SPF چیست؟
تعیین SPF توانایی محصول ضد آفتاب را در به تاخیر انداختن اریتم (قرمزی) ناشی از UVB اندازه گیری می کند. روش مرجع اندازه گیری در داخل بدن داوطلبان بر اساس ISO 24444 است. حفاظت UVA در شرایط آزمایشگاهی بر اساس ISO 24443 یا in vivo بر اساس ISO 24442 تعیین می شود. برای ادعای مقاومت در برابر آب، اندازه گیری قبل و بعد از غوطه وری در آب بر اساس ISO 16217 تکرار می شود.
هدف SPF
هدف این است که نشان دهد ضریب حفاظتی اعلام شده روی بسته بندی با اندازه گیری پشتیبانی می شود. در اتحادیه اروپا، توصیه کمیسیون 2006/647/EC چارچوبی را برای ادعاهای ضدآفتاب تعریف می‌کند و نیاز دارد که محافظت در برابر UVA متناسب با SPF باشد.
SPF بر چه محصولاتی اعمال می‌شود؟
- کرم ها، لوسیون ها و اسپری های ضد آفتاب
- محصولات مراقبت روزانه حاوی SPF
- محصولات آرایشی حاوی SPF
- محافظ لب
- محصولات پس از آفتاب و ضد آفتاب کودکان
SPF در چه صنایعی کاربرد دارد؟
استانداردهای مرتبط با SPF
- TS EN ISO 24444 (تعیین in vivo SPF)
- TS EN ISO 24443 (تعیین حفاظت در برابر اشعه UVA)
- TS EN ISO 24442 (تعیین in vivo محافظت در برابر UVA)
- TS EN ISO 16217 (مقاومت در برابر آب — روش غوطه وری)
- TS EN ISO 18861 (مقاومت در برابر آب - درصد احتباس)
- ISO 23675 (تعیین SPF در شرایط آزمایشگاهی)
شرایط SPF
- مقدار درخواست
- مقدار محصول در واحد سطح تعریف شده در استاندارد؛ نتیجه بسیار حساس به این است
- تعداد داوطلبان
- حداقل تعداد و معیارهای آماری تعریف شده در استاندارد برای روش های in vivo
- منبع نور
- شبیه ساز خورشیدی با توزیع طیفی تعریف شده در استاندارد
- مقاومت در برابر آب
- در صورت نیاز، اندازه گیری پس از روش غوطه وری ISO 16217 تکرار می شود
تجهیزات SPF
- شبیه ساز خورشیدی و طیف رادیومتر
- سیستم اندازه گیری انتقال UV in vitro و صفحات PMMA
- حمام آب کنترل شده
- تجهیزات کاربردی و توزین
الزامات نمونه برای SPF
- فرمول بازار
- مقدار کافی نمونه که بر اساس تعداد داوطلبان تعیین می شود
- اطلاعات فرمولاسیون و فیلتر UV باید ارائه شود
- SPF هدفمند و ادعای مقاومت در برابر آب باید ارائه شود
مدت SPF
مطالعات in vivo به دلیل ثبت نام داوطلبان، مراحل درخواست و خواندن هفته ها طول می کشد. اندازه گیری UVA در شرایط آزمایشگاهی کوتاه تر است. اگر ادعای مقاومت در برابر آب مورد نیاز باشد، مراحل غوطه وری و اندازه گیری مجدد به مدت زمان اضافه می شود.
روش اجرای SPF
- 1پروتکل مطالعه و معیارهای ورود داوطلب تعریف شده است.
- 2نوع پوست داوطلبان و حداقل دوز اریتم مشخص می شود.
- 3محصول به مقدار و با تکنیک تعریف شده در استاندارد اعمال می شود.
- 4دوزهای کنترل شده با شبیه ساز خورشیدی اعمال می شود.
- 5اریتم پس از زمان تعیین شده ارزیابی می شود.
- 6SPF محاسبه می شود. روش in vitro یا in vivo مربوطه برای UVA اعمال می شود.
معیارهای پذیرش SPF
SPF اعلام شده باید توسط نتیجه اندازه گیری و معیارهای آماری مورد نیاز استاندارد پشتیبانی شود. 2006/647/EC همچنین توصیه می‌کند که فاکتور حفاظتی UVA کمتر از نسبت معینی از SPF نباشد و فقط از عبارت طبقه‌بندی تعریف شده روی برچسب استفاده شود.
ارزیابی نتایج
مقدار کاربرد مهم ترین متغیر در نتیجه است: اعمال کمتر از مقدار تعریف شده در استاندارد به طور قابل توجهی SPF را کاهش می دهد. این برای استفاده مصرف کننده نیز صادق است و انتظار می رود این برچسب به کاربران در مورد اعمال مقدار کافی اطلاع دهد. نتیجه آزمایش به تنهایی انطباق را تأیید نمی کند: (EC) 1223/2009 همچنین مستلزم انتصاب یک فرد مسئول، نگهداری فایل اطلاعات محصول، داشتن یک فرد واجد شرایط برای انجام ارزیابی ایمنی و اطلاع دادن محصول به CPNP است. داده های آزمایشگاهی به این فایل وارد می شود.
