Compatibility چیست؟
تست سازگاری محصول را در شرایط پایداری در بسته بندی نگه می دارد و تعامل بین این دو را ردیابی می کند. این تعامل به دو صورت انجام می شود: محصول می تواند بسته بندی را تخریب کند (تورم، ترک خوردگی، تغییر رنگ)، یا بسته بندی می تواند مواد را به محصول منتقل کند یا اجزای آن را جذب کند (جذب عطر و مواد نگهدارنده).
هدف Compatibility
هدف این است که نشان داده شود محصول در بسته بندی خود در طول عمر مفید اعلام شده ایمن و پایدار می ماند. مطالعه سازگاری بخشی جدایی ناپذیر از مطالعه پایداری است و در فایل اطلاعات محصول مورد نیاز است.
Compatibility بر چه محصولاتی اعمال می‌شود؟
- کرم ها و لوسیون ها در بسته بندی پلاستیکی
- محصولات مبتنی بر عطر و الکل
- سیستم های آئروسل و پمپ
- محصولات بسته بندی شده با لوله و بدون هوا
- فرمولاسیون بر پایه روغن
Compatibility در چه صنایعی کاربرد دارد؟
استانداردهای مرتبط با Compatibility
- ISO 18811 (راهنمای تست پایداری محصولات آرایشی و بهداشتی)
- TS EN ISO 22716 (عمل تولید خوب لوازم آرایشی)
- سری TS EN 1186 / 13130 (تست مهاجرت — در صورت لزوم)
شرایط Compatibility
- شرایط نگهداری
- اتاق، دمای بالا، دمای پایین و شرایط چرخه ای
- موقعیت
- نمونه ها به صورت عمودی و معکوس نگه داشته می شوند. موقعیت معکوس نشان دهنده تعامل مهر و موم و بسته شدن است
- پارامترهای نظارت شده
- کاهش وزن، ظاهر، رنگ، بو، pH، ویسکوزیته و یکپارچگی بسته بندی
تجهیزات Compatibility
- اتاق های آب و هوا
- تعادل دقیق
- PH متر و ویسکومتر
- سیستم اندازه گیری رنگ
- GC-MS و LC-MS/MS (برای مهاجرت مواد)
- امکانات ارزیابی حسی
الزامات نمونه برای Compatibility
- نمونه ها در بسته بندی بازار خود پر شده اند
- یک نمونه جداگانه برای هر شرایط و هر نقطه زمانی
- مجموعه های جداگانه برای موقعیت های عمودی و معکوس
- اطلاعات بسته بندی، مهر و موم و بسته شدن باید ارائه شود
مدت Compatibility
این مطالعه همراه با برنامه پایداری اجرا می‌شود و بنابراین طولانی است: شرایط تسریع شده برای ماه‌ها اجرا می‌شود و نظارت طولانی‌مدت برای ماندگاری اعلام‌شده اجرا می‌شود.
روش اجرای Compatibility
- 1نمونه ها در بسته بندی بازار خود پر می شوند و اندازه گیری های اولیه انجام می شود.
- 2نمونه ها در محفظه هایی در شرایط تعریف شده، هم به صورت عمودی و هم معکوس قرار می گیرند.
- 3نمونه ها در نقاط زمانی تعیین شده کشیده می شوند.
- 4کاهش وزن، ظاهر، رنگ، بو، pH و ویسکوزیته اندازه گیری می شود.
- 5بسته بندی از نظر تورم، تغییر شکل، تغییر رنگ و نشتی بررسی می شود.
- 6مهاجرت مواد از بسته بندی به محصول در صورت نیاز آنالیز می شود.
معیارهای پذیرش Compatibility
معیار پذیرش این است که پارامترهای نظارت شده در محدوده مشخصات محصول باقی بمانند و عملکرد بسته بندی از بین نرود. حد قابل قبول کاهش وزن با توجه به نوع محصول و بسته بندی تعیین می شود. استاندارد یک محدودیت کلی تعریف نمی کند.
ارزیابی نتایج
کاهش وزن اولین علامت هشدار دهنده است: تبخیر یا نشتی نشان دهنده ناکافی بودن آب بندی یا مانع بسته بندی است. مسائلی که در وضعیت معکوس دیده می شوند ممکن است به صورت عمودی ظاهر نشوند، بنابراین هر دو موقعیت با هم نظارت می شوند. نتیجه آزمایش به تنهایی انطباق را تأیید نمی کند: (EC) 1223/2009 همچنین مستلزم انتصاب یک فرد مسئول، نگهداری فایل اطلاعات محصول، داشتن یک فرد واجد شرایط برای انجام ارزیابی ایمنی و اطلاع دادن محصول به CPNP است. داده های آزمایشگاهی به این فایل وارد می شود.
