Challenge Test چیست؟
آزمایش چالش به طور عمدی محصول آرایشی را با میکروارگانیسم‌های تعریف‌شده تلقیح می‌کند و تعداد قابل دوام را در طول زمان ردیابی می‌کند. اگر سیستم نگهدارنده کار کند، شمارش به طور قابل توجهی در نقاط زمانی تعریف شده کاهش می یابد. این آزمایش نشان می‌دهد که این محصول می‌تواند رشد میکروبی را کنترل کند، حتی اگر در طول ساخت و استفاده مصرف‌کننده آلوده شود.
هدف Challenge Test
هدف اثبات کفایت سیستم نگهدارنده و ارائه داده‌های مربوط به دوره پس از باز شدن (PAO) و ادعاهای ماندگاری است. این داده‌های میکروبیولوژیکی اصلی مورد نیاز در فایل اطلاعات محصول است.
Challenge Test بر چه محصولاتی اعمال می‌شود؟
- کرم ها، لوسیون ها و امولسیون ها
- شامپو و ژل دوش
- محصولات آرایشی
- محصولات مراقبت از کودک
- محصولات دور چشم
Challenge Test در چه صنایعی کاربرد دارد؟
استانداردهای مرتبط با Challenge Test
- TS EN ISO 11930 (مواد آرایشی — ارزیابی حفاظت ضد میکروبی)
- TS EN ISO 21149 (شمارش باکتری های مزوفیل هوازی)
- TS EN ISO 16212 (شمارش مخمر و قالب)
- TS EN ISO 21148 (دستورالعمل های عمومی برای بررسی میکروبیولوژیکی)
- Ph. Eur. 5.1.3 (رویکرد معادل برای محصولات دارویی)
شرایط Challenge Test
- موجودات را آزمایش کنید
- سویه های باکتری، مخمر و کپک تعریف شده در ISO 11930
- تلقیح
- تعداد اولیه میکروارگانیسم ها در استاندارد تعریف شده است
- نقاط زمانی
- شمارش در روزهای تعریف شده در استاندارد انجام می شود
- دما
- دمای جوجه کشی در استاندارد تعریف شده است
تجهیزات Challenge Test
- آزمایشگاه میکروبیولوژی و کابینت استریل
- دستگاه های جوجه کشی
- اتوکلاو
- سیستم شمارش کلونی
- تنظیم آماده سازی خنثی کننده
الزامات نمونه برای Challenge Test
- نمونه با فرمول و بسته بندی بازار
- مقدار کافی نمونه؛ یک کشش جداگانه برای هر نقطه زمانی
- اطلاعات فرمولاسیون و سیستم نگهدارنده باید ارائه شود
- نوع بسته بندی باید ارائه شود — یک شیشه باز و یک بطری پمپ خطر متفاوتی دارند
مدت Challenge Test
این آزمون در نقاط زمانی تعریف شده در استاندارد انجام می شود و بنابراین هفته ها طول می کشد. قبل از تکمیل نقطه شمارش نهایی نمی توان نتیجه را ارائه داد.
روش اجرای Challenge Test
- 1مناسب بودن خنثی کننده محصول تایید شده است.
- 2ارگانیسم های آزمایش آماده می شوند و تعداد آنها تعیین می شود.
- 3محصول با تعداد معینی از میکروارگانیسم ها تلقیح می شود.
- 4در دمای تعریف شده انکوبه می شود.
- 5نمونه ها در نقاط زمانی تعریف شده کشیده می شوند و شمارش زنده انجام می شود.
- 6کاهش لگاریتمی با معیارها محاسبه و مقایسه می شود.
معیارهای پذیرش Challenge Test
ISO 11930 مقادیر کاهش لگاریتمی مورد نیاز را بر اساس نقطه زمانی در دو مجموعه معیار (A و B) تعریف می کند. معیار A سختگیرتر است. این گزارش بیان می‌کند که محصول با کدام معیار مطابقت دارد و در صورت معیار B، تحلیل ریسک اضافی مورد نیاز است. مقادیر فعلی از آخرین ویرایش استاندارد تأیید شده است.
ارزیابی نتایج
تأیید خنثی کننده را نمی توان نادیده گرفت: اگر ماده نگهدارنده قبل از شمارش خنثی نشود، نتیجه بهتر از آنچه هست به نظر می رسد. نوع بسته بندی نیز بخشی از ارزیابی است. با یک شیشه باز، کاربر هر بار آلودگی جدیدی وارد می کند. نتیجه آزمایش به تنهایی انطباق را تأیید نمی کند: (EC) 1223/2009 همچنین مستلزم انتصاب یک فرد مسئول، نگهداری فایل اطلاعات محصول، داشتن یک فرد واجد شرایط برای انجام ارزیابی ایمنی و اطلاع دادن محصول به CPNP است. داده های آزمایشگاهی به این فایل وارد می شود.
