Patch Testing چیست؟
تست پچ محصول را روی پوست داوطلب زیر یک گچ بسته اعمال می کند و واکنش پوست را پس از برداشتن ارزیابی می کند. یک تست پچ تک برنامه ای پتانسیل تحریک را بررسی می کند. پروتکل تکرار برنامه (HRIPT) پتانسیل حساسیت را بررسی می کند. HRIPT از یک مرحله القاء و یک مرحله چالش تشکیل شده است.
هدف Patch Testing
هدف این است که نشان داده شود محصول حتی در شرایط بسته و اغراق آمیز باعث تحریک یا حساسیت آلرژیک نمی شود. برنامه بسته شرایط سخت تری نسبت به استفاده معمولی است و حاشیه ایمنی را فراهم می کند.
Patch Testing بر چه محصولاتی اعمال می‌شود؟
- محصولات مرخصی
- کرم های صورت و بدن
- دئودورانت ها و ضد تعریق ها
- محصولات آرایشی
- فرمولاسیون با مواد جدید
Patch Testing در چه صنایعی کاربرد دارد؟
استانداردهای مرتبط با Patch Testing
- OECD TG 439 (تحریک پوست در شرایط آزمایشگاهی — روش تکمیلی)
- OECD TG 442C/D/E (در حساسیت شیمیایی و آزمایشگاهی)
- یادداشت های راهنمای SCCS (راهنمای ارزیابی ایمنی)
- TS EN ISO 10993-10 (مرجع رویکرد تحریک و حساسیت)
شرایط Patch Testing
- کاربرد
- گچ انسدادی (بسته) یا نیمه انسدادی؛ زمان تماس تعریف شده در استاندارد
- HRIPT
- استفاده مکرر در مرحله القاء، یک دوره استراحت و کاربرد چالش
- خواندن
- در مقاطع زمانی تعیین شده پس از برداشتن گچ
- اخلاق
- رضایت آگاهانه و بررسی اخلاقی الزامی است
تجهیزات Patch Testing
- گچ ها و محفظه های تست پچ استاندارد
- مقیاس های ارزیابی پوست و تصویربرداری
- کرومومتر و TEWL متر
- محیط برنامه کنترل شده
الزامات نمونه برای Patch Testing
- فرمول بازار
- نمونه کافی برای تعداد داوطلبان
- فرمولاسیون و لیست INCI
- غلظت مصرف باید ذکر شود (با توجیه رقیق شدن آن)
مدت Patch Testing
تست پچ تک برنامه ای، روزهای برنامه و خواندن را در بر می گیرد. HRIPT به دلیل مراحل القاء، استراحت و چالش به طور قابل توجهی طولانی تر است و هفته ها طول می کشد.
روش اجرای Patch Testing
- 1پروتکل تهیه شده و تحت بررسی اخلاقی قرار می گیرد.
- 2داوطلبان انتخاب می شوند و رضایت آگاهانه اخذ می شود.
- 3محصول به مقدار تعیین شده در محفظه چسب قرار داده شده و روی پوست اعمال می شود.
- 4گچ پس از زمان تماس تعیین شده برداشته می شود.
- 5واکنش پوست بر روی یک مقیاس در نقاط زمانی تعریف شده ارزیابی می شود.
- 6در HRIPT اپلیکیشن چالش بعد از مدت استراحت ساخته می شود و دوباره خوانده می شود.
معیارهای پذیرش Patch Testing
ملاک پذیرش عدم واکنش غیرقابل قبول تحریک یا حساسیت مشاهده شده در مقیاس تعریف شده است. در ارزیابی حساسیت، یک الگوی واکنش متفاوت از القاء در مرحله چالش جستجو می‌شود.
ارزیابی نتایج
برنامه بسته بیشتر از استفاده معمولی نیاز دارد. قرمزی گذرا خفیف در این شرایط قابل انتظار است و به خودی خود یک عدم انطباق نیست. ارزیابی به مقیاس و تفسیر متخصص پوست بستگی دارد. تعداد داوطلبان قدرت آماری نتیجه را تعیین می کند. نتیجه آزمایش به تنهایی انطباق را تأیید نمی کند: (EC) 1223/2009 همچنین مستلزم انتصاب یک فرد مسئول، نگهداری فایل اطلاعات محصول، داشتن یک فرد واجد شرایط برای انجام ارزیابی ایمنی و اطلاع دادن محصول به CPNP است. داده های آزمایشگاهی به این فایل وارد می شود.
