Qu'est-ce que ce certificat ?
La directive sur les instruments de pesée non automatiques (NAWI — 2014/31/UE) régit les instruments de pesée qui nécessitent l'intervention d'un opérateur pendant l'opération de pesée. Son champ d'application couvre les instruments utilisés dans les transactions commerciales, le calcul des impôts et taxes, la préparation de produits pharmaceutiques et les applications médicales. Les balances industrielles utilisées en dehors de ces utilisations de « métrologie légale » (par exemple pour le contrôle interne de la production uniquement) ne relèvent pas du champ d'application de la directive.
À qui s'adresse-t-il ?
- Fabricants de balances de détail, de boucherie et de primeur
- Fabricants de balances plates-formes industrielles
- Fabricants de balances de laboratoire et de précision
- Fabricants de balances médicales (pèse-patient)
- Ceux qui importent des instruments de pesage et les vendent sous leur propre marque
Est-il obligatoire ?
Obligatoire pour les instruments utilisés en métrologie légale, avec implication de l'organisme notifié requise. Le fabricant peut commencer par l'examen UE de type (module B) et choisir un module en phase de production (D ou F) ; alternativement, la vérification unitaire (Module G) peut être appliquée à des instruments individuels. Outre le marquage CE, le marquage métrologique supplémentaire (M) et le marquage de classe de précision sont apposés.
Domaine d'application de la norme
- Champ d’application : usages de la métrologie légale et usages exclus
- Exigences essentielles (Annexe I) : exigences métrologiques et exigences de conception/fabrication
- Classes de précision (I, II, III, IIII) et échelon de vérification
- Erreurs maximales tolérées et répétabilité
- Stabilité aux grandeurs d'influence : température, inclinaison, alimentation électrique, perturbations électromagnétiques
- Appareils de mise à zéro et de tare
- Lisibilité de l’affichage et exigences supplémentaires pour les balances de calcul des prix
- Protection contre la fraude et le scellement
- Marquage : CE, marque métrologique supplémentaire, classe de précision, capacité maximale, échelon
- Modules d'évaluation de la conformité : B+D, B+F, G
Processus de certification
- 1Déterminer la législationIl est déterminé quelle législation européenne s'applique au produit. Un produit peut tomber sous le coup de plusieurs textes législatifs à la fois ; tous doivent être satisfaits.
- 2Sélection du module d'évaluation de la conformitéLa législation détermine le module à suivre en fonction de la classe de risque du produit. Le fabricant effectue une auto-déclaration pour certains modules, tandis qu'un organisme notifié intervient pour d'autres.
- 3Essai selon les normes harmoniséesLa conformité aux normes harmonisées publiées au Journal officiel de l'UE est démontrée par des essais; cela confère une présomption de conformité avec la législation.
- 4Analyse des risques et dossier techniqueL'évaluation des risques, les calculs de conception, les rapports d'essais, les instructions d'utilisation et les exemples d'étiquettes sont compilés dans le dossier technique.
- 5La déclaration UE de conformitéLe fabricant ou son représentant autorisé basé dans l'UE signe la déclaration de conformité. La responsabilité incombe au signataire de la déclaration.
- 6Apposition du marquage CELa marque est apposée sur le produit sous la forme et dans les dimensions prévues par la législation ; le numéro d'identification de l'organisme notifié est ajouté s'il en est un.
- 7Conservation du dossier techniqueLe dossier technique est conservé pendant la durée fixée par la législation à compter de la mise sur le marché du produit (10 ans dans la plupart des législations) et présenté à l'autorité compétente sur demande.
Durée de validité
Le marquage CE n'est pas un certificat mais la déclaration de conformité du fabricant et il n'a pas de date d'expiration. Toutefois, la déclaration reste valable tant que le produit et la législation ne changent pas : le dossier technique doit être mis à jour si la législation ou la norme harmonisée est mise à jour. Les certificats d'organismes notifiés (par exemple un certificat d'examen UE de type) sont soumis à une période de validité.
Documents requis
- La description du produit, la liste des modèles et les dessins techniques
- L'évaluation des risques
- La liste des normes harmonisées appliquées
- Les rapports d'essai
- Mode d'emploi et étiquettes d'avertissement (dans la langue du marché cible)
- Un projet de déclaration de conformité UE
- La description de l'instrument, la classe de précision, la capacité maximale et la valeur de l'intervalle d'échelle
- Dessins de conception et informations sur les cellules de pesée
- Rapports d'essais de performances métrologiques et de grandeurs d'influence
- Les mesures d’identification et de protection des logiciels
- Le plan d'étanchéité
- Mode d'emploi et exemple d'étiquette
Coût de la certification
Il n'y a pas de tarif catalogue fixe; le coût est calculé selon les variables suivantes et fourni par écrit dans le devis.
- Le nombre de textes législatifs applicables au produit
- Le module d'évaluation de la conformité — si un organisme notifié est impliqué
- La portée du test requis et le nombre d’échantillons
- L'état actuel du dossier technique
- Besoins en traduction et en documentation
Accréditation
Un organisme notifié sous CE est enregistré dans la base de données NANDO de la Commission européenne pour la réglementation européenne concernée et porte un numéro d'identification à quatre chiffres. L'autorité de l'organisme notifié est basée sur la législation et la portée du produit ; Le pouvoir accordé à un règlement ne s’étend pas à un autre. Les tests entrent dans le champ d'application de la norme ISO/IEC 17025, la certification des produits entre dans le cadre de la norme ISO/IEC 17065.
Le périmètre dans lequel ce schéma peut être proposé varie selon votre produit et votre activité; il est confirmé par écrit au stade du devis.
Portée et autorisationsCertifications associées
Questions fréquentes
La balance que j'utilise pour le contrôle de la production dans mon usine relève-t-elle du champ d'application de NAWI ?
L'utilisation prévue est déterminante. S'il est utilisé uniquement pour le contrôle interne de la production et ne fait pas l'objet d'une transaction commerciale ou d'une utilisation en métrologie légale, il est hors champ d'application. Cependant, si la même échelle est utilisée pour produire la mesure sur laquelle est basée une facture d’expédition, elle entre dans le champ d’application.
Qui appose le marquage CE ?
Le fabricant ou son représentant autorisé basé dans l’UE. Un organisme de certification n'appose pas le marquage CE ; il ne participe à l'évaluation de la conformité en tant qu'organisme notifié que lorsque la législation l'exige et délivre son propre certificat. La responsabilité de la déclaration incombe toujours au fabricant.
Le marquage CE est-il un certificat de qualité ?
Non. CE est une déclaration selon laquelle le produit répond aux exigences en matière de santé, de sécurité et d'environnement de la législation européenne pertinente ; il ne montre pas un niveau de qualité ou de performance supérieure.
Combien de temps dois-je conserver le dossier technique ?
Pour la plupart des législations européennes, 10 ans à compter de la mise sur le marché du produit. Le délai pouvant varier selon la législation, il doit être confirmé par l'article pertinent de la réglementation applicable. Le dossier est présenté sur demande à l'autorité de surveillance du marché.