ممیزی چیست؟
ممیزی کیفیت یعنی ارزیابی نظام‌مند اینکه سیستم مدیریت کیفیت سازمان همان‌گونه که تعریف شده اجرا می‌شود و نتایج موردنظر را می‌دهد. می‌تواند به‌صورت طرف اول، دوم یا سوم انجام شود؛ طرف است که تعیین می‌کند خروجی چه خواهد بود.
چرا انجام می‌شود؟
هدف، تأیید این است که سیستم کیفیت نه روی کاغذ بلکه در عمل کار می‌کند و نیز آشکارکردن حوزه‌های بهبود است.
چه کسی درخواست می‌کند؟
- سازمان‌هایی که سیستم مدیریت را ایجاد و نگهداری می‌کنند
- شرکت‌هایی که پیش از صدور گواهی آماده‌سازی می‌کنند
- خریدارانی که سیستم کیفیت تأمین‌کننده خود را ارزیابی می‌کنند
- کسب‌وکارهایی که با افت عملکرد کیفیت مواجه‌اند
- مدیریت ارشدی که باید گزارش تضمین را به هیئت‌مدیره ارائه دهد
معیارهای ممیزی
معیار، استاندارد سیستم مدیریت کیفیت اعمال‌شده (ISO 9001 و مشتقات بخشی آن)، رویه‌های خود سازمان، الزامات مشتری و مقررات جاری است.
دامنه ممیزی
- استقرار خط‌مشی و اهداف کیفیت
- تعاریف فرآیند و مالکیت فرآیند
- اطلاعات مدون و مدیریت سوابق
- کنترل طراحی و توسعه (در صورت کاربرد)
- خرید و کنترل تأمین‌کنندگان بیرونی
- کنترل تولید و ارائه خدمت
- تناسب منابع پایش و اندازه‌گیری
- کنترل خروجی نامنطبق
- رضایت مشتری و مدیریت شکایات
- ممیزی داخلی و بازنگری مدیریت
- اثربخشی اقدامات اصلاحی
- شواهد بهبود مستمر
استانداردهای مرتبط
- ISO 9001
- ISO 19011
- IATF 16949
- AS9100
- ISO 13485
فرآیند ممیزی
- 1تعیین دامنه و معیاربه‌صورت کتبی روشن می‌شود چه چیزی و بر پایه چه معیاری ممیزی می‌شود: آیین‌نامه رفتاری مشتری، مشخصات فنی، استاندارد یا چک‌لیست.
- 2گردآوری اطلاعات اولیهاندازه و فعالیت طرف ممیزی‌شونده، سابقه ممیزی و عدم انطباق‌های باز بررسی می‌شود.
- 3طرح ممیزیتاریخ ممیزی، تیم و جدول زمانی تهیه و حوزه‌های مورد بازدید و نقش‌های مورد مصاحبه برنامه‌ریزی می‌شود.
- 4جلسه افتتاحیههدف، دامنه، روش و قالب گزارش ممیزی تشریح و اصول محرمانگی و بی‌طرفی تأیید می‌شود.
- 5ممیزی در محلحوزه‌های تولید یا خدمت بازدید، سوابق بررسی و با کارکنان مصاحبه می‌شود. یافته‌ها بی‌درنگ ثبت می‌گردد.
- 6طبقه‌بندی یافته‌هایافته‌ها بر پایه طبقه‌بندی طرح مورد استفاده (بحرانی / عمده / جزئی / مشاهده) درجه‌بندی می‌شود.
- 7جلسه اختتامیهیافته‌ها به مدیریت ارائه، مبانی آن‌ها تشریح و انتظار از اقدام اصلاحی بیان می‌شود.
- 8گزارش و پیگیریگزارش ممیزی صادر، برنامه اقدام اصلاحی دریافت و رفع آن پیگیری می‌شود. در صورت لزوم ممیزی پیگیری انجام می‌گردد.
