Che cos'è Migration?
Il test di migrazione misura la quantità di sostanza che si trasferisce da un materiale a contatto con gli alimenti all'alimento, utilizzando simulanti definiti al posto dell'alimento. Esistono due tipi di migrazione: LA MIGRAZIONE COMPLESSIVA fornisce la massa totale di tutte le sostanze trasferite nel simulante; LA MIGRAZIONE SPECIFICA misura la quantità di una particolare sostanza (monomero, additivo, metallo pesante) individualmente.
Scopo di Migration
Lo scopo è dimostrare che l'imballaggio non trasferisce sostanze negli alimenti a un livello inaccettabile e fornire la base per una dichiarazione di conformità ai sensi (CE) 1935/2004 e (UE) 10/2011.
A quali prodotti si applica Migration?
- Imballaggi e contenitori in plastica per alimenti
- Barattoli metallici rivestiti
- Imballaggi alimentari in carta e cartone
- Stoviglie e pentole
- Materiali del cappuccio, della guarnizione e del tappo
In quali settori si utilizza Migration?
Norme relative a Migration
- Serie TS EN 1186 (migrazione complessiva — per simulante e metodo)
- Serie TS EN 13130 (migrazione specifica — per sostanza)
- TS EN 14372 (articoli per uso e puericultura)
- TS EN 15136 (alcuni derivati epossidici)
- ISTAserie di test sulle prestazioni di trasporto degli imballaggi test
Condizioni di Migration
- Simulanti
- Definiti nell'allegato III del (UE) 10/2011: A, B, C, D1, D2 ed E; selezionati per tipo di cibo
- Tempo e temperatura
- Coppie definite nell'allegato V che rappresentano le condizioni d'uso peggiori
- Area/volume di contatto
- Rapporto definito nella norma; calcolato in base alla geometria dell'imballaggio
- Si ripete
- Tre cicli di migrazione consecutivi per materiali ad uso ripetuto
Apparecchiatura per Migration
- Celle e forni di migrazione
- Bilancia analitica (0,0001 g)
- GC-MS e LC-MS/MS
- ICP-MS
- Evaporatore rotante
Requisiti del campione per Migration
- Il materiale o la confezione finita offerti in vendita
- È necessario fornire il tipo di alimento e le condizioni d'uso previste (temperatura, tempo).
- Deve essere fornita la composizione del materiale e l'elenco degli additivi utilizzati
- Per le strutture multistrato deve essere dichiarato lo strato a contatto con gli alimenti
Durata di Migration
La fase di migrazione viene eseguita per il tempo definito dalla norma, che varia da ore a giorni a seconda delle condizioni di utilizzo. Per i materiali ad uso ripetuto sono necessari tre cicli consecutivi, moltiplicandone la durata; a ciò si aggiunge poi l’analisi strumentale.
Procedura di Migration
- 1Simulante, tempo e temperatura sono determinati in base al tipo di alimento e alle condizioni d'uso.
- 2Il campione è esposto al simulante con il rapporto area di contatto/volume definito.
- 3Viene mantenuto per il tempo e la temperatura definiti.
- 4Per la migrazione complessiva, il simulante viene evaporato e il residuo pesato.
- 5Per la migrazione specifica, le sostanze target vengono misurate mediante metodi cromatografici.
- 6I risultati sono calcolati in mg/kg di cibo o mg/dm².
Criteri di accettazione di Migration
(UE) 10/2011 definisce un limite generale alla migrazione complessiva; limiti di migrazione specifici sono forniti individualmente per ciascuna sostanza nell'elenco dell'allegato I. Alcune sostanze comportano anche restrizioni sull'uso e requisiti di purezza. I limiti applicabili sono confermati dal testo vigente del regolamento.
Valutazione dei risultati
La scelta del simulante e della condizione determina la validità del risultato: un test effettuato con il simulante sbagliato non è considerato prova di conformità. Il risultato deve rappresentare anche il caso peggiore della condizione d'uso; una prova a temperatura ambiente non è sufficiente per riscaldare un contenitore nel microonde.