گزارش Challenge Test
- شناسایی محصول، فرمولاسیون و سیستم نگهدارنده
- نتایج تایید خنثی کننده
- آزمایش ارگانیسم ها و شمارش اولیه
- تعداد قابل دوام برای هر نقطه زمانی
- کاهش لگاریتمی و معیار برآورده شد
اعتباربخشی
EUROLAB دارای اعتبار شناخته شده بین المللی است که از نهادهای اعتباربخشی طرف قراردادهای شناسایی چندجانبه IAF و ILAC، تحت ISO/IEC 17025 برای تست های آزمایشگاهی، ISO/IEC 17020 برای بازرسی و نظارت، و ISO/IEC 17021-1 و سیستم گواهی محصول ISO/IEC. این زنجیره تضمین می کند که گزارش ها و گواهی های صادر شده در سراسر جهان پذیرفته می شوند.
اینکه آیا این آزمون می تواند در محدوده معتبر ارائه شود به محصول شما و استاندارد اعمال شده بستگی دارد. از آنجایی که اعتبارسنجی مبتنی بر روش است، دامنه به صورت کتبی در مرحله نقل قول تأیید می شود.
محدوده و مجوزهامقررات مرتبط
- (EC) 1223/2009 مقررات محصولات آرایشی و بهداشتی
- TS EN ISO 22716 (مواد آرایشی - شیوه های تولید خوب)
Kozmetik Testleri — این حوزه آزمون چه چیزی را پوشش می‌دهد؟
بخش زیر حوزه‌ای را توصیف می‌کند که آزمون Challenge Test به آن تعلق دارد؛ شرایط و معیارهای پذیرش این آزمون خاص در بخش‌های بالا آمده است. دامنه ویژه محصول شما در مرحله پیشنهاد قیمت به‌صورت مکتوب مشخص می‌شود.
آزمون‌های آرایشی-بهداشتی نشان می‌دهد محصول در طول مدت مصرف از نظر میکروبی ایمن می‌ماند، عملکرد ادعاشده را ارائه می‌دهد و حاوی مواد محدودشده نیست. در این حوزه هیچ تأیید محصولی وجود ندارد: هیچ مرجعی محصول آرایشی را تأیید نمی‌کند؛ مسئولیت کاملاً بر عهده تولیدکننده و شخص مسئول مستقر در اتحادیه اروپا است.
این مدل مسئولیت شیوه کار حوزه را تعیین می‌کند. پیش از عرضه محصول به بازار، پرونده اطلاعات محصول (PIF) تهیه می‌شود، ارزیابی ایمنی (CPSR) انجام می‌گیرد و اطلاع‌رسانی تکمیل می‌شود. بازرسی بعداً می‌آید و پرونده را می‌خواهد؛ اگر پرونده ناقص باشد، محصول از بازار جمع‌آوری می‌شود. گزارش‌های آزمون پایه مستندات این پرونده را تشکیل می‌دهند.
در سمت میکروبی، دو پرسش متفاوت وجود دارد که هرکدام با آزمونی جداگانه پاسخ داده می‌شود. کیفیت میکروبی فعلی محصول با شمارش و جست‌وجوی میکروارگانیسم‌های مشخص سنجیده می‌شود. اثربخشی سیستم نگهدارنده با تلقیح عمدی میکروارگانیسم به محصول (آزمون چالش) بررسی می‌شود: آیا محصول می‌تواند در برابر آلودگی مکرر طی مصرف مقاومت کند؟ ظرف کرم در هر بار استفاده با انگشت لمس می‌شود؛ سیستم نگهدارنده باید از پس آن برآید.
در جانب عملکرد، مطالعات اثبات ادعا انجام می‌شود. برای ضدآفتاب‌ها، تعیین SPF و حفاظت UVA و اندازه‌گیری مقاومت در برابر آب اجباری است و مبنای مقدار اعلام‌شده روی برچسب است. برای ادعاهایی مانند آبرسانی، ظاهر چین‌وچروک، مراقبت از مو و ماندگاری رنگ نیز با روش‌های درون‌تنی یا برون‌تنی مدرک تولید می‌شود.
در جانب شیمیایی، مواد ممنوعه و محدودشده بررسی می‌شود: فلزات سنگین، رنگ‌های ممنوعه، غلظت نگهدارنده‌ها، میزان فیلترهای UV و آلاینده‌هایی مانند نیتروزآمین‌ها. محصولات دارای مواد نانو تعهد اطلاع‌رسانی جداگانه دارند.
