ISO 11737 — Standard

Informazioni sulla norma

Titolo dell'ambito: microbiological methods for medical devices

ISO 11737 è una norma pubblicata da International Organization for Standardization (ISO). L'organizzazione internazionale di normazione; pubblica il corpus più ampio di norme sui sistemi di gestione, sui metodi di prova e sui prodotti.

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Aree di copertura

Medikal Cihaz Testleri — Cosa copre questo ambito di prova?

La sezione seguente descrive l'ambito a cui appartiene il codice ISO 11737; non si tratta del testo della norma o del regime stesso. Il titolo di campo di applicazione del codice è riportato sopra, i requisiti tecnici vengono condivisi in fase di offerta.

Le prove sui dispositivi medici dimostrano che un dispositivo è sicuro per il paziente e per l'utilizzatore e che mantiene le prestazioni previste. In questo ambito la sicurezza non significa solo evitare danni; anche il mancato svolgimento della funzione prevista del dispositivo è trattato come un rischio. Un monitor che non emette un allarme o una pompa che eroga la dose sbagliata costituiscono direttamente un evento di sicurezza del paziente.

Al centro dell'ambito vi è la GESTIONE DEL RISCHIO, ed è questo che distingue il settore medicale dagli altri. Il processo di gestione del rischio condotto secondo la ISO 14971 determina anche quali prove sono richieste. L'elenco delle prove non viene copiato da una tabella di norme; è derivato e giustificato in base alla destinazione d'uso del dispositivo, alla natura e durata del contatto con il paziente, all'ambiente d'uso e all'uso scorretto ragionevolmente prevedibile.

La valutazione consiste in diversi ambiti di lavoro separati, ciascuno con il proprio set di norme. La biocompatibilità segue la serie ISO 10993, la sicurezza elettrica del dispositivo la serie IEC 60601, la sterilizzazione la ISO 11135/11137/17665, l'imballaggio la ISO 11607, il software la IEC 62304 e l'usabilità la IEC 62366. Il sistema di qualità (ISO 13485) è il quadro che li unisce.

Le prove richieste sono determinate dalla CLASSE del dispositivo e dalla sua MODALITÀ DI CONTATTO CON IL CORPO. Un prodotto a breve contatto con la pelle e un impianto che entra nel flusso sanguigno non seguono lo stesso insieme di prove; l'ambito è stabilito da un piano di valutazione biologica preparato secondo la ISO 10993-1. Tale piano giustifica per iscritto quali endpoint sono richiesti e perché gli altri non lo sono.

In questo ambito l'imballaggio e la sterilizzazione sono considerati importanti quanto il dispositivo stesso. Per un dispositivo sterile, l'imballaggio non è un contenitore di trasporto ma la barriera che mantiene la sterilità; se la barriera viene violata, il dispositivo non è più sterile. I processi di imballaggio sono quindi convalidati e la durata di conservazione è supportata da dati di invecchiamento in tempo reale.

Per i dispositivi contenenti software, la valutazione si sposta dalle prove all'assicurazione di PROCESSO. La IEC 62304 definisce quali fasi di sviluppo e verifica devono essere seguite in base alla classe di sicurezza del software; la prova è la tracciabilità del processo di sviluppo. Non è il collaudo del software a renderlo sicuro, ma la documentazione del processo.

Il lato clinico è una colonna separata del fascicolo tecnico. I rapporti di prova mostrano che il dispositivo è tecnicamente sicuro; la valutazione clinica stabilisce che il dispositivo apporta il beneficio clinico previsto e che il rapporto beneficio-rischio è accettabile. Nessuno dei due sostituisce l'altro.

Gruppi di metodi in questo ambito

Biocompatibilità
Citotossicità, irritazione, sensibilizzazione cutanea, tossicità sistemica, emocompatibilità, genotossicità ed effetti locali dopo l'impianto. Gli endpoint richiesti sono stabiliti dal piano ISO 10993-1.
Sicurezza dei dispositivi elettrici
IEC 60601-1 sicurezza di base e prestazioni essenziali; requisiti EMC, allarme, usabilità e ambientali tramite le norme collaterali.
Convalida della sterilizzazione
Convalida dei processi di sterilizzazione con ossido di etilene, radiazioni o calore umido; studi di bioburden e livello di garanzia di sterilità.
Confezione
Integrità del sistema barriera sterile, resistenza della saldatura, simulazione della distribuzione e studi di shelf-life.
Prove microbiologiche
Determinazione del bioburden, prova di sterilità, endotossina batterica e, se richiesto, studi di convalida del supporto.
Software e usabilità
Evidenze del ciclo di vita IEC 62304 e valutazione incentrata sull'errore d'uso secondo IEC 62366.

