecchiamento in tempo reale; una dichiarazione sulla durata di conservazione è supportata da dati in tempo reale.
- I valori barriera sono validi solo insieme alla temperatura di misura e all'umidità relativa; un valore OTR/WVTR fornito senza condizioni non può essere confrontato.
- Una modifica dell'imballaggio (fornitore di film, parametri di tenuta, design della scatola) può richiedere la ripetizione della convalida.
- Una dichiarazione di conformità per il contatto alimentare non è un rapporto di prova; è un documento che si basa su rapporti ma riassume una valutazione più ampia.
Quali decisioni supportano questi risultati
- Riduzione dei danni da spedizione e verifica della progettazione dell'imballaggio
- Dichiarazione di conformità per imballaggi a contatto con alimenti
- Supportare la dichiarazione di shelf-life
- Convalida dell'imballaggio di dispositivi sterili
- Dichiarazioni di riciclabilità e contenuto ai sensi della normativa sull'imballaggio
Test correlati
Domande frequenti su OTR — ASTM D3985
Perché le condizioni di umidità sono così importanti?
I comuni polimeri barriera come EVOH e poliammide assorbono l'umidità e la loro permeabilità all'ossigeno aumenta man mano che assorbono umidità. Un OTR basso misurato in condizioni asciutte potrebbe non resistere al contatto con alimenti umidi. La condizione viene quindi sempre segnalata.
Quando è necessaria la misurazione a livello di pacchetto?
Quando è in discussione la reale prestazione del pacchetto. Il valore del film è una proprietà materiale; in una confezione sigillata, anche le zone di sigillatura, il coperchio e il sistema di chiusura trasmettono ossigeno. La misurazione a livello di confezione è più realistica per la verifica della durata di conservazione.