گزارش Compatibility
- شناسایی محصول و بسته بندی (مواد، مهر و موم، بسته شدن)
- شرایط ذخیره سازی، موقعیت ها و نقاط زمانی
- نتایج اندازه گیری برای هر نقطه زمانی
- داده های کاهش وزن
- مشاهدات یکپارچگی بسته بندی
- نتایج تجزیه و تحلیل مهاجرت مواد، در صورت وجود
اعتباربخشی
EUROLAB دارای اعتبار شناخته شده بین المللی است که از نهادهای اعتباربخشی طرف قراردادهای شناسایی چندجانبه IAF و ILAC، تحت ISO/IEC 17025 برای تست های آزمایشگاهی، ISO/IEC 17020 برای بازرسی و نظارت، و ISO/IEC 17021-1 و سیستم گواهی محصول ISO/IEC. این زنجیره تضمین می کند که گزارش ها و گواهی های صادر شده در سراسر جهان پذیرفته می شوند.
اینکه آیا این آزمون می تواند در محدوده معتبر ارائه شود به محصول شما و استاندارد اعمال شده بستگی دارد. از آنجایی که اعتبارسنجی مبتنی بر روش است، دامنه به صورت کتبی در مرحله نقل قول تأیید می شود.
محدوده و مجوزهامقررات مرتبط
- (EC) 1223/2009 مقررات محصولات آرایشی و بهداشتی
- (EC) 1935/2004 (برای کاربردهای تماس با غذا)
Kozmetik Testleri — این حوزه آزمون چه چیزی را پوشش می‌دهد؟
بخش زیر حوزه‌ای را توصیف می‌کند که آزمون Compatibility به آن تعلق دارد؛ شرایط و معیارهای پذیرش این آزمون خاص در بخش‌های بالا آمده است. دامنه ویژه محصول شما در مرحله پیشنهاد قیمت به‌صورت مکتوب مشخص می‌شود.
آزمون‌های آرایشی-بهداشتی نشان می‌دهد محصول در طول مدت مصرف از نظر میکروبی ایمن می‌ماند، عملکرد ادعاشده را ارائه می‌دهد و حاوی مواد محدودشده نیست. در این حوزه هیچ تأیید محصولی وجود ندارد: هیچ مرجعی محصول آرایشی را تأیید نمی‌کند؛ مسئولیت کاملاً بر عهده تولیدکننده و شخص مسئول مستقر در اتحادیه اروپا است.
این مدل مسئولیت شیوه کار حوزه را تعیین می‌کند. پیش از عرضه محصول به بازار، پرونده اطلاعات محصول (PIF) تهیه می‌شود، ارزیابی ایمنی (CPSR) انجام می‌گیرد و اطلاع‌رسانی تکمیل می‌شود. بازرسی بعداً می‌آید و پرونده را می‌خواهد؛ اگر پرونده ناقص باشد، محصول از بازار جمع‌آوری می‌شود. گزارش‌های آزمون پایه مستندات این پرونده را تشکیل می‌دهند.
در سمت میکروبی، دو پرسش متفاوت وجود دارد که هرکدام با آزمونی جداگانه پاسخ داده می‌شود. کیفیت میکروبی فعلی محصول با شمارش و جست‌وجوی میکروارگانیسم‌های مشخص سنجیده می‌شود. اثربخشی سیستم نگهدارنده با تلقیح عمدی میکروارگانیسم به محصول (آزمون چالش) بررسی می‌شود: آیا محصول می‌تواند در برابر آلودگی مکرر طی مصرف مقاومت کند؟ ظرف کرم در هر بار استفاده با انگشت لمس می‌شود؛ سیستم نگهدارنده باید از پس آن برآید.
در جانب عملکرد، مطالعات اثبات ادعا انجام می‌شود. برای ضدآفتاب‌ها، تعیین SPF و حفاظت UVA و اندازه‌گیری مقاومت در برابر آب اجباری است و مبنای مقدار اعلام‌شده روی برچسب است. برای ادعاهایی مانند آبرسانی، ظاهر چین‌وچروک، مراقبت از مو و ماندگاری رنگ نیز با روش‌های درون‌تنی یا برون‌تنی مدرک تولید می‌شود.
در جانب شیمیایی، مواد ممنوعه و محدودشده بررسی می‌شود: فلزات سنگین، رنگ‌های ممنوعه، غلظت نگهدارنده‌ها، میزان فیلترهای UV و آلاینده‌هایی مانند نیتروزآمین‌ها. محصولات دارای مواد نانو تعهد اطلاع‌رسانی جداگانه دارند.