Rapporto di Migration
- Identificazione del materiale e strato a contatto con gli alimenti
- Simulante, tempo e temperatura selezionati e giustificazione
- Rapporto area di contatto/volume
- Risultato complessivo della migrazione
- Risultati specifici della migrazione e limiti di quantificazione
- Limiti normativi a confronto
Accreditamento
EUROLAB detiene un accreditamento riconosciuto a livello internazionale ottenuto da organismi di accreditamento parte degli accordi di riconoscimento multilaterale IAF e ILAC, secondo ISO / IEC 17025 per prove di laboratorio, ISO / IEC 17020 per ispezione e sorveglianza e ISO / IEC 17021-1 e ISO / IEC 17065 per certificazione di sistema e prodotto. Questa catena garantisce che i rapporti e i certificati emessi siano accettati in tutto il mondo.
Se questo test può essere offerto nell'ambito accreditato dipende dal prodotto e dallo standard applicato; poiché l'accreditamento è basato sul metodo, l'ambito viene confermato per iscritto in fase di offerta.
Ambito e autorizzazioniRegolamenti correlati
- Regolamento (CE) 1935/2004 sui materiali e articoli destinati a venire a contatto con gli alimenti
- Regolamento (UE) 10/2011 sui materiali e oggetti in plastica destinati a venire a contatto con gli alimenti
- (CE) 2023/2006 Regolamento sulle buone pratiche di fabbricazione
Ambalaj Testleri — Cosa copre questo ambito di prova?
La sezione seguente descrive l'ambito a cui appartiene la prova Migration; le condizioni e i criteri di accettazione di questa prova specifica sono riportati nelle sezioni precedenti. L'ambito specifico del vostro prodotto viene confermato per iscritto in fase di offerta.
Le prove sugli imballaggi esaminano separatamente due funzioni diverse: l'imballaggio protegge il prodotto durante il trasporto, e il materiale di imballaggio trasferisce sostanze nocive al suo contenuto? Queste due domande richiedono infrastrutture di laboratorio diverse e non devono essere confuse.
Sul lato della protezione viene eseguita la simulazione di distribuzione: prove di caduta, vibrazione, compressione, impilamento e, se necessario, bassa pressione vengono applicate in sequenze che rappresentano la reale catena di spedizione. Queste prove hanno significato come SEQUENZA piuttosto che singolarmente; anche nella vita reale l'imballaggio è esposto a carichi successivi e ogni carico si aggiunge al danno lasciato dal precedente. Specifiche come ISTA e ASTM D4169 definiscono queste sequenze in base al tipo di spedizione.
Il tipo di spedizione determina la sequenza stessa. L'esposizione di un carico pallettizzato differisce da quella di un pacco spedito singolarmente: quest'ultimo subisce molta più movimentazione, più cadute e urti in una varietà più ampia di orientamenti. La crescita dell'e-commerce ha portato in primo piano questo secondo scenario e ha trasformato la simulazione di spedizione di pacchi in un proprio gruppo di specifiche.
Sul lato del contatto alimentare, ciò che conta è la MIGRAZIONE: la quantità di sostanza che passa dal materiale di imballaggio all'alimento viene confrontata con i limiti di migrazione globale e specifica. Per gli imballaggi in plastica, l'elenco delle sostanze consentite e i limiti sono definiti in una normativa separata; la dichiarazione di conformità (DoC) si basa su questa valutazione ed è un documento che ogni anello della catena di fornitura deve possedere.
In una prova di migrazione, la scelta del SIMULANTE è critica. Poiché testare con alimento reale non è pratico, si usano liquidi che rappresentano l'alimento: simulanti diversi per alimenti acquosi, grassi e acidi. Scegliere il simulante sbagliato invalida il risultato; la scelta dipende dal tipo di alimento con cui l'imballaggio entrerà in contatto e a quale temperatura.
Le proprietà barriera sono un terzo asse. La permeabilità all'ossigeno e al vapore acqueo determina direttamente la shelf-life del prodotto; nell'imballaggio farmaceutico e alimentare questi valori sono un dato di progettazione. Le prestazioni barriera sono sensibili a temperatura e umidità relativa, quindi le condizioni di misura fanno parte del rapporto.