یافته‌ها
یافته‌ها به‌صورت عدم انطباق (عمده/جزئی) یا فرصت بهبود طبقه‌بندی می‌شوند و هر یک بر شواهد عینی استوار است. یافته‌های گسترده‌ای که نشان می‌دهند یک الزام سیستم اصلاً برآورده نشده یا اثربخشی از بین رفته، در رده عمده قرار می‌گیرند.
گزارش ممیزی
- اطلاعات نهاد ممیزی، ممیز و طرف ممیزی‌شونده
- تاریخ، مدت و دامنه ممیزی
- معیار یا چک‌لیست اعمال‌شده
- حوزه‌ها و فرآیندهای ممیزی‌شده
- یافته‌ها و طبقه‌بندی آن‌ها
- شواهد و عکس‌های پشتیبان یافته‌ها
- امتیازدهی یا درجه‌بندی، اگر طرح الزام کند
- برنامه اقدام اصلاحی و وضعیت رفع
محدودیت خروجی
این ممیزی وضعیت مشاهده‌شده در زمان ممیزی و در دامنه ممیزی‌شده را مستند می‌کند. ممیزی بر پایه نمونه‌برداری است: سوابق بررسی‌شده و حوزه‌های بازدیدشده برای نمایندگی کل انتخاب می‌شوند، اما این به معنای کنترل تک‌تک سوابق نیست. گزارش تضمین یا گواهی نیست و مسئولیت طرف ممیزی‌شونده را از میان نمی‌برد.
تأیید صلاحیت
تأیید صلاحیت بسته به نوع ممیزی متفاوت است. ممیزی‌های طرف سوم که مبنای صدور گواهی سیستم مدیریت‌اند بر پایه ISO/IEC 17021-1 و آن‌ها که مبنای گواهی محصول‌اند بر پایه ISO/IEC 17065 انجام می‌شوند و این دامنه‌ها مشمول تأیید صلاحیت‌اند. ممیزی‌های طرف اول و دوم و ممیزی‌های تابع قواعد صاحب طرح (مانند SMETA و amfori BSCI) در دامنه گواهی تأییدصلاحیت‌شده نیستند؛ این‌ها بر پایه راهنمای ISO 19011 اجرا و گزارش تولید می‌کنند. EUROLAB دارای تأیید صلاحیت بین‌المللی در دامنه ISO/IEC 17021-1 و ISO/IEC 17065 از نهادهای عضو توافق‌نامه IAF است؛ اینکه کدام ممیزی در دامنه تأییدصلاحیت‌شده ارائه می‌شود در مرحله پیشنهاد قیمت کتباً تأیید می‌گردد.
دامنه و اختیاراتممیزیهای مرتبط
پرسش‌های متداول
آیا ممیزی کیفیت همان ممیزی صدور گواهی ISO 9001 است؟
ممیزی صدور گواهی نوعی ممیزی کیفیت است، اما هر ممیزی کیفیت به ممیزی صدور گواهی تبدیل نمی‌شود. برای منجر شدن به گواهی، باید توسط نهادی معتمد و طبق ISO/IEC 17021-1 انجام شود.
آیا تدقیق مبتنی بر نمونه‌گیری است؟
بله. ممیز نمی‌تواند همه سوابق و همه محصولات را بررسی کند؛ نمونه‌گیری به‌گونه‌ای انجام می‌شود که کل را نمایندگی کند. بنابراین نبود یافته در تدقیق به معنای نبود هیچ عدم انطباقی نیست؛ تدقیق اطمینان می‌دهد، نه اثبات مطلق.
آیا تاریخ تدقیق از پیش اعلام می‌شود؟
به طرح و سیاست خریدار بستگی دارد. تدقیق اعلام‌شده، نیمه‌اعلام‌شده (با یک بازه زمانی) و بدون اعلام قابل‌اجرا هستند. تدقیق بدون اعلام هدفش جلوگیری از آماده‌سازی سوابق برای تدقیق است و به‌طور فزاینده رایج می‌شود.