گزارش Patch Testing
- شناسایی محصول و غلظت کاربرد
- نوع پروتکل (تک برنامه / HRIPT) و تایید اخلاقی
- تعداد داوطلبان و معیارهای انتخاب
- زمان اجرا و نوع گچ
- نتایج را برای هر نقطه خواندن مقیاس کنید
- ارزیابی متخصص پوست
اعتباربخشی
EUROLAB دارای اعتبار شناخته شده بین المللی است که از نهادهای اعتباربخشی طرف قراردادهای شناسایی چندجانبه IAF و ILAC، تحت ISO/IEC 17025 برای تست های آزمایشگاهی، ISO/IEC 17020 برای بازرسی و نظارت، و ISO/IEC 17021-1 و سیستم گواهی محصول ISO/IEC. این زنجیره تضمین می کند که گزارش ها و گواهی های صادر شده در سراسر جهان پذیرفته می شوند.
اینکه آیا این آزمون می تواند در محدوده معتبر ارائه شود به محصول شما و استاندارد اعمال شده بستگی دارد. از آنجایی که اعتبارسنجی مبتنی بر روش است، دامنه به صورت کتبی در مرحله نقل قول تأیید می شود.
محدوده و مجوزهامقررات مرتبط
- (EC) 1223/2009 مقررات محصولات آرایشی و بهداشتی
- (EU) 655/2013 معیارهای مشترک برای ادعاهای لوازم آرایشی
Kozmetik Testleri — این حوزه آزمون چه چیزی را پوشش می‌دهد؟
بخش زیر حوزه‌ای را توصیف می‌کند که آزمون Patch Testing به آن تعلق دارد؛ شرایط و معیارهای پذیرش این آزمون خاص در بخش‌های بالا آمده است. دامنه ویژه محصول شما در مرحله پیشنهاد قیمت به‌صورت مکتوب مشخص می‌شود.
آزمون‌های آرایشی-بهداشتی نشان می‌دهد محصول در طول مدت مصرف از نظر میکروبی ایمن می‌ماند، عملکرد ادعاشده را ارائه می‌دهد و حاوی مواد محدودشده نیست. در این حوزه هیچ تأیید محصولی وجود ندارد: هیچ مرجعی محصول آرایشی را تأیید نمی‌کند؛ مسئولیت کاملاً بر عهده تولیدکننده و شخص مسئول مستقر در اتحادیه اروپا است.
این مدل مسئولیت شیوه کار حوزه را تعیین می‌کند. پیش از عرضه محصول به بازار، پرونده اطلاعات محصول (PIF) تهیه می‌شود، ارزیابی ایمنی (CPSR) انجام می‌گیرد و اطلاع‌رسانی تکمیل می‌شود. بازرسی بعداً می‌آید و پرونده را می‌خواهد؛ اگر پرونده ناقص باشد، محصول از بازار جمع‌آوری می‌شود. گزارش‌های آزمون پایه مستندات این پرونده را تشکیل می‌دهند.
در سمت میکروبی، دو پرسش متفاوت وجود دارد که هرکدام با آزمونی جداگانه پاسخ داده می‌شود. کیفیت میکروبی فعلی محصول با شمارش و جست‌وجوی میکروارگانیسم‌های مشخص سنجیده می‌شود. اثربخشی سیستم نگهدارنده با تلقیح عمدی میکروارگانیسم به محصول (آزمون چالش) بررسی می‌شود: آیا محصول می‌تواند در برابر آلودگی مکرر طی مصرف مقاومت کند؟ ظرف کرم در هر بار استفاده با انگشت لمس می‌شود؛ سیستم نگهدارنده باید از پس آن برآید.
در جانب عملکرد، مطالعات اثبات ادعا انجام می‌شود. برای ضدآفتاب‌ها، تعیین SPF و حفاظت UVA و اندازه‌گیری مقاومت در برابر آب اجباری است و مبنای مقدار اعلام‌شده روی برچسب است. برای ادعاهایی مانند آبرسانی، ظاهر چین‌وچروک، مراقبت از مو و ماندگاری رنگ نیز با روش‌های درون‌تنی یا برون‌تنی مدرک تولید می‌شود.
در جانب شیمیایی، مواد ممنوعه و محدودشده بررسی می‌شود: فلزات سنگین، رنگ‌های ممنوعه، غلظت نگهدارنده‌ها، میزان فیلترهای UV و آلاینده‌هایی مانند نیتروزآمین‌ها. محصولات دارای مواد نانو تعهد اطلاع‌رسانی جداگانه دارند.