L'imballaggio di dispositivi medici sterili è il sotto-ambito più rigorosamente regolamentato di questa famiglia. Qui l'imballaggio è una barriera che mantiene la sterilità; resistenza della saldatura, prova di tenuta, simulazione di distribuzione e studi di shelf-life procedono insieme come pacchetto di convalida.
Il lato normativo dell'imballaggio sta diventando rapidamente più esigente. Riciclabilità, percentuale di contenuto riciclato, riduzione dell'imballaggio e obiettivi di riutilizzo devono ora essere misurabili e dichiarabili; ciò trasforma la progettazione dell'imballaggio da un esercizio di selezione dei materiali a un esercizio di conformità.
Gruppi di metodi in questo ambito
Simulazione di distribuzione
Caduta, vibrazione casuale e a frequenza fissa, compressione, impilamento, bassa pressione; come sequenze ISTA e ASTM D4169.
Resistenza meccanica
Resistenza allo schiacciamento del bordo (ECT) nel cartone ondulato, resistenza allo scoppio, resistenza alla compressione della scatola, adesione al distacco del nastro.
Misurazioni barriera
Tasso di trasmissione dell'ossigeno (OTR), tasso di trasmissione del vapore acqueo (WVTR), permeabilità in materiali a film e foglio.
Migrazione
Prove di migrazione globale e specifica; simulante e condizioni di temperatura sono scelti in base allo scenario d'uso.
Saldatura e integrità
Resistenza al distacco della saldatura, rilevamento di perdite mediante penetrazione di colorante, prova delle bolle, analisi dello spazio di testa.
Shelf-life
Invecchiamento in tempo reale e accelerato; parte del pacchetto di convalida nell'imballaggio sterile.
Confusioni frequenti in questo ambito
- Una singola prova di caduta non è una simulazione di distribuzione; le prove sono applicate come la sequenza definita nella specifica.
- Una prova di migrazione eseguita con il simulante sbagliato o la temperatura di contatto sbagliata non è valida.
- L’invecchiamento accelerato non sostituisce l’invecchiamento in tempo reale; una dichiarazione sulla durata di conservazione è supportata da dati in tempo reale.
- I valori barriera sono validi solo insieme alla temperatura di misura e all'umidità relativa; un valore OTR/WVTR fornito senza condizioni non può essere confrontato.
- Una modifica dell'imballaggio (fornitore di film, parametri di tenuta, design della scatola) può richiedere la ripetizione della convalida.
- Una dichiarazione di conformità per il contatto alimentare non è un rapporto di prova; è un documento che si basa su rapporti ma riassume una valutazione più ampia.
Quali decisioni supportano questi risultati
- Riduzione dei danni da spedizione e verifica della progettazione dell'imballaggio
- Dichiarazione di conformità per imballaggi a contatto con alimenti
- Supportare la dichiarazione di shelf-life
- Convalida dell'imballaggio di dispositivi sterili
- Dichiarazioni di riciclabilità e contenuto ai sensi della normativa sull'imballaggio
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Domande frequenti su Migration
Quale simulante dovrei scegliere?
La tipologia dell'alimento lo determina: vengono definiti diversi simulanti per alimenti acquosi, alimenti acidi, prodotti alcolici e alimenti grassi. Se l'imballaggio verrà utilizzato con più di un tipo di alimento, verrà utilizzato il simulante che rappresenta il caso peggiore o più di un simulante.
La dichiarazione di conformità del mio fornitore di materie prime è sufficiente?
No. La dichiarazione riguarda la materia prima; nella confezione finale, la struttura dello strato, la temperatura di lavorazione e il comportamento di migrazione dell'inchiostro da stampa modificano. La conformità è dimostrata sul prodotto finito.
Cosa significa NIAS?
Sostanze aggiunte non intenzionalmente (prodotti di degradazione, impurità). (UE) 10/2011 richiede anche una valutazione del rischio di questi; un’analisi mirata della migrazione da sola non soddisfa la valutazione NIAS: sono necessarie un’analisi di screening e una valutazione del rischio.