Confusioni frequenti in questo ambito

La sola citotossicità non è prova di biocompatibilità; l'insieme richiesto di endpoint è determinato e giustificato secondo la norma ISO 10993-1.
Un certificato ISO 13485 non conferisce la marcatura CE; la classificazione secondo l'MDR, il fascicolo tecnico e il processo dell'organismo notificato procedono separatamente.
L’invecchiamento accelerato non sostituisce l’invecchiamento in tempo reale; una dichiarazione sulla durata di conservazione è supportata da dati in tempo reale.
Un cambio di materiale (fornitore, pigmento, metodo di sterilizzazione) può richiedere la ripetizione della valutazione biologica; non è un cambiamento silenzioso.
Una valutazione effettuata senza le norme collaterali e particolari della IEC 60601-1 è incompleta; quali norme -1-x e -2-x sono state applicate deve comparire nel rapporto.
I dispositivi diagnostici in vitro rientrano nell'IVDR e non nell'MDR, e le apparecchiature da laboratorio rientrano spesso nell'ambito IEC 61010-1.

Quali decisioni supportano questi risultati

Fascicolo tecnico MDR/IVDR e valutazione dell'organismo notificato
Completamento del piano di valutazione biologica
Convalida di sterilizzazione e imballaggio
Determinazione della shelf-life e delle condizioni di conservazione
Determinazione dell'ambito della rivalutazione dopo una modifica di progettazione

Struttura del Codice

Pubblicato da: ISO
Numero di serie: 11737
Parte: senza partizione

Codici in biblioteca senza anno di rilascio è mantenuto. La versione attuale cambia nel tempo; Se l'anno è specificato nelle specifiche, viene presa come base quella versione, altrimenti viene applicata la versione più recente.

Ambito

Prove su dispositivi medici

Prove e servizi correlati

Una pagina di test separata basata su questo codice non è stata ancora rilasciata. Il codice rientra nell'ambito delle seguenti famiglie di test.

Prove su dispositivi medici

Requisiti tecnici

I testi standard sono copyright dell'organizzazione interessata; non è possibile inserire qui le condizioni di prova, il campione e i criteri di accettazione.

Requisiti tecnici specifici per il tuo prodotto, una volta chiarito l'ambito In fase di offerta condiviso per iscritto.

Gruppi di prodotti rilevanti e legislazione

Questo codice è incluso nel tag standard delle pagine prodotto seguenti.

Queste pagine di prodotto contengono note per i seguenti mercati: Unione Europea, Regno Unito, USA. Se lo standard è obbligatorio nel mercato rilevante varia a seconda del gruppo di prodotti e della legislazione applicabile.

Regolamento pubblicato con questo codice sulle stesse pagine prodotto:

