Che cos'è Leak?
Il test di tenuta determina se una confezione sigillata mantiene la sua integrità. I metodi utilizzati includono l'osservazione delle bolle in acqua sotto vuoto, l'osservazione delle bolle sotto pressione interna applicata, la penetrazione del colorante e il monitoraggio del decadimento della pressione. La sensibilità del metodo imposta la dimensione minima della perdita che può essere rilevata.
Scopo di Leak
Lo scopo è verificare che il pacco svolga la sua funzione di protezione del contenuto e di isolamento dall'ambiente esterno. Negli imballaggi medici sterili e negli imballaggi alimentari in atmosfera modificata, una perdita è direttamente un problema di sicurezza del prodotto.
A quali prodotti si applica Leak?
- Confezionamento alimentare in atmosfera modificata
- Confezione di dispositivi medici sterili
- Imballaggi liquidi per alimenti e bevande
- Confezione in blister e busta stand-up
- Imballaggio di sostanze chimiche e pericolose
In quali settori si utilizza Leak?
Norme relative a Leak
- ASTM D3078 (determinazione delle perdite negli imballaggi flessibili mediante test delle bolle)
- ASTM F2096 (rilevamento di perdite evidenti nell'imballaggio mediante pressurizzazione interna — test delle bolle)
- ASTM F1929 (rilevamento di perdite di sigillatura in imballaggi medici porosi mediante penetrazione del colorante)
- TS EN ISO 11607-1/-2 (imballaggio per dispositivi medici sterilizzati terminalmente)
- Serie TS EN 868 (materiali di imballaggio per dispositivi medici sterilizzati terminalmente)
- ISTAserie di test sulle prestazioni di trasporto degli imballaggi test
Condizioni di Leak
- Livello di vuoto/pressione
- Definito nella norma; selezionati per tipo di imballaggio
- Tempo di sosta
- Tempo di osservazione definito nella norma
- Sensibilità
- Viene riportata la dimensione minima della perdita che il metodo può rilevare
Apparecchiatura per Leak
- Camera per prove di tenuta sotto vuoto
- Banco di prova per bolle di pressione
- Materiali per test di penetrazione del colorante
- Sistema di monitoraggio del calo di pressione
Requisiti del campione per Leak
- Confezione sigillata come offerta in vendita
- Campione prodotto con parametri di riempimento e sigillatura reali
- Il numero di campioni è determinato dalla valutazione statistica
- Se viene applicata la sterilizzazione, sono necessari campioni sia prima che dopo
Durata di Leak
Testare un singolo campione è breve; la durata è impostata dal numero di campioni. Se è necessaria una valutazione dopo la sterilizzazione e la simulazione del trasporto, la durata totale si estende notevolmente.
Procedura di Leak
- 1Il metodo viene selezionato in base al tipo di imballaggio e alla dimensione prevista della perdita.
- 2Il campione viene immerso in un bagno d'acqua o pressurizzato.
- 3Viene applicato il vuoto o la pressione definiti.
- 4L'emissione di bolle viene monitorata per il tempo di osservazione.
- 5Se c'è una perdita, la sua posizione viene contrassegnata e registrata.
- 6I risultati sono riportati per campione.
Criteri di accettazione di Leak
Il criterio di accettazione è che non venga rilevata alcuna perdita alla sensibilità del metodo scelto. Per i sistemi di barriera sterili, la norma ISO 11607 richiede che l'integrità dell'imballaggio venga mantenuta anche dopo il trasporto e la sterilizzazione.
Valutazione dei risultati
La sensibilità del metodo determina cosa significa il risultato: i metodi a bolle trovano perdite grossolane, non canali su scala micron. Per gli imballaggi sterili, quando è richiesto un metodo sensibile, si preferiscono tecniche non distruttive e la giustificazione del metodo scelto è indicata nel rapporto.
Rapporto di Leak
- Identificazione della confezione e parametri di sigillatura
- Metodo applicato e sua sensibilità
- Livello di vuoto/pressione e tempo di osservazione
- Numero di esemplari e numero di perdite riscontrate
- Posizioni e fotografie delle perdite
Accreditamento
EUROLAB detiene un accreditamento riconosciuto a livello internazionale ottenuto da organismi di accreditamento parte degli accordi di riconoscimento multilaterale IAF e ILAC, secondo ISO / IEC 17025 per prove di laboratorio, ISO / IEC 17020 per ispezione e sorveglianza e ISO / IEC 17021-1 e ISO / IEC 17065 per certificazione di sistema e prodotto. Questa catena garantisce che i rapporti e i certificati emessi siano accettati in tutto il mondo.
Se questo test può essere offerto nell'ambito accreditato dipende dal prodotto e dallo standard applicato; poiché l'accreditamento è basato sul metodo, l'ambito viene confermato per iscritto in fase di offerta.
Ambito e autorizzazioniRegolamenti correlati
- Regolamento (UE) 2017/745 Dispositivi Medici
- Regolamento (CE) 1935/2004 sui materiali destinati a venire a contatto con gli alimenti
Ambalaj Testleri — Cosa copre questo ambito di prova?
La sezione seguente descrive l'ambito a cui appartiene la prova Leak; le condizioni e i criteri di accettazione di questa prova specifica sono riportati nelle sezioni precedenti. L'ambito specifico del vostro prodotto viene confermato per iscritto in fase di offerta.
Le prove sugli imballaggi esaminano separatamente due funzioni diverse: l'imballaggio protegge il prodotto durante il trasporto, e il materiale di imballaggio trasferisce sostanze nocive al suo contenuto? Queste due domande richiedono infrastrutture di laboratorio diverse e non devono essere confuse.