ممنوعیت آزمایش حیوانی، مهم‌ترین محدودیت این حوزه است. آزمایش حیوانی روی محصول نهایی یا مواد اولیه مجاز نیست و محصولی که روی حیوان آزموده شده باشد نمی‌تواند به بازار عرضه شود. بنابراین روش‌های جایگزین برون‌تنی (مدل‌های بازسازی‌شده پوست انسان، آزمون‌های مبتنی بر کشت سلولی) در مرکز این حوزه قرار دارند و ارزیابی سم‌شناسی تا حد زیادی بر داده‌های موجود، رویکردهای مقایسه‌ای (read-across) و نتایج برون‌تنی تکیه دارد.
مطالعات پایداری و سازگاری با بسته‌بندی، ماندگاری و مدت مصرف پس از باز شدن (PAO) را تعیین می‌کنند. برهم‌کنش محصول با بسته‌بندی نیز ارزیابی می‌شود: ماده فعال ممکن است به بسته‌بندی مهاجرت کند و موادی که نباید در محصول وجود داشته باشند ممکن است از بسته‌بندی به محصول منتقل شوند.
در سمت فرآیند، شیوه‌های خوب تولید از طریق ISO 22716 اثبات می‌شود؛ این جدا از آزمون محصول است اما بخشی الزامی از پرونده است.
گروه‌های روش در این حوزه
کیفیت میکروبی
شمارش باکتری‌های هوازی مزوفیل، مخمر و کپک؛ جست‌وجوی Pseudomonas aeruginosa، Staphylococcus aureus، Candida albicans و E. coli.
اثربخشی نگهدارنده
مقاومت سیستم نگهدارنده در برابر آلودگی مکرر با آزمون چالش (ISO 11930).
حفاظت در برابر آفتاب
تعیین درون‌تنی SPF، تعیین برون‌تنی حفاظت UVA، مقاومت در برابر آب و اندازه‌گیری طول موج بحرانی.
تجزیه شیمیایی
فلزات سنگین، مواد ممنوعه و محدودشده، تعیین مقدار نگهدارنده‌ها و فیلترهای UV، غربالگری آلاینده‌ها.
ارزیابی ایمنی
روش‌های برون‌تنی تحریک و حساسیت‌زایی، ارزیابی خطر سم‌شناسی، محاسبات مواجهه.
پایداری و سازگاری
پایداری بلادرنگ و تسریع‌شده، سازگاری با بسته‌بندی، تعیین PAO، پایش حسی و فیزیکوشیمیایی.
موارد رایج اشتباه‌گرفته‌شده در این حوزه
- روی محصولات آرایشی نشان CE وجود ندارد؛ انطباق از طریق PIF، ارزیابی ایمنی و اطلاع‌رسانی نشان داده می‌شود.
- شخص مسئول باید در اتحادیه اروپا مستقر باشد؛ مگر آنکه صادرکننده این کار را برعهده بگیرد، محصول نمی‌تواند به بازار عرضه شود.
- کیفیت میکروبی و اثربخشی نگهدارنده آزمون‌های متفاوتی‌اند؛ محصولی که پاک نشان می‌دهد ممکن است همچنان سیستم نگهدارنده ضعیفی داشته باشد.
- ممنوعیت آزمایش حیوانی مواد اولیه را نیز در بر می‌گیرد؛ داده‌های آزمایش حیوانی تولیدشده برای بازاری دیگر مشکل استفاده ایجاد می‌کند.
- ادعای SPF باید با اندازه‌گیری پشتیبانی شود؛ تغییر فرمولاسیون به اندازه‌گیری جدید نیاز دارد.
- تغییر بسته‌بندی ممکن است نیازمند تکرار مطالعات پایداری و سازگاری باشد.
این نتایج از کدام تصمیم پشتیبانی می‌کنند
- پرونده اطلاعات محصول و ارزیابی ایمنی
- بررسی طراحی سیستم نگهدارنده
- اثبات ادعاهای SPF و اثربخشی
- تعیین ماندگاری و مدت مصرف پس از باز شدن
- انطباق با محدودیت‌های بازار هدف در صادرات
تست های مرتبط
پرسش‌های متداول درباره Patch Testing
آیا HRIPT برای هر محصول مورد نیاز است؟
لیست اجباری وجود ندارد. نیاز به نتیجه ارزیابی ایمنی بستگی دارد. بیشتر اوقات برای محصولات ترک شده حاوی مواد جدید یا مواد با پتانسیل حساسیت ناشناخته درخواست می شود. شخص واجد شرایطی که ارزیابی را انجام می دهد، نیاز را تعیین می کند.
چه تعداد داوطلب نیاز است؟
تعداد داوطلبان توسط پروتکل و سطح شواهد مورد نیاز تعیین می شود. ارزیابی حساسیت به تعداد بیشتری نسبت به ارزیابی تحریک نیاز دارد. شماره به صورت کتبی همراه با پروتکل در مرحله نقل قول داده می شود.