(AB) 2018/858Quadro di omologazione dei veicoliOmologazione dei veicoli a motore e dei loro componenti. L'omologazione di componenti ed entità tecniche separate avviene in questo quadro; da qui nasce il marchio E.
UNECEAccordo UNECE del 1958Omologazione secondo regolamenti UNECE specifici per componente (ad es. R10 EMC, R30/R54 pneumatici, R43 vetratura).
UNECE R10UNECE R10Omologazione di compatibilità elettromagnetica per veicoli e loro componenti.
2011/65/UERoHSRestrizione di sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche.
2000/53/ATELVVeicoli fuori uso. Stabilisce restrizioni sui metalli pesanti e obiettivi di recuperabilità.
(UE) 2017/745MDRIl Regolamento sui dispositivi medici. Classificazione (I, IIa, IIb, III), valutazione clinica, documentazione tecnica e obblighi di sorveglianza post-commercializzazione; il ruolo dell'organismo notificato cresce con la classe.
(UE) 2017/746IVDRIl Regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro. I dispositivi diagnostici in vitro rientrano in questo regolamento anziché nell'MDR.
(AB) 2017/745 art. 33EUDAMEDLa banca dati europea dei dispositivi medici. Dal 28 maggio 2026, i moduli di registrazione degli operatori, UDI/dispositivo, certificato e sorveglianza del mercato sono obbligatori; senza un SRN valido non è possibile l'immissione sul mercato.
2006/42/ATDirettiva Macchine (sovrapposizione)I pertinenti requisiti essenziali si applicano anche ai dispositivi medici che rientrano anche nella definizione di macchina.
(CE) 1907/2006REACHRegistrazione, valutazione, autorizzazione e restrizione delle sostanze chimiche; notifica SVHC.
(UE) 2023/1230Regolamento MacchineSostituisce la direttiva 2006/42/CE e diventa obbligatoria il 20 gennaio 2027 senza ulteriore periodo transitorio. Richiede il coinvolgimento di un organismo notificato per i macchinari ad alto rischio dell'allegato I.
2014/35/UELVDLa Direttiva Bassa Tensione. Disciplina la sicurezza elettrica nell'intervallo 50–1000 V CA.
2014/30/UEEMCDirettiva sulla Compatibilità Elettromagnetica. Emissione e immunità sono trattate insieme.
2014/34/ABATEXApparecchiature e sistemi di protezione utilizzati in atmosfere esplosive. La categoria e il percorso di conformità sono determinati dalla classificazione delle zone.
2000/14/ATEmissione acusticaRumore emesso nell'ambiente da apparecchiature per uso esterno. I macchinari nell'ambito di applicazione richiedono una dichiarazione del livello di potenza sonora e la marcatura.
2014/68/UEPEDLa Direttiva Attrezzature a Pressione per le parti pressurizzate; la categoria è determinata da pressione e volume.
(UE) 2024/573F-GasTipo di refrigerante, valore GWP e obblighi di tenuta per i sistemi contenenti un refrigerante.
(AB) 547/2012Ecodesign (pompe d'acqua)Requisiti di progettazione ecocompatibile per le pompe per acqua. Stabilisce un indice minimo di efficienza e requisiti di informazione sul prodotto.
(AB) 2019/1781Ecodesign (motori elettrici)Requisiti di classe di efficienza per motori elettrici e azionamenti a velocità variabile.
(AT) 1935/2004Materiali a contatto con alimentiRequisiti generali per le attrezzature a contatto con gli alimenti; per le valvole nelle linee alimentari è richiesta la conformità del materiale.
(AB) 2020/2184Prodotti a contatto con acqua potabileRequisiti igienici per i materiali a contatto con l'acqua ai sensi della Direttiva Acqua Potabile.
2014/29/ABRecipienti semplici a pressioneUna direttiva separata per i recipienti semplici a pressione prodotti in serie; il suo ambito deve essere distinto da quello della PED.
2010/35/ABAttrezzature a pressione trasportabiliIl marchio pi e il regime di ispezione periodica per le attrezzature a pressione trasportabili.
2009/48/CESicurezza dei giocattoliLa Direttiva sulla Sicurezza dei Giocattoli. Disciplina congiuntamente i requisiti di sicurezza meccanici, fisici, di infiammabilità, chimici ed elettrici; il fascicolo tecnico e la valutazione di sicurezza sono obbligatori.
EN62115Giocattoli elettriciSicurezza dei giocattoli elettrici; si applica ai giocattoli collegati alla rete o alimentati a batteria.
(AT) 1907/2006 Annex XVII item 51-52Restrizione degli ftalatiRestrizione di determinati ftalati in giocattoli e articoli per la prima infanzia.
(UE) 2023/1542Regolamento sulle batterieObblighi sulle batterie e un requisito di rimovibilità per i giocattoli contenenti una batteria.
(AB) 1007/2011Etichettatura tessileDenominazioni delle fibre tessili ed etichettatura. Dichiarazione della composizione fibrosa e regolamentazione della lingua dell'etichetta.