ممنوعیت آزمایش حیوانی، مهم‌ترین محدودیت این حوزه است. آزمایش حیوانی روی محصول نهایی یا مواد اولیه مجاز نیست و محصولی که روی حیوان آزموده شده باشد نمی‌تواند به بازار عرضه شود. بنابراین روش‌های جایگزین برون‌تنی (مدل‌های بازسازی‌شده پوست انسان، آزمون‌های مبتنی بر کشت سلولی) در مرکز این حوزه قرار دارند و ارزیابی سم‌شناسی تا حد زیادی بر داده‌های موجود، رویکردهای مقایسه‌ای (read-across) و نتایج برون‌تنی تکیه دارد.
مطالعات پایداری و سازگاری با بسته‌بندی، ماندگاری و مدت مصرف پس از باز شدن (PAO) را تعیین می‌کنند. برهم‌کنش محصول با بسته‌بندی نیز ارزیابی می‌شود: ماده فعال ممکن است به بسته‌بندی مهاجرت کند و موادی که نباید در محصول وجود داشته باشند ممکن است از بسته‌بندی به محصول منتقل شوند.
در سمت فرآیند، شیوه‌های خوب تولید از طریق ISO 22716 اثبات می‌شود؛ این جدا از آزمون محصول است اما بخشی الزامی از پرونده است.
گروه‌های روش در این حوزه
کیفیت میکروبی
شمارش باکتری‌های هوازی مزوفیل، مخمر و کپک؛ جست‌وجوی Pseudomonas aeruginosa، Staphylococcus aureus، Candida albicans و E. coli.
اثربخشی نگهدارنده
مقاومت سیستم نگهدارنده در برابر آلودگی مکرر با آزمون چالش (ISO 11930).
حفاظت در برابر آفتاب
تعیین درون‌تنی SPF، تعیین برون‌تنی حفاظت UVA، مقاومت در برابر آب و اندازه‌گیری طول موج بحرانی.
تجزیه شیمیایی
فلزات سنگین، مواد ممنوعه و محدودشده، تعیین مقدار نگهدارنده‌ها و فیلترهای UV، غربالگری آلاینده‌ها.
ارزیابی ایمنی
روش‌های برون‌تنی تحریک و حساسیت‌زایی، ارزیابی خطر سم‌شناسی، محاسبات مواجهه.
پایداری و سازگاری
پایداری بلادرنگ و تسریع‌شده، سازگاری با بسته‌بندی، تعیین PAO، پایش حسی و فیزیکوشیمیایی.
موارد رایج اشتباه‌گرفته‌شده در این حوزه
- روی محصولات آرایشی نشان CE وجود ندارد؛ انطباق از طریق PIF، ارزیابی ایمنی و اطلاع‌رسانی نشان داده می‌شود.
- شخص مسئول باید در اتحادیه اروپا مستقر باشد؛ مگر آنکه صادرکننده این کار را برعهده بگیرد، محصول نمی‌تواند به بازار عرضه شود.
- کیفیت میکروبی و اثربخشی نگهدارنده آزمون‌های متفاوتی‌اند؛ محصولی که پاک نشان می‌دهد ممکن است همچنان سیستم نگهدارنده ضعیفی داشته باشد.
- ممنوعیت آزمایش حیوانی مواد اولیه را نیز در بر می‌گیرد؛ داده‌های آزمایش حیوانی تولیدشده برای بازاری دیگر مشکل استفاده ایجاد می‌کند.
- ادعای SPF باید با اندازه‌گیری پشتیبانی شود؛ تغییر فرمولاسیون به اندازه‌گیری جدید نیاز دارد.
- تغییر بسته‌بندی ممکن است نیازمند تکرار مطالعات پایداری و سازگاری باشد.
این نتایج از کدام تصمیم پشتیبانی می‌کنند
- پرونده اطلاعات محصول و ارزیابی ایمنی
- بررسی طراحی سیستم نگهدارنده
- اثبات ادعاهای SPF و اثربخشی
- تعیین ماندگاری و مدت مصرف پس از باز شدن
- انطباق با محدودیت‌های بازار هدف در صادرات
تست های مرتبط
پرسش‌های متداول درباره Compatibility
ما بسته بندی را تغییر دادیم - آیا باید آزمایش را تکرار کنیم؟
بله. سازگاری مختص جفت محصول-بسته بندی است. تغییر در مواد، مهر و موم، بسته شدن یا تامین کننده، تعامل را تغییر می دهد. داده های موجود برای بسته بندی جدید اعمال نمی شود.
چرا در حالت وارونه نگه داشته می شود؟
زیرا تماس مداوم بین محصول و قطعات آب بندی، بسته شدن و پمپ فقط در این موقعیت اتفاق می افتد. نشتی، تورم مهر و موم و مهاجرت مواد از بسته شدن معمولاً فقط در وضعیت معکوس ظاهر می شود.