ممنوعیت آزمایش حیوانی، مهم‌ترین محدودیت این حوزه است. آزمایش حیوانی روی محصول نهایی یا مواد اولیه مجاز نیست و محصولی که روی حیوان آزموده شده باشد نمی‌تواند به بازار عرضه شود. بنابراین روش‌های جایگزین برون‌تنی (مدل‌های بازسازی‌شده پوست انسان، آزمون‌های مبتنی بر کشت سلولی) در مرکز این حوزه قرار دارند و ارزیابی سم‌شناسی تا حد زیادی بر داده‌های موجود، رویکردهای مقایسه‌ای (read-across) و نتایج برون‌تنی تکیه دارد.
مطالعات پایداری و سازگاری با بسته‌بندی، ماندگاری و مدت مصرف پس از باز شدن (PAO) را تعیین می‌کنند. برهم‌کنش محصول با بسته‌بندی نیز ارزیابی می‌شود: ماده فعال ممکن است به بسته‌بندی مهاجرت کند و موادی که نباید در محصول وجود داشته باشند ممکن است از بسته‌بندی به محصول منتقل شوند.
در سمت فرآیند، شیوه‌های خوب تولید از طریق ISO 22716 اثبات می‌شود؛ این جدا از آزمون محصول است اما بخشی الزامی از پرونده است.
گروه‌های روش در این حوزه
کیفیت میکروبی
شمارش باکتری‌های هوازی مزوفیل، مخمر و کپک؛ جست‌وجوی Pseudomonas aeruginosa، Staphylococcus aureus، Candida albicans و E. coli.
اثربخشی نگهدارنده
مقاومت سیستم نگهدارنده در برابر آلودگی مکرر با آزمون چالش (ISO 11930).
حفاظت در برابر آفتاب
تعیین درون‌تنی SPF، تعیین برون‌تنی حفاظت UVA، مقاومت در برابر آب و اندازه‌گیری طول موج بحرانی.
تجزیه شیمیایی
فلزات سنگین، مواد ممنوعه و محدودشده، تعیین مقدار نگهدارنده‌ها و فیلترهای UV، غربالگری آلاینده‌ها.
ارزیابی ایمنی
روش‌های برون‌تنی تحریک و حساسیت‌زایی، ارزیابی خطر سم‌شناسی، محاسبات مواجهه.
پایداری و سازگاری
پایداری بلادرنگ و تسریع‌شده، سازگاری با بسته‌بندی، تعیین PAO، پایش حسی و فیزیکوشیمیایی.
موارد رایج اشتباه‌گرفته‌شده در این حوزه
- روی محصولات آرایشی نشان CE وجود ندارد؛ انطباق از طریق PIF، ارزیابی ایمنی و اطلاع‌رسانی نشان داده می‌شود.
- شخص مسئول باید در اتحادیه اروپا مستقر باشد؛ مگر آنکه صادرکننده این کار را برعهده بگیرد، محصول نمی‌تواند به بازار عرضه شود.
- کیفیت میکروبی و اثربخشی نگهدارنده آزمون‌های متفاوتی‌اند؛ محصولی که پاک نشان می‌دهد ممکن است همچنان سیستم نگهدارنده ضعیفی داشته باشد.
- ممنوعیت آزمایش حیوانی مواد اولیه را نیز در بر می‌گیرد؛ داده‌های آزمایش حیوانی تولیدشده برای بازاری دیگر مشکل استفاده ایجاد می‌کند.
- ادعای SPF باید با اندازه‌گیری پشتیبانی شود؛ تغییر فرمولاسیون به اندازه‌گیری جدید نیاز دارد.
- تغییر بسته‌بندی ممکن است نیازمند تکرار مطالعات پایداری و سازگاری باشد.
این نتایج از کدام تصمیم پشتیبانی می‌کنند
- پرونده اطلاعات محصول و ارزیابی ایمنی
- بررسی طراحی سیستم نگهدارنده
- اثبات ادعاهای SPF و اثربخشی
- تعیین ماندگاری و مدت مصرف پس از باز شدن
- انطباق با محدودیت‌های بازار هدف در صادرات
تست های مرتبط
پرسش‌های متداول درباره Challenge Test
ما محصولی بدون مواد نگهدارنده می سازیم - آیا آزمایش چالش مورد نیاز است؟
بله. انتظار می رود حتی محصولات بدون مواد نگهدارنده نشان دهند که خطر میکروبی کنترل شده است، که ممکن است از خواص خود فرمولاسیون (فعالیت آب، pH، محتوای الکل) ناشی شود. آزمایش این را ثابت می کند.
آیا برای محصولات بدون آب نیز لازم است؟
خطر رشد میکروبی در محصولات بی آب کم است و ISO 29621 راهنمایی می کند که کدام محصولات را می توان کم خطر در نظر گرفت. با این حال، این ارزیابی باید موجه و مستند در پرونده باشد. نمی توان آن را دور فرض کرد.