(AT) 1907/2006 Annex XVII item 43Restrizione dei coloranti azoiciRestrizione di determinati coloranti azoici nei tessili a contatto con la pelle.
(AB) 2019/1021Restrizione PFAS / PFOARestrizione del PFOA e dei suoi derivati ai sensi del regolamento sugli inquinanti organici persistenti.
(UE) 2023/988GPSRIl Regolamento sulla sicurezza generale dei prodotti. Il quadro di sicurezza per i prodotti di consumo non coperti da normativa settoriale.
(UE) 2016/425Dispositivi di protezione individuale (sovrapposizione)Per i tessili con funzione protettiva si determinano l'ambito e la categoria del Regolamento DPI.
(AB) 10/2011Materie plastiche a contatto con alimentiMateriali plastici a contatto con alimenti. Elenco delle sostanze autorizzate e limiti di migrazione globale e specifica.
(AT) 2023/2006Buona pratica di fabbricazioneBuone pratiche di fabbricazione (GMP) per i materiali a contatto con alimenti.
(AB) 2025/40Imballaggi e rifiuti di imballaggioIl regolamento su imballaggi e rifiuti di imballaggio. Obblighi di riciclabilità, contenuto riciclato e riduzione degli imballaggi; sostituisce la direttiva 94/62/CE.
(AB) 2022/1616Plastica riciclataMateriali plastici riciclati a contatto con alimenti.
(UE) 2024/3110Regolamento sui Prodotti da CostruzioneDichiarazione di prestazione e marcatura CE per i prodotti da costruzione. La maggior parte delle disposizioni si applica dall'8 gennaio 2026; sostituisce progressivamente il regolamento (UE) 305/2011.
(AB) 305/2011CPR (transizione)Continua ad applicarsi durante il periodo transitorio per i gruppi di prodotti per cui non è stata pubblicata una nuova norma armonizzata.
EN 13501-1Classificazione di reazione al fuocoClasse di reazione al fuoco per i prodotti da costruzione; una voce obbligatoria della dichiarazione di prestazione.
(UE) 2023/1115Deforestazione (a base di legno)Una dichiarazione di approvvigionamento privo di deforestazione per il legno e i materiali da costruzione derivati.
(AT) 1223/2009Regolamento sui Prodotti CosmeticiIl regolamento sui prodotti cosmetici. Sono obbligatori la nomina di una persona responsabile, il fascicolo informativo sul prodotto (PIF), la valutazione della sicurezza (CPSR) e la notifica CPNP; non esiste un'approvazione del prodotto, la responsabilità è del fabbricante.
(AT) 1223/2009 Annexes II-VISostanze vietate e limitateElenchi di sostanze vietate, sostanze limitate e conservanti, coloranti e filtri UV consentiti.
(AT) 1223/2009 art. 16Notifica dei nanomaterialiUna notifica separata sei mesi prima dell'immissione sul mercato per i prodotti contenenti nanomateriali.
(AT) 1223/2009 art. 18Divieto di sperimentazione animaleUn divieto della sperimentazione animale su prodotti finiti e ingredienti, e dell'immissione sul mercato di prodotti testati sugli animali.
(AT) 178/2002Legislazione alimentare generaleI principi generali del diritto alimentare, la tracciabilità e la responsabilità per la sicurezza alimentare.
(AT) 852/2004Igiene alimentareNorme igieniche per le imprese alimentari e obbligo di un sistema basato sull'HACCP.
(AB) 1169/2011Informazioni sugli alimenti ai consumatoriEtichettatura alimentare; dichiarazione nutrizionale, informazioni sugli allergeni e informazioni sull'origine.
(AB) 2023/915ContaminantiLivelli massimi di contaminanti negli alimenti.
(AT) 396/2005Residui di pesticidiLimiti massimi di residui negli alimenti di origine vegetale e animale.
(AT) 2073/2005Criteri microbiologiciCriteri microbiologici per i prodotti alimentari.

Altre parti della stessa serie

ISO 11737 è presente in biblioteca anche con le seguenti parti.

Standard correlati

Domande frequenti

Questo standard è obbligatorio per il mio prodotto?

L'obbligatorietà dipende dal gruppo di prodotto, dal mercato di destinazione e dalla normativa applicabile. Non appena ci comunicate il vostro prodotto e mercato, chiariamo per iscritto se questo standard è richiesto.

Quanto dura il processo di prova?

La durata dipende dall'ambito dello standard, dal numero di campioni e dalla capacità disponibile. La durata esatta viene comunicata, insieme ai dettagli su campioni e ambito, in fase di preventivo.

Effettuate voi la certificazione secondo questo standard?

Quale attività venga svolta nell'ambito di quale accreditamento viene confermato separatamente in fase di richiesta. Le informazioni aggiornate sull'ambito sono pubblicate nella nostra pagina istituzionale.

Cosa succede se lo standard di cui ho bisogno non è qui?

La biblioteca si basa su un inventario in continua crescita. Se non trovate il codice che cercate, potete segnalarlo tramite il modulo di richiesta preventivo; valuteremo l'ambito pertinente e vi risponderemo.