گزارش SPF
- سیستم شناسایی محصول و فیلتر UV
- استاندارد و روش اعمال شده (in vivo/in vitro)
- تعداد داوطلبان و انواع پوست
- مقدار و تکنیک کاربرد
- نتیجه SPF و ارزیابی آماری
- فاکتور حفاظتی UVA و حفظ مقاومت در برابر آب، در صورت وجود
اعتباربخشی
EUROLAB دارای اعتبار شناخته شده بین المللی است که از نهادهای اعتباربخشی طرف قراردادهای شناسایی چندجانبه IAF و ILAC، تحت ISO/IEC 17025 برای تست های آزمایشگاهی، ISO/IEC 17020 برای بازرسی و نظارت، و ISO/IEC 17021-1 و سیستم گواهی محصول ISO/IEC. این زنجیره تضمین می کند که گزارش ها و گواهی های صادر شده در سراسر جهان پذیرفته می شوند.
اینکه آیا این آزمون می تواند در محدوده معتبر ارائه شود به محصول شما و استاندارد اعمال شده بستگی دارد. از آنجایی که اعتبارسنجی مبتنی بر روش است، دامنه به صورت کتبی در مرحله نقل قول تأیید می شود.
محدوده و مجوزهامقررات مرتبط
- (EC) 1223/2009 مقررات محصولات آرایشی و بهداشتی
- توصیه کمیسیون 2006/647/EC (محصولات ضد آفتاب و ادعاها)
- (EU) 655/2013 (معیارهای رایج برای ادعاهای لوازم آرایشی)
Kozmetik Testleri — این حوزه آزمون چه چیزی را پوشش می‌دهد؟
بخش زیر حوزه‌ای را توصیف می‌کند که آزمون SPF به آن تعلق دارد؛ شرایط و معیارهای پذیرش این آزمون خاص در بخش‌های بالا آمده است. دامنه ویژه محصول شما در مرحله پیشنهاد قیمت به‌صورت مکتوب مشخص می‌شود.
آزمون‌های آرایشی-بهداشتی نشان می‌دهد محصول در طول مدت مصرف از نظر میکروبی ایمن می‌ماند، عملکرد ادعاشده را ارائه می‌دهد و حاوی مواد محدودشده نیست. در این حوزه هیچ تأیید محصولی وجود ندارد: هیچ مرجعی محصول آرایشی را تأیید نمی‌کند؛ مسئولیت کاملاً بر عهده تولیدکننده و شخص مسئول مستقر در اتحادیه اروپا است.
این مدل مسئولیت شیوه کار حوزه را تعیین می‌کند. پیش از عرضه محصول به بازار، پرونده اطلاعات محصول (PIF) تهیه می‌شود، ارزیابی ایمنی (CPSR) انجام می‌گیرد و اطلاع‌رسانی تکمیل می‌شود. بازرسی بعداً می‌آید و پرونده را می‌خواهد؛ اگر پرونده ناقص باشد، محصول از بازار جمع‌آوری می‌شود. گزارش‌های آزمون پایه مستندات این پرونده را تشکیل می‌دهند.
در سمت میکروبی، دو پرسش متفاوت وجود دارد که هرکدام با آزمونی جداگانه پاسخ داده می‌شود. کیفیت میکروبی فعلی محصول با شمارش و جست‌وجوی میکروارگانیسم‌های مشخص سنجیده می‌شود. اثربخشی سیستم نگهدارنده با تلقیح عمدی میکروارگانیسم به محصول (آزمون چالش) بررسی می‌شود: آیا محصول می‌تواند در برابر آلودگی مکرر طی مصرف مقاومت کند؟ ظرف کرم در هر بار استفاده با انگشت لمس می‌شود؛ سیستم نگهدارنده باید از پس آن برآید.
در جانب عملکرد، مطالعات اثبات ادعا انجام می‌شود. برای ضدآفتاب‌ها، تعیین SPF و حفاظت UVA و اندازه‌گیری مقاومت در برابر آب اجباری است و مبنای مقدار اعلام‌شده روی برچسب است. برای ادعاهایی مانند آبرسانی، ظاهر چین‌وچروک، مراقبت از مو و ماندگاری رنگ نیز با روش‌های درون‌تنی یا برون‌تنی مدرک تولید می‌شود.
در جانب شیمیایی، مواد ممنوعه و محدودشده بررسی می‌شود: فلزات سنگین، رنگ‌های ممنوعه، غلظت نگهدارنده‌ها، میزان فیلترهای UV و آلاینده‌هایی مانند نیتروزآمین‌ها. محصولات دارای مواد نانو تعهد اطلاع‌رسانی جداگانه دارند.