Sul lato della protezione viene eseguita la simulazione di distribuzione: prove di caduta, vibrazione, compressione, impilamento e, se necessario, bassa pressione vengono applicate in sequenze che rappresentano la reale catena di spedizione. Queste prove hanno significato come SEQUENZA piuttosto che singolarmente; anche nella vita reale l'imballaggio è esposto a carichi successivi e ogni carico si aggiunge al danno lasciato dal precedente. Specifiche come ISTA e ASTM D4169 definiscono queste sequenze in base al tipo di spedizione.
Il tipo di spedizione determina la sequenza stessa. L'esposizione di un carico pallettizzato differisce da quella di un pacco spedito singolarmente: quest'ultimo subisce molta più movimentazione, più cadute e urti in una varietà più ampia di orientamenti. La crescita dell'e-commerce ha portato in primo piano questo secondo scenario e ha trasformato la simulazione di spedizione di pacchi in un proprio gruppo di specifiche.
Sul lato del contatto alimentare, ciò che conta è la MIGRAZIONE: la quantità di sostanza che passa dal materiale di imballaggio all'alimento viene confrontata con i limiti di migrazione globale e specifica. Per gli imballaggi in plastica, l'elenco delle sostanze consentite e i limiti sono definiti in una normativa separata; la dichiarazione di conformità (DoC) si basa su questa valutazione ed è un documento che ogni anello della catena di fornitura deve possedere.
In una prova di migrazione, la scelta del SIMULANTE è critica. Poiché testare con alimento reale non è pratico, si usano liquidi che rappresentano l'alimento: simulanti diversi per alimenti acquosi, grassi e acidi. Scegliere il simulante sbagliato invalida il risultato; la scelta dipende dal tipo di alimento con cui l'imballaggio entrerà in contatto e a quale temperatura.
Le proprietà barriera sono un terzo asse. La permeabilità all'ossigeno e al vapore acqueo determina direttamente la shelf-life del prodotto; nell'imballaggio farmaceutico e alimentare questi valori sono un dato di progettazione. Le prestazioni barriera sono sensibili a temperatura e umidità relativa, quindi le condizioni di misura fanno parte del rapporto.
L'imballaggio di dispositivi medici sterili è il sotto-ambito più rigorosamente regolamentato di questa famiglia. Qui l'imballaggio è una barriera che mantiene la sterilità; resistenza della saldatura, prova di tenuta, simulazione di distribuzione e studi di shelf-life procedono insieme come pacchetto di convalida.
Il lato normativo dell'imballaggio sta diventando rapidamente più esigente. Riciclabilità, percentuale di contenuto riciclato, riduzione dell'imballaggio e obiettivi di riutilizzo devono ora essere misurabili e dichiarabili; ciò trasforma la progettazione dell'imballaggio da un esercizio di selezione dei materiali a un esercizio di conformità.
Gruppi di metodi in questo ambito
Simulazione di distribuzione
Caduta, vibrazione casuale e a frequenza fissa, compressione, impilamento, bassa pressione; come sequenze ISTA e ASTM D4169.
Resistenza meccanica
Resistenza allo schiacciamento del bordo (ECT) nel cartone ondulato, resistenza allo scoppio, resistenza alla compressione della scatola, adesione al distacco del nastro.
Misurazioni barriera
Tasso di trasmissione dell'ossigeno (OTR), tasso di trasmissione del vapore acqueo (WVTR), permeabilità in materiali a film e foglio.
Migrazione
Prove di migrazione globale e specifica; simulante e condizioni di temperatura sono scelti in base allo scenario d'uso.
Saldatura e integrità
Resistenza al distacco della saldatura, rilevamento di perdite mediante penetrazione di colorante, prova delle bolle, analisi dello spazio di testa.
Shelf-life
Invecchiamento in tempo reale e accelerato; parte del pacchetto di convalida nell'imballaggio sterile.
Confusioni frequenti in questo ambito
- Una singola prova di caduta non è una simulazione di distribuzione; le prove sono applicate come la sequenza definita nella specifica.
- Una prova di migrazione eseguita con il simulante sbagliato o la temperatura di contatto sbagliata non è valida.
- L’invecchiamento accelerato non sostituisce l’invecchiamento in tempo reale; una dichiarazione sulla durata di conservazione è supportata da dati in tempo reale.
- I valori barriera sono validi solo insieme alla temperatura di misura e all'umidità relativa; un valore OTR/WVTR fornito senza condizioni non può essere confrontato.
- Una modifica dell'imballaggio (fornitore di film, parametri di tenuta, design della scatola) può richiedere la ripetizione della convalida.
- Una dichiarazione di conformità per il contatto alimentare non è un rapporto di prova; è un documento che si basa su rapporti ma riassume una valutazione più ampia.
Quali decisioni supportano questi risultati
- Riduzione dei danni da spedizione e verifica della progettazione dell'imballaggio
- Dichiarazione di conformità per imballaggi a contatto con alimenti
- Supportare la dichiarazione di shelf-life
- Convalida dell'imballaggio di dispositivi sterili
- Dichiarazioni di riciclabilità e contenuto ai sensi della normativa sull'imballaggio
Test correlati
Domande frequenti su Leak
Non sono apparse bolle: la confezione è a tenuta stagna?
Significa solo tenuta stagna in base alla sensibilità del metodo applicato. I metodi a bolle non mostrano canali molto piccoli. Per applicazioni critiche come una barriera sterile, dovrebbe essere scelto un metodo più sensibile.
È necessario ripetere il test dopo il trasporto?
Sì, per gli imballaggi sterili. La norma ISO 11607 richiede di dimostrare che l'imballaggio mantiene la sua integrità fino a quando non raggiunge l'utente finale; viene quindi eseguito un test di integrità dopo la simulazione del trasporto.