ممنوعیت آزمایش حیوانی، مهم‌ترین محدودیت این حوزه است. آزمایش حیوانی روی محصول نهایی یا مواد اولیه مجاز نیست و محصولی که روی حیوان آزموده شده باشد نمی‌تواند به بازار عرضه شود. بنابراین روش‌های جایگزین برون‌تنی (مدل‌های بازسازی‌شده پوست انسان، آزمون‌های مبتنی بر کشت سلولی) در مرکز این حوزه قرار دارند و ارزیابی سم‌شناسی تا حد زیادی بر داده‌های موجود، رویکردهای مقایسه‌ای (read-across) و نتایج برون‌تنی تکیه دارد.
مطالعات پایداری و سازگاری با بسته‌بندی، ماندگاری و مدت مصرف پس از باز شدن (PAO) را تعیین می‌کنند. برهم‌کنش محصول با بسته‌بندی نیز ارزیابی می‌شود: ماده فعال ممکن است به بسته‌بندی مهاجرت کند و موادی که نباید در محصول وجود داشته باشند ممکن است از بسته‌بندی به محصول منتقل شوند.
در سمت فرآیند، شیوه‌های خوب تولید از طریق ISO 22716 اثبات می‌شود؛ این جدا از آزمون محصول است اما بخشی الزامی از پرونده است.
گروه‌های روش در این حوزه
کیفیت میکروبی
شمارش باکتری‌های هوازی مزوفیل، مخمر و کپک؛ جست‌وجوی Pseudomonas aeruginosa، Staphylococcus aureus، Candida albicans و E. coli.
اثربخشی نگهدارنده
مقاومت سیستم نگهدارنده در برابر آلودگی مکرر با آزمون چالش (ISO 11930).
حفاظت در برابر آفتاب
تعیین درون‌تنی SPF، تعیین برون‌تنی حفاظت UVA، مقاومت در برابر آب و اندازه‌گیری طول موج بحرانی.
تجزیه شیمیایی
فلزات سنگین، مواد ممنوعه و محدودشده، تعیین مقدار نگهدارنده‌ها و فیلترهای UV، غربالگری آلاینده‌ها.
ارزیابی ایمنی
روش‌های برون‌تنی تحریک و حساسیت‌زایی، ارزیابی خطر سم‌شناسی، محاسبات مواجهه.
پایداری و سازگاری
پایداری بلادرنگ و تسریع‌شده، سازگاری با بسته‌بندی، تعیین PAO، پایش حسی و فیزیکوشیمیایی.
موارد رایج اشتباه‌گرفته‌شده در این حوزه
- روی محصولات آرایشی نشان CE وجود ندارد؛ انطباق از طریق PIF، ارزیابی ایمنی و اطلاع‌رسانی نشان داده می‌شود.
- شخص مسئول باید در اتحادیه اروپا مستقر باشد؛ مگر آنکه صادرکننده این کار را برعهده بگیرد، محصول نمی‌تواند به بازار عرضه شود.
- کیفیت میکروبی و اثربخشی نگهدارنده آزمون‌های متفاوتی‌اند؛ محصولی که پاک نشان می‌دهد ممکن است همچنان سیستم نگهدارنده ضعیفی داشته باشد.
- ممنوعیت آزمایش حیوانی مواد اولیه را نیز در بر می‌گیرد؛ داده‌های آزمایش حیوانی تولیدشده برای بازاری دیگر مشکل استفاده ایجاد می‌کند.
- ادعای SPF باید با اندازه‌گیری پشتیبانی شود؛ تغییر فرمولاسیون به اندازه‌گیری جدید نیاز دارد.
- تغییر بسته‌بندی ممکن است نیازمند تکرار مطالعات پایداری و سازگاری باشد.
این نتایج از کدام تصمیم پشتیبانی می‌کنند
- پرونده اطلاعات محصول و ارزیابی ایمنی
- بررسی طراحی سیستم نگهدارنده
- اثبات ادعاهای SPF و اثربخشی
- تعیین ماندگاری و مدت مصرف پس از باز شدن
- انطباق با محدودیت‌های بازار هدف در صادرات
تست های مرتبط
پرسش‌های متداول درباره SPF
آیا SPF in vitro جایگزین in vivo می شود؟
In vivo (ISO 24444) روش مرجع است و اساس ادعای برچسب را تشکیل می دهد. روش های آزمایشگاهی (از جمله ISO 23675) برای توسعه فرمولاسیون و غربالگری ارزشمند هستند. اینکه کدام داده ها این ادعا را پشتیبانی می کند به انتظارات بازار هدف بستگی دارد.
آیا می توانم SPF 100 را اعلام کنم؟
2006/647/EC دسته بندی SPF و حداکثر عبارت ادعا را برای استفاده در برچسب توصیه می کند. روش معمول نشان دادن بالاترین دسته با یک عبارت خاص است. این که آیا ادعای شما در بازار هدف قابل قبول است یا خیر، با توجه به قوانین و دستورالعمل های فعلی تایید می شود.
برای ادعای ضد آب چه چیزی لازم است؟
روش غوطه وری بر اساس ISO 16217 اعمال می شود و اندازه گیری SPF تکرار می شود. درصد نگهداری محاسبه شده بر اساس ISO 18861 باید این ادعا را تایید کند. تعداد غوطه ور شدن بر اساس عبارت ادعا شده متفاوت است.